Tanulmány az alkoholfüggőség kezeléséről
2019. szeptember 10. frissítette: Eli Lilly and Company
Az LY2196044 2. fázisú vizsgálata placebóval összehasonlítva az alkoholfüggőség kezelésében
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja annak tesztelése, hogy az LY2196044 csökkentheti-e az alkoholfüggőségben szenvedő emberek havi erős ivással töltött napjainak számát.
Minden alany átesik egy szűrési és értékelési időszakon (beleértve a gyógyszeres kezelést is), mielőtt egy 16 hetes kettős vak kezelési periódusba randomizálnák.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
375
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46260
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Lafayette, Indiana, Egyesült Államok, 47905
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21205
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Egyesült Államok, 02478
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68133
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28211
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45237
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97210
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02908
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Alkoholfüggősége van. Az alanyoknak legalább 3 követelményt kell teljesíteniük az alkoholfüggőség diagnózisához:
Legyen toleráns, az alábbiak egyike szerint:
- Jelentősen megnövelt mennyiségű alkohol szükségessége a mérgezés vagy a kívánt hatás eléréséhez.
- Jelentősen csökkent a hatás azonos mennyiségű alkohol fogyasztásával.
- Fogyasszon alkoholt, gyakran nagyobb mennyiségben vagy hosszabb ideig, mint azt tervezték.
- Állandó vágya vagy sikertelen erőfeszítése(i) van az alkoholfogyasztás csökkentésére vagy ellenőrzésére.
- Igyon átlagosan több mint 14 italt (nők) vagy 21 italt (férfiak) hetente legalább 2 erős alkoholfogyasztás mellett (≥ 4 ital/nap nőknél és ≥ 5 ital/nap férfiaknál) az egymást követő 30 napos időszakban Szűrés előtt, és Randomizálással karbantartják.
- Támogassa az absztinenciát vagy az ivás csökkentését.
- A fogamzóképes korú női alanyoknak negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkezniük, és vállalniuk kell, hogy megbízható fogamzásgátlási módszert alkalmaznak a vizsgálat során és a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 2 hónapig.
Kizárási kritériumok:
- Az elmúlt 6 hónapban akut alkoholelvonási szindrómát tapasztalt, vagy jelenleg jelentős kockázata van annak, hogy akut alkoholelvonási szindrómát szenved.
- Súlyos fejsérülése, koponyán belüli daganata vagy vérzése, korábban görcsroham (kivéve a gyermekkori lázgörcs távoli anamnézisét) vagy egyéb olyan állapot, amely miatt az alany fokozottan fennáll a rohamok kockázata.
- Szedett valaha görcsoldót a rohamok kezelésére.
- A szűrést megelőző 6 hónapon belül szerfüggőséggel vagy abúzussal (az alkohol, a kannabisz, a nikotin vagy a koffein kivételével) diagnosztizáltak.
- Intenzív viselkedési vagy pszichológiai terápiában részesül, amelyet engedéllyel rendelkező vagy minősített alkoholkezelő szakember végez alkoholfüggőség miatt.
- Meg kell felelnie a skizofrénia, a skizoaffektív zavar, az I. bipoláris zavar vagy más pszichózisok élethosszig tartó diagnózisának kritériumainak.
- Aktív betegségre utaló jelei és tünetei vannak az elmúlt 6 hónapban a major depresszív zavar (MDD) vagy szorongásos zavar diagnosztizálására irányuló szűrés után, vagy klinikai értékelés alapján kognitív zavart diagnosztizáltak. Azok az alanyok, akiknél MDD-t diagnosztizáltak a távolabbi múltban, de nemrégiben diagnosztizáltak aktív major depressziós epizódot, nem vehetők igénybe.
- A nyomozó véleménye szerint aktívan öngyilkosok.
- A szűrést megelőző 14 napon belül bármilyen opiát vagy opioid fájdalomcsillapítót (például kodeint, hidrokodont) vagy opiát receptor antagonistát (például naltrexont) vett be.
Jelenleg olyan gyógyszert szed, amelyet a protokoll kizár.
- Megjegyzés: Azok az alanyok, akik a véletlenszerűsítés előtt abbahagyják/kimossák a kizárt gyógyszereket, nem zárhatók ki a részvételből.
- Jelentős aktív szív-, légúti-, vese-, gasztrointesztinális vagy hematológiai betegségre utaló jelek vannak.
- Akut vagy aktív májgyulladása vagy májgyulladása van.
- Ha a kórelőzményében cirrhosis szerepel, vagy jelentős hepatocelluláris károsodásra utaló laboratóriumi bizonyíték.
- A plazma nátrium-, kálium-, kalcium-, magnézium- vagy foszforszintje kívül esik a központi laboratórium által meghatározott referenciatartományokon ezen analitokra [vagyis a normál alsó határa (LLN) alatt vagy a normál felső határa felett (ULN)] kivéve, ha a véletlenszerűsítés előtt korrigálták.
- A szűrés során olyan elektrokardiogram (EKG) eltéréseket észleltek, amelyek klinikailag jelentősek az alany vizsgálatban való részvétele szempontjából.
- Olyan nők, akik terhesek vagy szoptatnak.
- Az elmúlt 30 napon belül olyan gyógyszerrel kezeltek, amely a vizsgálatba való belépés időpontjában semmilyen indikációra nem kapott hatósági engedélyt.
- Korábban befejezték ezt a vizsgálatot vagy bármely más, az LY2196044-et vizsgáló vizsgálatot, vagy visszavonták őket.
- Nem képesek, megbízhatatlanok és/vagy nem hajlandók tájékozott beleegyezést adni, elérhetővé tenni magukat a vizsgálat idejére, vagy betartani a vizsgálati eljárásokat és korlátozásokat.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
naponta egyszer, szájon át, 16 hétig
|
|
Kísérleti: LY2196044
|
250 milligramm (mg) (titrálás 1 hétig 50 mg-nál és 1 hét 125 mg-nál), naponta egyszer, szájon át, 16 hétig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az erős italfogyasztással töltött napok százalékos aránya a 16. hét végpontján
Időkeret: 16. hét
|
A Timeline Followback Method az alany napi ivását értékeli egy naptár segítségével, amely egy adott időszakot fed le, és a nagy alkoholfogyasztással töltött napok számának felmérésére szolgál.
A túlzott alkoholfogyasztás a nőknél ≥4 ital/nap, míg a férfiaknál ≥5 ital/nap.
Legkisebb négyzetek (LS) Az átlagértéket a kezelés, az összevont vizsgáló, a látogatás, a nem, a családi anamnézis, a kezelés*látogatás, a nem*családi anamnézis, az alapvonal és az alapvonal*látogatás átlagértéke szabályozta.
Strukturálatlan kovariancia struktúrát alkalmaztunk.
|
16. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapértékhez képest a napi italok mennyiségében a 16. hét végpontján
Időkeret: Alapállapot, 16. hét
|
A Timeline Followback Method egy naptár segítségével értékeli az alany napi ivását, amely egy adott időszakot fed le, és a naponta elfogyasztott italok számának felmérésére szolgál.
Legkisebb négyzetek (LS) Az átlagértéket a kezelés, az összevont vizsgáló, a látogatás, a nem, a családi anamnézis, a kezelés*látogatás, a nem*családi anamnézis, az alapvonal és az alapvonal*látogatás átlagértéke szabályozta.
Strukturálatlan kovariancia struktúrát alkalmaztunk.
|
Alapállapot, 16. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az absztinens napok százalékában a 16. hét végpontján
Időkeret: Alapállapot, 16. hét
|
A Timeline Followback Method az alany napi alkoholfogyasztását értékeli egy naptár segítségével, amely egy adott időszakot fed le, és az absztinens napok százalékos arányának felmérésére szolgál.
Legkisebb négyzetek (LS) Az átlagértéket a kezelés, az összevont vizsgáló, a látogatás, a nem, a családi anamnézis, a kezelés*látogatás, a nem*családi anamnézis, az alapvonal és az alapvonal*látogatás átlagértéke szabályozta.
Strukturálatlan kovariancia struktúrát alkalmaztunk.
|
Alapállapot, 16. hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az ivási naponkénti italokban a 16. hét végpontján
Időkeret: Alapállapot, 16. hét
|
A Timeline Followback Method egy adott időszakot lefedő naptár segítségével értékeli az alany napi ivását, és a résztvevő által elfogyasztott italok számának felmérésére szolgál azokon a napokon, amikor a résztvevő ivott.
Legkisebb négyzetek (LS) Az átlagértéket a kezelés, az összevont vizsgáló, a látogatás, a nem, a családi anamnézis, a kezelés*látogatás, a nem*családi anamnézis, az alapvonal és az alapvonal*látogatás átlagértéke szabályozta.
Strukturálatlan kovariancia struktúrát alkalmaztunk.
|
Alapállapot, 16. hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az italok mennyiségében az erős ivás napján a 16. hét végpontján
Időkeret: Alapállapot, 16. hét
|
A Timeline Followback Method az alany napi ivását értékeli egy naptár segítségével, amely egy adott időszakot fed le, és a nagyivás napján elfogyasztott italok számának felmérésére szolgál.
A túlzott alkoholfogyasztás a nőknél ≥4 ital/nap, míg a férfiaknál ≥5 ital/nap.
Legkisebb négyzetek (LS) Az átlagértéket a kezelés, az összevont vizsgáló, a látogatás, a nem, a családi anamnézis, a kezelés*látogatás, a nem*családi anamnézis, az alapvonal és az alapvonal*látogatás átlagértéke szabályozta.
Strukturálatlan kovariancia struktúrát alkalmaztunk.
|
Alapállapot, 16. hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az obszesszív-kényszeres ivási skála (OCDS) összpontszámában a 16. hét végpontján
Időkeret: Alapállapot, 16. hét
|
A sóvárgást az OCDS segítségével értékelik.
Az OCDS egy 14 tételes önbesoroló műszer.
Az összpontszám 0 és 40 között van.
A magasabb pontszámok több megszállottságot és sóvárgást jeleznek.
Legkisebb négyzetek (LS) A kezelés, helyszín, látogatás, nem, előzmény, kiindulási, nem*előzmény, kezelés*látogatás, kiindulási*látogatás, nem*kezelés, nem*kezelés*látogatás átlagértékét szabályoztuk.
Az alanyt véletlenszerű hatásként kezelték.
Strukturálatlan kovariancia struktúrát alkalmaztunk.
|
Alapállapot, 16. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a Drinker Inventory of Consequences (DrInC) - Legutóbbi következmények (DrInC-2R) összpontszámában a 16. hét végpontján
Időkeret: Alapállapot, 16. hét
|
A DrInC egy önkitöltős, 50 elemből álló kérdőív, amely az alkoholfogyasztás káros következményeit méri 5 területen: interperszonális, fizikai, szociális, impulzív és intraperszonális.
A DrInC-2R mérést ad az utolsó interjú óta.
Az összpontszám 0 és 150 között mozog, a magasabb pontszámok pedig a tünetek súlyosságát jelzik.
Legkisebb négyzetek (LS) Az átlagértéket a kezelés, az összevont vizsgáló, a látogatás, a nem, a családi anamnézis, a kiindulási állapot, a nem*családi anamnézis, a kezelés*látogatás, az alapvonal*látogatás átlagértéke szabályozta.
Az alanyt véletlenszerű hatásként kezelték.
Strukturálatlan kovariancia struktúrát alkalmaztunk.
|
Alapállapot, 16. hét
|
|
A geometriai átlagok aránya az alapvonalhoz képest gamma-glutamil-transzferáz (GGT) szinten a 16. hét végpontján
Időkeret: 16. hét
|
A GGT és a szénhidráthiányos transzferrin (%CDT) az alkoholfogyasztás biokémiai markerei lesznek.
A GGT és a %CDT kombinációja javítja a túlzott alkoholfogyasztás észlelésének érzékenységét, akár önmagában, akár más hagyományos markerekkel összehasonlítva.
Az emelkedett szint súlyos alkoholizmust jelez.
Legkisebb négyzetek (LS) Az átlagértéket a kezelés, az összevont vizsgáló, a látogatás, a nem, a családi anamnézis, a kiindulási állapot, a nem*családi anamnézis, a kezelés*látogatás, az alapvonal*látogatás átlagértéke szabályozta.
Strukturálatlan kovariancia struktúrát alkalmaztunk.
|
16. hét
|
|
A geometriai átlagok aránya az alapvonalhoz képest százalékos szénhidráthiányos transzferrin (%CDT) szinten a 16. hét végpontján
Időkeret: 16. hét
|
A gamma-glutamiltranszferázt (GGT) és a %CDT-t az alkoholfogyasztás biokémiai markereiként fogják használni.
A GGT és a %CDT kombinációja javítja a túlzott alkoholfogyasztás észlelésének érzékenységét, akár önmagában, akár más hagyományos markerekkel összehasonlítva.
Az emelkedett szint súlyos alkoholizmust jelez.
Legkisebb négyzetek (LS) Az átlagértéket a kezelés, az összevont vizsgáló, a látogatás, a nem, a családi anamnézis, a kiindulási állapot, a nem*családi anamnézis, a kezelés*látogatás, az alapvonal*látogatás átlagértéke szabályozta.
Strukturálatlan kovariancia struktúrát alkalmaztunk.
|
16. hét
|
|
A geometriai átlagok alapértékhez viszonyított aránya az aszpartát transzamináz (AST) szintjében a 16. hét végpontján
Időkeret: 16. hét
|
Az AST az LY2196044 hatékonyságának potenciális biomarkere, mivel a csökkenés a csökkent alkoholfogyasztást tükrözi.
Legkisebb négyzetek (LS) Az átlagértéket a kezelés, az összevont vizsgáló, a látogatás, a nem, a családi anamnézis, a kiindulási állapot, a nem*családi anamnézis, a kezelés*látogatás, az alapvonal*látogatás átlagértéke szabályozta.
Strukturálatlan kovariancia struktúrát alkalmaztunk.
|
16. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a Beck-depressziós leltár II (BDI-II) összpontszámában a 16. heti végponton
Időkeret: Alapállapot, 16. hét
|
A BDI-II 21 elemet tartalmaz, amelyek jellemzik, hogyan érezte magát az alany az elmúlt 2 hétben.
Minden elemhez 4 fokozatú skála tartozik, 0-tól 3-ig (0 = nincs depresszió; 3 = nagyon depressziós).
Az összpontszám 0 és 63 között mozog.
A magasabb pontszámok a depresszió súlyosságát jelzik.
Legkisebb négyzetek (LS) Az átlagértéket a kezelés, az összevont vizsgáló, a nem, a családi anamnézis, a kiindulási állapot, a nem*családi anamnézis, a kezelés*látogatás, az alapvonal*látogatás esetében ellenőriztük.
Strukturálatlan kovariancia struktúrát alkalmaztunk.
|
Alapállapot, 16. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a Beck Anxiety Inventory (BAI) összpontszámában a 16. hét végpontján
Időkeret: Alapállapot, 16. hét
|
A BAI egy 21 elemből álló, betegek által kitöltött kérdőív, amely a szorongás jellemzőinek felmérésére szolgál.
A résztvevőt arra kérték, értékelje, mennyire zavarták őt az egyes tünetek az elmúlt héten.
Minden elemet egy 4 fokú skálán értékelnek (0 = nincs jelen; 3 = jelen van a szélsőségesen).
Az összpontszám 0 és 63 között van.
Minél magasabb a pontszám, annál súlyosabbak a szorongásos tünetek.
LS Az átlagértéket a kezelés, az összevont vizsgáló, a nem, a családi anamnézis, a látogatás, a kiindulási állapot, a nem*családi anamnézis, a kezelés*látogatás, a kiindulási*látogatás alapján ellenőrizték.
Strukturálatlan kovariancia struktúrát alkalmaztunk.
|
Alapállapot, 16. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a Barratt Impulzivitás Skála-11 (BIS-11) összpontszámában a 16. hét végpontján
Időkeret: Alapállapot, 16. hét
|
A BIS-11 egy 30 tételből álló, önállóan beadott impulzivitás skála.
Felmérik a motoros, kognitív és nem tervezési területeket, és kiszámítják a teljes pontszámot.
Ezt a skálát korábban szerhasználó populációkban használták.
Az összpontszám 30 és 120 között mozog.
A magasabb pontszámok a tünetek nagyobb súlyosságát jelzik.
Legkisebb négyzetek (LS) Az átlagértéket a kezelés, az összevont vizsgáló, a nem, a családi anamnézis, a kiindulási állapot, a nem*családi anamnézis alapján ellenőriztük.
|
Alapállapot, 16. hét
|
|
Változás az alaphelyzethez képest az absztinencia skála gondolataiban a 16. hét végpontján
Időkeret: Alapállapot, 16. hét
|
A Thoughts About Absztinencia Skála a résztvevők absztinencia iránti elkötelezettségét mérte.
3 tételt tartalmaz egy 1-10-ig terjedő skálán: saját vágy, hogy abbahagyja az ivást (1=nincs hajlandó leszokni); saját elvárása a leszokás sikerétől (1 = legalacsonyabb sikervárás); mennyire nehéz leszokni és absztinensnek maradni (1 = a nehézségi szint legalacsonyabb szintje); és az alkoholfogyasztással kapcsolatos céljuk (1-7-ig terjedő skála: 1=nincs cél, 6-os teljes absztinenciaig [7 nem volt a fenti 6-ból]).
Legkisebb négyzetek (LS) Az átlagértéket a kezelés, az összevont vizsgáló, a nem, a családi anamnézis, a kiindulási állapot, a nem*családi anamnézis alapján ellenőriztük.
|
Alapállapot, 16. hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az életminőség-élvezet és elégedettség kérdőív rövidített űrlapjában (Q-LES-Q-SF) összpontszám a 16. hét végpontján
Időkeret: Alapállapot, 16. hét
|
A Q-LES-Q-SF egy önbeszámoló eszköz, amely felméri a mindennapi élettevékenységek élvezetének és elégedettségének mértékét.
A területek közé tartoznak a következők: társas kapcsolatok, élet- vagy lakáshelyzet és testi egészség.
Az összpontszám 14-70 között mozog.
A magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek.
Legkisebb négyzetek (LS) Az átlagértéket a kezelés, az összevont vizsgáló, a nem, a családi anamnézis, a látogatás, a kiindulási állapot, a nem*családi anamnézis, a kezelés*látogatás, az alapvonal*látogatás esetén ellenőriztük.
Strukturálatlan kovariancia struktúrát alkalmaztunk.
|
Alapállapot, 16. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az Endicott Work Productivity Scale (EWPS) összpontszámában a 16. heti végponton
Időkeret: Alapállapot, 16. hét
|
Az EWPS egy önértékelésű munkatermelékenységi skála, amely olyan témákat mér fel, mint a munkaidő, az elmulasztott munka, valamint a munkahelyhez kapcsolódó viselkedések és érzések.
Az EWPS-t csak az otthonon kívül dolgozó alanyok végzik el.
25 elem van, és az összpontszám 0 és 100 között van.
A magasabb pontszámok gyengébb termelékenységet jeleznek.
Legkisebb négyzetek (LS) Az átlagértéket a kezelés, az összevont vizsgáló, a nem, a családi anamnézis, a látogatás, a kiindulási állapot, a nem*családi anamnézis, a kezelés*látogatás, az alapvonal*látogatás esetén ellenőriztük.
Strukturálatlan kovariancia struktúrát alkalmaztunk.
|
Alapállapot, 16. hét
|
|
Populációs farmakokinetika (PK) – látszólagos clearance
Időkeret: 16 hét felett
|
A plazmakoncentrációkat populációs PK módszerrel, non-linear mix effect modeling (NONMEM) szoftverrel elemeztük.
|
16 hét felett
|
|
Populációs farmakokinetika (PK) – Látszólagos eloszlási térfogat
Időkeret: 16 hét felett
|
A plazmakoncentrációkat populációs PK módszerrel, non-linear mix effect modeling (NONMEM) szoftverrel elemeztük.
|
16 hét felett
|
|
Hanyatt fekvő vérnyomás (BP) változása az alapvonalhoz képest a 16. hét végpontján
Időkeret: Alapállapot, 16. hét
|
Legkisebb négyzetek (LS) Az átlagértéket a kezelés, az egyesített vizsgáló, a vizit, az alapvonal, a kezelés*látogatás esetén ellenőriztük.
Strukturálatlan kovariancia struktúrát alkalmaztunk.
|
Alapállapot, 16. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a fekvő pulzusszámban a 16. hét végpontján
Időkeret: Alapállapot, 16. hét
|
Legkisebb négyzetek (LS) Az átlagértéket a kezelés, az egyesített vizsgáló, a vizit, az alapvonal, a kezelés*látogatás esetén ellenőriztük.
Strukturálatlan kovariancia struktúrát alkalmaztunk.
|
Alapállapot, 16. hét
|
|
Fridericia korrekciós intervallumának (QTcF) változása a kiindulási értékhez képest, elektrokardiogrammal mérve a 16. hét végpontján
Időkeret: Alapállapot, 16. hét
|
Legkisebb négyzetek (LS) Az átlagértéket a kezelés, az egyesített vizsgáló, a vizit, az alapvonal, a kezelés*látogatás esetén ellenőriztük.
Strukturálatlan kovariancia struktúrát alkalmaztunk.
|
Alapállapot, 16. hét
|
|
A nemkívánatos események (AE) miatt megszakító résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Alaphelyzet a 16. hétig
|
A résztvevők százalékos aránya egy vagy több mellékhatás miatt abbahagyta a tanulmányozást.
|
Alaphelyzet a 16. hétig
|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben (TEAE) szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Alaphelyzet a 16. hétig
|
A résztvevők százalékának volt egy vagy több TEAE a kezelési időszak alatt.
A TEAE a kezelés során a kiindulási állapothoz képest súlyosbodó vagy újonnan fellépő nemkívánatos esemény.
|
Alaphelyzet a 16. hétig
|
|
Az ortosztatikus vérnyomás (BP) kiindulási értékének változása a 16. hét végpontján
Időkeret: Alapállapot, 16. hét
|
Az ortosztatikus vérnyomás a felállás után 3 percen belül mért vérnyomás.
Legkisebb négyzetek (LS) Az átlagértéket a kezelés, az egyesített vizsgáló, a vizit, az alapvonal, a kezelés*látogatás esetén ellenőriztük.
Strukturálatlan kovariancia struktúrát alkalmaztunk.
|
Alapállapot, 16. hét
|
|
Változás az alapértékhez képest az ortosztatikus pulzusszámban a 16. hét végpontján
Időkeret: Alapállapot, 16. hét
|
Az ortosztatikus pulzusszám a felállás után 3 percen belül mért pulzusszám.
Legkisebb négyzetek (LS) Az átlagértéket a kezelés, az egyesített vizsgáló, a vizit, az alapvonal, a kezelés*látogatás esetén ellenőriztük.
Strukturálatlan kovariancia struktúrát alkalmaztunk.
|
Alapállapot, 16. hét
|
|
Azon résztvevők száma, akiknek a Klinikai Intézet alkoholskála szerinti kivonási értékelése (CIWA-Ar) ≥10, bármikor az alapvonaltól a 16. hét végpontjáig
Időkeret: Alaphelyzet a 16. hétig
|
A felülvizsgált CIWA-Ar skála az alkoholmegvonás súlyosságát mérte 10 jel és tünet értékelésével: hányinger; remegés; autonóm hiperaktivitás; szorongás; agitáció; tapintási, látási és hallási zavarok; fejfájás; és tájékozódási zavar.
Az összpontszám 0 és 67 között mozog.
A magasabb pontszámok az elvonás súlyosságát jelzik.
|
Alaphelyzet a 16. hétig
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a Gastrointestinalis Symptom Rating Skála (GSRS) összpontszámában a 16. hét végpontján
Időkeret: Alapállapot, 16. hét
|
A GSRS egy klinikus által alkalmazott skála, amelyet a felső és alsó gasztrointesztinális fizikai tünetek értékelésére használnak.
A hasi fájdalom, a reflux szindróma, az emésztési zavar szindróma, a hasmenés szindróma és a székrekedés szindróma területeit lefedő 15 elemet 1 hetes visszahívási periódussal értékeltek.
Az összpontszám 0 és 45 között van.
A magasabb pontszámok a tünetek nagyobb súlyosságát jelzik.
Legkisebb négyzetek (LS) Az átlagértéket a kezelés, az összevont vizsgáló, a nem, a családi anamnézis, a látogatás, a kiindulási állapot, a nem*családi anamnézis, a kezelés*látogatás, az alapvonal*látogatás esetén ellenőriztük.
Strukturálatlan kovariancia struktúrát alkalmaztunk.
|
Alapállapot, 16. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. december 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. december 5.
Első közzététel (Becslés)
2008. december 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. szeptember 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 10.
Utolsó ellenőrzés
2019. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 11359
- H9T-MC-NABJ (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A kutatási javaslat és az aláírt adatmegosztási megállapodás jóváhagyása után anonimizált, egyéni betegszintű adatokat biztosítunk biztonságos hozzáférési környezetben.
IPD megosztási időkeret
Az adatok az Egyesült Államokban és az EU-ban vizsgált indikáció elsődleges közzététele és jóváhagyása után 6 hónappal állnak rendelkezésre, attól függően, hogy melyik következik be.
Az adatok korlátlanul rendelkezésre állnak kérésre.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A kutatási javaslatot független bíráló bizottságnak kell jóváhagynia, a kutatóknak pedig adatmegosztási megállapodást kell aláírniuk.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a LY2196044
-
R-PharmSynergy Research Inc.BefejezveAlkoholfüggőségOrosz Föderáció, Kazahsztán