Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der evaluerer langsigtet sikkerhed af MOA-728 hos deltagere med opioid-induceret forstoppelse

27. september 2019 opdateret af: Bausch Health Americas, Inc.

En åben-label undersøgelse til evaluering af den langsigtede sikkerhed af subkutan MOA-728 til behandling af opioid-induceret forstoppelse hos forsøgspersoner med ikke-maligne smerter

Denne undersøgelse er designet til at evaluere den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af den subkutane (SC) injektionsform af N-methylnaltrexonbromid (MOA-728) til behandling af opioid-induceret obstipation hos deltagere med ikke-maligne smerter. Studiet består af en 2-ugers screeningsperiode, en 48-ugers åben behandlingsperiode og en 2-ugers opfølgningsperiode. Deltagerne skal acceptere at selv administrere SC-injektioner, udfylde daglige dagbøger og tjekke ind via et dagligt telefonopkald under undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1040

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Broadmeadow, New South Wales, Australien, 2292
        • Pfizer Investigational Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G2B 5S1
        • Pfizer Investigational Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5A 4L8
        • Pfizer Investigational Site
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 1Z9
        • Pfizer Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1K3
        • Pfizer Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2V 4W3
        • Pfizer Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Canada, A1N 5B6
        • Pfizer Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Dartmouth, Nova Scotia, Canada, B2Y 1H3
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8M 1K7
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Ontario, Canada, N5Y 5K7
        • Pfizer Investigational Site
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1H 7K4
        • Pfizer Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Mirabel, Quebec, Canada, J7J 2K8
        • Pfizer Investigational Site
      • Sainte-Foy, Quebec, Canada, G1W 4R4
        • Pfizer Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 1Z1
        • Pfizer Investigational Site
      • St-Romuald, Quebec, Canada, G6W 5M6
        • Pfizer Investigational Site
      • Trois-Rivieres, Quebec, Canada, G8T 7A1
        • Pfizer Investigational Site
  • Colombia
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia
        • Pfizer Investigational Site
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia
        • Pfizer Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35242
        • Pfizer Investigational Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
        • Pfizer Investigational Site
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85206
        • Pfizer Investigational Site
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85213
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85028
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85029
        • Pfizer Investigational Site
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85282
        • Pfizer Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85741
        • Pfizer Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85710
        • Pfizer Investigational Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forenede Stater, 71913
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92843
        • Pfizer Investigational Site
      • Laguna Hills, California, Forenede Stater, 92653
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Gatos, California, Forenede Stater, 95032
        • Pfizer Investigational Site
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92660
        • Pfizer Investigational Site
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80904
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33432
        • Pfizer Investigational Site
      • Brandon, Florida, Forenede Stater, 33511
        • Pfizer Investigational Site
      • Chiefland, Florida, Forenede Stater, 32626
        • Pfizer Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
        • Pfizer Investigational Site
      • Daytona Beach, Florida, Forenede Stater, 32117
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33916
        • Pfizer Investigational Site
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32607
        • Pfizer Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • Pfizer Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32257
        • Pfizer Investigational Site
      • Jupiter, Florida, Forenede Stater, 33458
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33180
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33183
        • Pfizer Investigational Site
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
        • Pfizer Investigational Site
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34474
        • Pfizer Investigational Site
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471-2106
        • Pfizer Investigational Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Pfizer Investigational Site
      • Ormond Beach, Florida, Forenede Stater, 32174
        • Pfizer Investigational Site
      • Port Orange, Florida, Forenede Stater, 32129
        • Pfizer Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
        • Pfizer Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34231
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33603
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • Pfizer Investigational Site
      • Vero Beach, Florida, Forenede Stater, 32960
        • Pfizer Investigational Site
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60616
        • Pfizer Investigational Site
      • Rockford, Illinois, Forenede Stater, 61107
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Forenede Stater, 46123
        • Pfizer Investigational Site
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47714
        • Pfizer Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46250
        • Pfizer Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46205
        • Pfizer Investigational Site
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50265
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Forenede Stater, 42431
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Forenede Stater, 21742
        • Pfizer Investigational Site
      • Hollywood, Maryland, Forenede Stater, 20636
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Pfizer Investigational Site
      • Brockton, Massachusetts, Forenede Stater, 02301
        • Pfizer Investigational Site
      • Watertown, Massachusetts, Forenede Stater, 02472
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Forenede Stater, 48025
        • Pfizer Investigational Site
      • Chesterfield, Michigan, Forenede Stater, 48047
        • Pfizer Investigational Site
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49009
        • Pfizer Investigational Site
      • Traverse City, Michigan, Forenede Stater, 49684
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
        • Pfizer Investigational Site
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Forenede Stater, 39531
        • Pfizer Investigational Site
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39202
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68131
        • Pfizer Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89014
        • Pfizer Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89146
        • Pfizer Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89123
        • Pfizer Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89119
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Elizabeth, New Jersey, Forenede Stater, 07202
        • Pfizer Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Forenede Stater, 11023
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10022
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Pfizer Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • Pfizer Investigational Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58103
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Forenede Stater, 45459
        • Pfizer Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45432
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
        • Pfizer Investigational Site
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Forenede Stater, 16602
        • Pfizer Investigational Site
      • Levittown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19056
        • Pfizer Investigational Site
      • Yardley, Pennsylvania, Forenede Stater, 19067
        • Pfizer Investigational Site
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Forenede Stater, 02920
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Huntingdon, Tennessee, Forenede Stater, 38344
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Pfizer Investigational Site
      • Beaumont, Texas, Forenede Stater, 77701
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75234
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77074
        • Pfizer Investigational Site
      • Hurst, Texas, Forenede Stater, 76054
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84106
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Christiansburg, Virginia, Forenede Stater, 24073
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98007
        • Pfizer Investigational Site
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 137-701
        • Pfizer Investigational Site
    • Kyonggi-do
      • Suwon, Kyonggi-do, Korea, Republikken, 443-721
        • Pfizer Investigational Site
    • Seoul/Korea
      • Seoul, Seoul/Korea, Korea, Republikken, 138-736
        • Pfizer Investigational Site
  • Spanien
    • Barcelona/Spain
      • Badalona, Barcelona/Spain, Spanien, 08916
        • Pfizer Investigational Site
    • Madrid/Spain
      • Madrid, Madrid/Spain, Spanien, 28006
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder 18 år eller ældre.
  • En historie med smerter af mindst 2 måneders varighed før screeningsbesøget på grund af dokumenteret underliggende ikke-malign tilstand.
  • En historie med forstoppelse på grund af opioidbrug i 1 måned før screeningsbesøget.

Ekskluderingskriterier:

  • En diagnose af signifikant gastrointestinal (GI) lidelse, såsom tarmobstruktion, fækal inkontinens eller rektal prolaps.
  • En historie med aktiv inflammatorisk tarmsygdom, irritabel tyktarm eller megacolon inden for 6 måneder før screeningsbesøget.
  • En anamnese med malignitet, bortset fra basalcelle- eller pladecellehudcarcinom, inden for 5 år før screeningsbesøget.
  • En historie med kronisk obstipation før påbegyndelse af opioidbehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MOA-728 12 mg QD
Deltagerne vil modtage MOA-728 12 milligram (mg) SC én gang dagligt (QD) i 48 uger. Dosering kunne justeres til en efter behov (PRN) basis med en minimum 1 dosis pr. uge og maksimum 1 dosis pr. dag.
Medicin: N-methylnaltrexonbromid (MOA-728)
MOA-728 vil blive administreret i henhold til dosis og skema specificeret i armen.
Andre navne:
  • Relistor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Baseline op til uge 50
Bivirkninger (AE) blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse, der udvikler sig eller forværres i sværhedsgrad under udførelsen af ​​en klinisk undersøgelse, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med undersøgelseslægemidlet. Alvorlige bivirkninger (SAE) omfattede død, en livstruende bivirkning, hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, vedvarende eller betydelig funktionsnedsættelse eller inhabilitet, en medfødt anomali eller fødselsdefekt eller en vigtig medicinsk hændelse, der satte deltageren i fare og krævede lægebehandling intervention for at forhindre 1 af de udfald, der er anført i denne definition. TEAE'er blev defineret som en AE, der opstod under behandlingsperioden. Eventuelle TEAE'er omfattede både behandlingsfremkaldte SAE'er og ikke-alvorlige AE'er. En oversigt over alvorlige og alle andre ikke-alvorlige bivirkninger uanset årsagssammenhæng findes i modulet Rapporterede bivirkninger.
Baseline op til uge 50

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i ugentlig tarmbevægelse (BM) rate gennem opfølgning
Tidsramme: Baseline, opfølgning (14 dage [Uge 49 til 50])
Ugentlig BM-rate blev udledt som det samlede antal BM'er rapporteret i en måned divideret med det samlede antal dage med ikke-manglende BM-dagbogsoplysninger i samme måned, derefter ganget med 7 for at normalisere til en ugentlig rate. Hvis det samlede antal dage med ikke-manglende BM-dagbogsoplysninger i en given måned var mindre end 10 dage, blev den ugentlige BM-takst for måneden defineret som manglende. Den ugentlige BM-rate ved baseline blev beregnet baseret på screeningsperioden (dage -14 til -1). Hvis det samlede antal dage med ikke-manglende BM-dagbogsoplysninger i løbet af screeningsperioden var mindre end 5 dage, blev den ugentlige BM-rate ved baseline defineret som manglende.
Baseline, opfølgning (14 dage [Uge 49 til 50])

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Samarbejdspartnere

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. december 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. september 2010

Studieafslutning (Faktiske)

20. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2008

Først opslået (Skøn)

8. december 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3200K1-3358

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med N-methylnaltrexonbromid (MOA-728)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner