Satunnaistettu tutkimus kahden klobetasolipropionaatti 0,05 % paikallisvaahdon biologisen hyötyosuuden vertaamiseksi
torstai 7. lokakuuta 2021 päivittänyt: Padagis LLC
Kahden klobetasolipropionaatti 0,05 % paikallisvaahdon bioekvivalenssi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli verrata testi- ja referenssiklobetasolipropionaatti 0,05 % paikallisvaahdon suhteellisia verisuonia supistavia vaikutuksia terveillä naishenkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Terveet yhteisön vapaaehtoiset
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tupakkaa käyttämättömät naiset, 18–50-vuotiaat
- Osoitettu vaaleneva vaste vertailulääkkeelle
- Painoindeksi (BMI) on 30 tai vähemmän
- Hyvä terveys, joka määräytyy kliinisesti merkittävien poikkeavuuksien puuttumisesta sairaushistoriassa ja kliinisessä arvioinnissa, tutkijan arvioiden mukaan
- Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumuslomake, joka täyttää kaikki nykyisten FDA:n määräysten kriteerit
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi allergia systeemisille tai paikallisille kortikosteroideille
- esiintyminen missä tahansa ihon tilassa tai värissä, joka häiritsisi testikohtien sijoittamista tai vastetta tai ihon vaalenemisen arviointia
- Säännöllistä hoitoa reseptilääkkeillä vaativa sairaus
- Hoitoa vaativa huume- tai alkoholiriippuvuus viimeisten 12 kuukauden aikana ennen annostelua
- Kaikkien tupakkatuotteiden käyttö 30 päivää ennen tutkimusannostusta
- Minkä tahansa dermatologisen lääkehoidon käyttö kyynärvarsien koukistuspinnalla 30 päivän kuluessa annostelusta
- Kaikki lääkkeet osana tutkimusta 30 päivän sisällä ennen tutkimusannostusta
- Raskaana oleva tai imettävä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kohorttiryhmä 1
Aiheet numerot 1-20
|
Pieni määrä käytetty ja arvioitu kahden päivän aikana
Pieni määrä käytetty ja arvioitu kahden päivän aikana
|
|
Kohorttiryhmä 2
Aiheet numerot 21-40
|
Pieni määrä käytetty ja arvioitu kahden päivän aikana
Pieni määrä käytetty ja arvioitu kahden päivän aikana
|
|
Kohorttiryhmä 3
Aiheet numerot 41-60
|
Pieni määrä käytetty ja arvioitu kahden päivän aikana
Pieni määrä käytetty ja arvioitu kahden päivän aikana
|
|
Kohorttiryhmä 4
Aiheet numerot 61-80
|
Pieni määrä käytetty ja arvioitu kahden päivän aikana
Pieni määrä käytetty ja arvioitu kahden päivän aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vasokonstriktio mitataan ihon vaalenemisasteella, joka havaitaan hoidon poistamisen jälkeen ChromaMeter-laitteella
Aikaikkuna: Kahden päivän aikana
|
Kahden päivän aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. huhtikuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2005
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2005
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. joulukuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. joulukuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 5. joulukuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 15. lokakuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. lokakuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10416918
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .