Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus MOA-728:n pitkäaikaisen turvallisuuden arvioimisesta opioidien aiheuttamaa ummetusta sairastavilla

perjantai 27. syyskuuta 2019 päivittänyt: Bausch Health Americas, Inc.

Avoin tutkimus ihonalaisen MOA-728:n pitkäaikaisen turvallisuuden arvioimiseksi opioidi-indusoidun ummetuksen hoidossa potilailla, joilla on ei-pahanlaatuista kipua

Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan N-metyylinaltreksonibromidin (MOA-728) ihonalaisen (SC) injektiomuodon pitkäaikaista turvallisuutta ja siedettävyyttä opioidien aiheuttaman ummetuksen hoidossa potilailla, joilla on ei-pahanlaatuinen kipu. Tutkimus koostuu 2 viikon seulontajaksosta, 48 viikon avoimesta hoitojaksosta ja 2 viikon seurantajaksosta. Osallistujien on suostuttava antamaan itse SC-injektiot, täyttämään päivittäiset päiväkirjat ja kirjautumaan sisään päivittäisen puhelinsoiton kautta tutkimuksen aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1040

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Broadmeadow, New South Wales, Australia, 2292
        • Pfizer Investigational Site
  • Espanja
    • Barcelona/Spain
      • Badalona, Barcelona/Spain, Espanja, 08916
        • Pfizer Investigational Site
    • Madrid/Spain
      • Madrid, Madrid/Spain, Espanja, 28006
        • Pfizer Investigational Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G2B 5S1
        • Pfizer Investigational Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5A 4L8
        • Pfizer Investigational Site
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1Z9
        • Pfizer Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1K3
        • Pfizer Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2V 4W3
        • Pfizer Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1N 5B6
        • Pfizer Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Dartmouth, Nova Scotia, Kanada, B2Y 1H3
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8M 1K7
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Ontario, Kanada, N5Y 5K7
        • Pfizer Investigational Site
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1H 7K4
        • Pfizer Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Mirabel, Quebec, Kanada, J7J 2K8
        • Pfizer Investigational Site
      • Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1W 4R4
        • Pfizer Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 1Z1
        • Pfizer Investigational Site
      • St-Romuald, Quebec, Kanada, G6W 5M6
        • Pfizer Investigational Site
      • Trois-Rivieres, Quebec, Kanada, G8T 7A1
        • Pfizer Investigational Site
  • Kolumbia
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Kolumbia
        • Pfizer Investigational Site
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbia
        • Pfizer Investigational Site
  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 120-752
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 137-701
        • Pfizer Investigational Site
    • Kyonggi-do
      • Suwon, Kyonggi-do, Korean tasavalta, 443-721
        • Pfizer Investigational Site
    • Seoul/Korea
      • Seoul, Seoul/Korea, Korean tasavalta, 138-736
        • Pfizer Investigational Site
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35242
        • Pfizer Investigational Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
        • Pfizer Investigational Site
      • Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85206
        • Pfizer Investigational Site
      • Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85213
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85028
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85029
        • Pfizer Investigational Site
      • Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85282
        • Pfizer Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85741
        • Pfizer Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85710
        • Pfizer Investigational Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Yhdysvallat, 71913
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92843
        • Pfizer Investigational Site
      • Laguna Hills, California, Yhdysvallat, 92653
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Gatos, California, Yhdysvallat, 95032
        • Pfizer Investigational Site
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92660
        • Pfizer Investigational Site
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80904
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33432
        • Pfizer Investigational Site
      • Brandon, Florida, Yhdysvallat, 33511
        • Pfizer Investigational Site
      • Chiefland, Florida, Yhdysvallat, 32626
        • Pfizer Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
        • Pfizer Investigational Site
      • Daytona Beach, Florida, Yhdysvallat, 32117
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33916
        • Pfizer Investigational Site
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32607
        • Pfizer Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
        • Pfizer Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32257
        • Pfizer Investigational Site
      • Jupiter, Florida, Yhdysvallat, 33458
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33180
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33183
        • Pfizer Investigational Site
      • Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34471
        • Pfizer Investigational Site
      • Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34474
        • Pfizer Investigational Site
      • Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34471-2106
        • Pfizer Investigational Site
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Pfizer Investigational Site
      • Ormond Beach, Florida, Yhdysvallat, 32174
        • Pfizer Investigational Site
      • Port Orange, Florida, Yhdysvallat, 32129
        • Pfizer Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
        • Pfizer Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34231
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33603
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
        • Pfizer Investigational Site
      • Vero Beach, Florida, Yhdysvallat, 32960
        • Pfizer Investigational Site
      • Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60616
        • Pfizer Investigational Site
      • Rockford, Illinois, Yhdysvallat, 61107
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Yhdysvallat, 46123
        • Pfizer Investigational Site
      • Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47714
        • Pfizer Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46250
        • Pfizer Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46205
        • Pfizer Investigational Site
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50265
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Yhdysvallat, 42431
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Yhdysvallat, 21742
        • Pfizer Investigational Site
      • Hollywood, Maryland, Yhdysvallat, 20636
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Pfizer Investigational Site
      • Brockton, Massachusetts, Yhdysvallat, 02301
        • Pfizer Investigational Site
      • Watertown, Massachusetts, Yhdysvallat, 02472
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Yhdysvallat, 48025
        • Pfizer Investigational Site
      • Chesterfield, Michigan, Yhdysvallat, 48047
        • Pfizer Investigational Site
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49009
        • Pfizer Investigational Site
      • Traverse City, Michigan, Yhdysvallat, 49684
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
        • Pfizer Investigational Site
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Yhdysvallat, 39531
        • Pfizer Investigational Site
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39202
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65807
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68131
        • Pfizer Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89014
        • Pfizer Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89146
        • Pfizer Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89123
        • Pfizer Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89119
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Elizabeth, New Jersey, Yhdysvallat, 07202
        • Pfizer Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11023
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10022
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
        • Pfizer Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
        • Pfizer Investigational Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58103
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Yhdysvallat, 45459
        • Pfizer Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45432
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504
        • Pfizer Investigational Site
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16602
        • Pfizer Investigational Site
      • Levittown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19056
        • Pfizer Investigational Site
      • Yardley, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19067
        • Pfizer Investigational Site
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Yhdysvallat, 02920
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Huntingdon, Tennessee, Yhdysvallat, 38344
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • Pfizer Investigational Site
      • Beaumont, Texas, Yhdysvallat, 77701
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75234
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77074
        • Pfizer Investigational Site
      • Hurst, Texas, Yhdysvallat, 76054
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84106
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Christiansburg, Virginia, Yhdysvallat, 24073
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98007
        • Pfizer Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttäneet miehet ja naiset.
  • Vähintään 2 kuukautta kestänyt kipu ennen seulontakäyntiä dokumentoidun ei-pahanlaatuisen taustalla olevan sairauden vuoksi.
  • Opioidien käytöstä johtuva ummetus 1 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Diagnoosi merkittävästä maha-suolikanavan (GI) häiriöstä, kuten suolen tukkeutumisesta, ulosteen pidätyskyvyttömyydestä tai peräsuolen esiinluiskahduksesta.
  • Sinulla on ollut aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus, ärtyvän suolen oireyhtymä tai megakooloni 6 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä.
  • Anamneesissa pahanlaatuinen kasvain, paitsi tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä, 5 vuoden sisällä ennen seulontakäyntiä.
  • Krooninen ummetus ennen opioidihoidon aloittamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MOA-728 12 mg QD
Osallistujat saavat MOA-728 12 milligrammaa (mg) SC kerran päivässä (QD) 48 viikon ajan. Annostusta voidaan säätää tarpeen mukaan (PRN) siten, että vähintään yksi annos viikossa ja enintään yksi annos päivässä.
Lääke: N-metyylinaltreksonibromidi (MOA-728)
MOA-728 annetaan käsivarressa määritellyn annoksen ja aikataulun mukaisesti.
Muut nimet:
  • Relistor

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 50 asti
Haittavaikutuksella (AE) määriteltiin mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka kehittyy tai pahenee kliinisen tutkimuksen aikana ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkimuslääkkeeseen. Vakavia haittatapahtumia (SAE) olivat kuolema, henkeä uhkaava haittatapahtuma, sairaalahoito tai olemassa olevan sairaalahoidon pitkittyminen, jatkuva tai merkittävä vamma tai työkyvyttömyys, synnynnäinen poikkeavuus tai syntymävika tai tärkeä lääketieteellinen tapahtuma, joka vaaransi osallistujan ja vaati lääkärin hoitoa. interventio, jolla estetään yksi tässä määritelmässä luetelluista seurauksista. TEAE määriteltiin AE:ksi, joka ilmeni hoitojakson aikana. Mahdollisiin TEAE-tapauksiin sisältyi sekä hoidon edellyttämiä SAE-tapahtumia että ei-vakavia haittavaikutuksia. Yhteenveto vakavista ja kaikista muista ei-vakavista haittavaikutuksista syy-yhteydestä riippumatta on Raportoidut haittatapahtumat -moduulissa.
Perustaso viikkoon 50 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta viikoittaisessa suolenliikkeessä (BM) seurannan kautta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, seuranta (14 päivää [viikko 49–50])
Viikoittainen BM-luku laskettiin jakamalla kuukauden aikana raportoitujen luunlukujen kokonaismäärä päivien kokonaismäärällä, joissa BM-päiväkirjatiedot eivät olleet puuttuneet samassa kuukaudessa, ja kerrottuna 7:llä normalisoidakseen viikkotasoksi. Jos niiden päivien kokonaismäärä, joista ei puuttunut BM-päiväkirjatietoja tietyssä kuukaudessa, oli alle 10 päivää, kuukauden viikoittainen BM-luku määriteltiin puuttuvaksi. Viikoittainen BM-luku lähtötilanteessa laskettiin seulontajakson perusteella (päivät -14 - -1). Jos päivien kokonaismäärä, joilta puuttui BM-päiväkirjatietoja seulontajakson aikana, oli alle 5 päivää, viikoittainen BM-luku määriteltiin lähtötilanteessa puuttuvaksi.
Lähtötilanne, seuranta (14 päivää [viikko 49–50])

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bausch Health Americas, Inc.

Yhteistyökumppanit

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 3. joulukuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 20. syyskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 20. syyskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. joulukuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. joulukuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 8. joulukuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 18. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 3200K1-3358

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset N-metyylinaltreksonibromidi (MOA-728)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Italy

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa