Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zur Bewertung der Langzeitsicherheit von MOA-728 bei Teilnehmern mit Opioid-induzierter Verstopfung

27. September 2019 aktualisiert von: Bausch Health Americas, Inc.

Eine offene Studie zur Bewertung der Langzeitsicherheit von subkutanem MOA-728 zur Behandlung von Opioid-induzierter Verstopfung bei Patienten mit nichtmalignen Schmerzen

Diese Studie soll die langfristige Sicherheit und Verträglichkeit der subkutanen (SC) Injektionsform von N-Methylnaltrexonbromid (MOA-728) zur Behandlung von Opioid-induzierter Verstopfung bei Teilnehmern mit nichtmalignen Schmerzen bewerten. Die Studie besteht aus einem zweiwöchigen Screening-Zeitraum, einem 48-wöchigen offenen Behandlungszeitraum und einem zweiwöchigen Nachbeobachtungszeitraum. Die Teilnehmer müssen zustimmen, sich selbst SC-Injektionen zu verabreichen, tägliche Tagebücher zu führen und sich während der Studie täglich per Telefon zu melden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1040

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Broadmeadow, New South Wales, Australien, 2292
        • Pfizer Investigational Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G2B 5S1
        • Pfizer Investigational Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5A 4L8
        • Pfizer Investigational Site
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1Z9
        • Pfizer Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1K3
        • Pfizer Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2V 4W3
        • Pfizer Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1N 5B6
        • Pfizer Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Dartmouth, Nova Scotia, Kanada, B2Y 1H3
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8M 1K7
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Ontario, Kanada, N5Y 5K7
        • Pfizer Investigational Site
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1H 7K4
        • Pfizer Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Mirabel, Quebec, Kanada, J7J 2K8
        • Pfizer Investigational Site
      • Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1W 4R4
        • Pfizer Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 1Z1
        • Pfizer Investigational Site
      • St-Romuald, Quebec, Kanada, G6W 5M6
        • Pfizer Investigational Site
      • Trois-Rivieres, Quebec, Kanada, G8T 7A1
        • Pfizer Investigational Site
  • Kolumbien
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Kolumbien
        • Pfizer Investigational Site
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbien
        • Pfizer Investigational Site
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 120-752
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 137-701
        • Pfizer Investigational Site
    • Kyonggi-do
      • Suwon, Kyonggi-do, Korea, Republik von, 443-721
        • Pfizer Investigational Site
    • Seoul/Korea
      • Seoul, Seoul/Korea, Korea, Republik von, 138-736
        • Pfizer Investigational Site
  • Spanien
    • Barcelona/Spain
      • Badalona, Barcelona/Spain, Spanien, 08916
        • Pfizer Investigational Site
    • Madrid/Spain
      • Madrid, Madrid/Spain, Spanien, 28006
        • Pfizer Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35242
        • Pfizer Investigational Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • Pfizer Investigational Site
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85206
        • Pfizer Investigational Site
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85213
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85028
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85029
        • Pfizer Investigational Site
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85282
        • Pfizer Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85741
        • Pfizer Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85710
        • Pfizer Investigational Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Vereinigte Staaten, 71913
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92843
        • Pfizer Investigational Site
      • Laguna Hills, California, Vereinigte Staaten, 92653
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Gatos, California, Vereinigte Staaten, 95032
        • Pfizer Investigational Site
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92660
        • Pfizer Investigational Site
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80904
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33432
        • Pfizer Investigational Site
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
        • Pfizer Investigational Site
      • Chiefland, Florida, Vereinigte Staaten, 32626
        • Pfizer Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • Pfizer Investigational Site
      • Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32117
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33916
        • Pfizer Investigational Site
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32607
        • Pfizer Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Pfizer Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32257
        • Pfizer Investigational Site
      • Jupiter, Florida, Vereinigte Staaten, 33458
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33183
        • Pfizer Investigational Site
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
        • Pfizer Investigational Site
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34474
        • Pfizer Investigational Site
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471-2106
        • Pfizer Investigational Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Pfizer Investigational Site
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32174
        • Pfizer Investigational Site
      • Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 32129
        • Pfizer Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Pfizer Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34231
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33603
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • Pfizer Investigational Site
      • Vero Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32960
        • Pfizer Investigational Site
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60616
        • Pfizer Investigational Site
      • Rockford, Illinois, Vereinigte Staaten, 61107
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Vereinigte Staaten, 46123
        • Pfizer Investigational Site
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47714
        • Pfizer Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46250
        • Pfizer Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46205
        • Pfizer Investigational Site
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50265
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42431
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Vereinigte Staaten, 21742
        • Pfizer Investigational Site
      • Hollywood, Maryland, Vereinigte Staaten, 20636
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Pfizer Investigational Site
      • Brockton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02301
        • Pfizer Investigational Site
      • Watertown, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02472
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Vereinigte Staaten, 48025
        • Pfizer Investigational Site
      • Chesterfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48047
        • Pfizer Investigational Site
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49009
        • Pfizer Investigational Site
      • Traverse City, Michigan, Vereinigte Staaten, 49684
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • Pfizer Investigational Site
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39531
        • Pfizer Investigational Site
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39202
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68131
        • Pfizer Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89014
        • Pfizer Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89146
        • Pfizer Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89123
        • Pfizer Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89119
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Elizabeth, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07202
        • Pfizer Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11023
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10022
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Pfizer Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • Pfizer Investigational Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58103
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Vereinigte Staaten, 45459
        • Pfizer Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45432
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • Pfizer Investigational Site
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16602
        • Pfizer Investigational Site
      • Levittown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19056
        • Pfizer Investigational Site
      • Yardley, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19067
        • Pfizer Investigational Site
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02920
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Huntingdon, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38344
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Pfizer Investigational Site
      • Beaumont, Texas, Vereinigte Staaten, 77701
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75234
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77074
        • Pfizer Investigational Site
      • Hurst, Texas, Vereinigte Staaten, 76054
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84106
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Christiansburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24073
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98007
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen ab 18 Jahren.
  • Eine Vorgeschichte von Schmerzen seit mindestens 2 Monaten vor dem Screening-Besuch aufgrund einer dokumentierten nichtmalignen Grunderkrankung.
  • Eine Vorgeschichte von Verstopfung aufgrund von Opioidkonsum im Zeitraum von einem Monat vor dem Screening-Besuch.

Ausschlusskriterien:

  • Eine Diagnose einer schwerwiegenden Magen-Darm-Störung wie Darmverschluss, Stuhlinkontinenz oder Rektumprolaps.
  • Eine Vorgeschichte einer aktiven entzündlichen Darmerkrankung, eines Reizdarmsyndroms oder eines Megakolons innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch.
  • Eine Vorgeschichte von bösartigen Erkrankungen, mit Ausnahme von Basalzell- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut, innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening-Besuch.
  • Chronische Verstopfung in der Vorgeschichte vor Beginn der Opioidtherapie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MOA-728 12 mg einmal täglich
Die Teilnehmer erhalten 48 Wochen lang einmal täglich (QD) MOA-728 12 Milligramm (mg) SC. Die Dosierung kann nach Bedarf (PRN) mit mindestens 1 Dosis pro Woche und maximal 1 Dosis pro Tag angepasst werden.
Arzneimittel: N-Methylnaltrexonbromid (MOA-728)
MOA-728 wird gemäß der im Arm angegebenen Dosis und dem angegebenen Zeitplan verabreicht.
Andere Namen:
  • Relistor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 50
Als unerwünschtes Ereignis (UE) wurde jedes unerwünschte medizinische Ereignis definiert, das sich während der Durchführung einer klinischen Studie entwickelt oder an Schwere verschlimmert und nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dem Studienmedikament steht. Zu den schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) gehörten der Tod, ein lebensbedrohliches unerwünschtes Ereignis, ein stationärer Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts, eine anhaltende oder erhebliche Behinderung oder Arbeitsunfähigkeit, eine angeborene Anomalie oder ein Geburtsfehler oder ein wichtiges medizinisches Ereignis, das den Teilnehmer gefährdete und medizinische Behandlung erforderte Intervention zur Verhinderung eines der in dieser Definition aufgeführten Ergebnisse. TEAEs wurden als UE definiert, die während des Behandlungszeitraums auftraten. Alle TEAEs umfassten sowohl behandlungsbedingte SAEs als auch nicht schwerwiegende UEs. Eine Zusammenfassung schwerwiegender und aller anderen nicht schwerwiegenden Nebenwirkungen, unabhängig von der Kausalität, finden Sie im Modul „Gemeldete unerwünschte Ereignisse“.
Ausgangswert bis Woche 50

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der wöchentlichen Stuhlgangsrate (BM) gegenüber dem Ausgangswert durch Nachuntersuchung
Zeitfenster: Baseline, Follow-up (14 Tage [Woche 49 bis 50])
Die wöchentliche BM-Rate wurde als Gesamtzahl der in einem Monat gemeldeten BMs dividiert durch die Gesamtzahl der Tage mit nicht fehlenden BM-Tagebuchinformationen im selben Monat abgeleitet und dann mit 7 multipliziert, um eine wöchentliche Rate zu ermitteln. Wenn die Gesamtzahl der Tage mit nicht fehlenden BM-Tagebuchinformationen in einem bestimmten Monat weniger als 10 Tage betrug, wurde die wöchentliche BM-Rate für den Monat als fehlend definiert. Die wöchentliche BM-Rate zu Studienbeginn wurde basierend auf dem Screening-Zeitraum (Tage -14 bis -1) berechnet. Wenn die Gesamtzahl der Tage mit nicht fehlenden BM-Tagebuchinformationen während des Screeningzeitraums weniger als 5 Tage betrug, wurde die wöchentliche BM-Rate zu Studienbeginn als fehlend definiert.
Baseline, Follow-up (14 Tage [Woche 49 bis 50])

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Mitarbeiter

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Dezember 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. September 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. September 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Dezember 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3200K1-3358

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren