HER2 양성 국소 재발성 또는 전이성 유방암 치료를 위한 AMG 386의 안전성 연구
2022년 11월 4일 업데이트: Amgen
HER2 양성 국소 재발성 또는 전이성 유방암 환자에서 파클리탁셀 및 트라스투주맙 또는 카페시타빈 및 라파티닙과 병용한 AMG 386의 공개 라벨 연구
이 연구의 목적은 파클리탁셀 및 트라스투주맙 또는 카페시타빈 및 라파티닙과 조합된 AMG 386이 HER2-양성 국소 재발성 또는 전이성 유방암 대상체에서 안전하고 내약성이 좋은지 여부를 결정하는 것입니다.
이것은 공개 라벨 단계 1b 시험이며 2개의 연구 부분이 있습니다. 연구 파트 1은 파클리탁셀 및 트라스투주맙(코호트 A) 또는 카페시타빈 및 라파티닙(코호트 B)과 조합된 AMG 386의 허용 용량을 결정하기 위한 용량 증량 연구입니다. 연구 파트 2는 파트 1에서 결정된 허용 용량의 코호트 확장입니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
65
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85724
- Research Site
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Florida
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Boca Raton, Florida, 미국, 33428
- Research Site
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- Research Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Research Site
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
- Research Site
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
- Research Site
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Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756-0001
- Research Site
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
- Research Site
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New York
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Great Neck, New York, 미국, 11021
- Research Site
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New City, New York, 미국, 10956
- Research Site
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New York, New York, 미국, 10032
- Research Site
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Nyack, New York, 미국, 10960
- Research Site
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Ohio
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Middletown, Ohio, 미국, 45042
- Research Site
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Leuven, 벨기에, 3000
- Research Site
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Liege, 벨기에, 4000
- Research Site
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Wilrijk, 벨기에, 2610
- Research Site
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Bordeaux, 프랑스, 33075
- Research Site
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Caen Cedex 05, 프랑스, 14076
- Research Site
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La Roche Sur Yon Cedex 9, 프랑스, 85925
- Research Site
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Marseille, 프랑스, 13009
- Research Site
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Nantes Cedex 2, 프랑스, 44202
- Research Site
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Pierre Bénite Cedex, 프랑스, 69495
- Research Site
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Toulouse, 프랑스, 31052
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 또는 세포학적으로 확인된 국소 재발성 또는 전이성 질환을 가진 유방의 선암종은 치유 의도가 있는 국소 치료가 불가능합니다.
- FISH, CISH 또는 IHC 3+에 의한 HER2 양성
- ECOG 수행 상태 0 또는 1
- 좌심실 박출률이 기관 정상 하한 이상
- 적절한 실험실 연구(혈액학, 화학 및 소변검사)
- 기대 수명 3개월 이상
- 코호트 A만 해당:
- 트라스투주맙 나이브(naive) 또는 신보조제 설정에서의 트라스투주맙
- 트라스투주맙에 노출되기 전에 심장 기능이 임상적으로 유의하게 저하되지 않음
- 전이성 또는 국소 재발성 유방암에 대한 이전 화학 요법 없음
- 이전의 라파티닙 요법 없음
- 신보강 또는 보조 설정에서 탁산을 포함한 이전 화학요법제 이후 등록으로부터 최소 3주
- 신보조 또는 보조 설정에서 이전 트라스투주맙 이후 등록 후 최소 3개월
- 코호트 B만 해당:
- 1차 전이 설정에서 trastuzumab에 실패했음이 틀림없습니다. 등록 전 최소 3주 동안 트라스투주맙을 중단해야 합니다.
- 보조 요법 또는 전이성 질환에 대해 이전에 화학요법을 받았어야 함
- 등록 전 최소 3주 동안 이전 화학요법 치료를 중단해야 합니다.
- 사전 카페시타빈 없음
- 이전 라파티닙 없음
제외 기준:
- 염증성 유방암
- 중추신경계 전이
- 임상적으로 중요한 심혈관 질환
- 방사선 요법 ≤ 등록 전 14일.
- 프로토콜에 따라 아스피린, 항혈소판제, 저분자량 헤파린 또는 저용량 와파린을 제외한 동시 항응고 요법.
- 확장기 혈압 > 90mmHg 또는 수축기 혈압 > 140mmHg로 정의되는 조절되지 않는 고혈압.
- 다음을 제외한 사전 악성 병력이 있는 피험자:
- 코호트 B 전용:
- 긴 QT 증후군의 현재 또는 이전 병력
- > 480밀리초의 QTc 간격의 기본 ECG 보고서
- 중증 만성 간질환(Child Pugh C)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 A1
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AMG 386 10mg/kg IV QW, 파클리탁셀 80mg/m2 IV QW, 트라스투주맙: 초기 용량 8mg/kg IV 1주, 이후 6mg/kg IV Q3W
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실험적: 코호트 A3
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AMG 386 30mg/kg IV QW, 파클리탁셀 80mg/m2 IV QW, 트라스투주맙: 초기 용량 8mg/kg IV 1주, 이후 6mg/kg IV Q3W
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실험적: 코호트 B1
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AMG 386 10mg/kg IV QW, 카페시타빈 2000mg/m2를 21일마다 PO Q12시간, 1-14일에 2회 투여, 라파티닙 1250mg PO QD
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실험적: 코호트 B3
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AMG 386 30mg/kg IV QW, 카페시타빈 2000mg/m2를 21일마다 PO Q12시간, 1-14일에 2회 투여, 라파티닙 1250mg PO QD
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1차 목적은 AMG 386 + 파클리탁셀 및 트라스투주맙 또는 AMG 386 + 카페시타빈 및 라파티닙으로 치료된 피험자에서 용량 제한 독성으로 정의되는 부작용 및 임상 실험실 이상 발생률을 확인하는 것입니다.
기간: 24개월
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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DLT로 정의되지 않은 부작용 및 임상 실험실 이상 발생률을 평가하기 위해
기간: 24개월
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24개월
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조합 투여 시 AMG 386, 트라스투주맙 및 파클리탁셀(코호트 A) 또는 AMG 386, 라파티닙 및 카페시타빈(및 이의 활성 대사물, 5-FU; 코호트 B)의 약동학(PK)을 평가하기 위해
기간: 24개월
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24개월
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항 AMG 386 항체 형성의 발생률을 추정하기 위해
기간: 24개월
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24개월
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다음으로 측정된 치료 효과를 평가하기 위해: 객관적 반응률(ORR), 반응 지속 기간(DOR), 종양 부담의 변화 및 무진행 생존(PFS)
기간: 23개월
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23개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2009년 3월 9일
기본 완료 (실제)
2014년 2월 27일
연구 완료 (실제)
2015년 10월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 12월 11일
처음 게시됨 (추정)
2008년 12월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 4일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20062042
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