Evaluering af sikkerheden og effektiviteten af Akreos MI Five-0 intraokulær linse.
15. januar 2014 opdateret af: Bausch & Lomb Incorporated
En prospektiv, åben-label, monokulær gennemførlighed klinisk evaluering af Bausch & Lomb Akreos MI Five-O Accommodating Intraocular Lens.
Formålet med denne 12-måneders kliniske undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af Bausch & Lomb Akreos MI Five-O intraokulær linse (IOL).
Effektiviteten vil blive vist gennem demonstration af nøjagtig afstandskorrektion, og sikkerhed vil blive demonstreret gennem overvågning af uønskede hændelser.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
10
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Koln, Tyskland, 50667
- Augenzentrum Maus Wolfsstr 16
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner skal have en klinisk dokumenteret diagnose af aldersrelateret grå stær.
- Forsøgspersoner skal have andre klare intraokulære medier end katarakt.
- Forsøgspersoner skal gennemgå primær intraokulær linseimplantation i posen til korrektion af afaki efter kontinuerlig krumlinjet anterior kapsulotomi og phacoemulsification kataraktekstraktion.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner med enhver patologi for forreste segmenter, hvor ekstrakapsulær phacoemulsification cataract operation ville være kontraindiceret.
- Forsøgspersoner med diagnosen degenerativ synsforstyrrelse.
- Forsøgspersoner, der har betændelse eller ødem (hævelse) i hornhinden.
- Personer med immundefektsygdomme.
- Forsøgspersoner, der tidligere har fået foretaget intraokulær kirurgi i undersøgelsesøjet.
- Personer med ufuldstændig/beskadiget zonul eller med tilstande forbundet med øget risiko for zonulær ruptur.
- Personer med kronisk brug af systemiske steroider eller immunsuppressiv medicin.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Akreos MI Five-O
Imødekommende intraokulær linse
|
Kataraktoperation med lille snit med phacoemulsification cataract ekstraktion og Akreos MI Five-O IOL kirurgisk implantation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Synsstyrke
Tidsramme: 5 besøg op til 420 dage
|
Ukorrigeret afstandssynsstyrke Bedste korrigerede afstandssynsstyrke Ukorrigeret nærsynsstyrke Ukorrigeret mellemsynsstyrke Nærsynsstyrke med afstandsbedste korrektion
|
5 besøg op til 420 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Synsstyrke
Tidsramme: 5 besøg op til 420 dage
|
Bedst korrigeret nær synsstyrke Mellemliggende synsstyrke med afstand bedste korrektion Subjektiv nærpunkt for indkvartering (push down test)
|
5 besøg op til 420 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Helmut Allmeier, PhD, Bausch & Lomb Incorporated
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. december 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. december 2008
Først opslået (Skøn)
9. december 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
17. januar 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. januar 2014
Sidst verificeret
1. januar 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 580
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .