Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnostní studie AMG 386 k léčbě HER2-pozitivního lokálně recidivujícího nebo metastatického karcinomu prsu

4. listopadu 2022 aktualizováno: Amgen

Otevřená studie AMG 386 v kombinaci s paklitaxelem a trastuzumabem nebo kapecitabinem a lapatinibem u pacientů s HER2-pozitivním lokálně recidivujícím nebo metastatickým karcinomem prsu

Účelem této studie je zjistit, zda je AMG 386 v kombinaci buď s paklitaxelem a trastuzumabem nebo kapecitabinem a lapatinibem bezpečný a dobře tolerovaný u subjektů s HER2-pozitivním lokálně recidivujícím nebo metastatickým karcinomem prsu.

Toto je otevřená studie fáze 1b a má 2 části studie. Část studie 1 je studie s eskalací dávky ke stanovení tolerovatelné dávky AMG 386 v kombinaci s paklitaxelem a trastuzumabem (kohorta A) nebo s kapecitabinem a lapatinibem (kohorta B). Část studie 2 je rozšíření kohorty tolerovatelných dávek stanovených v části 1.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

65

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Research Site
      • Liege, Belgie, 4000
        • Research Site
      • Wilrijk, Belgie, 2610
        • Research Site
  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33075
        • Research Site
      • Caen Cedex 05, Francie, 14076
        • Research Site
      • La Roche Sur Yon Cedex 9, Francie, 85925
        • Research Site
      • Marseille, Francie, 13009
        • Research Site
      • Nantes Cedex 2, Francie, 44202
        • Research Site
      • Pierre Bénite Cedex, Francie, 69495
        • Research Site
      • Toulouse, Francie, 31052
        • Research Site
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • Research Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33428
        • Research Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Research Site
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756-0001
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
        • Research Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
        • Research Site
      • New City, New York, Spojené státy, 10956
        • Research Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Research Site
      • Nyack, New York, Spojené státy, 10960
        • Research Site
    • Ohio
      • Middletown, Ohio, Spojené státy, 45042
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • histologicky nebo cytologicky potvrzený adenokarcinom prsu s lokálně recidivujícím nebo metastatickým onemocněním, který není přístupný žádné lokální léčbě s kurativním záměrem.
  • HER2-pozitivní pomocí FISH, CISH nebo IHC 3+
  • Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
  • Ejekční frakce levé komory větší nebo rovna ústavní dolní hranici normálu
  • Adekvátní laboratorní studie (hematologické, chemické a rozbor moči)
  • Očekávaná délka života větší nebo rovna 3 měsícům
  • Pouze kohorta A:
  • Naivní trastuzumab nebo trastuzumab v neoadjuvantní léčbě
  • Žádný klinicky významný pokles srdeční funkce před expozicí trastuzumabu
  • Žádná předchozí chemoterapie pro metastatický nebo lokálně recidivující karcinom prsu
  • Žádná předchozí léčba lapatinibem
  • Nejméně 3 týdny od zařazení do studie od předchozích chemoterapeutických látek, včetně taxanů, v neoadjuvantní nebo adjuvantní léčbě
  • Nejméně 3 měsíce od zařazení od předchozího trastuzumabu v neoadjuvantní nebo adjuvantní léčbě
  • Pouze kohorta B:
  • Trastuzumab musel selhat v první linii metastáz. Trastuzumab musí být vysazen alespoň 3 týdny před zařazením do studie
  • Musí podstoupit předchozí chemoterapii jako adjuvantní léčbu nebo pro metastatické onemocnění
  • Předchozí chemoterapeutická léčba musí být přerušena alespoň 3 týdny před zařazením do studie
  • Bez předchozího kapecitabinu
  • Žádný předchozí lapatinib

Kritéria vyloučení:

  • Zánětlivá rakovina prsu
  • Metastázy centrálního nervového systému
  • Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění
  • Radiační terapie ≤ 14 dní před zařazením.
  • Souběžná antikoagulační léčba, s výjimkou aspirinu, protidestičkových látek, nízkomolekulárního heparinu nebo nízké dávky warfarinu podle protokolu.
  • Nekontrolovaná hypertenze definovaná jako diastolický krevní tlak > 90 mmHg NEBO systolický krevní tlak > 140 mmHg.
  • Jedinci s anamnézou předchozí malignity, kromě:
  • Pouze pro kohortu B:
  • Současná nebo předchozí anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu
  • Základní zpráva EKG o intervalu QTc > 480 milisekund
  • Závažné chronické onemocnění jater (Child Pugh C)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta A1
Lék: AMG 386 10 mgkg, paklitaxel a trastuzumab
AMG 386 10 mg/kg IV QW, paklitaxel 80 mg/m2 IV QW, trastuzumab: počáteční dávka 8 mg/kg IV týden 1, poté 6 mg/kg IV Q3W
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta A3
Lék: AMG 386 30 mg/kg, paklitaxel a trastuzumab
AMG 386 30 mg/kg IV QW, paklitaxel 80 mg/m2 IV QW, trastuzumab: počáteční dávka 8 mg/kg IV týden 1, poté 6 mg/kg IV Q3W
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta B1
Lék: AMG 386 10 mg/kg, kapecitabin a lapatinib
AMG 386 10 mg/kg IV QW, kapecitabin 2000 mg/m2 rozděleno do 2 dávek podávaných PO Q12 hod., 1.–14. den každých 21 dnů, lapatinib 1250 mg PO QD
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta B3
Lék: AMG 386 30 mg/kg, kapecitabin a lapatinib
AMG 386 30 mg/kg IV QW, kapecitabin 2000 mg/m2 rozděleno do 2 dávek podávaných PO Q12 hod., 1.–14. den každých 21 dnů, lapatinib 1250 mg PO QD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primárním cílem je identifikovat výskyt nežádoucích účinků a klinických laboratorních abnormalit definovaných jako toxicita limitující dávku u subjektů léčených AMG 386 plus paklitaxel a trastuzumab nebo AMG 386 plus kapecitabin a lapatinib
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnotit výskyt nežádoucích účinků a klinických laboratorních abnormalit, které nejsou definovány jako DLT
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
K vyhodnocení farmakokinetiky (PK) AMG 386, trastuzumabu a paklitaxelu (kohorta A) nebo AMG 386, lapatinibu a kapecitabinu (a jeho aktivního metabolitu, 5-FU; kohorta B), když jsou podávány v kombinaci
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Odhadnout výskyt tvorby anti AMG 386 protilátek
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Vyhodnotit účinek léčby měřený následujícím způsobem: míra objektivní odpovědi (ORR), trvání odpovědi (DOR), změna v nádorové zátěži a přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 23 měsíců
23 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amgen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

9. března 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

27. února 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

19. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2008

První zveřejněno (ODHAD)

12. prosince 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20062042

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit