Utvärdering av säkerheten och effektiviteten hos Akreos MI Five-0 intraokulära lins.
15 januari 2014 uppdaterad av: Bausch & Lomb Incorporated
En prospektiv, öppen, monokulär genomförbarhet klinisk utvärdering av Bausch & Lomb Akreos MI Five-O Accommodating Intraocular Lens.
Syftet med denna 12-månaders kliniska undersökning är att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos Bausch & Lomb Akreos MI Five-O intraokulär lins (IOL).
Effektiviteten kommer att visas genom demonstration av exakt avståndskorrigering och säkerhet kommer att demonstreras genom övervakning av negativa händelser.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Koln, Tyskland, 50667
- Augenzentrum Maus Wolfsstr 16
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonerna måste ha en kliniskt dokumenterad diagnos av åldersrelaterad grå starr.
- Försökspersonerna måste ha andra klara intraokulära medier än katarakt.
- Försökspersoner måste genomgå primär intraokulär linsimplantation i påsen för korrigering av afaki efter kontinuerlig krökt främre kapsulotomi och extraktion av katarakt med fakoemulgering.
Exklusions kriterier:
- Patienter med någon patologi för främre segment för vilka extrakapsulär fakoemulsifieringsoperation för katarakt skulle vara kontraindicerad.
- Försökspersoner med diagnosen degenerativ synstörning.
- Försökspersoner som har någon inflammation eller ödem (svullnad) i hornhinnan.
- Personer med immunbriststörningar.
- Försökspersoner som tidigare har genomgått intraokulär kirurgi i studieögat.
- Personer med ofullständig/skadad zonul, eller med tillstånd associerade med ökad risk för zonulär ruptur.
- Patienter med kronisk användning av systemiska steroider eller immunsuppressiva läkemedel.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Akreos MI Five-O
Tillmötesgående intraokulär lins
|
Kataraktoperation med små snitt med phacoemulsification cataract extraction och Akreos MI Five-O IOL kirurgisk implantation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Synskärpa
Tidsram: 5 besök upp till 420 dagar
|
Okorrigerad avståndssynskärpa Bästa korrigerad avståndssynskärpa Okorrigerad närasynskärpa Okorrigerad mellansynskärpa Närasynskärpan med avståndsbästa korrigering
|
5 besök upp till 420 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Synskärpa
Tidsram: 5 besök upp till 420 dagar
|
Bäst korrigerad nära synskärpa Mellangående synskärpa med avstånd bästa korrigering Subjektiv nära inkvarteringspunkt (push down test)
|
5 besök upp till 420 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Helmut Allmeier, PhD, Bausch & Lomb Incorporated
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 december 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 december 2008
Första postat (Uppskatta)
9 december 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
17 januari 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 januari 2014
Senast verifierad
1 januari 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 580
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .