Uno studio per il trattamento della dipendenza da alcol
10 settembre 2019 aggiornato da: Eli Lilly and Company
Uno studio di fase 2 su LY2196044 rispetto al placebo nel trattamento della dipendenza da alcol
L'obiettivo principale di questo studio è verificare se LY2196044 può ridurre il numero di giorni di consumo pesante al mese nelle persone con dipendenza da alcol.
Ogni soggetto sarà sottoposto a un periodo di screening e valutazione (incluso il lavaggio del farmaco) prima della randomizzazione in un periodo di trattamento in doppio cieco di 16 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
375
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
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Lafayette, Indiana, Stati Uniti, 47905
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
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Massachusetts
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Belmont, Massachusetts, Stati Uniti, 02478
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68133
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10016
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28211
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45237
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02908
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
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Texas
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Avere dipendenza da alcol. I soggetti devono manifestare almeno i seguenti 3 requisiti per la loro diagnosi di dipendenza da alcol:
Sii tollerante, come definito da uno dei seguenti:
- Bisogno di quantità marcatamente aumentate di alcol per ottenere l'intossicazione o l'effetto desiderato.
- Effetto marcatamente diminuito con l'uso continuato della stessa quantità di alcol.
- Consumare alcol, spesso in quantità maggiori o per un periodo più lungo di quanto previsto.
- Avere un desiderio persistente o sforzi infruttuosi per ridurre o controllare il consumo di alcol.
- Bere in media più di 14 drink (donne) o 21 drink (uomini) alla settimana con almeno 2 giorni di consumo eccessivo di alcol alla settimana (≥4 drink/giorno per le donne e ≥5 drink/giorno per gli uomini) durante il periodo di 30 giorni consecutivi prima dello screening e mantenuto attraverso la randomizzazione.
- Approvare l'astinenza o la riduzione del consumo di alcol.
- I soggetti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo e accettare di utilizzare un metodo affidabile di controllo delle nascite durante lo studio e per 2 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
Criteri di esclusione:
- Hanno sperimentato una sindrome acuta da astinenza da alcol negli ultimi 6 mesi o sono attualmente a rischio significativo di soffrire di una sindrome acuta da astinenza da alcol.
- Avere una storia di grave trauma cranico, neoplasia intracranica o emorragia, precedenti convulsioni (diverse dalla storia remota di convulsioni febbrili infantili) o altra condizione che esporrebbe il soggetto a un aumentato rischio di convulsioni.
- Ha mai preso anticonvulsivanti per il controllo delle crisi.
- Viene diagnosticata dipendenza o abuso di sostanze (diverse da alcol, cannabis, nicotina o caffeina) entro 6 mesi prima dello screening.
- Stanno ricevendo una terapia comportamentale o psicologica intensiva, fornita da uno specialista del trattamento dell'alcol autorizzato o certificato, per la dipendenza da alcol.
- Soddisfa i criteri per una diagnosi a vita di schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, disturbo bipolare I o altre psicosi.
- Avere segni e sintomi di una malattia attiva negli ultimi 6 mesi dallo Screening per una diagnosi di Disturbo Depressivo Maggiore (MDD) o Disturbo d'Ansia, o avere un Disturbo Cognitivo diagnosticato mediante valutazione clinica. I soggetti a cui è stata diagnosticata la MDD in un passato più lontano, ma hanno avuto una diagnosi recente di Episodio Depressivo Maggiore attivo, non saranno idonei.
- Sono attivamente suicidi, secondo il parere dell'investigatore.
- Avere assunto qualsiasi analgesico oppiaceo o oppioide (ad esempio codeina, idrocodone) o un antagonista del recettore degli oppiacei (ad esempio naltrexone) entro 14 giorni prima dello screening.
Attualmente stanno assumendo farmaci esclusi dal protocollo.
- Nota: i soggetti che interrompono/eliminano i farmaci esclusi prima della randomizzazione non sono esclusi dalla partecipazione.
- Avere evidenza di significativa malattia attiva cardiaca, respiratoria, renale, gastrointestinale o ematologica.
- Avere epatite acuta o attiva o infiammazione epatica.
- Avere una storia di cirrosi o prove di laboratorio di danno epatocellulare significativo.
- Avere livelli plasmatici di sodio, potassio, calcio, magnesio o fosforo che non rientrano negli intervalli di riferimento stabiliti dal laboratorio centrale per quegli analiti [ovvero, al di sotto del limite inferiore della norma (LLN) o al di sopra del limite superiore della norma (ULN)] a meno che non sia stato corretto prima della randomizzazione.
- Avere anomalie dell'elettrocardiogramma (ECG) ottenute allo screening che sono clinicamente significative per quanto riguarda la partecipazione del soggetto allo studio.
- Sono donne in gravidanza o che allattano.
- - Avere ricevuto un trattamento negli ultimi 30 giorni con un farmaco che non ha ricevuto l'approvazione normativa per alcuna indicazione al momento dell'ingresso nello studio.
- Aver precedentemente completato o ritirato da questo studio o da qualsiasi altro studio che indaga su LY2196044.
- Non sono in grado, inaffidabili e/o non disposti a fornire il consenso informato, a rendersi disponibili per la durata dello studio o a rispettare le procedure e le restrizioni dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
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una volta al giorno, per via orale, 16 settimane
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Sperimentale: LY2196044
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250 milligrammi (mg) (titolare per 1 settimana a 50 mg e 1 settimana a 125 mg), una volta al giorno, per via orale, 16 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di giorni in cui si beve molto all'endpoint della settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
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Il metodo Timeline Followback valuta il consumo quotidiano del soggetto mediante un calendario che copre un periodo di tempo specifico ed è stato utilizzato per valutare il numero di giorni di consumo eccessivo.
Il consumo eccessivo è definito come ≥4 bicchieri/giorno per le donne e ≥5 bicchieri/giorno per gli uomini.
Il valore medio dei minimi quadrati (LS) è stato controllato per trattamento, sperimentatore raggruppato, visita, sesso, anamnesi familiare, trattamento*visita, sesso*anamnesi familiare, basale e basale*visita.
È stata utilizzata una struttura di covarianza non strutturata.
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Settimana 16
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale delle bevande al giorno all'endpoint della settimana 16
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
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Il Timeline Followback Method valuta il consumo giornaliero del soggetto mediante un calendario che copre un periodo di tempo specifico ed è stato utilizzato per valutare il numero di bevande consumate al giorno.
Il valore medio dei minimi quadrati (LS) è stato controllato per trattamento, sperimentatore raggruppato, visita, sesso, anamnesi familiare, trattamento*visita, sesso*anamnesi familiare, basale e basale*visita.
È stata utilizzata una struttura di covarianza non strutturata.
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Basale, settimana 16
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Variazione rispetto al basale nella percentuale di giorni di astinenza all'endpoint della settimana 16
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
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Il Timeline Followback Method valuta il consumo quotidiano del soggetto mediante un calendario che copre un periodo di tempo specifico ed è stato utilizzato per valutare la percentuale di giorni di astinenza.
Il valore medio dei minimi quadrati (LS) è stato controllato per trattamento, sperimentatore raggruppato, visita, sesso, anamnesi familiare, trattamento*visita, sesso*anamnesi familiare, basale e basale*visita.
È stata utilizzata una struttura di covarianza non strutturata.
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Basale, settimana 16
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Variazione rispetto al basale delle bevande per giorno di consumo all'endpoint della settimana 16
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
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Il metodo Timeline Followback valuta il consumo quotidiano del soggetto mediante un calendario che copre un periodo di tempo specifico ed è stato utilizzato per valutare il numero di bevande consumate nei giorni in cui il partecipante ha bevuto.
Il valore medio dei minimi quadrati (LS) è stato controllato per trattamento, sperimentatore raggruppato, visita, sesso, anamnesi familiare, trattamento*visita, sesso*anamnesi familiare, basale e basale*visita.
È stata utilizzata una struttura di covarianza non strutturata.
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Basale, settimana 16
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Variazione rispetto al basale delle bevande per giorno in cui si beve molto all'endpoint della settimana 16
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
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Il Timeline Followback Method valuta il consumo quotidiano del soggetto mediante un calendario che copre un periodo di tempo specifico ed è stato utilizzato per valutare il numero di bevande consumate nei giorni in cui si beve molto.
Il consumo eccessivo è definito come ≥4 bicchieri/giorno per le donne e ≥5 bicchieri/giorno per gli uomini.
Il valore medio dei minimi quadrati (LS) è stato controllato per trattamento, sperimentatore raggruppato, visita, sesso, anamnesi familiare, trattamento*visita, sesso*anamnesi familiare, basale e basale*visita.
È stata utilizzata una struttura di covarianza non strutturata.
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Basale, settimana 16
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Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della Obsessive Compulsive Drinking Scale (OCDS) all'endpoint della settimana 16
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
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Le voglie saranno valutate utilizzando l'OCDS.
L'OCDS è uno strumento di autovalutazione a 14 voci.
I punteggi totali vanno da 0 a 40.
Punteggi più alti indicano più ossessivo e bramoso.
Minimi quadrati (LS) Il valore medio è stato controllato per trattamento, sito, visita, sesso, anamnesi, basale, sesso*anamnesi, trattamento*visita, basale*visita, sesso*trattamento, sesso*trattamento*visita.
Il soggetto è stato trattato come un effetto casuale.
È stata utilizzata una struttura di covarianza non strutturata.
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Basale, settimana 16
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Variazione rispetto al basale nell'inventario delle conseguenze dei bevitori (DrInC) - Punteggio totale delle conseguenze recenti (DrInC-2R) all'endpoint della settimana 16
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
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DrInC è un questionario autosomministrato di 50 voci progettato per misurare le conseguenze avverse dell'abuso di alcol in 5 aree: interpersonale, fisica, sociale, impulsiva e intrapersonale.
DrInC-2R fornisce una misurazione dall'ultima intervista.
I punteggi totali vanno da 0 a 150 e punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi.
Il valore medio dei minimi quadrati (LS) è stato controllato per trattamento, sperimentatore raggruppato, visita, sesso, anamnesi familiare, basale, sesso*anamnesi familiare, trattamento*visita, basale*visita.
Il soggetto è stato trattato come un effetto casuale.
È stata utilizzata una struttura di covarianza non strutturata.
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Basale, settimana 16
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Rapporto delle medie geometriche rispetto al basale nel livello di gamma-glutamiltransferasi (GGT) all'endpoint della settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
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La GGT e la transferrina carente di carboidrati (%CDT) saranno utilizzate come marcatori biochimici del consumo di alcol.
Una combinazione di GGT e %CDT migliora la sensibilità nel rilevare il consumo eccessivo di alcol rispetto a entrambi i marcatori da soli o ad altri marcatori tradizionali.
Livelli elevati indicano alcolismo pesante.
Il valore medio dei minimi quadrati (LS) è stato controllato per trattamento, sperimentatore raggruppato, visita, sesso, anamnesi familiare, basale, sesso*anamnesi familiare, trattamento*visita, basale*visita.
È stata utilizzata una struttura di covarianza non strutturata.
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Settimana 16
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Rapporto delle medie geometriche rispetto al basale in percentuale Livello di transferrina carente di carboidrati (%CDT) all'endpoint della settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
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Gamma-glutamiltransferasi (GGT) e %CDT saranno utilizzati come marcatori biochimici del consumo di alcol.
Una combinazione di GGT e %CDT migliora la sensibilità nel rilevare il consumo eccessivo di alcol rispetto a entrambi i marcatori da soli o ad altri marcatori tradizionali.
Livelli elevati indicano alcolismo pesante.
Il valore medio dei minimi quadrati (LS) è stato controllato per trattamento, sperimentatore raggruppato, visita, sesso, anamnesi familiare, basale, sesso*anamnesi familiare, trattamento*visita, basale*visita.
È stata utilizzata una struttura di covarianza non strutturata.
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Settimana 16
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Rapporto delle medie geometriche rispetto al basale nel livello di aspartato transaminasi (AST) all'endpoint della settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
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L'AST è un potenziale biomarcatore per l'efficacia di LY2196044 poiché le diminuzioni riflettono un ridotto consumo di alcol.
Il valore medio dei minimi quadrati (LS) è stato controllato per trattamento, sperimentatore raggruppato, visita, sesso, anamnesi familiare, basale, sesso*anamnesi familiare, trattamento*visita, basale*visita.
È stata utilizzata una struttura di covarianza non strutturata.
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Settimana 16
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Variazione rispetto al basale nel punteggio totale del Beck Depression Inventory II (BDI-II) all'endpoint della settimana 16
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
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Il BDI-II contiene 21 item che caratterizzano come si è sentito il soggetto nelle ultime 2 settimane.
C'è una scala a 4 punti per ogni item che va da 0 a 3 (0=nessuna depressione; 3=molto depresso).
I punteggi totali vanno da 0 a 63.
Punteggi più alti indicano una maggiore gravità della depressione.
Il valore medio dei minimi quadrati (LS) è stato controllato per trattamento, sperimentatore raggruppato, sesso, anamnesi familiare, basale, sesso*anamnesi familiare, trattamento*visita, basale*visita.
È stata utilizzata una struttura di covarianza non strutturata.
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Basale, settimana 16
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Variazione rispetto al basale nel punteggio totale del Beck Anxiety Inventory (BAI) all'endpoint della settimana 16
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
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BAI è un questionario di 21 voci compilato dal paziente progettato per valutare le caratteristiche dell'ansia.
Al partecipante è stato chiesto di valutare quanto è stato infastidito da ciascun sintomo nell'ultima settimana.
Ogni item è valutato su una scala a 4 punti (0=non presente; 3=presente all'estremo).
I punteggi totali vanno da 0 a 63.
Più alto è il punteggio, più gravi sono i sintomi dell'ansia.
Il valore medio LS è stato controllato per trattamento, sperimentatore raggruppato, sesso, anamnesi familiare, visita, basale, sesso*anamnesi familiare, trattamento*visita, basale*visita.
È stata utilizzata una struttura di covarianza non strutturata.
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Basale, settimana 16
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Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della Barratt Impulsivity Scale-11 (BIS-11) all'endpoint della settimana 16
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
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La BIS-11 è una scala di impulsività autosomministrata a 30 item.
Vengono valutati i domini motori, cognitivi e non di pianificazione e viene calcolato un punteggio totale.
Questa scala è stata precedentemente utilizzata nelle popolazioni che abusano di sostanze.
I punteggi totali vanno da 30 a 120.
Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi.
Il valore medio dei minimi quadrati (LS) è stato controllato per trattamento, sperimentatore raggruppato, sesso, storia familiare, basale, sesso*storia familiare.
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Basale, settimana 16
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Cambiamento rispetto al basale nei pensieri sulla scala dell'astinenza all'endpoint della settimana 16
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
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La scala Pensieri sull'astinenza aveva lo scopo di misurare l'impegno dei partecipanti all'astinenza.
Comprende 3 item su una scala da 1 a 10: proprio desiderio di smettere di bere (1=nessun desiderio di smettere); propria aspettativa di successo nello smettere (1=bassa aspettativa di successo); quanto è difficile smettere e rimanere astinenti (1=difficoltà minima); e il loro obiettivo relativo all'uso di alcol (scala da 1 a 7: 1=non avere obiettivi, fino all'astinenza totale a 6 [7 era nessuno dei 6 sopra]).
Il valore medio dei minimi quadrati (LS) è stato controllato per trattamento, sperimentatore raggruppato, sesso, storia familiare, basale, sesso*storia familiare.
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Basale, settimana 16
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Variazione rispetto al basale del punteggio totale del questionario sulla qualità della vita, piacere e soddisfazione, forma breve (Q-LES-Q-SF) all'endpoint della settimana 16
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
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Q-LES-Q-SF è uno strumento self-report che valuta il grado di divertimento e soddisfazione nelle attività della vita quotidiana.
I domini includono: relazioni sociali, situazione abitativa o domestica e salute fisica.
I punteggi totali vanno da 14 a 70.
Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
Il valore medio dei minimi quadrati (LS) è stato controllato per trattamento, sperimentatore raggruppato, sesso, anamnesi familiare, visita, basale, sesso*anamnesi familiare, trattamento*visita, basale*visita.
È stata utilizzata una struttura di covarianza non strutturata.
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Basale, settimana 16
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Variazione rispetto al basale nel punteggio totale Endicott Work Productivity Scale (EWPS) all'endpoint della settimana 16
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
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EWPS è una scala di produttività del lavoro autovalutata che valuta argomenti come l'orario di lavoro, il lavoro perso e i comportamenti e i sentimenti legati al posto di lavoro.
L'EWPS sarà completato solo da soggetti che lavorano fuori casa.
Ci sono 25 voci e i punteggi totali vanno da 0 a 100.
Punteggi più alti indicano una produttività inferiore.
Il valore medio dei minimi quadrati (LS) è stato controllato per trattamento, sperimentatore raggruppato, sesso, anamnesi familiare, visita, basale, sesso*anamnesi familiare, trattamento*visita, basale*visita.
È stata utilizzata una struttura di covarianza non strutturata.
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Basale, settimana 16
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Farmacocinetica di popolazione (PK) - Clearance apparente
Lasso di tempo: Oltre 16 settimane
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Le concentrazioni plasmatiche sono state analizzate utilizzando la metodologia PK della popolazione con il software di modellazione a effetti misti non lineari (NONMEM).
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Oltre 16 settimane
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Farmacocinetica di popolazione (PK) - Volume apparente di distribuzione
Lasso di tempo: Oltre 16 settimane
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Le concentrazioni plasmatiche sono state analizzate utilizzando la metodologia PK della popolazione con il software di modellazione a effetti misti non lineari (NONMEM).
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Oltre 16 settimane
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Variazione rispetto al basale della pressione sanguigna supina (BP) all'endpoint della settimana 16
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
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Il valore medio dei minimi quadrati (LS) è stato controllato per trattamento, sperimentatore raggruppato, visita, basale, trattamento*visita.
È stata utilizzata una struttura di covarianza non strutturata.
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Basale, settimana 16
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Variazione rispetto al basale della frequenza del polso in posizione supina all'endpoint della settimana 16
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
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Il valore medio dei minimi quadrati (LS) è stato controllato per trattamento, sperimentatore raggruppato, visita, basale, trattamento*visita.
È stata utilizzata una struttura di covarianza non strutturata.
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Basale, settimana 16
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Variazione rispetto al basale dell'intervallo di correzione QTc di Fridericia (QTcF) misurato mediante elettrocardiogrammi all'endpoint della settimana 16
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
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Il valore medio dei minimi quadrati (LS) è stato controllato per trattamento, sperimentatore raggruppato, visita, basale, trattamento*visita.
È stata utilizzata una struttura di covarianza non strutturata.
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Basale, settimana 16
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Percentuale di partecipanti che hanno interrotto l'attività a causa di eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 16
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Percentuale di partecipanti che hanno interrotto lo studio a causa di uno o più eventi avversi.
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Basale fino alla settimana 16
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Percentuale di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 16
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La percentuale dei partecipanti ha avuto uno o più TEAE durante il periodo di trattamento.
TEAE è un peggioramento o una nuova occorrenza di un evento avverso durante il trattamento rispetto al basale.
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Basale fino alla settimana 16
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Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa ortostatica (PA) all'endpoint della settimana 16
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
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La PA ortostatica è la PA misurata entro 3 minuti dalla posizione eretta.
Il valore medio dei minimi quadrati (LS) è stato controllato per trattamento, sperimentatore raggruppato, visita, basale, trattamento*visita.
È stata utilizzata una struttura di covarianza non strutturata.
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Basale, settimana 16
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Variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca ortostatica all'endpoint della settimana 16
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
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La frequenza cardiaca ortostatica è la frequenza cardiaca misurata entro 3 minuti dalla posizione eretta.
Il valore medio dei minimi quadrati (LS) è stato controllato per trattamento, sperimentatore raggruppato, visita, basale, trattamento*visita.
È stata utilizzata una struttura di covarianza non strutturata.
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Basale, settimana 16
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Numero di partecipanti con valutazione dell'astinenza da parte dell'istituto clinico per la scala dell'alcol (CIWA-Ar) ≥10 in qualsiasi momento dal basale fino all'endpoint della settimana 16
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 16
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La scala CIWA-Ar rivista ha misurato la gravità dell'astinenza da alcol classificando 10 segni e sintomi: nausea; tremore; iperattività autonomica; ansia; agitazione; disturbi tattili, visivi e uditivi; mal di testa; e disorientamento.
I punteggi totali vanno da 0 a 67.
Punteggi più alti indicano una maggiore gravità del ritiro.
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Basale fino alla settimana 16
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Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della scala di valutazione dei sintomi gastrointestinali (GSRS) all'endpoint della settimana 16
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
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Il GSRS è una scala somministrata dal medico utilizzata per valutare i sintomi fisici del tratto gastrointestinale superiore e inferiore.
15 item riguardanti i domini del dolore addominale, sindrome da reflusso, sindrome da indigestione, sindrome da diarrea e sindrome da costipazione sono stati valutati con un periodo di richiamo di 1 settimana.
I punteggi totali vanno da 0 a 45.
Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi.
Il valore medio dei minimi quadrati (LS) è stato controllato per trattamento, sperimentatore raggruppato, sesso, anamnesi familiare, visita, basale, sesso*anamnesi familiare, trattamento*visita, basale*visita.
È stata utilizzata una struttura di covarianza non strutturata.
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Basale, settimana 16
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 dicembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 dicembre 2008
Primo Inserito (Stima)
9 dicembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 settembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 settembre 2019
Ultimo verificato
1 settembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 11359
- H9T-MC-NABJ (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
I dati anonimi a livello di singolo paziente saranno forniti in un ambiente di accesso sicuro previa approvazione di una proposta di ricerca e di un accordo di condivisione dei dati firmato.
Periodo di condivisione IPD
I dati sono disponibili 6 mesi dopo la pubblicazione primaria e l'approvazione dell'indicazione studiata negli Stati Uniti e nell'UE, se successiva.
I dati saranno disponibili a tempo indeterminato per la richiesta.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Una proposta di ricerca deve essere approvata da un comitato di revisione indipendente e i ricercatori devono firmare un accordo di condivisione dei dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
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