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Clevidipina nel trattamento della pressione arteriosa nei pazienti con insufficienza cardiaca acuta (PRONTO) (PRONTO)

21 agosto 2014 aggiornato da: The Medicines Company

Uno studio sulla sicurezza e l'efficacia del controllo della pressione arteriosa nell'insufficienza cardiaca acuta - Uno studio pilota (PRONTO)

Lo scopo di questo studio era valutare l'efficacia e la sicurezza della clevidipina per via endovenosa (IV) rispetto agli agenti antipertensivi standard di cura IV per l'abbassamento della pressione arteriosa (PA) in pazienti con insufficienza cardiaca acuta e pressione sanguigna elevata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio era uno studio pilota randomizzato in aperto di efficacia e sicurezza in pazienti con insufficienza cardiaca acuta (AHF) e ipertensione (pressione arteriosa sistolica [SBP] ≥160 mm Hg) che richiedevano una terapia antipertensiva parenterale. I pazienti eleggibili sono stati randomizzati a ricevere clevidipina o trattamento antipertensivo per via endovenosa standard (SOC) in aperto in un rapporto di 1:1. Al momento della randomizzazione, è stato determinato e registrato un intervallo target SBP specifico per il paziente, prespecificato, prima del trattamento con il farmaco oggetto dello studio. Le informazioni sul regime di dosaggio, l'uso di agenti aggiuntivi o alternativi e il passaggio alla terapia orale, se necessario, sono dettagliate nelle sezioni "ARM" e "INTERVENTO" dello studio.

Un comitato di monitoraggio della sicurezza dei dati è stato utilizzato periodicamente durante lo studio per monitorare la sicurezza dei pazienti. Gli eventi avversi sono stati valutati per 7 giorni dopo la randomizzazione dello studio o la dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si fosse verificato per primo. Gli eventi avversi gravi (SAE) sono stati valutati per 30 giorni dopo la randomizzazione dello studio. I soggetti sono stati contattati telefonicamente o di persona fino a 5 giorni dopo il periodo di 30 giorni per determinare se si fossero verificati SAE in seguito al trattamento con il farmaco in studio e per dare seguito alle valutazioni economiche di Heath.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

