Badanie oceniające długoterminowe bezpieczeństwo MOA-728 u uczestników z zaparciami wywołanymi opioidami
27 września 2019 zaktualizowane przez: Bausch Health Americas, Inc.
Otwarte badanie mające na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa podskórnego podawania MOA-728 w leczeniu zaparć wywołanych opioidami u pacjentów z bólem niezłośliwym
Badanie to ma na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji podskórnej (SC) postaci bromku N-metylonaltreksonu (MOA-728) w leczeniu zaparć wywołanych opioidami u uczestników z bólem niezłośliwym.
Badanie składa się z 2-tygodniowego okresu przesiewowego, 48-tygodniowego okresu leczenia otwartego i 2-tygodniowego okresu obserwacji.
Uczestnicy będą musieli wyrazić zgodę na samodzielne podawanie zastrzyków SC, wypełnianie dzienników dziennych i zgłaszanie się przez codzienną rozmowę telefoniczną podczas badania.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1040
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Broadmeadow, New South Wales, Australia, 2292
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Barcelona/Spain
-
Badalona, Barcelona/Spain, Hiszpania, 08916
- Pfizer Investigational Site
-
-
Madrid/Spain
-
Madrid, Madrid/Spain, Hiszpania, 28006
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G2B 5S1
- Pfizer Investigational Site
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5A 4L8
- Pfizer Investigational Site
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1Z9
- Pfizer Investigational Site
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1K3
- Pfizer Investigational Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2V 4W3
- Pfizer Investigational Site
-
-
Newfoundland and Labrador
-
Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1N 5B6
- Pfizer Investigational Site
-
-
Nova Scotia
-
Dartmouth, Nova Scotia, Kanada, B2Y 1H3
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8M 1K7
- Pfizer Investigational Site
-
London, Ontario, Kanada, N5Y 5K7
- Pfizer Investigational Site
-
Oshawa, Ontario, Kanada, L1H 7K4
- Pfizer Investigational Site
-
Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
- Pfizer Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
- Pfizer Investigational Site
-
-
Quebec
-
Mirabel, Quebec, Kanada, J7J 2K8
- Pfizer Investigational Site
-
Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1W 4R4
- Pfizer Investigational Site
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 1Z1
- Pfizer Investigational Site
-
St-Romuald, Quebec, Kanada, G6W 5M6
- Pfizer Investigational Site
-
Trois-Rivieres, Quebec, Kanada, G8T 7A1
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Atlantico
-
Barranquilla, Atlantico, Kolumbia
- Pfizer Investigational Site
-
-
Cundinamarca
-
Bogota, Cundinamarca, Kolumbia
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 120-752
- Pfizer Investigational Site
-
Seoul, Republika Korei, 137-701
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kyonggi-do
-
Suwon, Kyonggi-do, Republika Korei, 443-721
- Pfizer Investigational Site
-
-
Seoul/Korea
-
Seoul, Seoul/Korea, Republika Korei, 138-736
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35242
- Pfizer Investigational Site
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
- Pfizer Investigational Site
-
Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85206
- Pfizer Investigational Site
-
Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85213
- Pfizer Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85028
- Pfizer Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85029
- Pfizer Investigational Site
-
Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85282
- Pfizer Investigational Site
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85741
- Pfizer Investigational Site
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85710
- Pfizer Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Stany Zjednoczone, 71913
- Pfizer Investigational Site
-
-
California
-
Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92843
- Pfizer Investigational Site
-
Laguna Hills, California, Stany Zjednoczone, 92653
- Pfizer Investigational Site
-
Los Gatos, California, Stany Zjednoczone, 95032
- Pfizer Investigational Site
-
Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92660
- Pfizer Investigational Site
-
Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
- Pfizer Investigational Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80904
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33432
- Pfizer Investigational Site
-
Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511
- Pfizer Investigational Site
-
Chiefland, Florida, Stany Zjednoczone, 32626
- Pfizer Investigational Site
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
- Pfizer Investigational Site
-
Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32117
- Pfizer Investigational Site
-
Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33916
- Pfizer Investigational Site
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32607
- Pfizer Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
- Pfizer Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32257
- Pfizer Investigational Site
-
Jupiter, Florida, Stany Zjednoczone, 33458
- Pfizer Investigational Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
- Pfizer Investigational Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33183
- Pfizer Investigational Site
-
Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
- Pfizer Investigational Site
-
Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34474
- Pfizer Investigational Site
-
Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471-2106
- Pfizer Investigational Site
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- Pfizer Investigational Site
-
Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32174
- Pfizer Investigational Site
-
Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone, 32129
- Pfizer Investigational Site
-
Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
- Pfizer Investigational Site
-
Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34231
- Pfizer Investigational Site
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33603
- Pfizer Investigational Site
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
- Pfizer Investigational Site
-
Vero Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32960
- Pfizer Investigational Site
-
Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
- Pfizer Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60616
- Pfizer Investigational Site
-
Rockford, Illinois, Stany Zjednoczone, 61107
- Pfizer Investigational Site
-
-
Indiana
-
Avon, Indiana, Stany Zjednoczone, 46123
- Pfizer Investigational Site
-
Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47714
- Pfizer Investigational Site
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46250
- Pfizer Investigational Site
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46205
- Pfizer Investigational Site
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50265
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Madisonville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42431
- Pfizer Investigational Site
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Stany Zjednoczone, 21742
- Pfizer Investigational Site
-
Hollywood, Maryland, Stany Zjednoczone, 20636
- Pfizer Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Pfizer Investigational Site
-
Brockton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02301
- Pfizer Investigational Site
-
Watertown, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02472
- Pfizer Investigational Site
-
-
Michigan
-
Bingham Farms, Michigan, Stany Zjednoczone, 48025
- Pfizer Investigational Site
-
Chesterfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48047
- Pfizer Investigational Site
-
Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49009
- Pfizer Investigational Site
-
Traverse City, Michigan, Stany Zjednoczone, 49684
- Pfizer Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
- Pfizer Investigational Site
-
-
Mississippi
-
Biloxi, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39531
- Pfizer Investigational Site
-
Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39202
- Pfizer Investigational Site
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
- Pfizer Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68131
- Pfizer Investigational Site
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89014
- Pfizer Investigational Site
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89146
- Pfizer Investigational Site
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89123
- Pfizer Investigational Site
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89119
- Pfizer Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Elizabeth, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07202
- Pfizer Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
- Pfizer Investigational Site
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11023
- Pfizer Investigational Site
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10022
- Pfizer Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
- Pfizer Investigational Site
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
- Pfizer Investigational Site
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58103
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ohio
-
Centerville, Ohio, Stany Zjednoczone, 45459
- Pfizer Investigational Site
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45432
- Pfizer Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
- Pfizer Investigational Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
- Pfizer Investigational Site
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
- Pfizer Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16602
- Pfizer Investigational Site
-
Levittown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19056
- Pfizer Investigational Site
-
Yardley, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19067
- Pfizer Investigational Site
-
-
Rhode Island
-
Cranston, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02920
- Pfizer Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Huntingdon, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38344
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
- Pfizer Investigational Site
-
Beaumont, Texas, Stany Zjednoczone, 77701
- Pfizer Investigational Site
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75234
- Pfizer Investigational Site
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
- Pfizer Investigational Site
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77074
- Pfizer Investigational Site
-
Hurst, Texas, Stany Zjednoczone, 76054
- Pfizer Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Pfizer Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
- Pfizer Investigational Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84106
- Pfizer Investigational Site
-
-
Virginia
-
Christiansburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24073
- Pfizer Investigational Site
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98007
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety od 18 roku życia.
- Historia bólu trwająca co najmniej 2 miesiące przed wizytą przesiewową z powodu udokumentowanego stanu niezłośliwego.
- Wywiad zaparć spowodowanych używaniem opioidów w ciągu 1 miesiąca przed wizytą przesiewową.
Kryteria wyłączenia:
- Rozpoznanie poważnych zaburzeń żołądkowo-jelitowych (GI), takich jak niedrożność jelit, nietrzymanie stolca lub wypadanie odbytnicy.
- Historia czynnej choroby zapalnej jelit, zespołu jelita drażliwego lub rozszerzenia okrężnicy w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową.
- Historia nowotworu innego niż rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry w ciągu 5 lat przed wizytą przesiewową.
- Historia przewlekłych zaparć przed rozpoczęciem leczenia opioidami.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: MOA-728 12 mg QD
Uczestnicy będą otrzymywać MOA-728 12 miligramów (mg) SC raz dziennie (QD) przez 48 tygodni.
Dawkowanie można dostosować do potrzeb (PRN) z minimalną 1 dawką tygodniowo i maksymalnie 1 dawką dziennie.
|
MOA-728 będzie podawany zgodnie z dawką i schematem określonym w ramieniu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 50. tygodnia
|
Zdarzenie niepożądane (AE) zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne, które rozwinęło się lub nasiliło podczas prowadzenia badania klinicznego i niekoniecznie miało związek przyczynowy z badanym lekiem.
Poważne zdarzenia niepożądane (SAE) obejmowały zgon, zdarzenie niepożądane zagrażające życiu, hospitalizację w szpitalu lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji, trwałą lub znaczną niepełnosprawność lub niezdolność do pracy, wadę wrodzoną lub wadę wrodzoną lub ważne zdarzenie medyczne, które naraziło uczestnika na niebezpieczeństwo i wymagało opieki medycznej interwencja mająca na celu zapobieżenie 1 z efektów wymienionych w tej definicji.
TEAE zdefiniowano jako zdarzenie niepożądane, które pojawiło się w okresie leczenia.
Wszelkie TEAE obejmowały zarówno SAE związane z leczeniem, jak i inne niż poważne.
Podsumowanie poważnych i wszystkich innych niepoważnych zdarzeń niepożądanych, niezależnie od przyczyny, znajduje się w module Zgłaszane zdarzenia niepożądane.
|
Wartość wyjściowa do 50. tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej w tygodniowej częstości wypróżnień (BM) podczas obserwacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, obserwacja (14 dni [od 49. do 50. tygodnia])
|
Tygodniowy wskaźnik BM został uzyskany jako całkowita liczba BM zgłoszonych w miesiącu podzielona przez całkowitą liczbę dni z niebrakującymi informacjami z dziennika BM w tym samym miesiącu, a następnie pomnożona przez 7 w celu normalizacji do wskaźnika tygodniowego.
Jeżeli łączna liczba dni z niebrakującymi informacjami z dziennika BM w danym miesiącu była mniejsza niż 10 dni, tygodniowy wskaźnik BM dla tego miesiąca był określany jako brakujący.
Tygodniowy wskaźnik BM na początku badania został obliczony na podstawie okresu badania przesiewowego (dni od -14 do -1).
Jeśli całkowita liczba dni z niebrakującymi informacjami z dziennika BM podczas okresu przesiewowego była mniejsza niż 5 dni, tygodniowa częstość BM na początku badania została zdefiniowana jako brakująca.
|
Wartość wyjściowa, obserwacja (14 dni [od 49. do 50. tygodnia])
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 grudnia 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 września 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 września 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 grudnia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 grudnia 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 grudnia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 października 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 września 2019
Ostatnia weryfikacja
1 września 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Zaburzenia związane z substancjami
- Oznaki i objawy, układ pokarmowy
- Zaburzenia związane z narkotykami
- Zaparcie
- Zaparcia wywołane opioidami
- Fizjologiczne skutki leków
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agenci systemu sensorycznego
- Narkotyczni antagoniści
- Leki przeciwdrgawkowe
- Bromki
- Metylonaltrekson
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3200K1-3358
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .