Studie hodnotící dlouhodobou bezpečnost MOA-728 u účastníků se zácpou vyvolanou opiáty
27. září 2019 aktualizováno: Bausch Health Americas, Inc.
Otevřená studie k hodnocení dlouhodobé bezpečnosti subkutánní MOA-728 pro léčbu zácpy vyvolané opioidy u pacientů s nemaligní bolestí
Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila dlouhodobou bezpečnost a snášenlivost subkutánní (SC) injekční formy N-methylnaltrexon bromidu (MOA-728) pro léčbu zácpy vyvolané opioidy u účastníků s nemaligní bolestí.
Studie sestává z 2týdenního screeningového období, 48týdenního období otevřené léčby a 2týdenního období sledování.
Účastníci budou muset souhlasit s vlastním podáváním SC injekcí, vyplňováním denních deníků a registrací prostřednictvím každodenního telefonického hovoru během studie.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1040
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Broadmeadow, New South Wales, Austrálie, 2292
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G2B 5S1
- Pfizer Investigational Site
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5A 4L8
- Pfizer Investigational Site
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1Z9
- Pfizer Investigational Site
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1K3
- Pfizer Investigational Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2V 4W3
- Pfizer Investigational Site
-
-
Newfoundland and Labrador
-
Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1N 5B6
- Pfizer Investigational Site
-
-
Nova Scotia
-
Dartmouth, Nova Scotia, Kanada, B2Y 1H3
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8M 1K7
- Pfizer Investigational Site
-
London, Ontario, Kanada, N5Y 5K7
- Pfizer Investigational Site
-
Oshawa, Ontario, Kanada, L1H 7K4
- Pfizer Investigational Site
-
Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
- Pfizer Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
- Pfizer Investigational Site
-
-
Quebec
-
Mirabel, Quebec, Kanada, J7J 2K8
- Pfizer Investigational Site
-
Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1W 4R4
- Pfizer Investigational Site
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 1Z1
- Pfizer Investigational Site
-
St-Romuald, Quebec, Kanada, G6W 5M6
- Pfizer Investigational Site
-
Trois-Rivieres, Quebec, Kanada, G8T 7A1
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Atlantico
-
Barranquilla, Atlantico, Kolumbie
- Pfizer Investigational Site
-
-
Cundinamarca
-
Bogota, Cundinamarca, Kolumbie
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 120-752
- Pfizer Investigational Site
-
Seoul, Korejská republika, 137-701
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kyonggi-do
-
Suwon, Kyonggi-do, Korejská republika, 443-721
- Pfizer Investigational Site
-
-
Seoul/Korea
-
Seoul, Seoul/Korea, Korejská republika, 138-736
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35242
- Pfizer Investigational Site
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
- Pfizer Investigational Site
-
Mesa, Arizona, Spojené státy, 85206
- Pfizer Investigational Site
-
Mesa, Arizona, Spojené státy, 85213
- Pfizer Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85028
- Pfizer Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85029
- Pfizer Investigational Site
-
Tempe, Arizona, Spojené státy, 85282
- Pfizer Investigational Site
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85741
- Pfizer Investigational Site
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85710
- Pfizer Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Spojené státy, 71913
- Pfizer Investigational Site
-
-
California
-
Garden Grove, California, Spojené státy, 92843
- Pfizer Investigational Site
-
Laguna Hills, California, Spojené státy, 92653
- Pfizer Investigational Site
-
Los Gatos, California, Spojené státy, 95032
- Pfizer Investigational Site
-
Newport Beach, California, Spojené státy, 92660
- Pfizer Investigational Site
-
Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
- Pfizer Investigational Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80904
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33432
- Pfizer Investigational Site
-
Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
- Pfizer Investigational Site
-
Chiefland, Florida, Spojené státy, 32626
- Pfizer Investigational Site
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
- Pfizer Investigational Site
-
Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32117
- Pfizer Investigational Site
-
Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33916
- Pfizer Investigational Site
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32607
- Pfizer Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
- Pfizer Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32257
- Pfizer Investigational Site
-
Jupiter, Florida, Spojené státy, 33458
- Pfizer Investigational Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33180
- Pfizer Investigational Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33183
- Pfizer Investigational Site
-
Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
- Pfizer Investigational Site
-
Ocala, Florida, Spojené státy, 34474
- Pfizer Investigational Site
-
Ocala, Florida, Spojené státy, 34471-2106
- Pfizer Investigational Site
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- Pfizer Investigational Site
-
Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 32174
- Pfizer Investigational Site
-
Port Orange, Florida, Spojené státy, 32129
- Pfizer Investigational Site
-
Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
- Pfizer Investigational Site
-
Sarasota, Florida, Spojené státy, 34231
- Pfizer Investigational Site
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33603
- Pfizer Investigational Site
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
- Pfizer Investigational Site
-
Vero Beach, Florida, Spojené státy, 32960
- Pfizer Investigational Site
-
Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
- Pfizer Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60616
- Pfizer Investigational Site
-
Rockford, Illinois, Spojené státy, 61107
- Pfizer Investigational Site
-
-
Indiana
-
Avon, Indiana, Spojené státy, 46123
- Pfizer Investigational Site
-
Evansville, Indiana, Spojené státy, 47714
- Pfizer Investigational Site
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46250
- Pfizer Investigational Site
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46205
- Pfizer Investigational Site
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50265
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Madisonville, Kentucky, Spojené státy, 42431
- Pfizer Investigational Site
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Spojené státy, 21742
- Pfizer Investigational Site
-
Hollywood, Maryland, Spojené státy, 20636
- Pfizer Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Pfizer Investigational Site
-
Brockton, Massachusetts, Spojené státy, 02301
- Pfizer Investigational Site
-
Watertown, Massachusetts, Spojené státy, 02472
- Pfizer Investigational Site
-
-
Michigan
-
Bingham Farms, Michigan, Spojené státy, 48025
- Pfizer Investigational Site
-
Chesterfield, Michigan, Spojené státy, 48047
- Pfizer Investigational Site
-
Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49009
- Pfizer Investigational Site
-
Traverse City, Michigan, Spojené státy, 49684
- Pfizer Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
- Pfizer Investigational Site
-
-
Mississippi
-
Biloxi, Mississippi, Spojené státy, 39531
- Pfizer Investigational Site
-
Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39202
- Pfizer Investigational Site
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
- Pfizer Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68131
- Pfizer Investigational Site
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Spojené státy, 89014
- Pfizer Investigational Site
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89146
- Pfizer Investigational Site
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89123
- Pfizer Investigational Site
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89119
- Pfizer Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Elizabeth, New Jersey, Spojené státy, 07202
- Pfizer Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
- Pfizer Investigational Site
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Spojené státy, 11023
- Pfizer Investigational Site
-
New York, New York, Spojené státy, 10022
- Pfizer Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
- Pfizer Investigational Site
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
- Pfizer Investigational Site
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58103
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ohio
-
Centerville, Ohio, Spojené státy, 45459
- Pfizer Investigational Site
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45432
- Pfizer Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
- Pfizer Investigational Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
- Pfizer Investigational Site
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
- Pfizer Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Spojené státy, 16602
- Pfizer Investigational Site
-
Levittown, Pennsylvania, Spojené státy, 19056
- Pfizer Investigational Site
-
Yardley, Pennsylvania, Spojené státy, 19067
- Pfizer Investigational Site
-
-
Rhode Island
-
Cranston, Rhode Island, Spojené státy, 02920
- Pfizer Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Huntingdon, Tennessee, Spojené státy, 38344
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78705
- Pfizer Investigational Site
-
Beaumont, Texas, Spojené státy, 77701
- Pfizer Investigational Site
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75234
- Pfizer Investigational Site
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
- Pfizer Investigational Site
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77074
- Pfizer Investigational Site
-
Hurst, Texas, Spojené státy, 76054
- Pfizer Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Pfizer Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
- Pfizer Investigational Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84106
- Pfizer Investigational Site
-
-
Virginia
-
Christiansburg, Virginia, Spojené státy, 24073
- Pfizer Investigational Site
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Spojené státy, 98007
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Barcelona/Spain
-
Badalona, Barcelona/Spain, Španělsko, 08916
- Pfizer Investigational Site
-
-
Madrid/Spain
-
Madrid, Madrid/Spain, Španělsko, 28006
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy starší 18 let.
