En undersøgelse til behandling af alkoholafhængighed
10. september 2019 opdateret af: Eli Lilly and Company
Et fase 2-studie af LY2196044 sammenlignet med placebo i behandling af alkoholafhængighed
Det primære formål med denne undersøgelse er at teste, om LY2196044 kan reducere antallet af tunge drikkedage om måneden hos mennesker med alkoholafhængighed.
Hvert individ vil gennemgå en screenings- og vurderingsperiode (inklusive medicinudvaskning) forud for randomisering til en 16 ugers dobbeltblind behandlingsperiode.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
375
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Lafayette, Indiana, Forenede Stater, 47905
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Forenede Stater, 02478
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68133
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28211
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45237
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02908
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Har alkoholafhængighed. Forsøgspersoner skal manifestere mindst følgende 3 krav for deres diagnose af alkoholafhængighed:
Vær tolerant, som defineret af et af følgende:
- Et behov for markant øgede mængder alkohol for at opnå forgiftning eller ønsket effekt.
- Markant nedsat effekt ved fortsat brug af samme mængde alkohol.
- Indtag alkohol, ofte i større mængder eller over en længere periode end tilsigtet.
- Har et vedvarende ønske eller mislykkede indsats(er) for at reducere eller kontrollere alkoholforbrug.
- Drik i gennemsnit mere end 14 drinks (kvinder) eller 21 drinks (mænd) om ugen med mindst 2 tunge drikkedage om ugen (≥4 drinks/dag for kvinder og ≥5 drinks/dag for mænd) i løbet af den på hinanden følgende 30 dages periode før screening og vedligeholdes gennem randomisering.
- Godkend afholdenhed eller reduktion i drikkeri.
- Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest og acceptere at bruge en pålidelig præventionsmetode under undersøgelsen og i 2 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
Ekskluderingskriterier:
- Har oplevet et akut alkoholabstinenssyndrom inden for de seneste 6 måneder eller har i øjeblikket betydelig risiko for at lide af et akut alkoholabstinenssyndrom.
- Har en historie med alvorlig hovedskade, intrakraniel neoplasma eller blødning, tidligere krampeanfald (bortset fra fjerntliggende feberkramper i barndommen) eller anden tilstand, der ville placere patienten i øget risiko for krampeanfald.
- Har nogensinde taget antikonvulsiva for at kontrollere anfald.
- Er diagnosticeret med stofafhængighed eller misbrug (bortset fra alkohol, cannabis, nikotin eller koffein) inden for 6 måneder før screeningen.
- Modtager intensiv adfærdsmæssig eller psykologisk terapi, leveret af en autoriseret eller certificeret alkoholbehandlingsspecialist, for alkoholafhængighed.
- Opfyld kriterier for en livstidsdiagnose af skizofreni, skizoaffektiv lidelse, bipolar I lidelse eller andre psykoser.
- Har tegn og symptomer på en aktiv sygdom inden for de seneste 6 måneder efter screening for en diagnose af Major Depressive Disorder (MDD) eller angstlidelse, eller få en kognitiv lidelse diagnosticeret ved klinisk vurdering. Forsøgspersoner, der blev diagnosticeret med MDD i en længere fortid, men som for nylig har fået diagnosen en aktiv svær depressiv episode, vil ikke være berettiget.
- Er aktivt selvmordstruet, efter efterforskerens mening.
- Har taget et opiat- eller opioidanalgetikum (f.eks. kodein, hydrocodon) eller en opiatreceptorantagonist (f.eks. naltrexon) inden for 14 dage før screening.
Tager i øjeblikket medicin, der er udelukket af protokollen.
- Bemærk: Forsøgspersoner, der stopper/udvasker udelukket medicin før randomisering, er ikke udelukket fra deltagelse.
- Har tegn på betydelig aktiv hjerte-, luftvejs-, nyre-, gastrointestinal eller hæmatologisk sygdom.
- Har akut eller aktiv hepatitis eller leverbetændelse.
- Har en historie med skrumpelever eller laboratoriebevis for betydelig hepatocellulær skade.
- Har plasmaniveauer af natrium, kalium, calcium, magnesium eller fosfor, der falder uden for etablerede referenceintervaller i det centrale laboratorium for disse analytter [dvs. under nedre normalgrænse (LLN) eller over øvre normalgrænse (ULN)] medmindre korrigeret før randomisering.
- Har elektrokardiogram (EKG) abnormiteter opnået ved screening, som er klinisk signifikante med hensyn til forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen.
- Er kvinder, der enten er gravide eller ammer.
- Har modtaget behandling inden for de sidste 30 dage med et lægemiddel, der ikke har modtaget myndighedsgodkendelse for nogen indikation på tidspunktet for studiestart.
- Har tidligere gennemført eller trukket sig fra denne undersøgelse eller enhver anden undersøgelse, der undersøger LY2196044.
- Er ude af stand, upålidelige og/eller uvillige til at give informeret samtykke, stille sig til rådighed under undersøgelsens varighed eller overholde undersøgelsesprocedurer og begrænsninger.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
en gang dagligt, oralt, 16 uger
|
|
Eksperimentel: LY2196044
|
250 milligram (mg) (titrerer via 1 uge ved 50 mg og 1 uge ved 125 mg), én gang dagligt, oralt, 16 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af dage med store drik i uge 16 slutpunkt
Tidsramme: Uge 16
|
Timeline Followback Metoden vurderer forsøgspersonens daglige drikkeri ved hjælp af en kalender, der dækker et bestemt tidsrum og blev brugt til at vurdere antallet af tunge drikkedage.
Stærkt drikkeri er defineret som ≥4 drinks/dag for kvinder og ≥5 drinks/dag for mænd.
Mindste kvadraters (LS) Middelværdi blev kontrolleret for behandling, poolet investigator, besøg, køn, familiehistorie, behandling*besøg, køn*familiehistorie, baseline og baseline*besøg.
En ustruktureret kovariansstruktur blev brugt.
|
Uge 16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i drikkevarer pr. dag ved uge 16 slutpunkt
Tidsramme: Baseline, uge 16
|
Timeline Followback-metoden vurderer forsøgspersonens daglige drikkeri ved hjælp af en kalender, der dækker en bestemt tidsperiode og blev brugt til at vurdere antallet af drikkevarer indtaget pr. dag.
Mindste kvadraters (LS) Middelværdi blev kontrolleret for behandling, poolet investigator, besøg, køn, familiehistorie, behandling*besøg, køn*familiehistorie, baseline og baseline*besøg.
En ustruktureret kovariansstruktur blev brugt.
|
Baseline, uge 16
|
|
Ændring fra baseline i procent af dage, der er afholdende ved uge 16 slutpunkt
Tidsramme: Baseline, uge 16
|
Timeline Followback-metoden vurderer forsøgspersonens daglige drikkeri ved hjælp af en kalender, der dækker en specifik tidsperiode og blev brugt til at vurdere procentdelen af dage med afholdenhed.
Mindste kvadraters (LS) Middelværdi blev kontrolleret for behandling, poolet investigator, besøg, køn, familiehistorie, behandling*besøg, køn*familiehistorie, baseline og baseline*besøg.
En ustruktureret kovariansstruktur blev brugt.
|
Baseline, uge 16
|
|
Ændring fra baseline i drikkevarer pr. drikkedag ved uge 16 slutpunkt
Tidsramme: Baseline, uge 16
|
Timeline Followback-metoden vurderer forsøgspersonens daglige drikkeri ved hjælp af en kalender, der dækker et bestemt tidsrum og blev brugt til at vurdere antallet af drikkevarer indtaget på de dage, deltageren drak.
Mindste kvadraters (LS) Middelværdi blev kontrolleret for behandling, poolet investigator, besøg, køn, familiehistorie, behandling*besøg, køn*familiehistorie, baseline og baseline*besøg.
En ustruktureret kovariansstruktur blev brugt.
|
Baseline, uge 16
|
|
Ændring fra baseline i drikkevarer pr. dag med stor drik i uge 16 slutpunkt
Tidsramme: Baseline, uge 16
|
Timeline Followback-metoden vurderer forsøgspersonens daglige drikkeri ved hjælp af en kalender, der dækker en bestemt tidsperiode og blev brugt til at vurdere antallet af drikkevarer indtaget på store drikkedage.
Stærkt drikkeri er defineret som ≥4 drinks/dag for kvinder og ≥5 drinks/dag for mænd.
Mindste kvadraters (LS) Middelværdi blev kontrolleret for behandling, poolet investigator, besøg, køn, familiehistorie, behandling*besøg, køn*familiehistorie, baseline og baseline*besøg.
En ustruktureret kovariansstruktur blev brugt.
|
Baseline, uge 16
|
|
Ændring fra baseline i tvangsindtagelsesskalaen (OCDS) samlet score ved uge 16 endepunkt
Tidsramme: Baseline, uge 16
|
Trang vil blive vurderet ved hjælp af OCDS.
OCDS er et selvvurderingsinstrument med 14 elementer.
Samlet score spænder fra 0-40.
Højere score indikerer mere obsessiv og trang.
Mindste kvadrater (LS) Middelværdi blev kontrolleret for behandling, sted, besøg, køn, historie, baseline, køn*historie, behandling*besøg, baseline*besøg, køn*behandling, køn*behandling*besøg.
Forsøgspersonen blev behandlet som en tilfældig effekt.
En ustruktureret kovariansstruktur blev brugt.
|
Baseline, uge 16
|
|
Ændring fra baseline i drikkevareoversigten over konsekvenser (DrInC) - Seneste konsekvenser (DrInC-2R) samlet score ved uge 16 slutpunkt
Tidsramme: Baseline, uge 16
|
DrInC er et selvadministreret spørgeskema med 50 punkter designet til at måle negative konsekvenser af alkoholmisbrug på 5 områder: Interpersonel, Fysisk, Social, Impulsiv og Intrapersonlig.
DrInC-2R giver en måling siden sidste interview.
Samlet score spænder fra 0-150, og højere score indikerer større sværhedsgrad af symptomer.
Mindste kvadrater (LS) Middelværdi blev kontrolleret for behandling, poolet investigator, besøg, køn, familiehistorie, baseline, køn*familiehistorie, behandling*besøg, baseline*besøg.
Forsøgspersonen blev behandlet som en tilfældig effekt.
En ustruktureret kovariansstruktur blev brugt.
|
Baseline, uge 16
|
|
Forholdet mellem geometriske middelværdier over baseline i gamma-glutamyltransferase (GGT) niveau ved uge 16 slutpunkt
Tidsramme: Uge 16
|
GGT og kulhydratmangel transferrin (%CDT) vil blive brugt som biokemiske markører for alkoholforbrug.
En kombination af GGT og %CDT forbedrer følsomheden ved at opdage overdreven alkoholforbrug sammenlignet med enten markør alene eller andre traditionelle markører.
Forhøjede niveauer indikerer kraftig alkoholisme.
Mindste kvadrater (LS) Middelværdi blev kontrolleret for behandling, poolet investigator, besøg, køn, familiehistorie, baseline, køn*familiehistorie, behandling*besøg, baseline*besøg.
En ustruktureret kovariansstruktur blev brugt.
|
Uge 16
|
|
Forholdet mellem geometriske middelværdier over baseline i procent kulhydratmangel transferrin (%CDT) niveau ved uge 16 slutpunkt
Tidsramme: Uge 16
|
Gamma-Glutamyltransferase (GGT) og %CDT vil blive brugt som biokemiske markører for alkoholforbrug.
En kombination af GGT og %CDT forbedrer følsomheden ved at opdage overdreven alkoholforbrug sammenlignet med enten markør alene eller andre traditionelle markører.
Forhøjede niveauer indikerer kraftig alkoholisme.
Mindste kvadrater (LS) Middelværdi blev kontrolleret for behandling, poolet investigator, besøg, køn, familiehistorie, baseline, køn*familiehistorie, behandling*besøg, baseline*besøg.
En ustruktureret kovariansstruktur blev brugt.
|
Uge 16
|
|
Forholdet mellem geometriske middelværdier over baseline i aspartattransaminase (AST) niveau ved uge 16 endepunkt
Tidsramme: Uge 16
|
AST er en potentiel biomarkør for LY2196044-effektivitet, da fald afspejler nedsat alkoholforbrug.
Mindste kvadrater (LS) Middelværdi blev kontrolleret for behandling, poolet investigator, besøg, køn, familiehistorie, baseline, køn*familiehistorie, behandling*besøg, baseline*besøg.
En ustruktureret kovariansstruktur blev brugt.
|
Uge 16
|
|
Ændring fra baseline i Beck Depression Inventory II (BDI-II) totalscore ved uge 16 endepunkt
Tidsramme: Baseline, uge 16
|
BDI-II indeholder 21 elementer, der karakteriserer, hvordan forsøgspersonen havde det i de sidste 2 uger.
Der er en 4-punkts skala for hvert punkt fra 0 til 3 (0=ingen depression; 3=meget deprimeret).
Samlet score spænder fra 0-63.
Højere score indikerer større sværhedsgrad af depression.
Mindste kvadraters (LS) Middelværdi blev kontrolleret for behandling, puljet investigator, køn, familiehistorie, baseline, køn*familiehistorie, behandling*besøg, baseline*besøg.
En ustruktureret kovariansstruktur blev brugt.
|
Baseline, uge 16
|
|
Ændring fra baseline i Beck Anxiety Inventory (BAI) totalscore ved uge 16 slutpunkt
Tidsramme: Baseline, uge 16
|
BAI er et patientudfyldt spørgeskema med 21 punkter designet til at vurdere karakteristika ved angst.
Deltageren blev bedt om at vurdere, hvor meget han eller hun har været generet af hvert symptom i løbet af den seneste uge.
Hvert emne er bedømt på en 4-punkts skala (0=ikke til stede; 3=til stede i det ekstreme).
Samlet score går fra 0 til 63.
Jo højere score, jo mere alvorlige angstsymptomer.
LS-middelværdi blev kontrolleret for behandling, poolet investigator, køn, familiehistorie, besøg, baseline, køn*familiehistorie, behandling*besøg, baseline*besøg.
En ustruktureret kovariansstruktur blev brugt.
|
Baseline, uge 16
|
|
Ændring fra baseline i Barratt Impulsivity Scale-11 (BIS-11) Totalscore ved uge 16 slutpunkt
Tidsramme: Baseline, uge 16
|
BIS-11 er en 30-element, selvadministreret impulsivitetsskala.
Motoriske, kognitive og ikke-planlægningsdomæner vurderes, og en samlet score beregnes.
Denne skala er tidligere blevet brugt i stofmisbrugspopulationer.
Samlet score spænder fra 30-120.
Højere score indikerer større sværhedsgrad af symptomer.
Mindste kvadraters (LS) Middelværdi blev kontrolleret for behandling, puljet investigator, køn, familiehistorie, baseline, køn*familiehistorie.
|
Baseline, uge 16
|
|
Ændring fra baseline i tanker om abstinensskala ved uge 16 slutpunkt
Tidsramme: Baseline, uge 16
|
Thoughts About Abstinence Scale var at måle deltagerens engagement i afholdenhed.
Det omfatter 3 punkter på en skala fra 1-10: eget ønske om at holde op med at drikke (1=ingen lyst til at holde op); egen forventning om succes med at holde op (1=laveste forventning om succes); hvor svært at holde op og forblive afholdende (1 = laveste sværhedsgrad); og deres mål relateret til alkoholforbrug (skala fra 1-7: 1=ikke har noget mål, op til total afholdenhed ved 6 [7 var ingen af 6 ovenfor]).
Mindste kvadraters (LS) Middelværdi blev kontrolleret for behandling, puljet investigator, køn, familiehistorie, baseline, køn*familiehistorie.
|
Baseline, uge 16
|
|
Ændring fra baseline i livskvalitet nydelse og tilfredshed Spørgeskema Kort formular (Q-LES-Q-SF) Samlet score ved uge 16 slutpunkt
Tidsramme: Baseline, uge 16
|
Q-LES-Q-SF er et selvrapporteringsinstrument, der vurderer graden af nydelse og tilfredshed i dagligdagens aktiviteter.
Domænerne omfatter: sociale relationer, bolig- eller boligsituation og fysisk sundhed.
Samlet score spænder fra 14-70.
Højere score indikerer bedre livskvalitet.
Mindste kvadrater (LS) Middelværdi blev kontrolleret for behandling, puljet investigator, køn, familiehistorie, besøg, baseline, køn*familiehistorie, behandling*besøg, baseline*besøg.
En ustruktureret kovariansstruktur blev brugt.
|
Baseline, uge 16
|
|
Ændring fra baseline i Endicott Work Productivity Scale (EWPS) totalscore ved uge 16 slutpunkt
Tidsramme: Baseline, uge 16
|
EWPS er en selvvurderet arbejdsproduktivitetsskala, der vurderer emner som arbejdstimer, mistet arbejde og adfærd og følelser relateret til arbejdspladsen.
EWPS vil kun blive udfyldt af forsøgspersoner, der arbejder uden for hjemmet.
Der er 25 genstande, og de samlede score spænder fra 0-100.
Højere score indikerer dårligere produktivitet.
Mindste kvadrater (LS) Middelværdi blev kontrolleret for behandling, puljet investigator, køn, familiehistorie, besøg, baseline, køn*familiehistorie, behandling*besøg, baseline*besøg.
En ustruktureret kovariansstruktur blev brugt.
|
Baseline, uge 16
|
|
Populationsfarmakokinetik (PK) - tilsyneladende clearance
Tidsramme: Over 16 uger
|
Plasmakoncentrationer blev analyseret ved hjælp af populations-PK-metodologi med ikke-lineær mixed effect modeling (NONMEM) software.
|
Over 16 uger
|
|
Populationsfarmakokinetik (PK) - tilsyneladende distributionsvolumen
Tidsramme: Over 16 uger
|
Plasmakoncentrationer blev analyseret ved hjælp af populations-PK-metodologi med ikke-lineær mixed effect modeling (NONMEM) software.
|
Over 16 uger
|
|
Ændring fra baseline i liggende blodtryk (BP) ved uge 16 endepunkt
Tidsramme: Baseline, uge 16
|
Mindste kvadrater (LS) Middelværdi blev kontrolleret for behandling, poolet investigator, besøg, baseline, behandling*besøg.
En ustruktureret kovariansstruktur blev brugt.
|
Baseline, uge 16
|
|
Ændring fra baseline i liggende pulsfrekvens ved uge 16 endepunkt
Tidsramme: Baseline, uge 16
|
Mindste kvadrater (LS) Middelværdi blev kontrolleret for behandling, poolet investigator, besøg, baseline, behandling*besøg.
En ustruktureret kovariansstruktur blev brugt.
|
Baseline, uge 16
|
|
Ændring fra baseline i QTc Fridericias korrektionsinterval (QTcF) målt ved elektrokardiogrammer ved uge 16 endepunkt
Tidsramme: Baseline, uge 16
|
Mindste kvadrater (LS) Middelværdi blev kontrolleret for behandling, poolet investigator, besøg, baseline, behandling*besøg.
En ustruktureret kovariansstruktur blev brugt.
|
Baseline, uge 16
|
|
Procentdel af deltagere, der er afbrudt på grund af uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Baseline til og med uge 16
|
Procentdel af deltagere afbrød studiet på grund af en eller flere bivirkninger.
|
Baseline til og med uge 16
|
|
Procentdel af deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Baseline til og med uge 16
|
Procentdel af deltagerne havde en eller flere TEAE'er i behandlingsperioden.
TEAE er en forværring eller ny forekomst af uønskede hændelser under behandlingen sammenlignet med baseline.
|
Baseline til og med uge 16
|
|
Ændring fra baseline i ortostatisk blodtryk (BP) ved endepunkt uge 16
Tidsramme: Baseline, uge 16
|
Ortostatisk BP er det BP målt inden for 3 minutter efter stående.
Mindste kvadrater (LS) Middelværdi blev kontrolleret for behandling, poolet investigator, besøg, baseline, behandling*besøg.
En ustruktureret kovariansstruktur blev brugt.
|
Baseline, uge 16
|
|
Ændring fra baseline i ortostatisk pulsfrekvens ved uge 16 endepunkt
Tidsramme: Baseline, uge 16
|
Ortostatisk pulsfrekvens er pulsen målt inden for 3 minutter efter stående.
Mindste kvadrater (LS) Middelværdi blev kontrolleret for behandling, poolet investigator, besøg, baseline, behandling*besøg.
En ustruktureret kovariansstruktur blev brugt.
|
Baseline, uge 16
|
|
Antal deltagere med klinisk institutters tilbagetrækningsvurdering for alkoholskala (CIWA-Ar)≥10 på ethvert tidspunkt fra baseline til uge 16 endepunkt
Tidsramme: Baseline til og med uge 16
|
Den reviderede CIWA-Ar-skala målte sværhedsgraden af alkoholabstinenser ved at vurdere 10 tegn og symptomer: kvalme; rysten; autonom hyperaktivitet; angst; agitation; taktile, visuelle og auditive forstyrrelser; hovedpine; og desorientering.
Samlet score spænder fra 0-67.
Højere score indikerer større sværhedsgrad af tilbagetrækning.
|
Baseline til og med uge 16
|
|
Ændring fra baseline i Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) Total Score ved Uge 16 Endpoint
Tidsramme: Baseline, uge 16
|
GSRS er en kliniker-administreret skala, der bruges til at vurdere øvre og nedre gastrointestinale fysiske symptomer.
15 emner, der dækker domæner af mavesmerter, reflukssyndrom, fordøjelsesbesvær, diarrésyndrom og obstipationssyndrom blev vurderet med en 1-uges tilbagekaldelsesperiode.
Samlet score spænder fra 0-45.
Højere score indikerer større sværhedsgrad af symptomer.
Mindste kvadrater (LS) Middelværdi blev kontrolleret for behandling, puljet investigator, køn, familiehistorie, besøg, baseline, køn*familiehistorie, behandling*besøg, baseline*besøg.
En ustruktureret kovariansstruktur blev brugt.
|
Baseline, uge 16
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. december 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. december 2008
Først opslået (Skøn)
9. december 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. september 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. september 2019
Sidst verificeret
1. september 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 11359
- H9T-MC-NABJ (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Anonymiserede individuelle data på patientniveau vil blive leveret i et sikkert adgangsmiljø efter godkendelse af et forskningsforslag og en underskrevet datadelingsaftale.
IPD-delingstidsramme
Data er tilgængelige 6 måneder efter den primære offentliggørelse og godkendelse af den undersøgte indikation i USA og EU, alt efter hvad der er senere.
Data vil være tilgængelige på ubestemt tid for anmodning.
IPD-delingsadgangskriterier
Et forskningsforslag skal godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel, og forskere skal underskrive en datadelingsaftale.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .