오피오이드 유발 변비 환자에서 MOA-728의 장기 안전성 평가 연구
2019년 9월 27일 업데이트: Bausch Health Americas, Inc.
비악성 통증 대상자의 오피오이드 유발 변비 치료를 위한 피하 MOA-728의 장기 안전성을 평가하기 위한 공개 라벨 연구
이 연구는 비악성 통증 참가자의 오피오이드 유도 변비 치료를 위한 N-메틸날트렉손 브로마이드(MOA-728)의 피하(SC) 주사 형태의 장기 안전성 및 내약성을 평가하기 위해 고안되었습니다.
이 연구는 2주 스크리닝 기간, 48주 공개 라벨 치료 기간 및 2주 추적 기간으로 구성됩니다.
참가자는 연구 기간 동안 SC 주사 자가 투여, 일일 일지 작성, 일일 전화 통화를 통한 체크인에 동의해야 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1040
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 120-752
- Pfizer Investigational Site
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Seoul, 대한민국, 137-701
- Pfizer Investigational Site
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Kyonggi-do
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Suwon, Kyonggi-do, 대한민국, 443-721
- Pfizer Investigational Site
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Seoul/Korea
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Seoul, Seoul/Korea, 대한민국, 138-736
- Pfizer Investigational Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35242
- Pfizer Investigational Site
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Arizona
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Chandler, Arizona, 미국, 85224
- Pfizer Investigational Site
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Mesa, Arizona, 미국, 85206
- Pfizer Investigational Site
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Mesa, Arizona, 미국, 85213
- Pfizer Investigational Site
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Phoenix, Arizona, 미국, 85028
- Pfizer Investigational Site
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Phoenix, Arizona, 미국, 85029
- Pfizer Investigational Site
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Tempe, Arizona, 미국, 85282
- Pfizer Investigational Site
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Tucson, Arizona, 미국, 85741
- Pfizer Investigational Site
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Tucson, Arizona, 미국, 85710
- Pfizer Investigational Site
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, 미국, 71913
- Pfizer Investigational Site
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California
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Garden Grove, California, 미국, 92843
- Pfizer Investigational Site
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Laguna Hills, California, 미국, 92653
- Pfizer Investigational Site
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Los Gatos, California, 미국, 95032
- Pfizer Investigational Site
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Newport Beach, California, 미국, 92660
- Pfizer Investigational Site
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Newport Beach, California, 미국, 92663
- Pfizer Investigational Site
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80904
- Pfizer Investigational Site
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Florida
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Boca Raton, Florida, 미국, 33432
- Pfizer Investigational Site
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Brandon, Florida, 미국, 33511
- Pfizer Investigational Site
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Chiefland, Florida, 미국, 32626
- Pfizer Investigational Site
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Clearwater, Florida, 미국, 33756
- Pfizer Investigational Site
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Daytona Beach, Florida, 미국, 32117
- Pfizer Investigational Site
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Fort Myers, Florida, 미국, 33916
- Pfizer Investigational Site
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Gainesville, Florida, 미국, 32607
- Pfizer Investigational Site
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Jacksonville, Florida, 미국, 32216
- Pfizer Investigational Site
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Jacksonville, Florida, 미국, 32257
- Pfizer Investigational Site
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Jupiter, Florida, 미국, 33458
- Pfizer Investigational Site
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Miami, Florida, 미국, 33180
- Pfizer Investigational Site
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Miami, Florida, 미국, 33183
- Pfizer Investigational Site
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Ocala, Florida, 미국, 34471
- Pfizer Investigational Site
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Ocala, Florida, 미국, 34474
- Pfizer Investigational Site
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Ocala, Florida, 미국, 34471-2106
- Pfizer Investigational Site
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- Pfizer Investigational Site
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Ormond Beach, Florida, 미국, 32174
- Pfizer Investigational Site
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Port Orange, Florida, 미국, 32129
- Pfizer Investigational Site
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Sarasota, Florida, 미국, 34239
- Pfizer Investigational Site
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Sarasota, Florida, 미국, 34231
- Pfizer Investigational Site
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Tampa, Florida, 미국, 33603
- Pfizer Investigational Site
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Tampa, Florida, 미국, 33613
- Pfizer Investigational Site
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Vero Beach, Florida, 미국, 32960
- Pfizer Investigational Site
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Winter Park, Florida, 미국, 32789
- Pfizer Investigational Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60616
- Pfizer Investigational Site
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Rockford, Illinois, 미국, 61107
- Pfizer Investigational Site
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Indiana
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Avon, Indiana, 미국, 46123
- Pfizer Investigational Site
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Evansville, Indiana, 미국, 47714
- Pfizer Investigational Site
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46250
- Pfizer Investigational Site
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46205
- Pfizer Investigational Site
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, 미국, 50265
- Pfizer Investigational Site
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Kentucky
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Madisonville, Kentucky, 미국, 42431
- Pfizer Investigational Site
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Maryland
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Hagerstown, Maryland, 미국, 21742
- Pfizer Investigational Site
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Hollywood, Maryland, 미국, 20636
- Pfizer Investigational Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Pfizer Investigational Site
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Brockton, Massachusetts, 미국, 02301
- Pfizer Investigational Site
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Watertown, Massachusetts, 미국, 02472
- Pfizer Investigational Site
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Michigan
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Bingham Farms, Michigan, 미국, 48025
- Pfizer Investigational Site
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Chesterfield, Michigan, 미국, 48047
- Pfizer Investigational Site
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Kalamazoo, Michigan, 미국, 49009
- Pfizer Investigational Site
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Traverse City, Michigan, 미국, 49684
- Pfizer Investigational Site
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Minnesota
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Edina, Minnesota, 미국, 55435
- Pfizer Investigational Site
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Mississippi
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Biloxi, Mississippi, 미국, 39531
- Pfizer Investigational Site
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Jackson, Mississippi, 미국, 39202
- Pfizer Investigational Site
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Missouri
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Springfield, Missouri, 미국, 65807
- Pfizer Investigational Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68131
- Pfizer Investigational Site
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Nevada
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Henderson, Nevada, 미국, 89014
- Pfizer Investigational Site
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89146
- Pfizer Investigational Site
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89123
- Pfizer Investigational Site
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89119
- Pfizer Investigational Site
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New Jersey
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Elizabeth, New Jersey, 미국, 07202
- Pfizer Investigational Site
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
- Pfizer Investigational Site
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New York
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Great Neck, New York, 미국, 11023
- Pfizer Investigational Site
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New York, New York, 미국, 10022
- Pfizer Investigational Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- Pfizer Investigational Site
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
- Pfizer Investigational Site
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, 미국, 58103
- Pfizer Investigational Site
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Ohio
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Centerville, Ohio, 미국, 45459
- Pfizer Investigational Site
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Dayton, Ohio, 미국, 45432
- Pfizer Investigational Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
- Pfizer Investigational Site
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Oregon
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Medford, Oregon, 미국, 97504
- Pfizer Investigational Site
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Portland, Oregon, 미국, 97210
- Pfizer Investigational Site
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Pennsylvania
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Altoona, Pennsylvania, 미국, 16602
- Pfizer Investigational Site
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Levittown, Pennsylvania, 미국, 19056
- Pfizer Investigational Site
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Yardley, Pennsylvania, 미국, 19067
- Pfizer Investigational Site
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Rhode Island
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Cranston, Rhode Island, 미국, 02920
- Pfizer Investigational Site
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Tennessee
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Huntingdon, Tennessee, 미국, 38344
- Pfizer Investigational Site
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78705
- Pfizer Investigational Site
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Beaumont, Texas, 미국, 77701
- Pfizer Investigational Site
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Dallas, Texas, 미국, 75234
- Pfizer Investigational Site
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Dallas, Texas, 미국, 75230
- Pfizer Investigational Site
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Houston, Texas, 미국, 77074
- Pfizer Investigational Site
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Hurst, Texas, 미국, 76054
- Pfizer Investigational Site
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Pfizer Investigational Site
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San Antonio, Texas, 미국, 78215
- Pfizer Investigational Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84106
- Pfizer Investigational Site
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Virginia
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Christiansburg, Virginia, 미국, 24073
- Pfizer Investigational Site
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Washington
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Bellevue, Washington, 미국, 98007
- Pfizer Investigational Site
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Barcelona/Spain
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Badalona, Barcelona/Spain, 스페인, 08916
- Pfizer Investigational Site
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Madrid/Spain
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Madrid, Madrid/Spain, 스페인, 28006
- Pfizer Investigational Site
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Quebec, 캐나다, G2B 5S1
- Pfizer Investigational Site
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T5A 4L8
- Pfizer Investigational Site
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, 캐나다, V1Y 1Z9
- Pfizer Investigational Site
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1K3
- Pfizer Investigational Site
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R2V 4W3
- Pfizer Investigational Site
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Newfoundland and Labrador
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Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A1N 5B6
- Pfizer Investigational Site
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Nova Scotia
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Dartmouth, Nova Scotia, 캐나다, B2Y 1H3
- Pfizer Investigational Site
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8M 1K7
- Pfizer Investigational Site
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London, Ontario, 캐나다, N5Y 5K7
- Pfizer Investigational Site
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Oshawa, Ontario, 캐나다, L1H 7K4
- Pfizer Investigational Site
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Sarnia, Ontario, 캐나다, N7T 4X3
- Pfizer Investigational Site
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Toronto, Ontario, 캐나다, M9W 4L6
- Pfizer Investigational Site
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Quebec
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Mirabel, Quebec, 캐나다, J7J 2K8
- Pfizer Investigational Site
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Sainte-Foy, Quebec, 캐나다, G1W 4R4
- Pfizer Investigational Site
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Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 1Z1
- Pfizer Investigational Site
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St-Romuald, Quebec, 캐나다, G6W 5M6
- Pfizer Investigational Site
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Trois-Rivieres, Quebec, 캐나다, G8T 7A1
- Pfizer Investigational Site
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Atlantico
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Barranquilla, Atlantico, 콜롬비아
- Pfizer Investigational Site
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Cundinamarca
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Bogota, Cundinamarca, 콜롬비아
- Pfizer Investigational Site
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New South Wales
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Broadmeadow, New South Wales, 호주, 2292
- Pfizer Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남녀.
- 문서화된 기저 비악성 상태로 인해 스크리닝 방문 전 최소 2개월 동안 지속된 통증의 병력.
- 스크리닝 방문 전 1개월 동안 오피오이드 사용으로 인한 변비 병력.
제외 기준:
- 장 폐쇄, 변실금 또는 직장 탈출증과 같은 중대한 위장(GI) 장애의 진단.
- 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 활동성 염증성 장질환, 과민성 대장 증후군 또는 거대결장의 병력.
- 스크리닝 방문 전 5년 이내에 기저 세포 또는 편평 세포 피부 암종 이외의 악성 종양의 병력.
- 오피오이드 요법을 시작하기 전에 만성 변비의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: MOA-728 12mg QD
참가자는 48주 동안 1일 1회(QD) MOA-728 12밀리그램(mg) SC를 투여받습니다.
투여량은 주당 최소 1회 및 일일 최대 1회로 필요에 따라(PRN) 조정할 수 있습니다.
|
MOA-728은 팔에 명시된 용량 및 일정에 따라 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참여자 수
기간: 50주까지의 기준선
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부작용(AE)은 임상 연구를 수행하는 동안 중증도가 발생하거나 악화되고 연구 약물과 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 임의의 뜻밖의 의학적 발생으로 정의되었습니다.
중대한 부작용(SAE)에는 사망, 생명을 위협하는 부작용, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장, 지속적이거나 상당한 장애 또는 무능력, 선천적 기형 또는 선천적 결함 또는 참가자를 위험에 빠뜨리고 의료 조치가 필요한 중요한 의료 사건이 포함됩니다. 이 정의에 나열된 결과 중 하나를 방지하기 위한 개입.
TEAE는 치료 기간 동안 발생한 AE로 정의되었습니다.
모든 TEAE에는 치료 긴급 SAE와 심각하지 않은 AE가 모두 포함되었습니다.
인과관계에 관계없이 심각한 및 심각하지 않은 다른 모든 AE의 요약은 보고된 이상 반응 모듈에 있습니다.
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50주까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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후속 조치를 통한 주간 배변(BM) 비율의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 후속 조치(14일[49~50주차])
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주간 BM 비율은 한 달 동안 보고된 BM의 총 수를 같은 달에 누락되지 않은 BM 일기 정보가 있는 총 일수로 나눈 다음 7을 곱하여 주간 비율로 정규화했습니다.
해당 월의 비결측 BM 다이어리 정보의 총 일수가 10일 미만인 경우 해당 월의 주간 BM 비율을 결측으로 정의하였다.
기준선에서의 주간 BM 비율은 스크리닝 기간(-14일에서 -1일)을 기준으로 계산되었습니다.
스크리닝 기간 동안 누락되지 않은 BM 다이어리 정보의 총 일수가 5일 미만인 경우 기준선에서의 주간 BM 비율을 누락으로 정의하였다.
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기준선, 후속 조치(14일[49~50주차])
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2008년 12월 3일
기본 완료 (실제)
2010년 9월 20일
연구 완료 (실제)
2010년 9월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 12월 5일
처음 게시됨 (추정)
2008년 12월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 9월 27일
마지막으로 확인됨
2019년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 3200K1-3358
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .