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Clevidipina en el tratamiento de la presión arterial en pacientes con insuficiencia cardíaca aguda (PRONTO) (PRONTO)

21 de agosto de 2014 actualizado por: The Medicines Company

Un estudio de seguridad y eficacia del control de la presión arterial en la insuficiencia cardíaca aguda: un estudio piloto (PRONTO)

El propósito de este estudio fue evaluar la eficacia y la seguridad de la clevidipina intravenosa (IV) en comparación con los agentes antihipertensivos IV estándar para la reducción de la presión arterial (PA) en pacientes con insuficiencia cardíaca aguda y PA elevada.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio fue un ensayo piloto abierto, aleatorizado, de eficacia y seguridad en pacientes con insuficiencia cardíaca aguda (ICA) e hipertensión (presión arterial sistólica [PAS] ≥160 mm Hg) que requerían tratamiento antihipertensivo parenteral. Los pacientes elegibles fueron aleatorizados para recibir clevidipina o tratamiento antihipertensivo intravenoso estándar (SOC) de forma abierta en una proporción de 1:1. En el momento de la aleatorización, se determinó y registró un rango objetivo de PAS preespecificado y específico del paciente, antes del tratamiento con el fármaco del estudio. La información sobre el régimen de dosificación, el uso de agentes adicionales o alternativos y la transición a la terapia oral si es necesario se detalla en las secciones 'BRAZO' e 'INTERVENCIÓN' del estudio.

Una Junta de Monitoreo de Seguridad de Datos se utilizó periódicamente a lo largo del estudio para monitorear la seguridad de los pacientes. Los eventos adversos se evaluaron durante los 7 días posteriores a la aleatorización del estudio o al alta hospitalaria, lo que ocurriera primero. Los eventos adversos graves (AAG) se evaluaron durante 30 días después de la aleatorización del estudio. Se contactó a los sujetos por teléfono o en persona hasta 5 días después de su punto de tiempo de 30 días para determinar si se produjo algún SAE después del tratamiento con el fármaco del estudio y para realizar un seguimiento de las evaluaciones económicas de salud.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

117

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 13353
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Estados Unidos, 36106
        • Jackson Hospital
    • California
      • Inglewood, California, Estados Unidos, 90301
        • Centinela Hospital
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70805
        • Louisiana State University health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Louisiana State University Health Sciences Center - Emergency Medicine
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Stony Brook University and Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • The Cleveland Clinic
  • Francia
      • Paris, Francia, 75004
        • Hopial AP-HP Hotel-Dieu
      • Paris, Francia, 75013
        • Hopital AP-HP La Pitie Sapetriere
      • Paris, Francia, 75475
        • Hopital AP-HP Lariboisiere Urgencies-SMUR

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más
  • Presentación compatible con insuficiencia cardíaca aguda y congestión pulmonar en el examen físico evidenciada por estertores
  • Presión arterial sistólica inicial (inmediatamente antes del inicio del fármaco del estudio) de ≥160 mm Hg
  • Puntuación de disnea (sentado) de al menos 5 en una escala analógica visual (VAS) de 10 cm
  • Terapia antihipertensiva IV requerida para bajar la presión arterial
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Administración de un agente (IV u oral) para el tratamiento de la PA elevada dentro de las 2 horas previas a la aleatorización. (Anteriormente, se permitían los nitratos no intravenosos de acción corta, la presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) y la presión positiva en las vías respiratorias de dos niveles (BiPAP))
  • Dolor torácico y/o electrocardiograma con cambios en el segmento ST compatibles con síndrome coronario agudo
  • Disección aórtica conocida o sospechada
  • Infarto agudo de miocardio en los 14 días anteriores
  • Insuficiencia renal dependiente de diálisis
  • Requerimiento de intubación endotraqueal inmediata
  • Prueba de embarazo positiva, embarazo conocido o mujer lactante
  • Intolerancia o alergia a los bloqueadores de los canales de calcio
  • Alergia al aceite de soja o lecitina de huevo
  • Insuficiencia hepática conocida, cirrosis o pancreatitis
  • Directrices previas contra el soporte vital avanzado
  • Participación en otros estudios de investigación clínica que involucren la evaluación de otros medicamentos o dispositivos en investigación dentro de los 30 días posteriores a la inscripción

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Clevidipino
Se administró clevidipino (0,5 mg/ml en una emulsión de lípidos al 20 %) por vía intravenosa a través de una única línea dedicada a todos los pacientes asignados al azar al brazo de clevidipino. Clevidipina se infundió a una velocidad inicial de 2 mg/h durante los primeros 3 minutos. Si la presión arterial no estaba en el rango objetivo a los 3 minutos, la clevidipina se ajustó para lograr el efecto duplicando la dosis cada 3 minutos, según el criterio del médico y según lo tolere el paciente, hasta lograr el efecto deseado hasta alcanzar el rango objetivo de PAS. Una vez que se alcanzó el rango objetivo, la velocidad de infusión se pudo aumentar o disminuir según fuera necesario para mantener la presión arterial durante un mínimo de 30 minutos y una duración máxima de 96 horas. La velocidad de infusión mínima fue de 1 mg/h y la velocidad de infusión máxima fue de 32 mg/h.
Droga: Clevidipino
La clevidipina debía administrarse de forma continua como monoterapia durante los primeros 30 minutos. Se desalentó el uso de agentes antihipertensivos intravenosos alternativos y se limitó a los casos médicamente necesarios para mantener la seguridad del paciente. A los pacientes que recibieron un agente antihipertensivo alternativo junto con el fármaco del estudio se les permitió continuar en el estudio. Si se requería una transición a un agente antihipertensivo oral, se administraría aproximadamente 1 hora antes de la finalización de la clevidipina con el fármaco del estudio reducido o finalizado para mantener el nivel de presión arterial deseado.
Otros nombres:
  • emulsión de clevidipina
  • Cleviprex
  • emulsión inyectable de clevidipino
Comparador activo: Estándar de atención IV antihipertensivo
Para los pacientes asignados al azar al tratamiento antihipertensivo IV estándar de atención (SOC), una infusión continua de un agente antihipertensivo intravenoso representó el estándar de atención. La selección del tratamiento quedó a discreción del investigador. La infusión debía administrarse de acuerdo con la práctica de tratamiento de la institución.
Droga: Estándar de atención IV antihipertensivo
El agente antihipertensivo SOC IV se administrará durante un mínimo de 30 minutos y, si está médicamente justificado, puede continuar más de 96 horas a discreción del investigador. Al igual que con la clevidipina, el agente SOC debía administrarse de forma continua como monoterapia durante los primeros 30 minutos. Se desaconsejó el uso de agentes alternativos y se limitó a los casos médicamente necesarios para mantener la seguridad del paciente. Se requirieron tasas de titulación de dosis más altas antes de tomar la decisión de cambiar o agregar un agente antihipertensivo alternativo. A los pacientes que recibieron un agente antihipertensivo alternativo con SOC se les permitió continuar en el estudio. Si se requería la transición a un agente antihipertensivo oral, se administraría según la práctica institucional.
Otros nombres:
  • nicardipina
  • diltiazem
  • nitroglicerina
  • nitroprusiato de sodio
  • dinitrato de isosorbida
  • hidralizina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo para lograr por primera vez el rango objetivo de PAS preespecificado inicial y una reducción del 15 % con respecto al valor inicial en los primeros 30 minutos
Periodo de tiempo: Inicio del fármaco del estudio durante los 30 minutos iniciales
El tiempo para alcanzar por primera vez el rango objetivo de presión arterial sistólica (PAS) preespecificado inicial y una reducción del 15 % de la PAS desde el inicio es el tiempo en minutos entre el inicio de la medicación del estudio y el momento en que el paciente logró por primera vez ambos componentes. La mediana de tiempo se estimó utilizando el método de Kaplan Meier. El intervalo de confianza bilateral del 95 % del tiempo medio es de 'Simon y Lee, 1982'. Si los pacientes no alcanzaron ambos componentes dentro de los 30 minutos desde el tratamiento inicial con la medicación del estudio, o se administró otro agente antihipertensivo, el paciente fue censurado a los 30 minutos o en el momento en que se administró otro agente antihipertensivo, lo que ocurriera primero.
Inicio del fármaco del estudio durante los 30 minutos iniciales
Porcentaje para lograr primero el rango objetivo de PAS preespecificado inicial [≥20 mm Hg y ≤ 40 mm Hg de diferencia] y una reducción del 15 % desde el inicio dentro de los primeros 30 minutos
Periodo de tiempo: Inicio del fármaco del estudio durante los 30 minutos iniciales
Se calculó el análisis del porcentaje de pacientes que lograron ambos componentes de este criterio de valoración compuesto (logro del rango objetivo de PAS preespecificado inicial y una reducción del 15 % en la PAS desde el inicio) dentro de cada grupo de tratamiento usando el número de pacientes mITT que lograron el objetivo de reducción de PAS dividido por el número de pacientes mITT, y multiplicado por 100.
Inicio del fármaco del estudio durante los 30 minutos iniciales

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje que alcanza el rango objetivo preespecificado sin caer por debajo del límite inferior del rango objetivo dentro de los primeros 30 minutos
Periodo de tiempo: Inicio del fármaco del estudio durante los 30 minutos iniciales
El porcentaje de pacientes que alcanzaron este punto final se calculó dentro de cada grupo de tratamiento utilizando el número de pacientes mITT que alcanzaron el punto final dividido por el número de pacientes mITT y multiplicado por 100. Se calcularon los IC del 95 % de dos colas para estos porcentajes.
Inicio del fármaco del estudio durante los 30 minutos iniciales
Área de PAS bajo la curva (AUC) fuera del rango objetivo preespecificado
Periodo de tiempo: Inicio del fármaco del estudio hasta el final de la monoterapia (hasta 96 horas)
La magnitud y la duración de las excursiones de la PAS se calcularon como el área bajo la curva (AUC) de cada paciente, usando la regla trapezoidal, en relación con el tiempo (en minutos) que la PAS de cada paciente estuvo fuera del rango objetivo. El AUC se determinó en función de los datos recopilados desde el inicio de la medicación del estudio hasta el final del tratamiento de monoterapia hasta las 96 horas, normalizado por hora y expresado como mmHg × minuto/hora.
Inicio del fármaco del estudio hasta el final de la monoterapia (hasta 96 horas)
Porcentaje que cae por debajo del límite inferior del rango objetivo de PAS en los primeros 30 minutos
Periodo de tiempo: Inicio del fármaco del estudio durante los 30 minutos iniciales
El porcentaje de pacientes en los que la PAS cayó por debajo del límite inferior del rango objetivo preespecificado en cualquier momento durante los primeros 30 minutos se calculó dentro de cada grupo de tratamiento utilizando el número de pacientes mITT que alcanzaron el criterio de valoración dividido por el número de pacientes mITT y multiplicado por 100 Se calcularon los IC del 95 % de dos colas para estos porcentajes.
Inicio del fármaco del estudio durante los 30 minutos iniciales
Porcentaje que cae por debajo del límite inferior del rango objetivo de PAS en cualquier momento durante el estudio
Periodo de tiempo: Inicio hasta la finalización del fármaco del estudio (hasta 96 horas)
El porcentaje de pacientes en los que la PAS cayó por debajo del límite inferior del rango objetivo preespecificado en cualquier momento durante todo el período de tratamiento con el fármaco del estudio (hasta 96 horas) se calculó dentro de cada grupo de tratamiento utilizando el número de pacientes mITT que lograron el criterio de valoración dividido por el número de pacientes mITT y multiplicado por 100. Se calcularon los IC del 95 % de dos colas para estos porcentajes.
Inicio hasta la finalización del fármaco del estudio (hasta 96 horas)
Cambio desde el inicio en disnea (medido por VAS) en cada punto de tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base (inmediatamente antes de la administración del fármaco del estudio) hasta 1 hora después de la terminación del fármaco del estudio
Se utilizó una escala analógica visual (VAS) validada con una regla horizontal que muestra incrementos de 0 a 100 mm con 0 = Mejor y 100 = Peor. La prueba se solicitó desde la perspectiva del paciente y tuvo que ser administrada con el paciente sentado. El cambio relativo en VAS desde la línea de base es el valor en cada punto de tiempo menos el valor de la línea de base. El cambio relativo desde el inicio se resumió de forma descriptiva (con los IC del 95 % de dos colas asociados de los valores medios) a los 15, 30 y 45 minutos y a las 1, 2, 3 horas y 12 horas, y 1 hora después de la finalización del tratamiento con el fármaco del estudio.
Línea de base (inmediatamente antes de la administración del fármaco del estudio) hasta 1 hora después de la terminación del fármaco del estudio
Tiempo para usar otros antihipertensivos intravenosos durante el estudio Administración del fármaco
Periodo de tiempo: Inicio del fármaco del estudio a través de cualquier otro agente antihipertensivo intravenoso concomitante administrado, hasta 96 horas
El tiempo de uso de otros agentes antihipertensivos intravenosos se definió como la duración en horas desde el inicio del fármaco del estudio hasta el momento en que se administró cualquier otro agente antihipertensivo intravenoso concomitante, lo que representa el período de tiempo sin uso de ningún otro antihipertensivo intravenoso concomitante. agente. La mediana del tiempo de uso de otros agentes antihipertensivos intravenosos se obtuvo mediante el método de Kaplan-Meier. Si un paciente no recibió ningún antihipertensivo intravenoso concomitante durante el período de tratamiento de 96 horas, este paciente se consideró censurado a las 96 horas. Si el fármaco del estudio se suspendió en menos de 96 horas y el paciente no tiene un agente antihipertensivo intravenoso concomitante, se consideró que el paciente estaba censurado cuando se suspendió el fármaco del estudio.
Inicio del fármaco del estudio a través de cualquier otro agente antihipertensivo intravenoso concomitante administrado, hasta 96 horas
Porcentaje de pacientes que recibieron cualquier fármaco antihipertensivo IV alternativo en cualquier momento durante el tratamiento con el fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Inicio hasta la finalización del fármaco del estudio (hasta 96 horas)
El porcentaje de pacientes que recibieron cualquier fármaco antihipertensivo IV alternativo en cualquier momento durante el período de tratamiento con el fármaco del estudio (hasta 96 horas) se calculó utilizando pacientes mITT dentro de cada grupo de tratamiento.
Inicio hasta la finalización del fármaco del estudio (hasta 96 horas)
Porcentaje de pacientes con al menos un episodio de PAS < 90 mm Hg durante la administración del fármaco del estudio (hasta 96 horas)
Periodo de tiempo: Inicio hasta la finalización del fármaco del estudio (hasta 96 horas)
El porcentaje de pacientes con al menos un episodio de PAS <90 mm Hg se calculó como el número de pacientes con mITT que tuvieron al menos un episodio de PAS <90 mm Hg durante la administración del fármaco del estudio hasta 96 horas dividido por pacientes con mITT y multiplicado por 100 para cada grupo de tratamiento.
Inicio hasta la finalización del fármaco del estudio (hasta 96 horas)
Número de pacientes que requieren intubación durante la administración del fármaco del estudio hasta 96 horas
Periodo de tiempo: Inicio hasta la finalización del fármaco del estudio (hasta 96 horas)
El número de pacientes que requirieron intubación se calculó en base al número total de pacientes mITT.
Inicio hasta la finalización del fármaco del estudio (hasta 96 horas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The Medicines Company

Investigadores

  • Investigador principal: W. Frank Peacock, MD, The Cleveland Clinic

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de diciembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de diciembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de agosto de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2014

Última verificación

1 de agosto de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TMC-CLV-08-01 (Otro identificador: Sponsor)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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