Eine Studie zur Behandlung der Alkoholabhängigkeit
10. September 2019 aktualisiert von: Eli Lilly and Company
Eine Phase-2-Studie zu LY2196044 im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung von Alkoholabhängigkeit
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, zu testen, ob LY2196044 die Anzahl der Tage mit starkem Alkoholkonsum pro Monat bei Menschen mit Alkoholabhängigkeit reduzieren kann.
Jeder Proband durchläuft vor der Randomisierung in eine 16-wöchige Doppelblindbehandlungsphase eine Screening- und Beurteilungsphase (einschließlich Auswaschen der Medikamente).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
375
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
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Lafayette, Indiana, Vereinigte Staaten, 47905
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
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Massachusetts
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Belmont, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02478
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68133
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
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Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28211
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45237
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Oregon
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02908
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
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Texas
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Habe Alkoholabhängigkeit. Für die Diagnose einer Alkoholabhängigkeit müssen die Probanden mindestens die folgenden drei Voraussetzungen erfüllen:
Seien Sie tolerant, wie in einem der folgenden Punkte definiert:
- Ein Bedarf an deutlich erhöhten Mengen Alkohol, um einen Rausch oder die gewünschte Wirkung zu erzielen.
- Deutlich verringerte Wirkung bei fortgesetztem Konsum der gleichen Menge Alkohol.
- Konsumieren Sie Alkohol, oft in größeren Mengen oder über einen längeren Zeitraum als vorgesehen.
- Sie haben den anhaltenden Wunsch oder erfolglose Versuche, den Alkoholkonsum zu reduzieren oder zu kontrollieren.
- Trinken Sie durchschnittlich mehr als 14 Getränke (Frauen) oder 21 Getränke (Männer) pro Woche mit mindestens 2 Tagen mit starkem Alkoholkonsum pro Woche (≥4 Getränke/Tag für Frauen und ≥5 Getränke/Tag für Männer) während des aufeinanderfolgenden Zeitraums von 30 Tagen vor dem Screening und durch Randomisierung aufrechterhalten.
- Befürworten Sie Abstinenz oder Reduzierung des Alkoholkonsums.
- Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben und sich damit einverstanden erklären, während der Studie und für 2 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden.
Ausschlusskriterien:
- In den letzten 6 Monaten ein akutes Alkoholentzugssyndrom erlebt haben oder derzeit ein erhebliches Risiko besteht, an einem akuten Alkoholentzugssyndrom zu erkranken.
- Sie haben in der Vergangenheit schwere Kopfverletzungen, intrakranielle Neoplasien oder Blutungen, frühere Krampfanfälle (außer in der Vorgeschichte von Fieberkrämpfen in der Kindheit) oder andere Erkrankungen, die das Risiko für Krampfanfälle erhöhen würden.
- Habe jemals Antikonvulsiva zur Anfallskontrolle eingenommen.
- Innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening wurde eine Substanzabhängigkeit oder ein Substanzmissbrauch (außer Alkohol, Cannabis, Nikotin oder Koffein) diagnostiziert.
- Sie erhalten eine intensive Verhaltenstherapie oder psychologische Therapie wegen Alkoholabhängigkeit, die von einem zugelassenen oder zertifizierten Alkoholtherapeuten durchgeführt wird.
- Erfüllen Sie die Kriterien für eine lebenslange Diagnose von Schizophrenie, schizoaffektiver Störung, Bipolar-I-Störung oder anderen Psychosen.
- Anzeichen und Symptome einer aktiven Krankheit innerhalb der letzten 6 Monate nach dem Screening zur Diagnose einer schweren depressiven Störung (MDD) oder einer Angststörung aufweisen oder eine kognitive Störung durch klinische Beurteilung diagnostiziert wurde. Personen, bei denen in der länger zurückliegenden Vergangenheit eine MDD diagnostiziert wurde, bei denen jedoch kürzlich eine aktive Episode einer Major Depression diagnostiziert wurde, sind nicht teilnahmeberechtigt.
- Sind nach Meinung des Ermittlers aktiv suizidgefährdet.
- Sie haben innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening Opiate oder Opioid-Analgetika (z. B. Codein, Hydrocodon) oder einen Opiatrezeptor-Antagonisten (z. B. Naltrexon) eingenommen.
Nehmen derzeit alle vom Protokoll ausgeschlossenen Medikamente ein.
- Hinweis: Probanden, die ausgeschlossene Medikamente vor der Randomisierung absetzen/auswaschen, sind nicht von der Teilnahme ausgeschlossen.
- Hinweise auf eine signifikante aktive Herz-, Atemwegs-, Nieren-, Magen-Darm- oder hämatologische Erkrankung haben.
- Sie haben eine akute oder aktive Hepatitis oder eine Leberentzündung.
- Sie haben eine Vorgeschichte von Leberzirrhose oder haben Labornachweise einer erheblichen hepatozellulären Schädigung.
- Plasmaspiegel von Natrium, Kalium, Kalzium, Magnesium oder Phosphor haben, die außerhalb der festgelegten Referenzbereiche des Zentrallabors für diese Analyten liegen [d. h. unter der unteren Normgrenze (LLN) oder über der oberen Normgrenze (ULN)] sofern nicht vor der Randomisierung korrigiert.
- Lassen Sie beim Screening Auffälligkeiten im Elektrokardiogramm (EKG) feststellen, die im Hinblick auf die Teilnahme des Probanden an der Studie klinisch bedeutsam sind.
- Sind Frauen, die entweder schwanger sind oder stillen.
- Sie haben innerhalb der letzten 30 Tage eine Behandlung mit einem Medikament erhalten, das zum Zeitpunkt des Studieneintritts für keine Indikation zugelassen war.
- Sie haben diese Studie oder eine andere Studie, die LY2196044 untersucht, bereits abgeschlossen oder sich von ihr zurückgezogen.
- Sie sind nicht in der Lage, unzuverlässig und/oder nicht bereit, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, sich für die Dauer der Studie zur Verfügung zu stellen oder sich an die Studienverfahren und -beschränkungen zu halten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Placebo
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einmal täglich, oral, 16 Wochen
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Experimental: LY2196044
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250 Milligramm (mg) (titrieren über 1 Woche mit 50 mg und 1 Woche mit 125 mg), einmal täglich, oral, 16 Wochen lang
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Tage mit starkem Alkoholkonsum am Endpunkt Woche 16
Zeitfenster: Woche 16
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Die Timeline-Followback-Methode bewertet den täglichen Alkoholkonsum des Probanden anhand eines Kalenders, der einen bestimmten Zeitraum abdeckt und zur Ermittlung der Anzahl der Tage mit starkem Alkoholkonsum verwendet wurde.
Als starker Alkoholkonsum gelten ≥4 Getränke/Tag für Frauen und ≥5 Getränke/Tag für Männer.
Der Mittelwert der kleinsten Quadrate (LS) wurde für Behandlung, gepoolten Untersucher, Besuch, Geschlecht, Familiengeschichte, Behandlung*Besuch, Geschlecht*Familiengeschichte, Ausgangswert und Ausgangswert*Besuch kontrolliert.
Es wurde eine unstrukturierte Kovarianzstruktur verwendet.
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Woche 16
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Getränke pro Tag gegenüber dem Ausgangswert am Endpunkt Woche 16
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 16
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Die Timeline-Followback-Methode bewertet den täglichen Alkoholkonsum des Probanden anhand eines Kalenders, der einen bestimmten Zeitraum abdeckt und zur Ermittlung der Anzahl der pro Tag konsumierten Getränke verwendet wurde.
Der Mittelwert der kleinsten Quadrate (LS) wurde für Behandlung, gepoolten Untersucher, Besuch, Geschlecht, Familiengeschichte, Behandlung*Besuch, Geschlecht*Familiengeschichte, Ausgangswert und Ausgangswert*Besuch kontrolliert.
Es wurde eine unstrukturierte Kovarianzstruktur verwendet.
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Ausgangswert, Woche 16
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Änderung des Prozentsatzes der abstinenten Tage gegenüber dem Ausgangswert am Endpunkt Woche 16
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 16
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Die Timeline-Followback-Methode bewertet den täglichen Alkoholkonsum des Probanden anhand eines Kalenders, der einen bestimmten Zeitraum abdeckt und zur Bestimmung des Prozentsatzes der abstinenten Tage verwendet wurde.
Der Mittelwert der kleinsten Quadrate (LS) wurde für Behandlung, gepoolten Untersucher, Besuch, Geschlecht, Familiengeschichte, Behandlung*Besuch, Geschlecht*Familiengeschichte, Ausgangswert und Ausgangswert*Besuch kontrolliert.
Es wurde eine unstrukturierte Kovarianzstruktur verwendet.
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Ausgangswert, Woche 16
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Änderung der Getränke pro Trinktag gegenüber dem Ausgangswert am Endpunkt Woche 16
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 16
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Die Timeline-Followback-Methode bewertet den täglichen Alkoholkonsum des Probanden anhand eines Kalenders, der einen bestimmten Zeitraum abdeckt und zur Ermittlung der Anzahl der an den Tagen, an denen der Teilnehmer getrunken hat, konsumierten Getränke verwendet wurde.
Der Mittelwert der kleinsten Quadrate (LS) wurde für Behandlung, gepoolten Untersucher, Besuch, Geschlecht, Familiengeschichte, Behandlung*Besuch, Geschlecht*Familiengeschichte, Ausgangswert und Ausgangswert*Besuch kontrolliert.
Es wurde eine unstrukturierte Kovarianzstruktur verwendet.
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Ausgangswert, Woche 16
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Getränke pro Tag mit starkem Alkoholkonsum am Endpunkt Woche 16
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 16
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Die Timeline-Followback-Methode bewertet den täglichen Alkoholkonsum des Probanden anhand eines Kalenders, der einen bestimmten Zeitraum abdeckt und zur Beurteilung der Anzahl der an Tagen mit starkem Alkoholkonsum konsumierten Getränke verwendet wurde.
Als starker Alkoholkonsum gelten ≥4 Getränke/Tag für Frauen und ≥5 Getränke/Tag für Männer.
Der Mittelwert der kleinsten Quadrate (LS) wurde für Behandlung, gepoolten Untersucher, Besuch, Geschlecht, Familiengeschichte, Behandlung*Besuch, Geschlecht*Familiengeschichte, Ausgangswert und Ausgangswert*Besuch kontrolliert.
Es wurde eine unstrukturierte Kovarianzstruktur verwendet.
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Ausgangswert, Woche 16
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Änderung des Gesamtscores der Zwangstrinkskala (OCDS) gegenüber dem Ausgangswert am Endpunkt Woche 16
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 16
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Das Verlangen wird mithilfe des OCDS beurteilt.
Das OCDS ist ein 14-Punkte-Selbstbewertungsinstrument.
Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 40.
Höhere Werte weisen auf mehr Besessenheit und Verlangen hin.
Der Mittelwert der kleinsten Quadrate (LS) wurde für Behandlung, Ort, Besuch, Geschlecht, Vorgeschichte, Ausgangswert, Geschlecht*Vorgeschichte, Behandlung*Besuch, Ausgangswert*Besuch, Geschlecht*Behandlung, Geschlecht*Behandlung*Besuch kontrolliert.
Das Subjekt wurde als Zufallseffekt behandelt.
Es wurde eine unstrukturierte Kovarianzstruktur verwendet.
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Ausgangswert, Woche 16
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Trinkerinventar der Folgen (DrInC) – Gesamtpunktzahl der jüngsten Folgen (DrInC-2R) am Endpunkt Woche 16
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 16
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DrInC ist ein selbst auszufüllender Fragebogen mit 50 Punkten, der darauf ausgelegt ist, die negativen Folgen von Alkoholmissbrauch in fünf Bereichen zu messen: zwischenmenschlich, körperlich, sozial, impulsiv und intrapersonal.
DrInC-2R liefert eine Messung seit dem letzten Interview.
Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 150, wobei höhere Werte auf eine größere Schwere der Symptome hinweisen.
Der Mittelwert der kleinsten Quadrate (LS) wurde für Behandlung, gepoolten Untersucher, Besuch, Geschlecht, Familiengeschichte, Ausgangswert, Geschlecht*Familiengeschichte, Behandlung*Besuch, Ausgangswert*Besuch kontrolliert.
Das Subjekt wurde als Zufallseffekt behandelt.
Es wurde eine unstrukturierte Kovarianzstruktur verwendet.
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Ausgangswert, Woche 16
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Verhältnis der geometrischen Mittelwerte zum Ausgangswert des Gamma-Glutamyltransferase (GGT)-Spiegels am Endpunkt Woche 16
Zeitfenster: Woche 16
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GGT und kohlenhydratarmes Transferrin (%CDT) werden als biochemische Marker für den Alkoholkonsum verwendet.
Eine Kombination aus GGT und %CDT verbessert die Empfindlichkeit der Erkennung von übermäßigem Alkoholkonsum im Vergleich zu einem Marker allein oder anderen herkömmlichen Markern.
Erhöhte Werte deuten auf starken Alkoholismus hin.
Der Mittelwert der kleinsten Quadrate (LS) wurde für Behandlung, gepoolten Untersucher, Besuch, Geschlecht, Familiengeschichte, Ausgangswert, Geschlecht*Familiengeschichte, Behandlung*Besuch, Ausgangswert*Besuch kontrolliert.
Es wurde eine unstrukturierte Kovarianzstruktur verwendet.
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Woche 16
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Verhältnis der geometrischen Mittelwerte zum Ausgangswert in Prozent des kohlenhydratdefizienten Transferrinspiegels (%CDT) am Endpunkt in Woche 16
Zeitfenster: Woche 16
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Gamma-Glutamyltransferase (GGT) und %CDT werden als biochemische Marker für den Alkoholkonsum verwendet.
Eine Kombination aus GGT und %CDT verbessert die Empfindlichkeit der Erkennung von übermäßigem Alkoholkonsum im Vergleich zu einem Marker allein oder anderen herkömmlichen Markern.
Erhöhte Werte deuten auf starken Alkoholismus hin.
Der Mittelwert der kleinsten Quadrate (LS) wurde für Behandlung, gepoolten Untersucher, Besuch, Geschlecht, Familiengeschichte, Ausgangswert, Geschlecht*Familiengeschichte, Behandlung*Besuch, Ausgangswert*Besuch kontrolliert.
Es wurde eine unstrukturierte Kovarianzstruktur verwendet.
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Woche 16
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Verhältnis der geometrischen Mittelwerte zum Ausgangswert des Aspartattransaminase (AST)-Spiegels am Endpunkt Woche 16
Zeitfenster: Woche 16
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AST ist ein potenzieller Biomarker für die Wirksamkeit von LY2196044, da ein Rückgang einen verringerten Alkoholkonsum widerspiegelt.
Der Mittelwert der kleinsten Quadrate (LS) wurde für Behandlung, gepoolten Untersucher, Besuch, Geschlecht, Familiengeschichte, Ausgangswert, Geschlecht*Familiengeschichte, Behandlung*Besuch, Ausgangswert*Besuch kontrolliert.
Es wurde eine unstrukturierte Kovarianzstruktur verwendet.
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Woche 16
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Änderung des Beck Depression Inventory II (BDI-II)-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert am Endpunkt Woche 16
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 16
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Der BDI-II enthält 21 Items, die charakterisieren, wie sich die Testperson in den letzten zwei Wochen gefühlt hat.
Für jedes Item gibt es eine 4-Punkte-Skala von 0 bis 3 (0=keine Depression; 3=sehr deprimiert).
Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 63.
Höhere Werte weisen auf eine größere Schwere der Depression hin.
Der Mittelwert der kleinsten Quadrate (LS) wurde für Behandlung, gepoolten Untersucher, Geschlecht, Familiengeschichte, Ausgangswert, Geschlecht*Familiengeschichte, Behandlung*Besuch, Ausgangswert*Besuch kontrolliert.
Es wurde eine unstrukturierte Kovarianzstruktur verwendet.
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Ausgangswert, Woche 16
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Änderung des Beck Anxiety Inventory (BAI)-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert am Endpunkt Woche 16
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 16
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BAI ist ein 21-Punkte-Fragebogen, der von Patienten ausgefüllt wird und zur Beurteilung der Merkmale von Angstzuständen dient.
Der Teilnehmer wurde gebeten, zu bewerten, wie sehr er oder sie in der letzten Woche von den einzelnen Symptomen geplagt wurde.
Jedes Element wird auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (0 = nicht vorhanden; 3 = im Extremfall vorhanden).
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 63.
Je höher der Wert, desto schwerwiegender sind die Angstsymptome.
Der LS-Mittelwert wurde für Behandlung, gepoolten Untersucher, Geschlecht, Familienanamnese, Besuch, Ausgangswert, Geschlecht*Familienanamnese, Behandlung*Besuch, Ausgangswert*Besuch kontrolliert.
Es wurde eine unstrukturierte Kovarianzstruktur verwendet.
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Ausgangswert, Woche 16
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Gesamtscore der Barratt-Impulsivitätsskala 11 (BIS-11) am Endpunkt in Woche 16
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 16
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Der BIS-11 ist eine 30 Punkte umfassende, selbstverwaltete Impulsivitätsskala.
Motorische, kognitive und nicht-planungsbezogene Bereiche werden bewertet und eine Gesamtpunktzahl berechnet.
Diese Skala wurde bereits in der Vergangenheit bei substanzabhängigen Bevölkerungsgruppen verwendet.
Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 30 und 120.
Höhere Werte weisen auf eine größere Schwere der Symptome hin.
Der Mittelwert der kleinsten Quadrate (LS) wurde für die Behandlung, den gepoolten Untersucher, das Geschlecht, die Familienanamnese, den Ausgangswert und das Geschlecht*Familienanamnese kontrolliert.
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Ausgangswert, Woche 16
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Änderung der Gedanken zur Abstinenzskala gegenüber dem Ausgangswert am Endpunkt Woche 16
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 16
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Die Skala „Gedanken zur Abstinenz“ sollte das Engagement der Teilnehmer für die Abstinenz messen.
Es umfasst 3 Elemente auf einer Skala von 1–10: eigener Wunsch, mit dem Trinken aufzuhören (1 = kein Wunsch, mit dem Trinken aufzuhören); eigene Erfolgserwartung beim Aufhören (1=geringste Erfolgserwartung); Wie schwierig ist es, mit dem Rauchen aufzuhören und abstinent zu bleiben (1=geringster Schwierigkeitsgrad); und ihr Ziel im Zusammenhang mit dem Alkoholkonsum (Skala von 1-7: 1 = kein Ziel haben, bis zur völligen Abstinenz bei 6 [7 war keines der oben genannten 6]).
Der Mittelwert der kleinsten Quadrate (LS) wurde für die Behandlung, den gepoolten Untersucher, das Geschlecht, die Familienanamnese, den Ausgangswert und das Geschlecht*Familienanamnese kontrolliert.
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Ausgangswert, Woche 16
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zur Lebensqualität, Freude und Zufriedenheit, Kurzform (Q-LES-Q-SF), Gesamtpunktzahl am Endpunkt Woche 16
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 16
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Q-LES-Q-SF ist ein Selbstberichtsinstrument, das den Grad der Freude und Zufriedenheit bei Aktivitäten des täglichen Lebens bewertet.
Zu den Bereichen gehören: soziale Beziehungen, Wohn- oder Haussituation und körperliche Gesundheit.
Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 14 und 70.
Höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin.
Der Mittelwert der kleinsten Quadrate (LS) wurde für Behandlung, gepoolten Untersucher, Geschlecht, Familiengeschichte, Besuch, Ausgangswert, Geschlecht*Familiengeschichte, Behandlung*Besuch, Ausgangswert*Besuch kontrolliert.
Es wurde eine unstrukturierte Kovarianzstruktur verwendet.
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Ausgangswert, Woche 16
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Änderung der Gesamtpunktzahl der Endicott Work Productivity Scale (EWPS) am Endpunkt Woche 16 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 16
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EWPS ist eine selbstbewertete Arbeitsproduktivitätsskala, die Themen wie Arbeitsstunden, versäumte Arbeit sowie Verhaltensweisen und Gefühle im Zusammenhang mit dem Arbeitsplatz bewertet.
Das EWPS wird nur von Probanden absolviert, die außer Haus arbeiten.
Es gibt 25 Elemente und die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 100.
Höhere Werte weisen auf eine geringere Produktivität hin.
Der Mittelwert der kleinsten Quadrate (LS) wurde für Behandlung, gepoolten Untersucher, Geschlecht, Familiengeschichte, Besuch, Ausgangswert, Geschlecht*Familiengeschichte, Behandlung*Besuch, Ausgangswert*Besuch kontrolliert.
Es wurde eine unstrukturierte Kovarianzstruktur verwendet.
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Ausgangswert, Woche 16
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Populationspharmakokinetik (PK) – Scheinbare Clearance
Zeitfenster: Über 16 Wochen
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Die Plasmakonzentrationen wurden mithilfe der Populations-PK-Methode mit der Software Nonlinear Mixed Effect Modeling (NONMEM) analysiert.
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Über 16 Wochen
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Populationspharmakokinetik (PK) – Scheinbares Verteilungsvolumen
Zeitfenster: Über 16 Wochen
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Die Plasmakonzentrationen wurden mithilfe der Populations-PK-Methode mit der Software Nonlinear Mixed Effect Modeling (NONMEM) analysiert.
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Über 16 Wochen
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Änderung des Blutdrucks (BP) in Rückenlage gegenüber dem Ausgangswert am Endpunkt Woche 16
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 16
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Der Mittelwert der kleinsten Quadrate (LS) wurde für die Behandlung, den gepoolten Untersucher, den Besuch, den Ausgangswert und die Behandlung*Besuch kontrolliert.
Es wurde eine unstrukturierte Kovarianzstruktur verwendet.
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Ausgangswert, Woche 16
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Änderung der Pulsfrequenz in Rückenlage gegenüber dem Ausgangswert am Endpunkt Woche 16
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 16
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Der Mittelwert der kleinsten Quadrate (LS) wurde für die Behandlung, den gepoolten Untersucher, den Besuch, den Ausgangswert und die Behandlung*Besuch kontrolliert.
Es wurde eine unstrukturierte Kovarianzstruktur verwendet.
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Ausgangswert, Woche 16
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Änderung des QTc-Fridericia-Korrekturintervalls (QTcF) gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch Elektrokardiogramme am Endpunkt in Woche 16
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 16
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Der Mittelwert der kleinsten Quadrate (LS) wurde für die Behandlung, den gepoolten Untersucher, den Besuch, den Ausgangswert und die Behandlung*Besuch kontrolliert.
Es wurde eine unstrukturierte Kovarianzstruktur verwendet.
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Ausgangswert, Woche 16
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Prozentsatz der Teilnehmer, die aufgrund unerwünschter Ereignisse (UE) abgebrochen wurden
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 16
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Prozentsatz der Teilnehmer, die das Studium aufgrund eines oder mehrerer unerwünschter Ereignisse abgebrochen haben.
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Ausgangswert bis Woche 16
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Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAE)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 16
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Der Prozentsatz der Teilnehmer hatte während des Behandlungszeitraums ein oder mehrere TEAEs.
Unter TEAE versteht man eine Verschlechterung oder ein neues Auftreten unerwünschter Ereignisse während der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert.
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Ausgangswert bis Woche 16
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Änderung des orthostatischen Blutdrucks (BP) gegenüber dem Ausgangswert am Endpunkt Woche 16
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 16
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Der orthostatische Blutdruck ist der Blutdruck, der innerhalb von 3 Minuten nach dem Stehen gemessen wird.
Der Mittelwert der kleinsten Quadrate (LS) wurde für die Behandlung, den gepoolten Untersucher, den Besuch, den Ausgangswert und die Behandlung*Besuch kontrolliert.
Es wurde eine unstrukturierte Kovarianzstruktur verwendet.
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Ausgangswert, Woche 16
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Änderung der orthostatischen Pulsfrequenz gegenüber dem Ausgangswert am Endpunkt Woche 16
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 16
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Die orthostatische Pulsfrequenz ist die Pulsfrequenz, die innerhalb von 3 Minuten nach dem Stehen gemessen wird.
Der Mittelwert der kleinsten Quadrate (LS) wurde für die Behandlung, den gepoolten Untersucher, den Besuch, den Ausgangswert und die Behandlung*Besuch kontrolliert.
Es wurde eine unstrukturierte Kovarianzstruktur verwendet.
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Ausgangswert, Woche 16
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Anzahl der Teilnehmer mit einer Entzugsbewertung des klinischen Instituts für die Alkoholskala (CIWA-Ar) ≥ 10 zu jedem Zeitpunkt vom Ausgangswert bis zum Endpunkt in Woche 16
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 16
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Die überarbeitete CIWA-Ar-Skala misst die Schwere des Alkoholentzugs anhand von 10 Anzeichen und Symptomen: Übelkeit; Tremor; autonome Hyperaktivität; Angst; Agitation; taktile, visuelle und auditive Störungen; Kopfschmerzen; und Orientierungslosigkeit.
Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 67.
Höhere Werte weisen auf eine größere Schwere des Entzugs hin.
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Ausgangswert bis Woche 16
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Änderung des Gesamtscores der Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) am Endpunkt Woche 16 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 16
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Das GSRS ist eine vom Arzt durchgeführte Skala zur Beurteilung der körperlichen Symptome des oberen und unteren Gastrointestinaltrakts.
15 Items, die die Bereiche Bauchschmerzen, Refluxsyndrom, Verdauungsstörung, Durchfallsyndrom und Verstopfungssyndrom abdecken, wurden mit einem einwöchigen Erinnerungszeitraum bewertet.
Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 45.
Höhere Werte weisen auf eine größere Schwere der Symptome hin.
Der Mittelwert der kleinsten Quadrate (LS) wurde für Behandlung, gepoolten Untersucher, Geschlecht, Familiengeschichte, Besuch, Ausgangswert, Geschlecht*Familiengeschichte, Behandlung*Besuch, Ausgangswert*Besuch kontrolliert.
Es wurde eine unstrukturierte Kovarianzstruktur verwendet.
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Ausgangswert, Woche 16
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Dezember 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Dezember 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. Dezember 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. September 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. September 2019
Zuletzt verifiziert
1. September 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 11359
- H9T-MC-NABJ (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Nach Genehmigung eines Forschungsvorschlags und einer unterzeichneten Vereinbarung zur Datenfreigabe werden anonymisierte Daten auf individueller Patientenebene in einer sicheren Zugriffsumgebung bereitgestellt.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die Daten stehen 6 Monate nach der Erstveröffentlichung und Zulassung der untersuchten Indikation in den USA und der EU zur Verfügung, je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt.
Die Daten stehen auf unbestimmte Zeit zur Abfrage zur Verfügung.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Ein Forschungsvorschlag muss von einem unabhängigen Gutachtergremium genehmigt werden und Forscher müssen eine Vereinbarung zur Datenfreigabe unterzeichnen.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- CSR
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