Hodnocení bezpečnosti a účinnosti nitrooční čočky Akreos MI Five-0.
15. ledna 2014 aktualizováno: Bausch & Lomb Incorporated
Prospektivní, otevřené, monokulární klinické hodnocení proveditelnosti akomodační nitrooční čočky Bausch & Lomb Akreos MI Five-O.
Cílem této 12měsíční klinické studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost nitrooční čočky Bausch & Lomb Akreos MI Five-O (IOL).
Efektivita bude prokázána demonstrací přesné korekce vzdálenosti a bezpečnost bude demonstrována sledováním nežádoucích událostí.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Koln, Německo, 50667
- Augenzentrum Maus Wolfsstr 16
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty musí mít klinicky zdokumentovanou diagnózu katarakty související s věkem.
- Subjekty musí mít čisté nitrooční médium jiné než šedý zákal.
- Subjekty musí podstoupit primární implantaci nitrooční čočky ve vaku pro korekci afakie po kontinuální křivočaré přední kapsulotomii a fakoemulzifikační extrakci katarakty.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s jakoukoli patologií předního segmentu, u kterých by byla kontraindikována extrakapsulární fakoemulzifikační operace katarakty.
- Subjekty s diagnózou degenerativní poruchy zraku.
- Subjekty, které mají jakýkoli zánět nebo edém (otok) rohovky.
- Subjekty s poruchami imunodeficience.
- Subjekty, které podstoupily předchozí nitrooční operaci ve studovaném oku.
- Jedinci s neúplnou/poškozenou zonulou nebo se stavy spojenými se zvýšeným rizikem ruptury zonuly.
- Subjekty s chronickým užíváním systémových steroidů nebo imunosupresivních léků.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Akreos MI Five-O
Akomodační nitrooční čočka
|
Malá incizní operace katarakty s fakoemulzifikační extrakcí katarakty a chirurgickou implantací nitrooční čočky Akreos MI Five-O
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zraková ostrost
Časové okno: 5 návštěv až 420 dní
|
Nekorigovaná zraková ostrost na dálku Nejlepší korigovaná zraková ostrost na dálku Nekorigovaná zraková ostrost do blízka Nekorigovaná střední zraková ostrost Blízká zraková ostrost s nejlepší korekcí na dálku
|
5 návštěv až 420 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zraková ostrost
Časové okno: 5 návštěv až 420 dní
|
Zraková ostrost nejlépe korigovaná na blízko Střední zraková ostrost s nejlepší korekcí na dálku Subjektivní blízko bodu akomodace (tlačný test)
|
5 návštěv až 420 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Helmut Allmeier, PhD, Bausch & Lomb Incorporated
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. prosince 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. prosince 2008
První zveřejněno (Odhad)
9. prosince 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
17. ledna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. ledna 2014
Naposledy ověřeno
1. ledna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 580
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .