2개의 Clobetasol Propionate 0.05% 국소 발포체의 생체이용률을 비교하기 위한 무작위 연구
2021년 10월 7일 업데이트: Padagis LLC
2개의 Clobetasol Propionate 0.05% 국소 발포체의 생물학적 동등성
이 연구의 목적은 건강한 여성 피험자에서 테스트 및 참조 Clobetasol Propionate 0.05% 국소 폼의 상대적인 혈관 수축 효과를 비교하는 것이었습니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
80
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
건강한 지역사회 자원봉사자
설명
포함 기준:
- 18세에서 50세 사이의 여성을 대상으로 하는 비담배
- 참조 약물에 대한 입증된 희게 반응
- 체질량지수(BMI) 30 이하
- 조사자가 판단한 병력 및 임상 평가에서 임상적으로 유의한 이상이 없는 것으로 결정되는 양호한 건강
- 현재 FDA 규정의 모든 기준을 충족하는 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서
제외 기준:
- 전신 또는 국소 코르티코스테로이드에 대한 알레르기 병력
- 시험 부위의 배치 또는 피부 창백의 반응 또는 평가를 방해하는 피부 상태 또는 착색의 존재
- 처방약으로 정기적인 치료가 필요한 의학적 상태의 존재
- 투약 전 지난 12개월 동안 치료가 필요한 약물 또는 알코올 중독
- 연구 투약 전 30일 동안 임의의 담배 제품 사용
- 투여 후 30일 이내에 전완의 굴근 표면에 피부과 약물 요법 사용
- 연구 투약 전 30일 이내에 연구 연구의 일부로 모든 약물 수령
- 임신 또는 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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코호트 그룹 1
과목번호 1~20
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2일 동안 소액 적용 및 평가
2일 동안 소액 적용 및 평가
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코호트 그룹 2
과목번호 21~40
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2일 동안 소액 적용 및 평가
2일 동안 소액 적용 및 평가
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코호트 그룹 3
과목번호 41~60
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2일 동안 소액 적용 및 평가
2일 동안 소액 적용 및 평가
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코호트 그룹 4
과목번호 61~80
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2일 동안 소액 적용 및 평가
2일 동안 소액 적용 및 평가
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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혈관 수축은 ChromaMeter를 사용하여 치료 제거 후 관찰되는 피부 희게 되는 정도에 의해 측정됩니다.
기간: 이틀에 걸쳐
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이틀에 걸쳐
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2005년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2005년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 12월 3일
처음 게시됨 (추정)
2008년 12월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 7일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 10416918
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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Clobetasol Propionate 0.05% 폼 참조 제품에 대한 임상 시험
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