Valutazione della sicurezza e dell'efficacia della lente intraoculare Akreos MI Five-0.
15 gennaio 2014 aggiornato da: Bausch & Lomb Incorporated
Una valutazione clinica prospettica, in aperto, di fattibilità monoculare della lente intraoculare accomodante Bausch & Lomb Akreos MI Five-O.
L'obiettivo di questa indagine clinica di 12 mesi è valutare la sicurezza e l'efficacia della lente intraoculare Bausch & Lomb Akreos MI Five-O (IOL).
L'efficacia sarà dimostrata attraverso la dimostrazione di un'accurata correzione della distanza e la sicurezza sarà dimostrata attraverso il monitoraggio degli eventi avversi.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Koln, Germania, 50667
- Augenzentrum Maus Wolfsstr 16
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti devono avere una diagnosi clinicamente documentata di cataratta senile.
- I soggetti devono avere mezzi intraoculari chiari diversi dalla cataratta.
- I soggetti devono essere sottoposti a impianto primario di lente intraoculare nella sacca per la correzione dell'afachia a seguito di capsulotomia anteriore curvilinea continua ed estrazione della cataratta da facoemulsificazione.
Criteri di esclusione:
- Soggetti con qualsiasi patologia del segmento anteriore per i quali la chirurgia della cataratta con facoemulsificazione extracapsulare sarebbe controindicata.
- Soggetti con diagnosi di disturbo visivo degenerativo.
- Soggetti che presentano infiammazione o edema (gonfiore) della cornea.
- Soggetti con disturbi da immunodeficienza.
- - Soggetti che hanno subito un precedente intervento chirurgico intraoculare nell'occhio dello studio.
- Soggetti con zonula incompleta/danneggiata o con condizioni associate ad aumentato rischio di rottura zonulare.
- Soggetti con uso cronico di steroidi sistemici o farmaci immunosoppressori.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Akreos MI Five-O
Lente intraoculare accomodante
|
Chirurgia della cataratta a piccola incisione con facoemulsificazione, estrazione della cataratta e impianto chirurgico di Akreos MI Five-O IOL
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Acuità visiva
Lasso di tempo: 5 visite fino a 420 giorni
|
Acuità visiva per lontano non corretta Acuità visiva per lontano corretta migliore Acuità visiva per vicino non corretta Acuità visiva intermedia non corretta Acuità visiva per vicino con migliore correzione per distanza
|
5 visite fino a 420 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Acuità visiva
Lasso di tempo: 5 visite fino a 420 giorni
|
Miglior correzione da vicino Acuità visiva Acuità visiva intermedia con migliore correzione da lontano Punto di accomodamento soggettivo da vicino (push down test)
|
5 visite fino a 420 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Helmut Allmeier, PhD, Bausch & Lomb Incorporated
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 dicembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 dicembre 2008
Primo Inserito (Stima)
9 dicembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
17 gennaio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 gennaio 2014
Ultimo verificato
1 gennaio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 580
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .