Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności soczewki wewnątrzgałkowej Akreos MI Five-0.

15 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Bausch & Lomb Incorporated

Prospektywna, otwarta, jednooczna ocena kliniczna wykonalności akomodującej soczewki wewnątrzgałkowej Bausch & Lomb Akreos MI Five-O.

Celem tego 12-miesięcznego badania klinicznego jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności soczewki wewnątrzgałkowej (IOL) Bausch & Lomb Akreos MI Five-O. Skuteczność zostanie wykazana poprzez demonstrację dokładnej korekcji odległości, a bezpieczeństwo zostanie zademonstrowane poprzez monitorowanie zdarzeń niepożądanych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Koln, Niemcy, 50667
        • Augenzentrum Maus Wolfsstr 16

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć udokumentowaną klinicznie diagnozę zaćmy związanej z wiekiem.
  • Pacjenci muszą mieć czyste media wewnątrzgałkowe inne niż zaćma.
  • Pacjenci muszą być poddawani pierwotnemu wszczepieniu soczewki wewnątrzgałkowej w celu korekcji afakii po ciągłej krzywoliniowej kapsulotomii przedniej i fakoemulsyfikacji usunięcia zaćmy.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z jakąkolwiek patologią przedniego odcinka oka, u której przeciwwskazany byłby zewnątrztorebkowy zabieg fakoemulsyfikacji zaćmy.
  • Osoby z rozpoznaniem zwyrodnieniowych zaburzeń widzenia.
  • Pacjenci, u których występuje zapalenie lub obrzęk (obrzęk) rogówki.
  • Osoby z zaburzeniami niedoboru odporności.
  • Pacjenci, którzy przeszli wcześniej operację wewnątrzgałkową w badanym oku.
  • Pacjenci z niekompletną/uszkodzoną strefą lub ze stanami związanymi ze zwiększonym ryzykiem pęknięcia strefy.
  • Pacjenci z przewlekłym stosowaniem steroidów ogólnoustrojowych lub leków immunosupresyjnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Akreos MI Five-O
Akceptująca soczewka wewnątrzgałkowa
Urządzenie: Akreos MI Five-O
Operacja zaćmy przez małe nacięcie z fakoemulsyfikacją usunięcia zaćmy i chirurgicznym wszczepieniem Akreos MI Five-O IOL

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostrość widzenia
Ramy czasowe: 5 wizyt do 420 dni
Nieskorygowana ostrość wzroku do dali Najlepsza skorygowana ostrość wzroku do dali Nieskorygowana ostrość wzroku do bliży Nieskorygowana pośrednia ostrość wzroku Ostrość wzroku do bliży z najlepszą korekcją do dali
5 wizyt do 420 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostrość widzenia
Ramy czasowe: 5 wizyt do 420 dni
Najlepsza korekcja do bliży Ostrość wzroku Pośrednia ostrość wzroku z najlepszą korekcją do dali Subiektywny punkt akomodacji do bliży (test wciskania)
5 wizyt do 420 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bausch & Lomb Incorporated

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Helmut Allmeier, PhD, Bausch & Lomb Incorporated

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 grudnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 grudnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 stycznia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 580

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj