ALK33-001: A Study of RDC-0313 Administered to Healthy Adults
2011年8月19日 更新者：Alkermes, Inc.
ALK33-001: A Phase 1 Study of the Pharmacokinetics of RDC-0313 Administered to Healthy Adults
The purpose of this study is to determine the pharmacokinetics, safety, and tolerability of RDC-0313 following oral administration.
研究概览
详细说明
This is a single-center, randomized, double-blind, ascending dose, placebo controlled study.
Dosing sequences will consist of 5 administrations of an oral solution of either ascending doses of RDC-0313 or volume-match placebo.
Dosing of cohorts will be staggered to allow a blinded safety review to occur prior to dosing the next cohort.
Subjects will be admitted to the facility the morning before each dose, and will be required to fast overnight prior to study drug administration.
They will be discharged from the facility after the 36-hour postdose assessments are completed.
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Kansas
-
Overland Park、Kansas、美国、66211
- Quintiles Phase One Services
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- 18 - 65 years of age
- Body mass index of 19-30 kg/m2 at screening
- If subject is female and of childbearing potential, she must agree to use an acceptable method of contraception
- If subject is male, he must agree to reduce the risk of a female partner becoming pregnant
Exclusion Criteria:
- Pregnancy and/or currently breastfeeding
- Clinically significant medical condition or observed abnormalities
- Clinically significant illness within 30 days of the first study drug administration
- History of opioid dependence
- Positive urine toxicological screen for marijuana, cocaine, amphetamines, opioids, barbiturates, and benzodiazepines
- Positive resolut for any serology test performed at screening
- Use of alcohol-, caffeine-, or xanthine-containing products
- Tobacco use within 90 days before the first study drug administration
- Participation in a clinical trial within 30 days before screening
- Requirement of a special diet other than vegetarian, or significant food allergy or intolerance
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：RDC-0313, 5mg
5 mg of RDC-0313; single dose
|
Oral solution given in 5, 15, 25, 50, and 75 mg single doses
|
|
实验性的：RDC-0313, 15 mg
15 mg RDC-0313; single dose
|
Oral solution given in 5, 15, 25, 50, and 75 mg single doses
|
|
实验性的：RDC-0313, 25mg
25 mg RDC-0313; single dose
|
Oral solution given in 5, 15, 25, 50, and 75 mg single doses
|
|
实验性的：RDC-0313, 50 mg
50 mg RDC-0313; single dose
|
Oral solution given in 5, 15, 25, 50, and 75 mg single doses
|
|
实验性的：RDC-0313, 75 mg
75 mg RDC-0313; single dose
|
Oral solution given in 5, 15, 25, 50, and 75 mg single doses
|
|
安慰剂比较：Placebo
volume-match placebo; single dose
|
Volume matched placebo; oral solution; single dose
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
Maximum plasma concentrations (Cmax) of RDC-0313
大体时间：12 weeks
|
12 weeks
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
Clinically significant abnormal laboratory findings
大体时间：12 weeks
|
12 weeks
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Philip T. Leese, MD、Quintiles Phase One Services
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年12月1日
初级完成 (实际的)
2009年2月1日
研究完成 (实际的)
2009年6月1日
研究注册日期
首次提交
2008年12月1日
首先提交符合 QC 标准的
2008年12月1日
首次发布 (估计)
2008年12月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年8月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年8月19日
最后验证
2011年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
RDC-0313的临床试验
-
Alkermes, Inc.National Institute on Drug Abuse (NIDA)完全的
-
Yung Shin Pharm. Ind. Co., Ltd.Changhua Christian Hospital完全的