117

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75004
        • Hopial AP-HP Hotel-Dieu
      • Paris, Francia, 75013
        • Hopital AP-HP La Pitie Sapetriere
      • Paris, Francia, 75475
        • Hopital AP-HP Lariboisiere Urgencies-SMUR
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Stati Uniti, 36106
        • Jackson Hospital
    • California
      • Inglewood, California, Stati Uniti, 90301
        • Centinela Hospital
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70805
        • Louisiana State University Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Louisiana State University Health Sciences Center - Emergency Medicine
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • Stony Brook University and Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • The Cleveland Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni o più
  • Presentazione coerente con insufficienza cardiaca acuta e congestione polmonare all'esame obiettivo come evidenziato dai rantoli
  • Pressione arteriosa sistolica basale (immediatamente prima dell'inizio del farmaco in studio) ≥160 mm Hg
  • Punteggio di dispnea (seduta) di almeno 5 su una scala analogica visiva (VAS) di 10 cm
  • Terapia antipertensiva EV necessaria per abbassare la pressione sanguigna
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Somministrazione di un agente (IV o orale) per il trattamento della pressione arteriosa elevata entro le 2 ore precedenti alla randomizzazione. (Precedentemente erano consentiti nitrati non IV a breve durata d'azione, pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) e pressione positiva delle vie aeree a due livelli (BiPAP))
  • Dolore toracico e/o elettrocardiogramma con alterazioni del segmento ST compatibili con sindrome coronarica acuta
  • Dissezione aortica nota o sospetta
  • Infarto miocardico acuto nei 14 giorni precedenti
  • Insufficienza renale dipendente dalla dialisi
  • Necessità di intubazione endotracheale immediata
  • Test di gravidanza positivo, gravidanza nota o femmina che allatta
  • Intolleranza o allergia ai bloccanti dei canali del calcio
  • Allergia all'olio di soia o alla lecitina d'uovo
  • Insufficienza epatica, cirrosi o pancreatite nota
  • Direttive precedenti contro il supporto vitale avanzato
  • Partecipazione ad altri studi di ricerca clinica che comportano la valutazione di altri farmaci o dispositivi sperimentali entro 30 giorni dall'arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Clevidipina
La clevidipina (0,5 mg/mL in emulsione lipidica al 20%) è stata somministrata per via endovenosa tramite un'unica linea dedicata a tutti i pazienti randomizzati nel braccio clevidipina. La clevidipina è stata infusa a una velocità iniziale di 2 mg/h per i primi 3 minuti. Se la pressione arteriosa non rientrava nell'intervallo target a 3 minuti, la clevidipina è stata titolata per effetto successivamente raddoppiando la dose ogni 3 minuti, a discrezione del medico e come tollerato dal paziente fino all'effetto desiderato fino al raggiungimento dell'intervallo target SBP. Una volta raggiunto l'intervallo target, la velocità di infusione può essere aumentata o diminuita secondo necessità per mantenere la pressione arteriosa per un minimo di 30 minuti e una durata massima di 96 ore. La velocità di infusione minima era di 1 mg/h e la velocità di infusione massima era di 32 mg/h.
Droga: Clevidipina
La clevidipina doveva essere somministrata continuamente come monoterapia durante i primi 30 minuti. L'uso di uno o più agenti antiipertensivi EV alternativi è stato scoraggiato ed è stato limitato a quanto necessario dal punto di vista medico per mantenere la sicurezza del paziente. I pazienti che hanno ricevuto un agente antipertensivo alternativo insieme al farmaco in studio sono stati autorizzati a continuare lo studio. Se era necessario il passaggio a un agente antipertensivo orale, questo doveva essere somministrato circa 1 ora prima della cessazione della clevidipina con il farmaco in studio detitolato o terminato al fine di mantenere il livello di pressione arteriosa desiderato.
Altri nomi:
  • emulsione di clevidipina
  • Cleviprex
  • emulsione iniettabile di clevidipina
Comparatore attivo: Standard di cura IV antiipertensivo
Per i pazienti randomizzati al trattamento antipertensivo standard di cura (SOC) IV, un'infusione continua di un agente antipertensivo per via endovenosa rappresentava lo standard di cura. La selezione del trattamento era a discrezione del ricercatore. L'infusione doveva essere somministrata secondo la prassi terapeutica dell'istituto.
Droga: Standard di cura IV antiipertensivo
L'agente antipertensivo SOC IV verrà somministrato per un minimo di 30 minuti e, se giustificato dal punto di vista medico, può continuare oltre le 96 ore a discrezione dello sperimentatore. Come con la clevidipina, l'agente SOC doveva essere somministrato continuamente come monoterapia durante i primi 30 minuti. L'uso di uno o più agenti alternativi è stato scoraggiato ed è stato limitato a quanto necessario dal punto di vista medico per mantenere la sicurezza del paziente. Era necessario tentare tassi di titolazione della dose più elevati prima di prendere la decisione di passare o aggiungere uno o più agenti antipertensivi alternativi. I pazienti che hanno ricevuto un agente antipertensivo alternativo con SOC sono stati autorizzati a continuare lo studio. Se era necessaria la transizione a un agente antipertensivo orale, doveva essere somministrato secondo la pratica istituzionale.
Altri nomi:
  • nicardipina
  • diltiazem
  • nitroglicerina
  • nitroprussiato di sodio
  • isosorbide dinitrato
  • idralizina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per raggiungere l'intervallo target iniziale prespecificato della PAS e una riduzione del 15% rispetto al basale entro i primi 30 minuti
Lasso di tempo: Inizio del farmaco oggetto dello studio durante i primi 30 minuti
Il tempo per raggiungere per la prima volta l'intervallo target iniziale pre-specificato della pressione arteriosa sistolica (SBP) e una riduzione del 15% della SBP rispetto al basale è il tempo in minuti tra l'inizio del farmaco in studio e il momento in cui il paziente ha raggiunto per la prima volta entrambi i componenti. Il tempo mediano è stato stimato utilizzando il metodo Kaplan Meier. L'intervallo di confidenza bilaterale al 95% del tempo mediano proviene da "Simon e Lee, 1982". Se i pazienti non hanno raggiunto entrambi i componenti entro 30 minuti dal trattamento iniziale con il farmaco in studio, o è stato somministrato un altro agente antipertensivo, il paziente è stato censurato a 30 minuti o al momento in cui viene somministrato un altro agente antipertensivo, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
Inizio del farmaco oggetto dello studio durante i primi 30 minuti
Percentuale per il primo raggiungimento dell'intervallo target iniziale prespecificato della PAS [≥20 mm Hg e ≤40 mm Hg di distanza] e riduzione del 15% rispetto al basale entro i primi 30 minuti
Lasso di tempo: Inizio del farmaco oggetto dello studio durante i primi 30 minuti
L'analisi della percentuale di pazienti che hanno raggiunto entrambi i componenti di questo endpoint composito (raggiungimento dell'intervallo target iniziale prespecificato della PAS e una riduzione del 15% della PAS rispetto al basale) è stata calcolata all'interno di ciascun gruppo di trattamento utilizzando il numero di pazienti con mITT che hanno raggiunto l'obiettivo di riduzione della PAS diviso per il numero di pazienti con mITT e moltiplicato per 100.
Inizio del farmaco oggetto dello studio durante i primi 30 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale che raggiunge l'intervallo target prespecificato senza scendere al di sotto del limite inferiore dell'intervallo target entro i primi 30 minuti
Lasso di tempo: Inizio del farmaco oggetto dello studio durante i primi 30 minuti
La percentuale di pazienti che hanno raggiunto questo endpoint è stata calcolata all'interno di ciascun gruppo di trattamento utilizzando il numero di pazienti con mITT che hanno raggiunto l'endpoint diviso per il numero di pazienti con mITT e moltiplicato per 100. Per queste percentuali sono stati calcolati gli IC al 95% a due code.
Inizio del farmaco oggetto dello studio durante i primi 30 minuti
Area SBP sotto la curva (AUC) al di fuori dell'intervallo target predefinito
Lasso di tempo: Dall'inizio del farmaco in studio fino alla fine della monoterapia (fino a 96 ore)
L'entità e la durata delle escursioni della PAS sono state calcolate come l'area sotto la curva (AUC) per ciascun paziente, utilizzando la regola trapezoidale, correlata al tempo (in minuti) in cui la PAS di ciascun paziente era al di fuori dell'intervallo target. L'AUC è stata determinata sulla base dei dati raccolti dall'inizio del trattamento in studio fino alla fine del trattamento in monoterapia fino a 96 ore, normalizzati per ora ed espressi come mmHg × minuto/ora.
Dall'inizio del farmaco in studio fino alla fine della monoterapia (fino a 96 ore)
Percentuale che scende al di sotto del limite inferiore dell'intervallo target SBP nei primi 30 minuti
Lasso di tempo: Inizio del farmaco oggetto dello studio durante i primi 30 minuti
La percentuale di pazienti in cui la SBP è scesa al di sotto del limite inferiore dell'intervallo target prespecificato in qualsiasi momento durante i primi 30 minuti è stata calcolata all'interno di ciascun gruppo di trattamento utilizzando il numero di pazienti con mITT che hanno raggiunto l'endpoint diviso per il numero di pazienti con mITT e moltiplicato per 100. Per queste percentuali sono stati calcolati gli IC al 95% a due code.
Inizio del farmaco oggetto dello studio durante i primi 30 minuti
Percentuale che scende al di sotto del limite inferiore dell'intervallo target SBP in qualsiasi momento durante lo studio
Lasso di tempo: Dall'inizio alla cessazione del farmaco oggetto dello studio (fino a 96 ore)
La percentuale di pazienti in cui la SBP è scesa al di sotto del limite inferiore dell'intervallo target prespecificato in qualsiasi momento durante l'intero periodo di trattamento con il farmaco in studio (fino a 96 ore) è stata calcolata all'interno di ciascun gruppo di trattamento utilizzando il numero di pazienti con mITT che hanno raggiunto l'endpoint diviso per il numero di pazienti mITT e moltiplicato per 100. Per queste percentuali sono stati calcolati gli IC al 95% a due code.
Dall'inizio alla cessazione del farmaco oggetto dello studio (fino a 96 ore)
Variazione rispetto al basale della dispnea (misurata dalla VAS) in ogni punto temporale
Lasso di tempo: Basale (immediatamente prima della somministrazione del farmaco in studio) fino a 1 ora dopo l'interruzione del farmaco in studio
È stata utilizzata una scala analogica visiva (VAS) convalidata con un righello orizzontale che mostra incrementi da 0 a 100 mm con 0 = Migliore e 100 = Peggiore. Il test è stato chiesto dal punto di vista del paziente e doveva essere somministrato con il paziente seduto. La variazione relativa della VAS rispetto al basale è il valore in ciascun punto temporale meno il valore basale. La variazione relativa rispetto al basale è stata riassunta in modo descrittivo (con associati IC a due code del 95% dei valori medi) a 15, 30 e 45 minuti e a 1, 2, 3 ore e 12 ore e 1 ora dopo la fine del trattamento con il farmaco oggetto dello studio.
Basale (immediatamente prima della somministrazione del farmaco in studio) fino a 1 ora dopo l'interruzione del farmaco in studio
È ora di utilizzare altri antipertensivi per via endovenosa durante la somministrazione del farmaco in studio
Lasso di tempo: Inizio del farmaco in studio attraverso qualsiasi altro agente antipertensivo EV concomitante somministrato, fino a 96 ore
Il periodo di tempo per l'uso di altri agenti antipertensivi EV è stato definito come la durata in ore dall'inizio del farmaco in studio fino al tempo in cui è stato somministrato qualsiasi altro agente antipertensivo EV concomitante, rappresentando quindi il periodo di tempo senza l'uso di qualsiasi altro antipertensivo IV concomitante agente. Il tempo mediano per l'utilizzo di altri agenti antiipertensivi EV è stato ottenuto utilizzando il metodo Kaplan-Meier. Se un paziente non ha ricevuto alcun antipertensivo EV concomitante durante il periodo di trattamento di 96 ore, questo paziente è stato considerato censurato a 96 ore. Se il farmaco in studio è stato interrotto per meno di 96 ore e il paziente non ha un agente antipertensivo EV concomitante, il paziente è stato considerato censurato quando il farmaco in studio è stato interrotto.
Inizio del farmaco in studio attraverso qualsiasi altro agente antipertensivo EV concomitante somministrato, fino a 96 ore
Percentuale di pazienti che hanno ricevuto qualsiasi farmaco antipertensivo IV alternativo in qualsiasi momento durante il trattamento con il farmaco oggetto dello studio
Lasso di tempo: Dall'inizio alla cessazione del farmaco oggetto dello studio (fino a 96 ore)
La percentuale di pazienti che hanno ricevuto farmaci antipertensivi EV alternativi in ​​qualsiasi momento durante il periodo di trattamento con il farmaco in studio (fino a 96 ore) è stata calcolata utilizzando i pazienti mITT all'interno di ciascun gruppo di trattamento.
Dall'inizio alla cessazione del farmaco oggetto dello studio (fino a 96 ore)
Percentuale di pazienti con almeno un episodio di PAS < 90 mm Hg durante la somministrazione del farmaco oggetto dello studio (fino a 96 ore)
Lasso di tempo: Dall'inizio alla cessazione del farmaco oggetto dello studio (fino a 96 ore)
La percentuale di pazienti con almeno un episodio di SBP <90 mm Hg è stata calcolata come il numero di pazienti con mITT che hanno avuto almeno un episodio di SBP <90 mm Hg durante la somministrazione del farmaco oggetto dello studio fino a 96 ore diviso per i pazienti con mITT e moltiplicato di 100 per ciascun gruppo di trattamento.
Dall'inizio alla cessazione del farmaco oggetto dello studio (fino a 96 ore)
Numero di pazienti che richiedono l'intubazione durante la somministrazione del farmaco in studio fino a 96 ore
Lasso di tempo: Dall'inizio alla cessazione del farmaco oggetto dello studio (fino a 96 ore)
Il numero di pazienti che necessitano di intubazione è stato calcolato in base al numero totale di pazienti mITT.
Dall'inizio alla cessazione del farmaco oggetto dello studio (fino a 96 ore)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Medicines Company

Investigatori

  • Investigatore principale: W. Frank Peacock, MD, The Cleveland Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2008

Primo Inserito (Stima)

5 dicembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 agosto 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 agosto 2014

Ultimo verificato

1 agosto 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TMC-CLV-08-01 (Altro identificatore: Sponsor)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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