알코올 의존 치료를 위한 연구
2019년 9월 10일 업데이트: Eli Lilly and Company
알코올 의존 치료에서 위약과 비교한 LY2196044의 2상 연구
이 연구의 주요 목적은 LY2196044가 알코올 의존증이 있는 사람들의 월간 과음 일수를 줄일 수 있는지 여부를 테스트하는 것입니다.
각 피험자는 16주의 이중 맹검 치료 기간으로 무작위 배정되기 전에 스크리닝 및 평가 기간(약물 휴약 포함)을 받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
375
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
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Lafayette, Indiana, 미국, 47905
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21205
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Massachusetts
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Belmont, Massachusetts, 미국, 02478
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68133
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28211
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45237
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97210
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02908
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98104
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
알코올 의존증이 있습니다. 피험자는 알코올 의존 진단을 위해 최소한 다음 3가지 요구 사항을 명시해야 합니다.
다음 중 하나에 의해 정의된 대로 관대해야 합니다.
- 중독이나 원하는 효과를 얻기 위해 알코올의 양을 현저하게 증가시켜야 합니다.
- 같은 양의 알코올을 계속 사용하면 효과가 현저하게 감소합니다.
- 종종 의도한 것보다 더 많은 양이나 더 오랜 기간 동안 술을 마신다.
- 알코올 사용을 줄이거나 통제하려는 지속적인 욕구 또는 실패한 노력이 있습니다.
- 연속 30일 동안 주당 평균 14잔(여성) 또는 21잔(남성) 이상을 마시고 주당 최소 2일의 과음(여성은 하루 4잔 이상, 남성은 5잔 이상)을 마신다. 스크리닝 전에 무작위화를 통해 유지됩니다.
- 금주 또는 음주 감소를 지지하십시오.
- 가임 여성 피험자는 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 2개월 동안 신뢰할 수 있는 산아제한 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 지난 6개월 이내에 급성 알코올 금단 증후군을 경험했거나 현재 급성 알코올 금단 증후군을 앓을 위험이 상당한 경우.
- 심각한 두부 손상, 두개내 신생물 또는 출혈, 이전 발작(소아 열성 발작의 원격 병력 제외) 또는 피험자를 발작 위험이 증가하는 기타 상태의 병력이 있습니다.
- 발작 조절을 위해 항경련제를 복용한 적이 있습니다.
- 스크리닝 전 6개월 이내에 물질 의존 또는 남용(알코올, 대마초, 니코틴 또는 카페인 제외) 진단을 받은 경우.
- 알코올 의존에 대해 면허가 있거나 공인된 알코올 치료 전문가가 제공하는 집중적인 행동 또는 심리 치료를 받고 있습니다.
- 정신분열증, 정신분열정동 장애, 제1형 양극성 장애 또는 기타 정신병의 평생 진단 기준을 충족합니다.
- 주요 우울 장애(MDD) 또는 불안 장애 진단을 위한 선별 검사를 받은 지난 6개월 이내에 활동성 질병의 징후 및 증상이 있거나 임상 평가를 통해 인지 장애 진단을 받았습니다. 더 먼 과거에 MDD로 진단받았지만 최근 활성 주요 우울 에피소드로 진단받은 피험자는 자격이 없습니다.
- 수사관의 의견에 따라 적극적으로 자살합니다.
- 스크리닝 전 14일 이내에 아편제 또는 오피오이드 진통제(예: 코데인, 하이드로코돈) 또는 아편제 수용체 길항제(예: 날트렉손)를 복용했습니다.
현재 프로토콜에 의해 제외된 약물을 복용하고 있습니다.
- 참고: 무작위화 이전에 제외된 약물을 중단/휴약하는 피험자는 참여에서 제외되지 않습니다.
- 심각한 활동성 심장, 호흡기, 신장, 위장관 또는 혈액학적 질환의 증거가 있음.
- 급성 또는 활동성 간염 또는 간 염증이 있습니다.
- 간경화 병력이 있거나 심각한 간세포 손상의 실험실 증거가 있습니다.
- 나트륨, 칼륨, 칼슘, 마그네슘 또는 인의 혈장 수치가 해당 분석물에 대한 중앙 실험실의 확립된 참조 범위를 벗어나는 경우[즉, 정상 하한(LLN) 미만 또는 정상 상한(ULN) 이상] 무작위화 전에 수정하지 않는 한.
- 피험자의 연구 참여와 관련하여 임상적으로 유의미한 스크리닝에서 얻은 심전도(ECG) 이상이 있습니다.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성입니다.
- 지난 30일 이내에 연구 등록 시점에 어떤 적응증에 대해서도 규제 승인을 받지 못한 약물로 치료를 받은 경우.
- 이전에 이 연구 또는 LY2196044를 조사하는 다른 연구를 완료했거나 철회했습니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없고, 신뢰할 수 없으며/없거나, 연구 기간 동안 자신을 이용하거나 연구 절차 및 제한 사항을 준수할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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1일 1회, 경구, 16주
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실험적: LY2196044
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250mg(mg)(50mg에서 1주일, 125mg에서 1주일에 걸쳐 적정), 1일 1회, 경구, 16주
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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16주 종료점에서 과음일의 백분율
기간: 16주차
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타임라인 추적 방법은 특정 기간을 포함하고 과음 일수를 평가하는 데 사용된 달력을 통해 피험자의 일일 음주를 평가합니다.
과음은 여성의 경우 하루 4잔 이상, 남성의 경우 하루 5잔 이상으로 정의됩니다.
최소 제곱(LS) 평균값은 치료, 풀링된 조사자, 방문, 성별, 가족력, 치료*방문, 성별*가족력, 기준선 및 기준선*방문에 대해 통제되었습니다.
구조화되지 않은 공분산 구조가 사용되었습니다.
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16주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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16주차 종점에서 1일 음료수 기준치로부터의 변화
기간: 기준선, 16주차
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타임라인 추적 방법은 특정 기간을 포함하고 하루에 소비되는 음료 수를 평가하는 데 사용되는 달력을 통해 피험자의 일일 음주를 평가합니다.
최소 제곱(LS) 평균값은 치료, 풀링된 조사자, 방문, 성별, 가족력, 치료*방문, 성별*가족력, 기준선 및 기준선*방문에 대해 통제되었습니다.
구조화되지 않은 공분산 구조가 사용되었습니다.
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기준선, 16주차
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16주 종료점에서 금욕 일수 백분율의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 16주차
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Timeline Followback Method는 특정 기간을 포함하는 달력을 통해 피험자의 일일 음주를 평가하고 금주한 날의 백분율을 평가하는 데 사용되었습니다.
최소 제곱(LS) 평균값은 치료, 풀링된 조사자, 방문, 성별, 가족력, 치료*방문, 성별*가족력, 기준선 및 기준선*방문에 대해 통제되었습니다.
구조화되지 않은 공분산 구조가 사용되었습니다.
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기준선, 16주차
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16주차 종점에서 음용일당 음료수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 16주차
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타임라인 팔로우백 방법은 특정 기간을 다루는 달력을 통해 피험자의 일일 음주를 평가하고 참가자가 마신 날에 소비된 음료수를 평가하는 데 사용되었습니다.
최소 제곱(LS) 평균값은 치료, 풀링된 조사자, 방문, 성별, 가족력, 치료*방문, 성별*가족력, 기준선 및 기준선*방문에 대해 통제되었습니다.
구조화되지 않은 공분산 구조가 사용되었습니다.
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기준선, 16주차
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16주차 종점에서 과음하는 날당 음료의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 16주차
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Timeline Followback Method는 특정 기간을 포함하는 달력을 통해 피험자의 일일 음주를 평가하고 과음하는 날에 마신 음료수를 평가하는 데 사용되었습니다.
과음은 여성의 경우 하루 4잔 이상, 남성의 경우 하루 5잔 이상으로 정의됩니다.
최소 제곱(LS) 평균값은 치료, 풀링된 조사자, 방문, 성별, 가족력, 치료*방문, 성별*가족력, 기준선 및 기준선*방문에 대해 통제되었습니다.
구조화되지 않은 공분산 구조가 사용되었습니다.
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기준선, 16주차
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16주차 종점에서 강박적 음주 척도(OCDS) 총 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 16주차
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갈망은 OCDS를 사용하여 평가됩니다.
OCDS는 14개 항목으로 구성된 자체 평가 도구입니다.
총 점수 범위는 0-40입니다.
점수가 높을수록 더 강박적이고 갈망하는 것을 나타냅니다.
최소 제곱(LS) 평균값은 치료, 부위, 방문, 성별, 병력, 기준선, 성별*이력, 치료*방문, 기준선*방문, 성별*치료, 성별*치료*방문에 대해 통제되었습니다.
대상은 무작위 효과로 취급되었습니다.
구조화되지 않은 공분산 구조가 사용되었습니다.
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기준선, 16주차
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음주자 결과 인벤토리(DrInC)의 기준선에서 변경 - 최근 결과(DrInC-2R) 16주차 종점의 총점
기간: 기준선, 16주차
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DrInC는 대인관계, 신체적, 사회적, 충동적, 개인내적의 5개 영역에서 알코올 남용의 부정적인 결과를 측정하기 위해 고안된 자가 관리형 50개 항목 설문지입니다.
DrInC-2R은 마지막 인터뷰 이후 측정을 제공합니다.
총 점수 범위는 0-150이며 점수가 높을수록 증상의 심각도가 더 높습니다.
최소 제곱(LS) 평균값은 치료, 풀링된 조사자, 방문, 성별, 가족력, 기준선, 성별*가족력, 치료*방문, 기준선*방문에 대해 통제되었습니다.
대상은 무작위 효과로 취급되었습니다.
구조화되지 않은 공분산 구조가 사용되었습니다.
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기준선, 16주차
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16주 종료점에서 감마-글루타밀트랜스퍼라제(GGT) 수준의 기준선에 대한 기하 평균의 비율
기간: 16주차
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GGT 및 탄수화물 결핍 트랜스페린(%CDT)은 알코올 소비의 생화학적 지표로 사용됩니다.
GGT와 %CDT의 조합은 마커 단독 또는 다른 기존 마커와 비교하여 과도한 알코올 소비를 감지하는 감도를 향상시킵니다.
높은 수준은 심각한 알코올 중독을 나타냅니다.
최소 제곱(LS) 평균값은 치료, 풀링된 조사자, 방문, 성별, 가족력, 기준선, 성별*가족력, 치료*방문, 기준선*방문에 대해 통제되었습니다.
구조화되지 않은 공분산 구조가 사용되었습니다.
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16주차
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16주차 종점에서 퍼센트 탄수화물 결핍 트랜스페린(%CDT) 수준에서 기준선에 대한 기하 평균의 비율
기간: 16주차
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GGT(Gamma-Glutamyltransferase) 및 %CDT는 알코올 소비의 생화학적 지표로 사용됩니다.
GGT와 %CDT의 조합은 마커 단독 또는 다른 기존 마커와 비교하여 과도한 알코올 소비를 감지하는 감도를 향상시킵니다.
높은 수준은 심각한 알코올 중독을 나타냅니다.
최소 제곱(LS) 평균값은 치료, 풀링된 조사자, 방문, 성별, 가족력, 기준선, 성별*가족력, 치료*방문, 기준선*방문에 대해 통제되었습니다.
구조화되지 않은 공분산 구조가 사용되었습니다.
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16주차
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16주 종료점에서 Aspartate Transaminase(AST) 수준의 기준선에 대한 기하 평균의 비율
기간: 16주차
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AST는 감소가 알코올 소비 감소를 반영하기 때문에 LY2196044 효능에 대한 잠재적인 바이오마커입니다.
최소 제곱(LS) 평균값은 치료, 풀링된 조사자, 방문, 성별, 가족력, 기준선, 성별*가족력, 치료*방문, 기준선*방문에 대해 통제되었습니다.
구조화되지 않은 공분산 구조가 사용되었습니다.
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16주차
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16주 종료점에서 Beck Depression Inventory II(BDI-II) 총 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 16주차
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BDI-II는 피험자가 지난 2주 동안 어떻게 느꼈는지 특징짓는 21개 항목을 포함합니다.
각 항목에 대해 0에서 3까지의 4점 척도가 있습니다(0=우울증 없음, 3=매우 우울함).
총 점수 범위는 0-63입니다.
점수가 높을수록 우울증의 심각도가 더 높다는 것을 나타냅니다.
최소 제곱(LS) 평균값은 치료, 풀링된 조사자, 성별, 가족력, 기준선, 성별*가족력, 치료*방문, 기준선*방문에 대해 통제되었습니다.
구조화되지 않은 공분산 구조가 사용되었습니다.
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기준선, 16주차
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16주차 종점에서 Beck Anxiety Inventory(BAI) 총 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 16주차
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BAI는 불안의 특성을 평가하기 위해 고안된 21개 항목의 환자 작성 설문지입니다.
참가자에게 지난 주 동안 각 증상으로 인해 얼마나 괴로웠는지 평가하도록 요청했습니다.
각 항목은 4점 척도로 평가됩니다(0=존재하지 않음, 3=매우 존재함).
총 점수 범위는 0에서 63까지입니다.
점수가 높을수록 불안 증상이 심한 것을 의미합니다.
LS 평균 값은 치료, 통합 조사자, 성별, 가족력, 방문, 기준선, 성별*가족력, 치료*방문, 기준선*방문에 대해 통제되었습니다.
구조화되지 않은 공분산 구조가 사용되었습니다.
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기준선, 16주차
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16주차 종점에서 Barratt Impulsivity Scale-11(BIS-11) 총 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 16주차
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BIS-11은 30문항으로 구성된 자가 관리 충동성 척도입니다.
운동, 인지 및 비계획 영역을 평가하고 총점을 계산합니다.
이 척도는 이전에 물질 남용 집단에서 사용되었습니다.
총 점수 범위는 30-120입니다.
점수가 높을수록 증상의 심각도가 더 높다는 것을 나타냅니다.
최소 제곱(LS) 평균값은 치료, 풀링된 조사자, 성별, 가족력, 기준선, 성별*가족력에 대해 통제되었습니다.
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기준선, 16주차
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16주 종료점에서 금욕 척도에 대한 생각의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 16주차
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금욕 척도에 대한 생각은 참가자의 금욕 의지를 측정하는 것이었습니다.
그것은 1-10 척도의 3개 항목을 포함합니다: 술을 끊고 싶은 자신의 욕구(1=끊고 싶은 욕구 없음); 금연 성공에 대한 자신의 기대(1=성공에 대한 가장 낮은 기대); 끊고 금욕을 유지하는 것이 얼마나 어려운지(1=최저 난이도); 및 알코올 사용과 관련된 그들의 목표(1-7의 척도: 1=목표가 없음, 6에서 완전한 금욕[7은 상기 6 중 어느 것도 아님]).
최소 제곱(LS) 평균값은 치료, 풀링된 조사자, 성별, 가족력, 기준선, 성별*가족력에 대해 통제되었습니다.
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기준선, 16주차
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삶의 질 즐거움 및 만족도 설문지 약식(Q-LES-Q-SF) 16주차 종점의 총점에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 16주차
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Q-LES-Q-SF는 일상생활 활동의 즐거움과 만족도를 평가하는 자기보고식 도구입니다.
영역에는 사회적 관계, 생활 또는 가정 상황, 신체 건강이 포함됩니다.
총 점수 범위는 14-70입니다.
점수가 높을수록 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
최소 제곱(LS) 평균값은 치료, 풀링된 조사자, 성별, 가족력, 방문, 기준선, 성별*가족력, 치료*방문, 기준선*방문에 대해 통제되었습니다.
구조화되지 않은 공분산 구조가 사용되었습니다.
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기준선, 16주차
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16주차 끝점에서 Endicott 작업 생산성 척도(EWPS) 총 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 16주차
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EWPS는 근무 시간, 결근, 작업장과 관련된 행동 및 감정과 같은 주제를 평가하는 자체 평가 작업 생산성 척도입니다.
EWPS는 집 밖에서 일하는 피험자만 완료합니다.
25개의 항목이 있으며 총 점수 범위는 0-100입니다.
점수가 높을수록 생산성이 낮음을 나타냅니다.
최소 제곱(LS) 평균값은 치료, 풀링된 조사자, 성별, 가족력, 방문, 기준선, 성별*가족력, 치료*방문, 기준선*방문에 대해 통제되었습니다.
구조화되지 않은 공분산 구조가 사용되었습니다.
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기준선, 16주차
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집단 약동학(PK) - 명백한 제거
기간: 16주 이상
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비선형 혼합 효과 모델링(NONMEM) 소프트웨어와 함께 집단 PK 방법론을 사용하여 혈장 농도를 분석했습니다.
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16주 이상
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집단 약동학(PK) - 겉보기 분포 용적
기간: 16주 이상
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비선형 혼합 효과 모델링(NONMEM) 소프트웨어와 함께 집단 PK 방법론을 사용하여 혈장 농도를 분석했습니다.
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16주 이상
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16주차 종점에서 앙와위 혈압(BP)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 16주차
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최소 제곱(LS) 평균값은 치료, 풀링된 조사자, 방문, 기준선, 치료*방문에 대해 통제되었습니다.
구조화되지 않은 공분산 구조가 사용되었습니다.
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기준선, 16주차
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16주 종료점에서 앙와위 맥박수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 16주차
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최소 제곱(LS) 평균값은 치료, 풀링된 조사자, 방문, 기준선, 치료*방문에 대해 통제되었습니다.
구조화되지 않은 공분산 구조가 사용되었습니다.
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기준선, 16주차
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16주차 종점에서 심전도에 의해 측정된 QTc Fridericia's Correction Interval(QTcF)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 16주차
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최소 제곱(LS) 평균값은 치료, 풀링된 조사자, 방문, 기준선, 치료*방문에 대해 통제되었습니다.
구조화되지 않은 공분산 구조가 사용되었습니다.
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기준선, 16주차
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부작용(AE)으로 인한 참가자 중단 비율
기간: 16주까지의 기준선
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참가자의 백분율은 하나 이상의 AE로 인해 연구를 중단했습니다.
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16주까지의 기준선
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치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참가자의 비율
기간: 16주까지의 기준선
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참가자의 백분율은 치료 기간 동안 하나 이상의 TEAE를 가졌습니다.
TEAE는 기준선과 비교하여 치료 중 악화되거나 새로운 부작용 발생입니다.
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16주까지의 기준선
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16주차 종점에서 기립성 혈압(BP)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 16주차
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기립성 혈압은 일어선 후 3분 이내에 측정한 혈압입니다.
최소 제곱(LS) 평균값은 치료, 풀링된 조사자, 방문, 기준선, 치료*방문에 대해 통제되었습니다.
구조화되지 않은 공분산 구조가 사용되었습니다.
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기준선, 16주차
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16주차 종점에서 기립성 맥박수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 16주차
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기립성 맥박수는 기립 후 3분 이내에 측정된 맥박수입니다.
최소 제곱(LS) 평균값은 치료, 풀링된 조사자, 방문, 기준선, 치료*방문에 대해 통제되었습니다.
구조화되지 않은 공분산 구조가 사용되었습니다.
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기준선, 16주차
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기준선에서 16주차 종점까지 언제든지 알코올 척도(CIWA-Ar)≥10에 대한 임상 기관 금단 평가를 받은 참가자 수
기간: 16주까지의 기준선
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수정된 CIWA-Ar 척도는 10가지 징후와 증상을 등급화하여 알코올 금단의 중증도를 측정했습니다. 메스꺼움; 떨림; 자율신경 과잉행동; 불안; 동요; 촉각, 시각 및 청각 장애; 두통; 그리고 방향 감각 상실.
총 점수 범위는 0-67입니다.
점수가 높을수록 금단 증상이 심함을 나타냅니다.
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16주까지의 기준선
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16주차 종점에서 위장관 증상 평가 척도(GSRS) 총 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 16주차
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GSRS는 상부 및 하부 위장관의 신체적 증상을 평가하는 데 사용되는 임상의가 관리하는 척도입니다.
복통, 역류 증후군, 소화불량 증후군, 설사 증후군, 변비 증후군 영역을 포함하는 15개 항목을 1주간의 회상 기간으로 평가했습니다.
총 점수 범위는 0-45입니다.
점수가 높을수록 증상의 심각도가 더 높다는 것을 나타냅니다.
최소 제곱(LS) 평균값은 치료, 풀링된 조사자, 성별, 가족력, 방문, 기준선, 성별*가족력, 치료*방문, 기준선*방문에 대해 통제되었습니다.
구조화되지 않은 공분산 구조가 사용되었습니다.
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기준선, 16주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 12월 5일
처음 게시됨 (추정)
2008년 12월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 9월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 9월 10일
마지막으로 확인됨
2019년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 11359
- H9T-MC-NABJ (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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예
IPD 계획 설명
익명화된 개별 환자 수준 데이터는 연구 제안 및 서명된 데이터 공유 계약의 승인 시 안전한 액세스 환경에서 제공됩니다.
IPD 공유 기간
데이터는 미국과 EU에서 연구된 적응증의 1차 출판 및 승인 중 더 늦은 시점으로부터 6개월 후에 사용할 수 있습니다.
요청 시 데이터를 무기한 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구 제안은 독립적인 검토 패널의 승인을 받아야 하며 연구자는 데이터 공유 계약에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
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