급성 심부전 환자의 혈압 치료에서 클레비디핀(PRONTO) (PRONTO)
2014년 8월 21일 업데이트: The Medicines Company
급성 심부전에서 혈압 조절의 안전성 및 효능 연구 - 파일럿 연구(PRONTO)
이 연구의 목적은 급성 심부전 및 혈압 상승 환자의 혈압 강하를 위한 표준 치료 IV 항고혈압제와 비교하여 정맥 내(IV) 클레비디핀의 효능과 안전성을 평가하는 것이었습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 비경구 항고혈압 요법이 필요한 급성 심부전(AHF) 및 고혈압(수축기 혈압[SBP] ≥160mmHg) 환자를 대상으로 공개 라벨 무작위 효능 및 안전성 파일럿 시험이었습니다. 적격 환자는 클레비디핀 또는 SOC(Standard of Care) 정맥 항고혈압 치료를 공개 라벨 방식으로 1:1의 비율로 받도록 무작위 배정되었습니다. 무작위화 시점에 연구 약물 치료 전에 환자별 미리 지정된 SBP 목표 범위를 결정하고 기록했습니다. 투약 요법, 추가 또는 대체 약제의 사용 및 필요한 경우 경구 요법으로의 전환에 대한 정보는 연구 'ARM' 및 'INTERVENTION' 섹션에 자세히 설명되어 있습니다.
Data Safety Monitoring Board는 환자의 안전을 모니터링하기 위해 연구 전반에 걸쳐 주기적으로 활용되었습니다. 부작용은 연구 후 7일 동안 무작위 배정 또는 퇴원 중 먼저 발생한 것을 평가했습니다. 연구 무작위화 후 30일 동안 심각한 부작용(SAE)을 평가했습니다. 피험자는 연구 약물 치료 후 SAE가 발생했는지 여부를 결정하고 히스 경제적 평가에 대한 후속 조치를 취하기 위해 30일 시점으로부터 최대 5일까지 전화 또는 직접 접촉했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
117
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Berlin, 독일, 13353
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
-
-
-
Alabama
-
Montgomery, Alabama, 미국, 36106
- Jackson Hospital
-
-
California
-
Inglewood, California, 미국, 90301
- Centinela Hospital
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70805
- Louisiana State University Health Sciences Center
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- Louisiana State University Health Sciences Center - Emergency Medicine
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, 미국, 11794
- Stony Brook University and Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
- University of Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- The Cleveland Clinic
-
-
-
-
-
Paris, 프랑스, 75004
- Hopial AP-HP Hotel-Dieu
-
Paris, 프랑스, 75013
- Hopital AP-HP La Pitie Sapetriere
-
Paris, 프랑스, 75475
- Hopital AP-HP Lariboisiere Urgencies-SMUR
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- rales에 의해 입증되는 신체 검사에서 급성 심부전 및 폐 울혈과 일치하는 프레젠테이션
- 기준 수축기 혈압(연구 약물 시작 직전) ≥160mmHg
- 10cm 시각 아날로그 척도(VAS)에서 최소 5의 호흡곤란 점수(앉아 있기)
- 혈압을 낮추기 위해 필요한 IV 항고혈압 요법
- 서면 동의서
제외 기준:
- 무작위 배정 이전 2시간 이내에 혈압 상승 치료를 위한 제제(IV 또는 경구) 투여. (이전에는 속효성 비정맥 질산염, 지속성 기도양압(CPAP), 이중기도양압(BiPAP)이 허용됨)
- 급성 관상동맥 증후군과 일치하는 ST 세그먼트 변화가 있는 흉통 및/또는 심전도
- 알려진 또는 의심되는 대동맥 박리
- 지난 14일 이내의 급성 심근경색
- 투석 의존성 신부전
- 즉각적인 기관 내 삽관에 대한 요구 사항
- 긍정적인 임신 테스트, 알려진 임신 또는 모유 수유 여성
- 칼슘 채널 차단제에 대한 편협 또는 알레르기
- 콩기름 또는 계란 레시틴에 대한 알레르기
- 알려진 간부전, 간경화 또는 췌장염
- 고급 생명 유지 장치에 대한 사전 지시
- 등록 후 30일 이내에 다른 조사 약물 또는 장치의 평가를 포함하는 다른 임상 연구에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 클레비디핀
클레비디핀(20% 지질 에멀젼 중 0.5 mg/mL)을 단일 전용선을 통해 클레비디핀 치료군에 무작위 배정된 모든 환자에게 정맥 투여했습니다.
Clevidipine은 처음 3분 동안 2mg/h의 초기 속도로 주입되었습니다.
혈압이 3분에 목표 범위에 있지 않으면 의사의 재량에 따라 그리고 SBP 목표 범위에 도달할 때까지 원하는 효과가 나타날 때까지 환자가 용인하는 대로 클레비디핀을 3분마다 두 배씩 증량하여 효과가 나타나도록 적정했습니다.
목표 범위에 도달하면 최소 30분, 최대 96시간 동안 혈압을 유지하기 위해 필요에 따라 주입 속도를 늘리거나 줄일 수 있습니다.
최소 주입 속도는 1 mg/h이고 최대 주입 속도는 32 mg/h였다.
|
Clevidipine은 처음 30분 동안 단독 요법으로 지속적으로 투여되었습니다.
대체 IV 항고혈압제의 사용은 권장되지 않았으며 환자의 안전을 유지하기 위해 의학적으로 필요한 경우로 제한되었습니다.
연구 약물과 함께 대체 항고혈압제를 받은 환자는 연구를 계속할 수 있었습니다.
경구용 항고혈압제로 전환해야 하는 경우 원하는 혈압 수준을 유지하기 위해 연구 약물을 낮추거나 종료한 상태에서 클레비디핀 종료 약 1시간 전에 투여해야 했습니다.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: Standard of Care IV 항고혈압제
표준 치료(SOC) IV 항고혈압 치료에 무작위 배정된 환자의 경우 정맥 항고혈압제의 지속적인 주입이 표준 치료를 나타냈습니다.
치료 선택은 연구자의 재량에 달렸습니다.
주입은 기관의 치료 관행에 따라 시행되었습니다.
|
SOC IV 항고혈압제는 최소 30분 동안 투여될 것이며 의학적으로 타당할 경우 조사자의 재량에 따라 96시간 이상 계속될 수 있습니다.
클레비디핀과 마찬가지로 SOC 제제는 처음 30분 동안 단독 요법으로 지속적으로 투여해야 했습니다.
대체 약제의 사용은 권장되지 않았으며 환자의 안전을 유지하기 위해 의학적으로 필요한 경우로 제한되었습니다.
대체 항고혈압제로 전환하거나 추가하기로 결정하기 전에 더 높은 용량 적정 비율을 시도해야 했습니다.
SOC와 함께 대체 항고혈압제를 받은 환자는 연구를 계속할 수 있었습니다.
경구 항고혈압제로의 전환이 필요한 경우 기관 관행에 따라 투여해야 했습니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
사전 지정된 초기 SBP 목표 범위를 처음으로 달성하고 처음 30분 이내에 기준선에서 15% 감소하는 데 걸리는 시간
기간: 초기 30분 동안 연구 약물 개시
|
초기 사전 지정된 수축기 혈압(SBP) 목표 범위와 기준선에서 15% SBP 감소를 처음 달성하는 시간은 연구 약물의 시작과 환자가 두 구성 요소를 처음 달성한 시간 사이의 시간(분)입니다.
중간 시간은 Kaplan Meier 방법을 사용하여 추정되었습니다.
중간 시간의 95% 양측 신뢰 구간은 'Simon and Lee, 1982'에서 가져온 것입니다.
환자가 연구 약물의 초기 치료 후 30분 이내에 두 구성요소에 도달하지 않았거나 다른 항고혈압제가 투여된 경우, 환자는 30분 또는 다른 항고혈압제가 제공된 시간 중 먼저 도래한 시점에 검열되었습니다.
|
초기 30분 동안 연구 약물 개시
|
|
사전 지정된 초기 SBP 목표 범위[≥20 mm Hg 및 ≤40 mm Hg 차이]를 처음으로 달성하고 처음 30분 이내에 기준선에서 15% 감소하는 비율
기간: 초기 30분 동안 연구 약물 개시
|
SBP 감소 목표를 달성한 mITT 환자의 수를 나눈 값을 사용하여 각 치료 그룹 내에서 이 복합 종점의 두 구성 요소(초기 사전 지정된 SBP 목표 범위 달성 및 SBP 기준선에서 15% 감소)의 두 구성 요소를 달성한 환자의 비율 분석을 계산했습니다. mITT 환자 수로 100을 곱합니다.
|
초기 30분 동안 연구 약물 개시
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
처음 30분 이내에 목표 범위의 하한 아래로 떨어지지 않고 미리 지정된 목표 범위에 도달하는 비율
기간: 초기 30분 동안 연구 약물 개시
|
이 종점에 도달한 환자의 백분율은 종점에 도달한 mITT 환자 수를 mITT 환자 수로 나눈 다음 100을 곱하여 각 치료 그룹 내에서 계산되었습니다.
이 백분율에 대해 양측 95% CI를 계산했습니다.
|
초기 30분 동안 연구 약물 개시
|
|
미리 지정된 대상 범위를 벗어난 SBP 곡선 아래 영역(AUC)
기간: 단일 요법 종료를 통한 연구 약물 시작(최대 96시간)
|
SBP 일탈의 크기 및 기간은 각 환자의 SBP가 목표 범위를 벗어난 시간(분)과 관련된 사다리꼴 규칙을 사용하여 각 환자의 곡선 아래 면적(AUC)으로 계산되었습니다.
AUC는 연구 약물 시작부터 단일 요법 치료 종료까지 최대 96시간까지 수집된 데이터를 기반으로 결정되었으며 시간당 정규화되었으며 mmHg × 분/시간으로 표시되었습니다.
|
단일 요법 종료를 통한 연구 약물 시작(최대 96시간)
|
|
처음 30분 이내에 SBP 목표 범위의 하한 아래로 떨어지는 백분율
기간: 초기 30분 동안 연구 약물 개시
|
처음 30분 동안 언제라도 SBP가 미리 지정된 목표 범위의 하한 아래로 떨어진 환자의 비율은 종점을 달성한 mITT 환자 수를 mITT 환자 수로 나눈 다음 곱하여 각 치료 그룹 내에서 계산했습니다. 100까지.
이 백분율에 대해 양측 95% CI를 계산했습니다.
|
초기 30분 동안 연구 약물 개시
|
|
연구 중 언제든지 SBP 목표 범위의 하한 아래로 떨어지는 백분율
기간: 연구 약물의 종료를 통한 개시(최대 96시간)
|
전체 연구 약물 치료 기간(최대 96시간) 동안 언제라도 SBP가 사전 지정된 목표 범위의 하한 아래로 떨어진 환자의 비율은 종점을 달성한 mITT 환자 수를 나눈 값을 사용하여 각 치료 그룹 내에서 계산되었습니다. mITT 환자 수로 100을 곱합니다.
이 백분율에 대해 양측 95% CI를 계산했습니다.
|
연구 약물의 종료를 통한 개시(최대 96시간)
|
|
각 시점에서 호흡곤란(VAS로 측정)의 기준치로부터의 변화
기간: 기준선(연구 약물 투여 직전)부터 연구 약물 종료 후 1시간까지
|
0 = 최고 및 100 = 최악으로 0에서 100mm까지 증분을 표시하는 수평 눈금자가 있는 검증된 시각적 아날로그 척도(VAS)가 사용되었습니다.
테스트는 환자의 관점에서 요청되었으며 환자가 앉은 상태에서 시행되어야 했습니다.
기준선에서 VAS의 상대적 변화는 기준선 값을 뺀 각 시점의 값입니다.
연구 약물 치료 종료 후 15분, 30분, 45분, 1, 2, 3시간, 12시간, 1시간에 기준선으로부터의 상대적인 변화를 기술적으로 요약했습니다(평균값의 관련 양측 95% CI 포함).
|
기준선(연구 약물 투여 직전)부터 연구 약물 종료 후 1시간까지
|
|
연구 약물 투여 동안 다른 IV 항고혈압제를 사용할 시간
기간: 다른 병용 IV 항고혈압제 투여를 통한 연구 약물 시작, 최대 96시간
|
다른 IV 항고혈압제를 사용하는 시간은 연구 약물의 개시로부터 임의의 다른 병용 IV 항고혈압제가 투여되는 시간까지의 기간으로 정의되었으며, 따라서 임의의 다른 병용 IV 항고혈압제를 사용하지 않는 기간을 나타냅니다. 대리인.
다른 IV 항고혈압제를 사용하는 평균 시간은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 얻었습니다.
환자가 96시간의 치료 기간 동안 어떤 병용 IV 항고혈압제도 투여받지 않은 경우, 이 환자는 96시간에 중도절단된 것으로 간주되었습니다.
연구 약물을 96시간 미만에 중단하고 환자에게 병용 IV 항고혈압제가 없는 경우, 환자는 연구 약물 중단 시 중도절단된 것으로 간주되었습니다.
|
다른 병용 IV 항고혈압제 투여를 통한 연구 약물 시작, 최대 96시간
|
|
연구 약물 치료 중 언제든지 대체 IV 항고혈압제를 투여받은 환자의 백분율
기간: 연구 약물의 종료를 통한 개시(최대 96시간)
|
연구 약물 치료 기간(최대 96시간) 동안 언제든지 대체 IV 항고혈압제를 투여받은 환자의 비율은 각 치료 그룹 내의 mITT 환자를 사용하여 계산되었습니다.
|
연구 약물의 종료를 통한 개시(최대 96시간)
|
|
연구 약물 투여(최대 96시간) 동안 SBP < 90mmHg의 에피소드가 적어도 한 번 있는 환자의 백분율
기간: 연구 약물의 종료를 통한 개시(최대 96시간)
|
90mmHg 미만의 SBP가 한 번 이상 발생한 환자의 비율은 96시간까지 연구 약물을 투여하는 동안 SBP <90mmHg가 한 번 이상 발생한 mITT 환자의 수를 mITT 환자로 나눈 값으로 계산했습니다. 각 치료 그룹에 대해 100씩.
|
연구 약물의 종료를 통한 개시(최대 96시간)
|
|
최대 96시간 연구 약물 투여 동안 삽관이 필요한 환자 수
기간: 연구 약물의 종료를 통한 개시(최대 96시간)
|
삽관이 필요한 환자의 수는 전체 mITT 환자 수를 기준으로 계산되었습니다.
|
연구 약물의 종료를 통한 개시(최대 96시간)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: W. Frank Peacock, MD, The Cleveland Clinic
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 12월 4일
처음 게시됨 (추정)
2008년 12월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 8월 21일
마지막으로 확인됨
2014년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .