Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Akreos MI Five-0 Intraokularlinse.
15. Januar 2014 aktualisiert von: Bausch & Lomb Incorporated
Eine prospektive, offene, monokulare Machbarkeitsbewertung der Bausch & Lomb Akreos MI Five-O Accommodating Intraocular Lens.
Das Ziel dieser 12-monatigen klinischen Prüfung ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Intraokularlinse (IOL) Akreos MI Five-O von Bausch & Lomb.
Die Wirksamkeit wird durch die Demonstration einer genauen Abstandskorrektur und die Sicherheit durch die Überwachung unerwünschter Ereignisse nachgewiesen.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
10
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Koln, Deutschland, 50667
- Augenzentrum Maus Wolfsstr 16
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Probanden müssen eine klinisch dokumentierte Diagnose einer altersbedingten Katarakt haben.
- Die Probanden müssen außer Katarakt klare intraokulare Medien haben.
- Die Probanden müssen sich einer primären In-the-Bag-Intraokularlinsenimplantation zur Korrektur der Aphakie nach kontinuierlicher krummliniger anteriorer Kapsulotomie und Phakoemulsifikations-Kataraktextraktion unterziehen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer Pathologie des vorderen Segments, für die eine extrakapsuläre Phakoemulsifikations-Kataraktoperation kontraindiziert wäre.
- Probanden mit der Diagnose einer degenerativen Sehstörung.
- Patienten mit Entzündungen oder Ödemen (Schwellungen) der Hornhaut.
- Personen mit Immunschwächekrankheiten.
- Probanden, die zuvor eine intraokulare Operation am Studienauge hatten.
- Patienten mit unvollständiger/geschädigter Zonula oder mit Zuständen, die mit einem erhöhten Risiko einer Zonularuptur einhergehen.
- Patienten mit chronischer Anwendung von systemischen Steroiden oder immunsuppressiven Medikamenten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Akreos MI Five-O
Akkommodierende Intraokularlinse
|
Kataraktoperation mit kleinen Schnitten mit Phakoemulsifikations-Kataraktextraktion und chirurgischer Implantation von Akreos MI Five-O IOL
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sehschärfe
Zeitfenster: 5 Besuche bis zu 420 Tage
|
Unkorrigierter Fernvisus Bestkorrigierter Fernvisus Unkorrigierter Nahvisus Unkorrigierter Zwischenvisus Nahvisus mit optimaler Fernkorrektur
|
5 Besuche bis zu 420 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sehschärfe
Zeitfenster: 5 Besuche bis zu 420 Tage
|
Bestkorrigierter Nahvisus Intermediärer Visus mit optimaler Fernkorrektur Subjektiver Nahpunkt der Akkommodation (Push-down-Test)
|
5 Besuche bis zu 420 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Helmut Allmeier, PhD, Bausch & Lomb Incorporated
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Dezember 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Dezember 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. Dezember 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
17. Januar 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Januar 2014
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 580
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .