Randomisierte Studie zum Vergleich der Bioverfügbarkeit von zwei topischen Schäumen mit Clobetasolpropionat 0,05 %
7. Oktober 2021 aktualisiert von: Padagis LLC
Bioäquivalenz von zwei Clobetasolpropionat 0,05 % topischen Schäumen
Der Zweck dieser Studie bestand darin, die relativen vasokonstriktiven Wirkungen von Test- und Referenz-Clobetasolpropionat 0,05 % topischem Schaum bei gesunden weiblichen Probanden zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
80
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Gesunde freiwillige Helfer
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nicht-Tabak mit weiblichen Probanden im Alter von 18 bis 50 Jahren
- Demonstrierte bleichende Reaktion auf das Referenzarzneimittel
- Body-Mass-Index (BMI) von 30 oder weniger
- Gute Gesundheit, bestimmt durch das Fehlen klinisch signifikanter Anomalien in der Krankengeschichte und der klinischen Beurteilung, wie vom Ermittler beurteilt
- Unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung, die alle Kriterien der aktuellen FDA-Vorschriften erfüllt
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer Allergie gegen systemische oder topische Kortikosteroide
- Vorhandensein auf Hautzuständen oder -färbungen, die die Platzierung von Teststellen oder die Reaktion oder Bewertung der Hautbleichung beeinträchtigen würden
- Vorliegen einer Erkrankung, die eine regelmäßige Behandlung mit verschreibungspflichtigen Medikamenten erfordert
- Behandlungsbedürftige Drogen- oder Alkoholabhängigkeit in den letzten 12 Monaten vor der Einnahme
- Verwendung von Tabakprodukten in den 30 Tagen vor der Studiendosierung
- Anwendung einer dermatologischen medikamentösen Therapie auf der Beugefläche der Unterarme innerhalb von 30 Tagen nach der Einnahme
- Erhalt von Medikamenten im Rahmen einer Forschungsstudie innerhalb von 30 Tagen vor der Studiendosierung
- Schwanger oder stillend
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kohortengruppe 1
Fächer Nummer 1 bis 20
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Kleine Menge aufgetragen und im Laufe von zwei Tagen ausgewertet
Kleine Menge aufgetragen und im Laufe von zwei Tagen ausgewertet
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Kohortengruppe 2
Themen Nummer 21 bis 40
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Kleine Menge aufgetragen und im Laufe von zwei Tagen ausgewertet
Kleine Menge aufgetragen und im Laufe von zwei Tagen ausgewertet
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Kohortengruppe 3
Fächer Nummer 41 bis 60
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Kleine Menge aufgetragen und im Laufe von zwei Tagen ausgewertet
Kleine Menge aufgetragen und im Laufe von zwei Tagen ausgewertet
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Kohortengruppe 4
Fächer Nummer 61 bis 80
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Kleine Menge aufgetragen und im Laufe von zwei Tagen ausgewertet
Kleine Menge aufgetragen und im Laufe von zwei Tagen ausgewertet
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Die Vasokonstriktion wird anhand des Grades der nach der Entfernung der Behandlung beobachteten Hautbleichung mit einem ChromaMeter gemessen
Zeitfenster: Im Laufe von zwei Tagen
|
Im Laufe von zwei Tagen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2005
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2005
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2005
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Dezember 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Dezember 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
5. Dezember 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Oktober 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Oktober 2021
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 10416918
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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