Akreos MI Five-0 안내렌즈의 안전성 및 유효성 평가
2014년 1월 15일 업데이트: Bausch & Lomb Incorporated
Bausch & Lomb Akreos MI Five-O 수용 안내 렌즈의 전향적, 공개 라벨, 단안 타당성 임상 평가.
이 12개월 임상 조사의 목적은 Bausch & Lomb Akreos MI Five-O 안내 렌즈(IOL)의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다.
정확한 거리 보정 시연을 통해 효과를, 부작용 모니터링을 통해 안전성을 입증합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Koln, 독일, 50667
- Augenzentrum Maus Wolfsstr 16
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 연령 관련 백내장의 임상적으로 문서화된 진단을 받아야 합니다.
- 피험자는 백내장 이외의 투명한 안내 매체를 가지고 있어야 합니다.
- 피험자는 지속적인 곡선형 전방 수정체 절개술 및 수정체 유화술 백내장 적출 후 무수정체 교정을 위해 1차 백내장 인공 수정체 이식을 받아야 합니다.
제외 기준:
- 낭외 수정체유화술 백내장 수술이 금기인 전안부 병리가 있는 피험자.
- 퇴행성 시각 장애 진단을 받은 피험자.
- 각막에 염증 또는 부종(종창)이 있는 대상자.
- 면역결핍 장애가 있는 피험자.
- 연구 안구에 이전에 안내 수술을 받은 피험자.
- 불완전/손상된 소대 또는 소대 파열 위험 증가와 관련된 상태가 있는 피험자.
- 전신 스테로이드 또는 면역억제제를 만성적으로 사용하는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Akreos MI 파이브 오
안내 렌즈 수용
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수정체유화술 백내장 적출과 Akreos MI Five-O IOL 수술 이식을 통한 작은 절개 백내장 수술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시력
기간: 420일까지 5회 방문
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나안 원거리 시력 최고 나안 원거리 시력 나안 근시 나안 중급 나안 시력 원거리 최고 나정 근시
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420일까지 5회 방문
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시력
기간: 420일까지 5회 방문
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근거리 최고 교정 시력 원거리 최고 교정을 통한 중간 시력 주관적 근거리 조정(푸시다운 테스트)
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420일까지 5회 방문
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Helmut Allmeier, PhD, Bausch & Lomb Incorporated
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 12월 8일
처음 게시됨 (추정)
2008년 12월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 1월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 1월 15일
마지막으로 확인됨
2014년 1월 1일
추가 정보
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