Randomisert studie for å sammenligne biotilgjengeligheten til to klobetasolpropionat 0,05 % topiske skum
7. oktober 2021 oppdatert av: Padagis LLC
Bioekvivalens av to klobetasolpropionat 0,05 % topisk skum
Hensikten med denne studien var å sammenligne de relative vasokonstriktive effektene av test- og referanseklobetasolpropionat 0,05 % topisk skum hos friske, kvinnelige forsøkspersoner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
80
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Frivillige i sunne fellesskap
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ikke-tobakksbrukende kvinnelige forsøkspersoner, 18 til 50 år
- Demonstrert blancheringsrespons på referansemedisin
- Kroppsmasseindeks (BMI) på 30 eller mindre
- God helse bestemt av mangel på klinisk signifikante abnormiteter i medisinsk historie og klinisk vurdering, som bedømt av etterforskeren
- Signert og datert informert samtykkeskjema som oppfyller alle kriterier i gjeldende FDA-forskrifter
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med allergi mot systemiske eller topikale kortikosteroider
- Tilstedeværelse på enhver hudtilstand eller farge som ville forstyrre plasseringen av teststeder eller responsen eller vurderingen av hudbleking
- Tilstedeværelse av medisinsk tilstand som krever regelmessig behandling med reseptbelagte legemidler
- Narkotika- eller alkoholavhengighet som har krevd behandling de siste 12 månedene før dosering
- Bruk av tobakksprodukter i løpet av 30 dager før studiedosering
- Bruk av enhver dermatologisk medikamentterapi på bøyeoverflaten av underarmene innen 30 dager etter dosering
- Mottak av legemidler som en del av en forskningsstudie innen 30 dager før studiedosering
- Gravid eller ammende
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kohortgruppe 1
Emne nummer 1 til 20
|
Liten mengde påført og evaluert i løpet av to dager
Liten mengde påført og evaluert i løpet av to dager
|
|
Kohortgruppe 2
Emne nummer 21 til 40
|
Liten mengde påført og evaluert i løpet av to dager
Liten mengde påført og evaluert i løpet av to dager
|
|
Kohortgruppe 3
Emne nummer 41 til 60
|
Liten mengde påført og evaluert i løpet av to dager
Liten mengde påført og evaluert i løpet av to dager
|
|
Kohortgruppe 4
Emner nummer 61 til 80
|
Liten mengde påført og evaluert i løpet av to dager
Liten mengde påført og evaluert i løpet av to dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vasokonstriksjon vil bli målt ved graden av hudbleking observert etter behandlingsfjerning med et ChromaMeter
Tidsramme: I løpet av to dager
|
I løpet av to dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2005
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2005
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2005
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. desember 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. desember 2008
Først lagt ut (Anslag)
5. desember 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. oktober 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. oktober 2021
Sist bekreftet
1. oktober 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 10416918
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike