Randomizovaná studie k porovnání biologické dostupnosti dvou klobetasol propionátových 0,05% topických pěn
7. října 2021 aktualizováno: Padagis LLC
Bioekvivalence dvou klobetasol propionátových 0,05% topických pěn
Účelem této studie bylo porovnat relativní vazokonstrikční účinky testovaného a referenčního přípravku Clobetasol propionate 0,05% topická pěna u zdravých žen.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
80
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Zdraví komunitní dobrovolníci
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy, které neužívají tabák, ve věku 18 až 50 let
- Prokázaná blanšírující reakce na referenční lék
- Index tělesné hmotnosti (BMI) 30 nebo méně
- Dobrý zdravotní stav, jak je stanoveno na základě nepřítomnosti klinicky významných abnormalit v anamnéze a klinickém hodnocení, jak posoudil zkoušející
- Podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu, který splňuje všechna kritéria současných předpisů FDA
Kritéria vyloučení:
- Alergie na systémové nebo topické kortikosteroidy v anamnéze
- Přítomnost na jakémkoli stavu kůže nebo zbarvení, které by narušovalo umístění testovacích míst nebo odezvu nebo hodnocení blednutí kůže
- Přítomnost zdravotního stavu vyžadujícího pravidelnou léčbu předepsanými léky
- Závislost na drogách nebo alkoholu vyžadující léčbu v posledních 12 měsících před podáním dávky
- Užívání jakýchkoli tabákových výrobků během 30 dnů před studiem dávkování
- Použití jakékoli dermatologické lékové terapie na flexorovém povrchu předloktí do 30 dnů od podání
- Příjem jakýchkoli léků jako součást výzkumné studie do 30 dnů před podáním studie
- Těhotné nebo kojící
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina kohorty 1
Předměty číslo 1 až 20
|
Malé množství aplikované a vyhodnocené v průběhu dvou dnů
Malé množství aplikované a vyhodnocené v průběhu dvou dnů
|
|
Skupina kohorty 2
Předměty číslo 21 až 40
|
Malé množství aplikované a vyhodnocené v průběhu dvou dnů
Malé množství aplikované a vyhodnocené v průběhu dvou dnů
|
|
Skupina kohorty 3
Předměty číslo 41 až 60
|
Malé množství aplikované a vyhodnocené v průběhu dvou dnů
Malé množství aplikované a vyhodnocené v průběhu dvou dnů
|
|
Skupina kohorty 4
Předměty číslo 61 až 80
|
Malé množství aplikované a vyhodnocené v průběhu dvou dnů
Malé množství aplikované a vyhodnocené v průběhu dvou dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vazokonstrikce bude měřena stupněm zblednutí kůže pozorovaným po odstranění ošetření pomocí ChromaMeter
Časové okno: Během dvou dnů
|
Během dvou dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2005
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2005
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. prosince 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. prosince 2008
První zveřejněno (Odhad)
5. prosince 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. října 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. října 2021
Naposledy ověřeno
1. října 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 10416918
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .