Badanie dotyczące leczenia uzależnienia od alkoholu
10 września 2019 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company
Badanie fazy 2 LY2196044 w porównaniu z placebo w leczeniu uzależnienia od alkoholu
Głównym celem tego badania jest sprawdzenie, czy LY2196044 może zmniejszyć liczbę dni intensywnego picia w miesiącu u osób uzależnionych od alkoholu.
Każdy pacjent zostanie poddany badaniu przesiewowemu i okresowi oceny (w tym wyeliminowaniu leków) przed randomizacją do 16-tygodniowego podwójnie ślepego okresu leczenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
375
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Lafayette, Indiana, Stany Zjednoczone, 47905
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02478
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68133
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28211
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45237
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02908
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Mieć uzależnienie od alkoholu. Badani muszą wykazać co najmniej 3 następujące wymagania dotyczące diagnozy uzależnienia od alkoholu:
Bądź tolerancyjny, zgodnie z jedną z poniższych definicji:
- Konieczność znacznie zwiększonych ilości alkoholu w celu uzyskania odurzenia lub pożądanego efektu.
- Znacznie zmniejszony efekt przy dalszym stosowaniu tej samej ilości alkoholu.
- Spożywaj alkohol, często w większych ilościach lub przez dłuższy czas niż zamierzałeś.
- Mieć uporczywe pragnienie lub nieudane wysiłki w celu ograniczenia lub kontrolowania spożycia alkoholu.
- Pij średnio ponad 14 drinków (kobiety) lub 21 drinków (mężczyźni) tygodniowo, z co najmniej 2 intensywnymi dniami picia w tygodniu (≥4 drinki dziennie dla kobiet i ≥5 drinków dziennie dla mężczyzn) w ciągu kolejnych 30 dni przed badaniem przesiewowym i utrzymywane przez randomizację.
- Popieraj abstynencję lub ograniczenie picia.
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu i wyrazić zgodę na stosowanie niezawodnej metody kontroli urodzeń podczas badania i przez 2 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
Kryteria wyłączenia:
- Doświadczyłeś ostrego zespołu odstawienia alkoholu w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub jesteś obecnie w grupie znacznego ryzyka wystąpienia ostrego zespołu odstawienia alkoholu.
- Mieć w wywiadzie poważny uraz głowy, nowotwór wewnątrzczaszkowy lub krwotok, wcześniejszy napad drgawkowy (inny niż odległa historia drgawek gorączkowych w dzieciństwie) lub inny stan, który narażałby pacjenta na zwiększone ryzyko napadu padaczkowego.
- kiedykolwiek brałeś leki przeciwdrgawkowe w celu opanowania napadów padaczkowych.
- Zdiagnozowano u nich uzależnienie lub nadużywanie substancji (innych niż alkohol, konopie indyjskie, nikotyna lub kofeina) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Przechodzą intensywną terapię behawioralną lub psychologiczną, prowadzoną przez licencjonowanego lub certyfikowanego specjalistę ds. leczenia uzależnienia od alkoholu.
- Spełnij kryteria dożywotniej diagnozy schizofrenii, zaburzenia schizoafektywnego, zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu I lub innych psychoz.
- Mieć oznaki i objawy czynnej choroby w ciągu ostatnich 6 miesięcy od badania przesiewowego w celu rozpoznania dużej depresji (MDD) lub zaburzenia lękowego lub mieć zaburzenie poznawcze zdiagnozowane na podstawie oceny klinicznej. Pacjenci, u których zdiagnozowano MDD w bardziej odległej przeszłości, ale niedawno zdiagnozowano u nich czynny epizod dużej depresji, nie będą się kwalifikować.
- W opinii badacza mają skłonności samobójcze.
- Przyjąć jakikolwiek opiatowy lub opioidowy środek przeciwbólowy (na przykład kodeinę, hydrokodon) lub antagonistę receptora opiatowego (na przykład naltrekson) w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym.
Czy obecnie przyjmują jakiekolwiek leki wyłączone protokołem.
- Uwaga: Osoby, które przerwały/wyeliminowały wykluczone leki przed randomizacją, nie są wykluczone z udziału.
- Mają dowody na istotną czynną chorobę serca, układu oddechowego, nerek, przewodu pokarmowego lub hematologiczną.
- Masz ostre lub aktywne zapalenie wątroby lub zapalenie wątroby.
- Mają historię marskości wątroby lub laboratoryjne dowody znacznego uszkodzenia komórek wątrobowych.
- poziom sodu, potasu, wapnia, magnezu lub fosforu w osoczu wykracza poza ustalone zakresy referencyjne laboratorium centralnego dla tych analitów [tj. poniżej dolnej granicy normy (DGN) lub powyżej górnej granicy normy (GGN)] chyba że zostaną skorygowane przed randomizacją.
- Mieć nieprawidłowości elektrokardiogramu (EKG) uzyskane podczas badania przesiewowego, które są klinicznie istotne w odniesieniu do udziału uczestnika w badaniu.
- Czy kobiety, które są w ciąży lub karmią piersią.
- Otrzymali leczenie w ciągu ostatnich 30 dni lekiem, który nie otrzymał zgody regulacyjnej dla jakiegokolwiek wskazania w momencie włączenia do badania.
- Wcześniej ukończyli lub wycofali się z tego badania lub jakiegokolwiek innego badania dotyczącego LY2196044.
- Nie są w stanie, nierzetelni i/lub nie chcą wyrazić świadomej zgody, być dostępni na czas trwania badania lub przestrzegać procedur i ograniczeń badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
raz dziennie, doustnie, 16 tygodni
|
|
Eksperymentalny: LY2196044
|
250 miligramów (mg) (miareczkować przez 1 tydzień przy 50 mg i 1 tydzień przy 125 mg), raz dziennie, doustnie, 16 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek dni intensywnego picia w 16. tygodniu Punkt końcowy
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
Metoda śledzenia na osi czasu ocenia codzienne picie przez badanego za pomocą kalendarza, który obejmuje określony okres czasu i został wykorzystany do oceny liczby dni intensywnego picia.
Intensywne picie definiuje się jako ≥4 drinki dziennie dla kobiet i ≥5 drinków dziennie dla mężczyzn.
Metoda najmniejszych kwadratów (LS) Średnia wartość była kontrolowana dla leczenia, połączonego badacza, wizyty, płci, wywiadu rodzinnego, leczenia*wizyty, płci*wywiadu rodzinnego, wartości wyjściowej i wyjściowej*wizyty.
Zastosowano nieustrukturyzowaną strukturę kowariancji.
|
Tydzień 16
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana liczby napojów dziennie w stosunku do wartości początkowej w 16. tygodniu Punkt końcowy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
|
Metoda śledzenia osi czasu ocenia dzienne spożycie alkoholu przez badanego za pomocą kalendarza, który obejmuje określony okres czasu i został wykorzystany do oceny liczby wypijanych dziennie napojów.
Metoda najmniejszych kwadratów (LS) Średnia wartość była kontrolowana dla leczenia, połączonego badacza, wizyty, płci, wywiadu rodzinnego, leczenia*wizyty, płci*wywiadu rodzinnego, wartości wyjściowej i wyjściowej*wizyty.
Zastosowano nieustrukturyzowaną strukturę kowariancji.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 16
|
|
Zmiana od wartości początkowej w procentach dni abstynencji w 16. tygodniu Punkt końcowy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
|
Metoda śledzenia na osi czasu ocenia codzienne picie przez badanego za pomocą kalendarza obejmującego określony okres czasu i została wykorzystana do oceny procentu dni abstynencji.
Metoda najmniejszych kwadratów (LS) Średnia wartość była kontrolowana dla leczenia, połączonego badacza, wizyty, płci, wywiadu rodzinnego, leczenia*wizyty, płci*wywiadu rodzinnego, wartości wyjściowej i wyjściowej*wizyty.
Zastosowano nieustrukturyzowaną strukturę kowariancji.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 16
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej liczby napojów na dzień picia w 16. tygodniu Punkt końcowy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
|
Metoda obserwacji na osi czasu ocenia dzienne spożycie alkoholu przez badanego za pomocą kalendarza obejmującego określony okres czasu i została wykorzystana do oceny liczby wypitych napojów w dniach, w których uczestnik pił.
Metoda najmniejszych kwadratów (LS) Średnia wartość była kontrolowana dla leczenia, połączonego badacza, wizyty, płci, wywiadu rodzinnego, leczenia*wizyty, płci*wywiadu rodzinnego, wartości wyjściowej i wyjściowej*wizyty.
Zastosowano nieustrukturyzowaną strukturę kowariancji.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 16
|
|
Zmiana od wartości początkowej w liczbie napojów na dzień intensywnego picia w 16. tygodniu Punkt końcowy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
|
Metoda śledzenia na osi czasu ocenia dzienne spożycie alkoholu przez badanego za pomocą kalendarza obejmującego określony okres czasu i została wykorzystana do oceny liczby wypijanych napojów w dni intensywnego picia.
Intensywne picie definiuje się jako ≥4 drinki dziennie dla kobiet i ≥5 drinków dziennie dla mężczyzn.
Metoda najmniejszych kwadratów (LS) Średnia wartość była kontrolowana dla leczenia, połączonego badacza, wizyty, płci, wywiadu rodzinnego, leczenia*wizyty, płci*wywiadu rodzinnego, wartości wyjściowej i wyjściowej*wizyty.
Zastosowano nieustrukturyzowaną strukturę kowariancji.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 16
|
|
Zmiana od wartości początkowej w skali obsesyjno-kompulsywnego picia (OCDS) Całkowity wynik w 16. tygodniu Punkt końcowy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
|
Zachcianki zostaną ocenione za pomocą OCDS.
OCDS jest narzędziem samooceny składającym się z 14 pozycji.
Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 40.
Wyższe wyniki wskazują na większą obsesję i głód.
Metoda najmniejszych kwadratów (LS) Średnia wartość była kontrolowana dla leczenia, miejsca, wizyty, płci, historii, linii bazowej, płci*historii, leczenia*wizyty, linii bazowej*wizyty, płci*leczenia, płci*leczenia*wizyty.
Obiekt traktowano jako efekt losowy.
Zastosowano nieustrukturyzowaną strukturę kowariancji.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 16
|
|
Zmiana od wartości początkowej w Inwentarzu Konsekwencji Pijących (DrInC) – Ostatnie Konsekwencje (DrInC-2R) Całkowity wynik w 16. tygodniu Punkt końcowy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
|
DrInC to kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia, składający się z 50 pozycji, przeznaczony do pomiaru negatywnych konsekwencji nadużywania alkoholu w 5 obszarach: interpersonalnym, fizycznym, społecznym, impulsywnym i intrapersonalnym.
DrInC-2R zapewnia pomiar od ostatniego wywiadu.
Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0-150, a wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
Metoda najmniejszych kwadratów (LS) Średnia wartość była kontrolowana dla leczenia, połączonego badacza, wizyty, płci, wywiadu rodzinnego, punktu początkowego, płci*wywiadu rodzinnego, leczenia*wizyty, punktu początkowego*wizyty.
Obiekt traktowano jako efekt losowy.
Zastosowano nieustrukturyzowaną strukturę kowariancji.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 16
|
|
Stosunek średnich geometrycznych do wartości początkowej poziomu gamma-glutamylotransferazy (GGT) w 16. tygodniu w punkcie końcowym
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
Jako biochemiczne markery spożycia alkoholu posłużą GGT i transferyna z niedoborem węglowodanów (%CDT).
Połączenie GGT i %CDT poprawia czułość wykrywania nadmiernego spożycia alkoholu w porównaniu z samym markerem lub innymi tradycyjnymi markerami.
Podwyższony poziom wskazuje na ciężki alkoholizm.
Metoda najmniejszych kwadratów (LS) Średnia wartość była kontrolowana dla leczenia, połączonego badacza, wizyty, płci, wywiadu rodzinnego, punktu początkowego, płci*wywiadu rodzinnego, leczenia*wizyty, punktu początkowego*wizyty.
Zastosowano nieustrukturyzowaną strukturę kowariancji.
|
Tydzień 16
|
|
Stosunek średnich geometrycznych do linii podstawowej w procentach poziomu transferyny z niedoborem węglowodanów (%CDT) w 16. tygodniu Punkt końcowy
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
Gamma-glutamylotransferaza (GGT) i %CDT zostaną wykorzystane jako biochemiczne markery spożycia alkoholu.
Połączenie GGT i %CDT poprawia czułość wykrywania nadmiernego spożycia alkoholu w porównaniu z samym markerem lub innymi tradycyjnymi markerami.
Podwyższony poziom wskazuje na ciężki alkoholizm.
Metoda najmniejszych kwadratów (LS) Średnia wartość była kontrolowana dla leczenia, połączonego badacza, wizyty, płci, wywiadu rodzinnego, punktu początkowego, płci*wywiadu rodzinnego, leczenia*wizyty, punktu początkowego*wizyty.
Zastosowano nieustrukturyzowaną strukturę kowariancji.
|
Tydzień 16
|
|
Stosunek średnich geometrycznych do wartości wyjściowych w poziomie transaminazy asparaginianowej (AST) w 16. tygodniu Punkt końcowy
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
AST jest potencjalnym biomarkerem skuteczności LY2196044, ponieważ spadki odzwierciedlają zmniejszone spożycie alkoholu.
Metoda najmniejszych kwadratów (LS) Średnia wartość była kontrolowana dla leczenia, połączonego badacza, wizyty, płci, wywiadu rodzinnego, punktu początkowego, płci*wywiadu rodzinnego, leczenia*wizyty, punktu początkowego*wizyty.
Zastosowano nieustrukturyzowaną strukturę kowariancji.
|
Tydzień 16
|
|
Zmiana od wartości początkowej w Całkowitym wyniku Inwentarza Depresji Becka II (BDI-II) w 16. tygodniu Punkt końcowy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
|
BDI-II zawiera 21 pozycji, które charakteryzują samopoczucie osoby badanej w ciągu ostatnich 2 tygodni.
Dla każdej pozycji istnieje 4-punktowa skala, w zakresie od 0 do 3 (0 = brak depresji; 3 = bardzo przygnębiony).
Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 63.
Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie depresji.
Metoda najmniejszych kwadratów (LS) Średnia wartość była kontrolowana dla leczenia, połączonego badacza, płci, wywiadu rodzinnego, punktu początkowego, płci*wywiadu rodzinnego, leczenia*wizyty, punktu początkowego*wizyty.
Zastosowano nieustrukturyzowaną strukturę kowariancji.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 16
|
|
Zmiana od wartości początkowej w Całkowitym wyniku Inwentarza Lęku Becka (BAI) w 16. tygodniu Punkt końcowy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
|
BAI to 21-punktowy kwestionariusz wypełniany przez pacjenta, przeznaczony do oceny cech lęku.
Uczestnik został poproszony o ocenę, jak bardzo przeszkadza mu każdy objaw w ciągu ostatniego tygodnia.
Każda pozycja jest oceniana na 4-stopniowej skali (0=brak; 3=skrajnie występuje).
Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 63.
Im wyższy wynik, tym bardziej nasilone objawy lękowe.
LS Średnia wartość była kontrolowana dla leczenia, zbiorczego badacza, płci, wywiadu rodzinnego, wizyty, punktu początkowego, płci*wywiadu rodzinnego, leczenia*wizyty, punktu początkowego*wizyty.
Zastosowano nieustrukturyzowaną strukturę kowariancji.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 16
|
|
Zmiana od wartości początkowej w skali impulsywności Barratta-11 (BIS-11) Całkowity wynik w 16. tygodniu Punkt końcowy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
|
BIS-11 to 30-itemowa, samodzielna skala impulsywności.
Oceniane są domeny ruchowe, poznawcze i nieplanujące i obliczany jest całkowity wynik.
Ta skala była wcześniej stosowana w populacjach nadużywających substancji.
Suma punktów waha się od 30 do 120.
Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
Metodą najmniejszych kwadratów (LS) Średnia wartość była kontrolowana dla leczenia, połączonego badacza, płci, wywiadu rodzinnego, punktu początkowego, płci*wywiadu rodzinnego.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 16
|
|
Zmiana skali myśli o abstynencji od punktu początkowego w 16. tygodniu Punkt końcowy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
|
Skala Myśli o Abstynencji miała mierzyć zaangażowanie uczestnika w abstynencję.
Zawiera 3 pozycje w skali od 1 do 10: własna chęć zaprzestania picia (1=brak chęci zaprzestania picia); własne oczekiwanie sukcesu w rzuceniu palenia (1=najniższe oczekiwanie sukcesu); jak trudno jest rzucić palenie i pozostać abstynentem (1 = najniższy poziom trudności); oraz ich cel związany z używaniem alkoholu (skala 1-7: 1=brak celu, do całkowitej abstynencji na poziomie 6 [7 nie było żadnym z 6 powyżej]).
Metodą najmniejszych kwadratów (LS) Średnia wartość była kontrolowana dla leczenia, połączonego badacza, płci, wywiadu rodzinnego, punktu początkowego, płci*wywiadu rodzinnego.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 16
|
|
Zmiana od wartości początkowej w kwestionariuszu jakości życia i zadowolenia z życia (Q-LES-Q-SF) Całkowity wynik w 16. tygodniu Punkt końcowy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
|
Q-LES-Q-SF to narzędzie samoopisowe, które ocenia stopień przyjemności i satysfakcji z codziennych czynności życiowych.
Dziedziny obejmują: relacje społeczne, sytuację mieszkaniową lub domową oraz zdrowie fizyczne.
Suma punktów waha się od 14 do 70.
Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
Metoda najmniejszych kwadratów (LS) Średnia wartość była kontrolowana dla leczenia, zbiorczego badacza, płci, wywiadu rodzinnego, wizyty, punktu początkowego, płci*wywiadu rodzinnego, leczenia*wizyty, punktu początkowego*wizyty.
Zastosowano nieustrukturyzowaną strukturę kowariancji.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 16
|
|
Zmiana od punktu początkowego w skali wydajności pracy Endicott (EWPS) Całkowity wynik w 16. tygodniu Punkt końcowy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
|
EWPS to skala samooceny produktywności pracy, która ocenia takie tematy, jak godziny pracy, nieobecności w pracy oraz zachowania i uczucia związane z miejscem pracy.
EWPS wypełnią tylko osoby pracujące poza domem.
Składa się z 25 pozycji, a łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100.
Wyższe wyniki wskazują na niższą produktywność.
Metoda najmniejszych kwadratów (LS) Średnia wartość była kontrolowana dla leczenia, zbiorczego badacza, płci, wywiadu rodzinnego, wizyty, punktu początkowego, płci*wywiadu rodzinnego, leczenia*wizyty, punktu początkowego*wizyty.
Zastosowano nieustrukturyzowaną strukturę kowariancji.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 16
|
|
Farmakokinetyka populacyjna (PK) — pozorny klirens
Ramy czasowe: Ponad 16 tygodni
|
Stężenia w osoczu analizowano stosując populacyjną metodologię PK z oprogramowaniem do nieliniowego modelowania efektów mieszanych (NONMEM).
|
Ponad 16 tygodni
|
|
Farmakokinetyka populacyjna (PK) — pozorna objętość dystrybucji
Ramy czasowe: Ponad 16 tygodni
|
Stężenia w osoczu analizowano stosując populacyjną metodologię PK z oprogramowaniem do nieliniowego modelowania efektów mieszanych (NONMEM).
|
Ponad 16 tygodni
|
|
Zmiana ciśnienia krwi (BP) w stosunku do wartości początkowej w 16. tygodniu w punkcie końcowym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
|
Metoda najmniejszych kwadratów (LS) Średnia wartość była kontrolowana dla leczenia, połączonego badacza, wizyty, punktu początkowego, leczenia*wizyty.
Zastosowano nieustrukturyzowaną strukturę kowariancji.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 16
|
|
Zmiana częstości tętna w pozycji leżącej w stosunku do wartości początkowej w 16. tygodniu w punkcie końcowym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
|
Metoda najmniejszych kwadratów (LS) Średnia wartość była kontrolowana dla leczenia, połączonego badacza, wizyty, punktu początkowego, leczenia*wizyty.
Zastosowano nieustrukturyzowaną strukturę kowariancji.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 16
|
|
Zmiana odstępu QTc Fridericii (QTcF) w stosunku do wartości początkowej mierzona za pomocą elektrokardiogramów w 16. tygodniu Punkt końcowy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
|
Metoda najmniejszych kwadratów (LS) Średnia wartość była kontrolowana dla leczenia, połączonego badacza, wizyty, punktu początkowego, leczenia*wizyty.
Zastosowano nieustrukturyzowaną strukturę kowariancji.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 16
|
|
Odsetek uczestników przerwanych z powodu zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do tygodnia 16
|
Odsetek uczestników przerwał badanie z powodu jednego lub więcej AE.
|
Wartość bazowa do tygodnia 16
|
|
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do tygodnia 16
|
Odsetek uczestników miał jeden lub więcej TEAE podczas okresu leczenia.
TEAE to pogorszenie lub nowe wystąpienie zdarzenia niepożądanego podczas leczenia w porównaniu z wartością wyjściową.
|
Wartość bazowa do tygodnia 16
|
|
Zmiana Ortostatycznego Ciśnienia Krwi (BP) w stosunku do wartości początkowej w 16. tygodniu Punkt końcowy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
|
Ciśnienie ortostatyczne to ciśnienie mierzone w ciągu 3 minut od stania.
Metoda najmniejszych kwadratów (LS) Średnia wartość była kontrolowana dla leczenia, połączonego badacza, wizyty, punktu początkowego, leczenia*wizyty.
Zastosowano nieustrukturyzowaną strukturę kowariancji.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 16
|
|
Zmiana częstości tętna ortostatycznego w stosunku do wartości początkowej w 16. tygodniu w punkcie końcowym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
|
Tętno ortostatyczne to tętno mierzone w ciągu 3 minut od stania.
Metoda najmniejszych kwadratów (LS) Średnia wartość była kontrolowana dla leczenia, połączonego badacza, wizyty, punktu początkowego, leczenia*wizyty.
Zastosowano nieustrukturyzowaną strukturę kowariancji.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 16
|
|
Liczba uczestników z oceną wycofania z badania przeprowadzonego przez instytut kliniczny w skali alkoholowej (CIWA-Ar)≥10 w dowolnym czasie od punktu początkowego do 16. tygodnia Punkt końcowy
Ramy czasowe: Wartość bazowa do tygodnia 16
|
Zrewidowana skala CIWA-Ar mierzyła nasilenie odstawienia alkoholu, oceniając 10 oznak i objawów: nudności; drżenie; nadpobudliwość autonomiczna; Lęk; podniecenie; zaburzenia dotykowe, wzrokowe i słuchowe; ból głowy; i dezorientacja.
Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 67.
Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie odstawienia.
|
Wartość bazowa do tygodnia 16
|
|
Zmiana od wartości początkowej w skali oceny objawów żołądkowo-jelitowych (GSRS) Całkowity wynik w 16. tygodniu Punkt końcowy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
|
GSRS jest stosowaną przez klinicystę skalą stosowaną do oceny objawów fizycznych górnego i dolnego odcinka przewodu pokarmowego.
15 pozycji obejmujących domeny bólu brzucha, zespół refluksu, zespół niestrawności, zespół biegunki i zespół zaparcia oceniono z 1-tygodniowym okresem przypominania.
Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 45.
Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
Metoda najmniejszych kwadratów (LS) Średnia wartość była kontrolowana dla leczenia, zbiorczego badacza, płci, wywiadu rodzinnego, wizyty, punktu początkowego, płci*wywiadu rodzinnego, leczenia*wizyty, punktu początkowego*wizyty.
Zastosowano nieustrukturyzowaną strukturę kowariancji.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 16
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 grudnia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 grudnia 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 grudnia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 września 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 września 2019
Ostatnia weryfikacja
1 września 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 11359
- H9T-MC-NABJ (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zanonimizowane dane na poziomie poszczególnych pacjentów zostaną udostępnione w bezpiecznym środowisku dostępu po zatwierdzeniu propozycji badań i podpisaniu umowy o udostępnianiu danych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane są dostępne po 6 miesiącach od pierwotnej publikacji i zatwierdzenia badanego wskazania w USA i UE, w zależności od tego, co nastąpi później.
Dane będą dostępne na żądanie przez czas nieokreślony.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Propozycja badań musi zostać zatwierdzona przez niezależny zespół recenzentów, a badacze muszą podpisać umowę o udostępnianiu danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .