Randomizowane badanie porównujące biodostępność dwóch 0,05% pianek do stosowania miejscowego propionianu klobetazolu
7 października 2021 zaktualizowane przez: Padagis LLC
Biorównoważność dwóch 0,05% pianek Clobetasol Propionate do stosowania miejscowego
Celem tego badania było porównanie względnego efektu zwężania naczyń testowego i referencyjnego propionianu klobetazolu w postaci 0,05% pianki do stosowania miejscowego u zdrowych kobiet.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
80
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wolontariusze zdrowej społeczności
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niepalące kobiety w wieku od 18 do 50 lat
- Wykazano blednącą reakcję na lek referencyjny
- Wskaźnik masy ciała (BMI) 30 lub mniej
- Dobry stan zdrowia określony na podstawie braku klinicznie istotnych nieprawidłowości w historii choroby i ocenie klinicznej, według oceny badacza
- Podpisany i opatrzony datą formularz świadomej zgody, który spełnia wszystkie kryteria obowiązujących przepisów FDA
Kryteria wyłączenia:
- Historia alergii na ogólnoustrojowe lub miejscowe kortykosteroidy
- Obecność jakichkolwiek zmian skórnych lub zabarwienia, które mogłyby zakłócać umiejscowienie miejsc testowych lub odpowiedź lub ocenę blednięcia skóry
- Obecność stanu chorobowego wymagającego regularnego leczenia lekami na receptę
- Uzależnienie od narkotyków lub alkoholu wymagające leczenia w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed podaniem leku
- Używanie jakichkolwiek wyrobów tytoniowych w ciągu 30 dni przed dawkowaniem w badaniu
- Stosowanie jakiejkolwiek dermatologicznej terapii lekowej na powierzchni zginaczy przedramion w ciągu 30 dni od podania
- Otrzymanie jakichkolwiek leków w ramach badania naukowego w ciągu 30 dni przed dawkowaniem w ramach badania
- Ciąża lub karmienie piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa kohortowa 1
Przedmioty od 1 do 20
|
Niewielka ilość nakładana i oceniana w ciągu dwóch dni
Niewielka ilość nakładana i oceniana w ciągu dwóch dni
|
|
Grupa kohortowa 2
Osoby o numerach od 21 do 40
|
Niewielka ilość nakładana i oceniana w ciągu dwóch dni
Niewielka ilość nakładana i oceniana w ciągu dwóch dni
|
|
Grupa kohortowa 3
Przedmioty o numerach od 41 do 60
|
Niewielka ilość nakładana i oceniana w ciągu dwóch dni
Niewielka ilość nakładana i oceniana w ciągu dwóch dni
|
|
Grupa kohortowa 4
Przedmioty o numerach od 61 do 80
|
Niewielka ilość nakładana i oceniana w ciągu dwóch dni
Niewielka ilość nakładana i oceniana w ciągu dwóch dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zwężenie naczyń będzie mierzone na podstawie stopnia zblednięcia skóry obserwowanego po usunięciu zabiegu za pomocą ChromaMeteru
Ramy czasowe: W ciągu dwóch dni
|
W ciągu dwóch dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2005
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2005
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2005
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 grudnia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 grudnia 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 grudnia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 października 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 października 2021
Ostatnia weryfikacja
1 października 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10416918
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .