Randomiseret undersøgelse for at sammenligne biotilgængeligheden af to clobetasolpropionat 0,05 % topiske skum
7. oktober 2021 opdateret af: Padagis LLC
Bioækvivalens af to clobetasolpropionat 0,05 % topisk skum
Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne de relative vasokonstriktive virkninger af test- og reference-clobetasolpropionat 0,05 % topisk skum hos raske, kvindelige forsøgspersoner.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
80
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Frivillige i sunde fællesskaber
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ikke-tobaksbrug af kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 50 år
- Påvist blancherende reaktion på referencelægemiddel
- Body Mass Index (BMI) på 30 eller mindre
- Godt helbred som bestemt af mangel på klinisk signifikante abnormiteter i sygehistorie og klinisk vurdering, som vurderet af investigator
- Underskrevet og dateret informeret samtykkeformular, som opfylder alle kriterier i gældende FDA-regler
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med allergi over for systemiske eller topiske kortikosteroider
- Tilstedeværelse på enhver hudlidelse eller farve, der ville forstyrre placeringen af teststeder eller responsen eller vurderingen af hudblegning
- Tilstedeværelse af medicinsk tilstand, der kræver regelmæssig behandling med receptpligtig medicin
- Stof- eller alkoholafhængighed, der har krævet behandling inden for de seneste 12 måneder før dosering
- Brug af tobaksprodukter i de 30 dage før undersøgelsesdosering
- Brug af enhver dermatologisk lægemiddelbehandling på flexoroverfladen af underarmene inden for 30 dage efter dosering
- Modtagelse af lægemidler som en del af en forskningsundersøgelse inden for 30 dage før undersøgelsesdosering
- Gravid eller ammende
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kohortegruppe 1
Emner nummer 1 til 20
|
Lille mængde påført og evalueret i løbet af to dage
Lille mængde påført og evalueret i løbet af to dage
|
|
Kohortegruppe 2
Emner nummer 21 til 40
|
Lille mængde påført og evalueret i løbet af to dage
Lille mængde påført og evalueret i løbet af to dage
|
|
Kohortegruppe 3
Emner nummer 41 til 60
|
Lille mængde påført og evalueret i løbet af to dage
Lille mængde påført og evalueret i løbet af to dage
|
|
Kohortegruppe 4
Emner nummer 61 til 80
|
Lille mængde påført og evalueret i løbet af to dage
Lille mængde påført og evalueret i løbet af to dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vasokonstriktion vil blive målt ved graden af hudblegning observeret efter behandlingsfjernelse ved hjælp af et ChromaMeter
Tidsramme: I løbet af to dage
|
I løbet af to dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2005
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2005
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2005
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. december 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. december 2008
Først opslået (Skøn)
5. december 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. oktober 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. oktober 2021
Sidst verificeret
1. oktober 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 10416918
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .