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Studio che valuta la sicurezza a lungo termine del MOA-728 nei partecipanti con costipazione indotta da oppioidi

27 settembre 2019 aggiornato da: Bausch Health Americas, Inc.

Uno studio in aperto per valutare la sicurezza a lungo termine del MOA-728 sottocutaneo per il trattamento della costipazione indotta da oppioidi in soggetti con dolore non maligno

Questo studio è progettato per valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine della forma di iniezione sottocutanea (SC) di N-metilnaltrexone bromuro (MOA-728) per il trattamento della costipazione indotta da oppioidi nei partecipanti con dolore non maligno. Lo studio consiste in un periodo di screening di 2 settimane, un periodo di trattamento in aperto di 48 settimane e un periodo di follow-up di 2 settimane. I partecipanti dovranno accettare di auto-somministrarsi le iniezioni SC, completare i diari giornalieri e fare il check-in tramite una telefonata quotidiana durante lo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1040

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Broadmeadow, New South Wales, Australia, 2292
        • Pfizer Investigational Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G2B 5S1
        • Pfizer Investigational Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5A 4L8
        • Pfizer Investigational Site
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 1Z9
        • Pfizer Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1K3
        • Pfizer Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2V 4W3
        • Pfizer Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Canada, A1N 5B6
        • Pfizer Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Dartmouth, Nova Scotia, Canada, B2Y 1H3
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8M 1K7
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Ontario, Canada, N5Y 5K7
        • Pfizer Investigational Site
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1H 7K4
        • Pfizer Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Mirabel, Quebec, Canada, J7J 2K8
        • Pfizer Investigational Site
      • Sainte-Foy, Quebec, Canada, G1W 4R4
        • Pfizer Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 1Z1
        • Pfizer Investigational Site
      • St-Romuald, Quebec, Canada, G6W 5M6
        • Pfizer Investigational Site
      • Trois-Rivieres, Quebec, Canada, G8T 7A1
        • Pfizer Investigational Site
  • Colombia
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia
        • Pfizer Investigational Site
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia
        • Pfizer Investigational Site
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 137-701
        • Pfizer Investigational Site
    • Kyonggi-do
      • Suwon, Kyonggi-do, Corea, Repubblica di, 443-721
        • Pfizer Investigational Site
    • Seoul/Korea
      • Seoul, Seoul/Korea, Corea, Repubblica di, 138-736
        • Pfizer Investigational Site
  • Spagna
    • Barcelona/Spain
      • Badalona, Barcelona/Spain, Spagna, 08916
        • Pfizer Investigational Site
    • Madrid/Spain
      • Madrid, Madrid/Spain, Spagna, 28006
        • Pfizer Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35242
        • Pfizer Investigational Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
        • Pfizer Investigational Site
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85206
        • Pfizer Investigational Site
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85213
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85028
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85029
        • Pfizer Investigational Site
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85282
        • Pfizer Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85741
        • Pfizer Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85710
        • Pfizer Investigational Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stati Uniti, 71913
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Garden Grove, California, Stati Uniti, 92843
        • Pfizer Investigational Site
      • Laguna Hills, California, Stati Uniti, 92653
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Gatos, California, Stati Uniti, 95032
        • Pfizer Investigational Site
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92660
        • Pfizer Investigational Site
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80904
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33432
        • Pfizer Investigational Site
      • Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
        • Pfizer Investigational Site
      • Chiefland, Florida, Stati Uniti, 32626
        • Pfizer Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
        • Pfizer Investigational Site
      • Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32117
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33916
        • Pfizer Investigational Site
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32607
        • Pfizer Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • Pfizer Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32257
        • Pfizer Investigational Site
      • Jupiter, Florida, Stati Uniti, 33458
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33180
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33183
        • Pfizer Investigational Site
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
        • Pfizer Investigational Site
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34474
        • Pfizer Investigational Site
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471-2106
        • Pfizer Investigational Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Pfizer Investigational Site
      • Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174
        • Pfizer Investigational Site
      • Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32129
        • Pfizer Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
        • Pfizer Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34231
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33603
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • Pfizer Investigational Site
      • Vero Beach, Florida, Stati Uniti, 32960
        • Pfizer Investigational Site
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60616
        • Pfizer Investigational Site
      • Rockford, Illinois, Stati Uniti, 61107
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Stati Uniti, 46123
        • Pfizer Investigational Site
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47714
        • Pfizer Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46250
        • Pfizer Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46205
        • Pfizer Investigational Site
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50265
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Stati Uniti, 42431
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Stati Uniti, 21742
        • Pfizer Investigational Site
      • Hollywood, Maryland, Stati Uniti, 20636
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Pfizer Investigational Site
      • Brockton, Massachusetts, Stati Uniti, 02301
        • Pfizer Investigational Site
      • Watertown, Massachusetts, Stati Uniti, 02472
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Stati Uniti, 48025
        • Pfizer Investigational Site
      • Chesterfield, Michigan, Stati Uniti, 48047
        • Pfizer Investigational Site
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49009
        • Pfizer Investigational Site
      • Traverse City, Michigan, Stati Uniti, 49684
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
        • Pfizer Investigational Site
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Stati Uniti, 39531
        • Pfizer Investigational Site
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39202
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68131
        • Pfizer Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89014
        • Pfizer Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89146
        • Pfizer Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89123
        • Pfizer Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89119
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Elizabeth, New Jersey, Stati Uniti, 07202
        • Pfizer Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Stati Uniti, 11023
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10022
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Pfizer Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • Pfizer Investigational Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58103
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Stati Uniti, 45459
        • Pfizer Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45432
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
        • Pfizer Investigational Site
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Stati Uniti, 16602
        • Pfizer Investigational Site
      • Levittown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19056
        • Pfizer Investigational Site
      • Yardley, Pennsylvania, Stati Uniti, 19067
        • Pfizer Investigational Site
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Stati Uniti, 02920
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Huntingdon, Tennessee, Stati Uniti, 38344
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Pfizer Investigational Site
      • Beaumont, Texas, Stati Uniti, 77701
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75234
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77074
        • Pfizer Investigational Site
      • Hurst, Texas, Stati Uniti, 76054
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84106
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Christiansburg, Virginia, Stati Uniti, 24073
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98007
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne dai 18 anni in su.
  • Una storia di dolore della durata di almeno 2 mesi prima della visita di screening a causa di una condizione non maligna sottostante documentata.
  • Una storia di stitichezza dovuta all'uso di oppioidi durante 1 mese prima della visita di screening.

Criteri di esclusione:

  • Una diagnosi di disturbo gastrointestinale (GI) significativo come ostruzione intestinale, incontinenza fecale o prolasso rettale.
  • Una storia di malattia infiammatoria intestinale attiva, sindrome dell'intestino irritabile o megacolon entro 6 mesi prima della visita di screening.
  • Una storia di tumore maligno, diverso dal carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose, entro 5 anni prima della visita di screening.
  • Una storia di costipazione cronica prima dell'inizio della terapia con oppioidi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MOA-728 12 mg QD
I partecipanti riceveranno MOA-728 12 milligrammi (mg) SC una volta al giorno (QD) per 48 settimane. Il dosaggio potrebbe essere aggiustato secondo necessità (PRN) con un minimo di 1 dose a settimana e un massimo di 1 dose al giorno.
Droga: N-metilnaltrexone bromuro (MOA-728)
MOA-728 verrà somministrato secondo la dose e il programma specificati nel braccio.
Altri nomi:
  • Relistor

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Linea di base fino alla settimana 50
L'evento avverso (AE) è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che si sviluppa o peggiora in gravità durante lo svolgimento di uno studio clinico e non ha necessariamente una relazione causale con il farmaco in studio. Gli eventi avversi gravi (SAE) includevano la morte, un evento avverso potenzialmente letale, il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, disabilità o incapacità persistente o significativa, un'anomalia congenita o un difetto alla nascita o un evento medico importante che ha messo a rischio il partecipante e ha richiesto cure mediche intervento per prevenire uno degli esiti elencati in questa definizione. I TEAE sono stati definiti come eventi avversi emersi durante il periodo di trattamento. Qualsiasi TEAE includeva sia SAE emergenti dal trattamento che eventi avversi non gravi. Un riepilogo degli eventi avversi gravi e di tutti gli altri non gravi, indipendentemente dalla causalità, si trova nel modulo Eventi avversi segnalati.
Linea di base fino alla settimana 50

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del tasso di movimento intestinale settimanale (BM) attraverso il follow-up
Lasso di tempo: Basale, follow-up (14 giorni [settimane da 49 a 50])
Il tasso settimanale di BM è stato derivato come il numero totale di BM riportati in un mese diviso per il numero totale di giorni con informazioni di diario BM non mancanti nello stesso mese, quindi moltiplicato per 7 per normalizzare a un tasso settimanale. Se il numero totale di giorni con informazioni del diario BM non mancanti in un dato mese era inferiore a 10 giorni, la tariffa BM settimanale per il mese veniva definita come mancante. Il tasso settimanale di BM al basale è stato calcolato in base al periodo di screening (giorni da -14 a -1). Se il numero totale di giorni con informazioni del diario BM non mancanti durante il periodo di screening era inferiore a 5 giorni, il tasso settimanale di BM al basale è stato definito come mancante.
Basale, follow-up (14 giorni [settimane da 49 a 50])

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Collaboratori

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 dicembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

20 settembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

20 settembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2008

Primo Inserito (Stima)

8 dicembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3200K1-3358

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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