Studie pro léčbu závislosti na alkoholu
10. září 2019 aktualizováno: Eli Lilly and Company
Studie fáze 2 LY2196044 ve srovnání s placebem při léčbě závislosti na alkoholu
Primárním cílem této studie je otestovat, zda LY2196044 může snížit počet dnů těžkého pití za měsíc u lidí se závislostí na alkoholu.
Každý subjekt podstoupí období screeningu a hodnocení (včetně vymývání medikace) před randomizací do 16týdenního dvojitě zaslepeného léčebného období.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
375
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Lafayette, Indiana, Spojené státy, 47905
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Spojené státy, 02478
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68133
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28211
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45237
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02908
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Mít závislost na alkoholu. Subjekty musí pro svou diagnózu závislosti na alkoholu vykazovat alespoň následující 3 požadavky:
Buďte tolerantní, jak je definováno jedním z následujících:
- Potřeba výrazně zvýšeného množství alkoholu k dosažení intoxikace nebo požadovaného účinku.
- Výrazně snížený účinek při pokračujícím užívání stejného množství alkoholu.
- Konzumujte alkohol, často ve větším množství nebo po delší dobu, než bylo zamýšleno.
- Mít trvalou touhu nebo neúspěšné úsilí snížit nebo kontrolovat pití alkoholu.
- Vypijte v průměru více než 14 nápojů (ženy) nebo 21 nápojů (muži) za týden s alespoň 2 dny intenzivního pití za týden (≥4 nápoje/den pro ženy a ≥5 nápojů/den pro muže) během po sobě jdoucího období 30 dnů před Screeningem a udržované prostřednictvím Randomizace.
- Podporujte abstinenci nebo omezení pití.
- Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v moči a souhlasit s používáním spolehlivé metody antikoncepce během studie a po dobu 2 měsíců po poslední dávce studovaného léku.
Kritéria vyloučení:
- Během posledních 6 měsíců jste prodělali akutní abstinenční syndrom nebo jste v současné době vystaveni významnému riziku akutního abstinenčního syndromu.
- Mít v anamnéze vážné poranění hlavy, intrakraniální novotvar nebo krvácení, předchozí záchvat (jiný než vzdálený anamnéza dětských febrilních křečí) nebo jiný stav, kvůli kterému by subjekt byl vystaven zvýšenému riziku záchvatu.
- Užil jsem někdy antikonvulziva pro kontrolu záchvatů.
- Je jim diagnostikována závislost na látkách nebo jejich zneužívání (jiné než alkohol, konopí, nikotin nebo kofein) během 6 měsíců před screeningem.
- Dostávají intenzivní behaviorální nebo psychologickou terapii, kterou poskytuje licencovaný nebo certifikovaný odborník na léčbu závislosti na alkoholu.
- Splnit kritéria pro celoživotní diagnózu schizofrenie, schizoafektivní poruchy, bipolární poruchy I nebo jiných psychóz.
- Mít známky a příznaky aktivní nemoci během posledních 6 měsíců od screeningu na diagnózu hlavní depresivní poruchy (MDD) nebo úzkostné poruchy nebo mít kognitivní poruchu diagnostikovanou klinickým vyšetřením. Subjekty, kterým byla MDD diagnostikována ve vzdálenější minulosti, ale nedávno jim byla diagnostikována aktivní epizoda velké deprese, nebudou způsobilí.
- Podle názoru vyšetřovatele jsou aktivně sebevražední.
- Užili jste jakýkoli opiát nebo opioidní analgetikum (například kodein, hydrokodon) nebo antagonistu opiátového receptoru (například naltrexon) během 14 dnů před screeningem.
V současné době užíváte jakékoli léky vyloučené protokolem.
- Poznámka: Subjekty, které přeruší/vyplaví vyloučené léky před Randomizací, nejsou vyloučeny z účasti.
- Mají známky významného aktivního srdečního, respiračního, renálního, gastrointestinálního nebo hematologického onemocnění.
- Máte akutní nebo aktivní hepatitidu nebo zánět jater.
- Mít v anamnéze cirhózu nebo laboratorní důkaz významného hepatocelulárního poškození.
- Mít plazmatické hladiny sodíku, draslíku, vápníku, hořčíku nebo fosforu, které spadají mimo stanovená referenční rozmezí centrální laboratoře pro tyto analyty [tj. pod dolní hranicí normálu (LLN) nebo nad horní hranicí normálu (ULN)] ledaže by byly opraveny před randomizací.
- Mít při screeningu abnormality elektrokardiogramu (EKG), které jsou klinicky významné s ohledem na účast subjektu ve studii.
- Jsou to ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
- Podstoupili léčbu během posledních 30 dnů lékem, který v době vstupu do studie nezískal regulační schválení pro žádnou indikaci.
- Již dříve dokončili nebo odstoupili z této studie nebo jakékoli jiné studie zkoumající LY2196044.
- Nejsou schopni, nespolehliví a/nebo ochotni poskytnout informovaný souhlas, být k dispozici po dobu trvání studie nebo dodržovat studijní postupy a omezení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
jednou denně, perorálně, 16 týdnů
|
|
Experimentální: LY2196044
|
250 miligramů (mg) (titrujte 1 týden při 50 mg a 1 týden při 125 mg), jednou denně, perorálně, 16 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento dnů těžkého pití v koncovém bodě 16. týdne
Časové okno: 16. týden
|
Metoda Timeline Followback Method hodnotí denní pití subjektu pomocí kalendáře, který pokrývá konkrétní časové období a byl použit k hodnocení počtu dnů těžkého pití.
Silné pití je definováno jako ≥ 4 nápoje/den pro ženy a ≥ 5 nápojů/den pro muže.
Střední hodnota nejmenších čtverců (LS) byla kontrolována pro léčbu, sdruženého zkoušejícího, návštěvu, pohlaví, rodinnou anamnézu, léčbu*návštěvu, pohlaví*rodinnou anamnézu, výchozí stav a výchozí*návštěvu.
Byla použita nestrukturovaná kovarianční struktura.
|
16. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího stavu v nápojích za den v koncovém bodě 16. týdne
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
|
Metoda Timeline Followback Method hodnotí denní pití subjektu pomocí kalendáře, který pokrývá konkrétní časové období a byl použit k hodnocení počtu nápojů zkonzumovaných za den.
Střední hodnota nejmenších čtverců (LS) byla kontrolována pro léčbu, sdruženého zkoušejícího, návštěvu, pohlaví, rodinnou anamnézu, léčbu*návštěvu, pohlaví*rodinnou anamnézu, výchozí stav a výchozí*návštěvu.
Byla použita nestrukturovaná kovarianční struktura.
|
Výchozí stav, týden 16
|
|
Změna od výchozího stavu v procentech dnů abstinence v koncovém bodě 16. týdne
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
|
Metoda Timeline Followback Method hodnotí denní pití subjektu pomocí kalendáře, který pokrývá konkrétní časové období a byl použit k posouzení procenta dnů abstinence.
Střední hodnota nejmenších čtverců (LS) byla kontrolována pro léčbu, sdruženého zkoušejícího, návštěvu, pohlaví, rodinnou anamnézu, léčbu*návštěvu, pohlaví*rodinnou anamnézu, výchozí stav a výchozí*návštěvu.
Byla použita nestrukturovaná kovarianční struktura.
|
Výchozí stav, týden 16
|
|
Změna od výchozí hodnoty v nápojích za den pití v koncovém bodě 16. týdne
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
|
Metoda Timeline Followback Method hodnotí denní pití subjektu pomocí kalendáře, který pokrývá konkrétní časové období a byl použit k hodnocení počtu nápojů zkonzumovaných ve dnech, kdy účastník pil.
Střední hodnota nejmenších čtverců (LS) byla kontrolována pro léčbu, sdruženého zkoušejícího, návštěvu, pohlaví, rodinnou anamnézu, léčbu*návštěvu, pohlaví*rodinnou anamnézu, výchozí stav a výchozí*návštěvu.
Byla použita nestrukturovaná kovarianční struktura.
|
Výchozí stav, týden 16
|
|
Změna od základní hodnoty v nápojích za den těžkého pití v koncovém bodě 16. týdne
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
|
Metoda Timeline Followback Method hodnotí denní pití subjektu pomocí kalendáře, který pokrývá konkrétní časové období a byl použit k hodnocení počtu nápojů zkonzumovaných ve dnech silného pití.
Silné pití je definováno jako ≥ 4 nápoje/den pro ženy a ≥ 5 nápojů/den pro muže.
Střední hodnota nejmenších čtverců (LS) byla kontrolována pro léčbu, sdruženého zkoušejícího, návštěvu, pohlaví, rodinnou anamnézu, léčbu*návštěvu, pohlaví*rodinnou anamnézu, výchozí stav a výchozí*návštěvu.
Byla použita nestrukturovaná kovarianční struktura.
|
Výchozí stav, týden 16
|
|
Změna celkového skóre na stupnici obsedantně kompulzivního pití (OCDS) od výchozí hodnoty v koncovém bodě 16. týdne
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
|
Touhy budou hodnoceny pomocí OCDS.
OCDS je 14-položkový sebehodnotící nástroj.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 40.
Vyšší skóre značí větší posedlost a bažení.
Střední hodnota nejmenších čtverců (LS) byla kontrolována pro léčbu, místo, návštěvu, pohlaví, anamnézu, výchozí stav, pohlaví*historii, léčbu*návštěvu, výchozí hodnotu*návštěvu, pohlaví*léčbu, pohlaví*léčbu*návštěvu.
Subjekt byl považován za náhodný efekt.
Byla použita nestrukturovaná kovarianční struktura.
|
Výchozí stav, týden 16
|
|
Změna od výchozího stavu v inventáři následků (DrInC) – nedávné důsledky (DrInC-2R) celkové skóre v koncovém bodě 16. týdne
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
|
DrInC je samostatně spravovaný dotazník s 50 položkami určený k měření nepříznivých důsledků zneužívání alkoholu v 5 oblastech: mezilidské, fyzické, sociální, impulzivní a intrapersonální.
DrInC-2R poskytuje měření od posledního rozhovoru.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 150 a vyšší skóre naznačuje větší závažnost symptomů.
Průměrná hodnota nejmenších čtverců (LS) byla kontrolována pro léčbu, sdružený zkoušející, návštěvu, pohlaví, rodinnou anamnézu, výchozí stav, pohlaví*rodinnou anamnézu, léčbu*návštěvu, výchozí hodnotu*návštěvu.
Subjekt byl považován za náhodný efekt.
Byla použita nestrukturovaná kovarianční struktura.
|
Výchozí stav, týden 16
|
|
Poměr geometrických průměrů nad výchozí hodnotou na úrovni gama-glutamyltransferázy (GGT) v koncovém bodě 16. týdne
Časové okno: 16. týden
|
GGT a sacharidový deficitní transferin (%CDT) budou použity jako biochemické markery konzumace alkoholu.
Kombinace GGT a %CDT zlepšuje citlivost detekce nadměrné konzumace alkoholu ve srovnání se samotným markerem nebo jinými tradičními markery.
Zvýšená hladina svědčí o těžkém alkoholismu.
Průměrná hodnota nejmenších čtverců (LS) byla kontrolována pro léčbu, sdružený zkoušející, návštěvu, pohlaví, rodinnou anamnézu, výchozí stav, pohlaví*rodinnou anamnézu, léčbu*návštěvu, výchozí hodnotu*návštěvu.
Byla použita nestrukturovaná kovarianční struktura.
|
16. týden
|
|
Poměr geometrických průměrů nad výchozí hodnotou v procentech hladiny transferinu s nedostatkem sacharidů (%CDT) v koncovém bodě 16. týdne
Časové okno: 16. týden
|
Jako biochemické markery konzumace alkoholu budou použity gama-glutamyltransferáza (GGT) a %CDT.
Kombinace GGT a %CDT zlepšuje citlivost detekce nadměrné konzumace alkoholu ve srovnání se samotným markerem nebo jinými tradičními markery.
Zvýšená hladina svědčí o těžkém alkoholismu.
Průměrná hodnota nejmenších čtverců (LS) byla kontrolována pro léčbu, sdružený zkoušející, návštěvu, pohlaví, rodinnou anamnézu, výchozí stav, pohlaví*rodinnou anamnézu, léčbu*návštěvu, výchozí hodnotu*návštěvu.
Byla použita nestrukturovaná kovarianční struktura.
|
16. týden
|
|
Poměr geometrických průměrů nad výchozí hodnotou na úrovni aspartáttransaminázy (AST) v koncovém bodě 16. týdne
Časové okno: 16. týden
|
AST je potenciální biomarker pro účinnost LY2196044, protože poklesy odrážejí sníženou spotřebu alkoholu.
Průměrná hodnota nejmenších čtverců (LS) byla kontrolována pro léčbu, sdružený zkoušející, návštěvu, pohlaví, rodinnou anamnézu, výchozí stav, pohlaví*rodinnou anamnézu, léčbu*návštěvu, výchozí hodnotu*návštěvu.
Byla použita nestrukturovaná kovarianční struktura.
|
16. týden
|
|
Změna celkového skóre Beckova inventáře deprese II (BDI-II) od výchozího stavu v koncovém bodě 16.
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
|
BDI-II obsahuje 21 položek, které charakterizují, jak se subjekt cítil v posledních 2 týdnech.
Pro každou položku existuje 4bodová stupnice v rozsahu od 0 do 3 (0 = bez deprese; 3 = velmi depresivní).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 63.
Vyšší skóre značí větší závažnost deprese.
Průměrná hodnota nejmenších čtverců (LS) byla kontrolována pro léčbu, sdruženého zkoušejícího, pohlaví, rodinnou anamnézu, výchozí stav, pohlaví*rodinnou anamnézu, léčbu*návštěvu, základní stav*návštěva.
Byla použita nestrukturovaná kovarianční struktura.
|
Výchozí stav, týden 16
|
|
Změna od výchozího stavu v celkovém skóre Beck Anxiety Inventory (BAI) v koncovém bodě 16. týdne
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
|
BAI je pacientem vyplněný dotazník o 21 položkách určený k posouzení charakteristik úzkosti.
Účastník byl požádán, aby ohodnotil, jak moc ho jednotlivé symptomy za poslední týden obtěžovaly.
Každá položka je hodnocena na 4bodové škále (0=nepřítomno; 3=přítomno v extrému).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 63.
Čím vyšší skóre, tím závažnější jsou symptomy úzkosti.
LS Střední hodnota byla kontrolována pro léčbu, sdruženého zkoušejícího, pohlaví, rodinnou anamnézu, návštěvu, výchozí stav, pohlaví*rodinnou anamnézu, léčbu*návštěvu, výchozí hodnotu*návštěva.
Byla použita nestrukturovaná kovarianční struktura.
|
Výchozí stav, týden 16
|
|
Změna od základní hodnoty v Barrattově stupnici impulzivity-11 (BIS-11) celkové skóre v koncovém bodě 16. týdne
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
|
BIS-11 je 30-položková, samoobslužná váha impulzivity.
Posuzují se motorické, kognitivní a neplánovací domény a vypočítá se celkové skóre.
Tato škála byla dříve používána u populací zneužívajících návykové látky.
Celkové skóre se pohybuje od 30 do 120.
Vyšší skóre naznačuje větší závažnost symptomů.
Nejmenší čtverce (LS) Průměrná hodnota byla kontrolována pro léčbu, sdruženého zkoušejícího, pohlaví, rodinnou anamnézu, výchozí stav, pohlaví*rodinnou anamnézu.
|
Výchozí stav, týden 16
|
|
Změna od výchozího stavu ve škále úvah o abstinenci v koncovém bodě 16. týdne
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
|
Škála úvah o abstinenci měla změřit účast účastníků na abstinenci.
Zahrnuje 3 položky na stupnici 1-10: vlastní touha přestat pít (1=žádná touha přestat); vlastní očekávání úspěchu v odvykání (1=nejnižší očekávání úspěchu); jak těžké přestat a zůstat abstinent (1 = nejnižší obtížnost); a jejich cíl související s užíváním alkoholu (škála 1–7: 1 = nemít žádný cíl, až do úplné abstinence v 6 [7 nebylo žádné z 6 výše]).
Nejmenší čtverce (LS) Průměrná hodnota byla kontrolována pro léčbu, sdruženého zkoušejícího, pohlaví, rodinnou anamnézu, výchozí stav, pohlaví*rodinnou anamnézu.
|
Výchozí stav, týden 16
|
|
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku o požitku a spokojenosti v kvalitě života Krátká forma (Q-LES-Q-SF) Celkové skóre v 16. týdnu koncového bodu
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
|
Q-LES-Q-SF je sebehodnotící nástroj, který hodnotí míru radosti a spokojenosti v každodenních činnostech.
Mezi tyto oblasti patří: sociální vztahy, životní situace nebo situace v domě a fyzické zdraví.
Celkové skóre se pohybuje od 14 do 70.
Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
Průměrná hodnota nejmenších čtverců (LS) byla kontrolována pro léčbu, sdruženého zkoušejícího, pohlaví, rodinnou anamnézu, návštěvu, výchozí stav, pohlaví*rodinnou anamnézu, léčbu*návštěvu, výchozí hodnotu*návštěvu.
Byla použita nestrukturovaná kovarianční struktura.
|
Výchozí stav, týden 16
|
|
Změna celkového skóre Endicott Work Productivity Scale (EWPS) od výchozí hodnoty v koncovém bodě 16. týdne
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
|
EWPS je sebehodnotící škála produktivity práce, která posuzuje taková témata, jako je pracovní doba, zameškaná práce a chování a pocity související s pracovištěm.
EWPS vyplní pouze subjekty, které pracují mimo domov.
K dispozici je 25 položek a celkové skóre se pohybuje od 0 do 100.
Vyšší skóre znamená nižší produktivitu.
Průměrná hodnota nejmenších čtverců (LS) byla kontrolována pro léčbu, sdruženého zkoušejícího, pohlaví, rodinnou anamnézu, návštěvu, výchozí stav, pohlaví*rodinnou anamnézu, léčbu*návštěvu, výchozí hodnotu*návštěvu.
Byla použita nestrukturovaná kovarianční struktura.
|
Výchozí stav, týden 16
|
|
Populační farmakokinetika (PK) – zdánlivá clearance
Časové okno: Více než 16 týdnů
|
Plazmatické koncentrace byly analyzovány pomocí populační PK metodologie se softwarem pro modelování nelineárních smíšených efektů (NONMEM).
|
Více než 16 týdnů
|
|
Populační farmakokinetika (PK) – zdánlivý distribuční objem
Časové okno: Více než 16 týdnů
|
Plazmatické koncentrace byly analyzovány pomocí populační PK metodologie se softwarem pro modelování nelineárních smíšených efektů (NONMEM).
|
Více než 16 týdnů
|
|
Změna krevního tlaku vleže (BP) od výchozí hodnoty v koncovém bodě 16. týdne
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
|
Nejmenší čtverce (LS) Průměrná hodnota byla kontrolována pro léčbu, spojený zkoušející, návštěva, výchozí stav, léčba*návštěva.
Byla použita nestrukturovaná kovarianční struktura.
|
Výchozí stav, týden 16
|
|
Změna tepové frekvence vleže v 16. týdnu od základní hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
|
Nejmenší čtverce (LS) Průměrná hodnota byla kontrolována pro léčbu, spojený zkoušející, návštěva, výchozí stav, léčba*návštěva.
Byla použita nestrukturovaná kovarianční struktura.
|
Výchozí stav, týden 16
|
|
Změna korekčního intervalu Fridericia (QTcF) od výchozí hodnoty v QTc Fridericia's Correction Interval (QTcF) měřená elektrokardiogramy v koncovém bodě 16. týdne
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
|
Nejmenší čtverce (LS) Průměrná hodnota byla kontrolována pro léčbu, spojený zkoušející, návštěva, výchozí stav, léčba*návštěva.
Byla použita nestrukturovaná kovarianční struktura.
|
Výchozí stav, týden 16
|
|
Procento účastníků, kteří ukončili účast kvůli nepříznivým událostem (AE)
Časové okno: Výchozí stav do 16. týdne
|
Procento účastníků přerušilo studii kvůli jedné nebo více AE.
|
Výchozí stav do 16. týdne
|
|
Procento účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Výchozí stav do 16. týdne
|
Procento účastníků mělo během období léčby jeden nebo více TEAE.
TEAE je zhoršení nebo nový výskyt nežádoucí příhody během léčby ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
Výchozí stav do 16. týdne
|
|
Změna ortostatického krevního tlaku (BP) od výchozí hodnoty v koncovém bodě 16. týdne
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
|
Ortostatický TK je TK naměřený do 3 minut stání.
Nejmenší čtverce (LS) Průměrná hodnota byla kontrolována pro léčbu, spojený zkoušející, návštěva, výchozí stav, léčba*návštěva.
Byla použita nestrukturovaná kovarianční struktura.
|
Výchozí stav, týden 16
|
|
Změna od základní hodnoty v ortostatické tepové frekvenci v koncovém bodě 16. týdne
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
|
Ortostatická tepová frekvence je tepová frekvence naměřená do 3 minut od stání.
Nejmenší čtverce (LS) Průměrná hodnota byla kontrolována pro léčbu, spojený zkoušející, návštěva, výchozí stav, léčba*návštěva.
Byla použita nestrukturovaná kovarianční struktura.
|
Výchozí stav, týden 16
|
|
Počet účastníků s vyhodnocením klinickým institutem odstoupení od smlouvy na stupnici alkoholu (CIWA-Ar) ≥ 10 kdykoli od výchozího stavu do koncového bodu 16.
Časové okno: Výchozí stav do 16. týdne
|
Revidovaná stupnice CIWA-Ar měřila závažnost abstinenčních příznaků hodnocením 10 příznaků a symptomů: nauzea; třes; autonomní hyperaktivita; úzkost; míchání; hmatové, zrakové a sluchové poruchy; bolest hlavy; a dezorientace.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 67.
Vyšší skóre značí větší závažnost abstinenčních příznaků.
|
Výchozí stav do 16. týdne
|
|
Změna od výchozí hodnoty v stupnici hodnocení gastrointestinálních příznaků (GSRS) Celkové skóre v koncovém bodě 16. týdne
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
|
GSRS je klinickým lékařem spravovaná stupnice používaná k hodnocení fyzických příznaků horního a dolního gastrointestinálního traktu.
15 položek pokrývajících oblasti bolesti břicha, refluxního syndromu, syndromu špatného trávení, syndromu průjmu a syndromu zácpy bylo hodnoceno s 1týdenním obdobím pro vyvolání.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 45.
Vyšší skóre naznačuje větší závažnost symptomů.
Průměrná hodnota nejmenších čtverců (LS) byla kontrolována pro léčbu, sdruženého zkoušejícího, pohlaví, rodinnou anamnézu, návštěvu, výchozí stav, pohlaví*rodinnou anamnézu, léčbu*návštěvu, výchozí hodnotu*návštěvu.
Byla použita nestrukturovaná kovarianční struktura.
|
Výchozí stav, týden 16
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. prosince 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. prosince 2008
První zveřejněno (Odhad)
9. prosince 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. září 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. září 2019
Naposledy ověřeno
1. září 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 11359
- H9T-MC-NABJ (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Anonymizovaná data na úrovni jednotlivých pacientů budou poskytnuta v prostředí zabezpečeného přístupu po schválení výzkumného návrhu a podepsané dohody o sdílení dat.
Časový rámec sdílení IPD
Údaje jsou dostupné 6 měsíců po primární publikaci a schválení indikace studované v USA a EU, podle toho, co nastane později.
Data budou k dispozici po neomezenou dobu.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Návrh výzkumu musí schválit nezávislý hodnotící panel a výzkumní pracovníci musí podepsat dohodu o sdílení dat.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Závislost na alkoholu
-
University of Rhode IslandBrown UniversityDokončenoHodnocení NIAAA Alcohol Screener | Vyhodnocení krátké intervenceSpojené státy
Klinické studie na LY2196044
-
R-PharmSynergy Research Inc.DokončenoZávislost na alkoholuRuská Federace, Kazachstán