- Anamnéza bolesti trvající alespoň 2 měsíce před screeningovou návštěvou kvůli zdokumentovanému základnímu nezhoubnému onemocnění.
- Anamnéza zácpy v důsledku užívání opioidů během 1 měsíce před screeningovou návštěvou.
Kritéria vyloučení:
- Diagnóza významné gastrointestinální (GI) poruchy, jako je obstrukce střev, fekální inkontinence nebo rektální prolaps.
- Anamnéza aktivního zánětlivého onemocnění střev, syndromu dráždivého tračníku nebo megakolon během 6 měsíců před screeningovou návštěvou.
- Anamnéza malignity, jiná než bazaliom nebo spinocelulární karcinom kůže, během 5 let před screeningovou návštěvou.
- Chronická zácpa v anamnéze před zahájením léčby opioidy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: MOA-728 12 mg QD
Účastníci budou dostávat MOA-728 12 miligramů (mg) SC jednou denně (QD) po dobu 48 týdnů.
Dávkování lze upravit podle potřeby (PRN) s minimální 1 dávkou týdně a maximální 1 dávkou denně.
|
MOA-728 bude podávána podle dávky a schématu specifikovaného v rameni.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Základní stav do 50. týdne
|
Nežádoucí příhoda (AE) byla definována jako jakákoliv nežádoucí lékařská událost, která se rozvine nebo zhorší v průběhu provádění klinické studie a nemusí mít nutně kauzální vztah ke studovanému léčivu.
Závažné nežádoucí příhody (SAE) zahrnovaly smrt, život ohrožující nežádoucí příhodu, hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, přetrvávající nebo významné postižení nebo neschopnost, vrozenou anomálii nebo vrozenou vadu nebo důležitou zdravotní událost, která ohrožovala účastníka a vyžadovala lékařské ošetření. intervence k zabránění 1 z výsledků uvedených v této definici.
TEAE byly definovány jako AE, které se objevily během období léčby.
Jakékoli TEAE zahrnovaly jak SAE vzniklé při léčbě, tak nezávažné AE.
Souhrn závažných a všech ostatních nezávažných AE bez ohledu na kauzalitu se nachází v modulu Hlášené nežádoucí příhody.
|
Základní stav do 50. týdne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v týdenní míře pohybu střev (BM) prostřednictvím následného sledování
Časové okno: Výchozí stav, sledování (14 dní [49. až 50. týden])
|
Týdenní sazba BM byla odvozena jako celkový počet BM nahlášených za měsíc vydělený celkovým počtem dní s chybějícími informacemi z deníku BM ve stejném měsíci, poté vynásobený 7, aby se normalizovala na týdenní sazbu.
Pokud byl celkový počet dní s chybějícími informacemi z deníku TK v daném měsíci menší než 10 dní, byla týdenní sazba TK za měsíc definována jako chybějící.
Týdenní frekvence BM na začátku byla vypočtena na základě období screeningu (dny -14 až -1).
Pokud byl celkový počet dní s chybějícími informacemi z deníku BM během období screeningu méně než 5 dní, týdenní frekvence BM na začátku byla definována jako chybějící.
|
Výchozí stav, sledování (14 dní [49. až 50. týden])
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. prosince 2008
Primární dokončení (Aktuální)
20. září 2010
Dokončení studie (Aktuální)
20. září 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. prosince 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. prosince 2008
První zveřejněno (Odhad)
8. prosince 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. října 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. září 2019
Naposledy ověřeno
1. září 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Chemicky indukované poruchy
- Poruchy související s látkami
- Příznaky a symptomy, zažívací
- Poruchy související s narkotiky
- Zácpa
- Zácpa vyvolaná opioidy
- Fyziologické účinky léků
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Antagonisté narkotik
- Antikonvulziva
- Bromidy
- Methylnaltrexon
Další identifikační čísla studie
- 3200K1-3358
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .