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Sicherheitsstudie von AMG 386 zur Behandlung von HER2-positivem lokal wiederkehrendem oder metastasiertem Brustkrebs

4. November 2022 aktualisiert von: Amgen

Eine Open-Label-Studie von AMG 386 in Kombination mit entweder Paclitaxel und Trastuzumab oder Capecitabin und Lapatinib bei Patienten mit HER2-positivem lokal wiederkehrendem oder metastasiertem Brustkrebs

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob AMG 386 in Kombination mit entweder Paclitaxel und Trastuzumab oder Capecitabin und Lapatinib sicher und gut verträglich ist bei Patientinnen mit HER2-positivem lokal rezidivierendem oder metastasierendem Brustkrebs.

Dies ist eine Open-Label-Studie der Phase 1b und besteht aus 2 Studienteilen. Studienteil 1 ist eine Dosiseskalationsstudie zur Bestimmung einer verträglichen Dosis von AMG 386 in Kombination mit Paclitaxel und Trastuzumab (Kohorte A) oder mit Capecitabin und Lapatinib (Kohorte B). Studienteil 2 ist eine Kohortenerweiterung der in Teil 1 ermittelten tolerierbaren Dosen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

65

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Research Site
      • Liege, Belgien, 4000
        • Research Site
      • Wilrijk, Belgien, 2610
        • Research Site
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33075
        • Research Site
      • Caen Cedex 05, Frankreich, 14076
        • Research Site
      • La Roche Sur Yon Cedex 9, Frankreich, 85925
        • Research Site
      • Marseille, Frankreich, 13009
        • Research Site
      • Nantes Cedex 2, Frankreich, 44202
        • Research Site
      • Pierre Bénite Cedex, Frankreich, 69495
        • Research Site
      • Toulouse, Frankreich, 31052
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • Research Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33428
        • Research Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Research Site
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756-0001
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
        • Research Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021
        • Research Site
      • New City, New York, Vereinigte Staaten, 10956
        • Research Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Research Site
      • Nyack, New York, Vereinigte Staaten, 10960
        • Research Site
    • Ohio
      • Middletown, Ohio, Vereinigte Staaten, 45042
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • histologisch oder zytologisch bestätigtes Adenokarzinom der Brust mit lokal rezidivierender oder metastasierter Erkrankung, die keiner lokalen Behandlung mit kurativer Absicht zugänglich ist.
  • HER2-positiv nach FISH, CISH oder IHC 3+
  • ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion größer oder gleich der institutionellen Untergrenze des Normalwerts
  • Angemessene Laboruntersuchungen (Hämatologie, Chemie und Urinanalyse)
  • Lebenserwartung größer oder gleich 3 Monate
  • Nur Kohorte A:
  • Trastuzumab naiv oder Trastuzumab im neoadjuvanten Setting
  • Kein klinisch signifikanter Abfall der Herzfunktion vor der Behandlung mit Trastuzumab
  • Keine vorherige Chemotherapie bei metastasiertem oder lokal rezidivierendem Brustkrebs
  • Keine vorherige Lapatinib-Therapie
  • Mindestens 3 Wochen ab Einschreibung seit vorheriger Chemotherapie, einschließlich Taxane, im neoadjuvanten oder adjuvanten Setting
  • Mindestens 3 Monate ab Einschreibung seit vorheriger Behandlung mit Trastuzumab im neoadjuvanten oder adjuvanten Setting
  • Nur Kohorte B:
  • Trastuzumab muss in der metastasierten Erstlinieneinstellung fehlgeschlagen sein. Trastuzumab muss mindestens 3 Wochen vor der Einschreibung abgesetzt werden
  • Muss eine vorherige Chemotherapie als adjuvante Therapie oder bei metastasierter Erkrankung erhalten haben
  • Eine vorangegangene Chemotherapie muss mindestens 3 Wochen vor der Einschreibung unterbrochen werden
  • Kein vorheriges Capecitabin
  • Kein vorheriges Lapatinib

Ausschlusskriterien:

  • Entzündlicher Brustkrebs
  • Metastasen des zentralen Nervensystems
  • Klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung
  • Strahlentherapie ≤ 14 Tage vor der Einschreibung.
  • Gleichzeitige Antikoagulationstherapie, ausgenommen Aspirin, Thrombozytenaggregationshemmer, niedermolekulares Heparin oder niedrig dosiertes Warfarin pro Protokoll.
  • Unkontrollierte Hypertonie, definiert als diastolischer Blutdruck > 90 mmHg ODER systolischer Blutdruck > 140 mmHg.
  • Probanden mit einer Vorgeschichte von Malignität, außer:
  • Nur für Kohorte B:
  • Aktuelle oder Vorgeschichte des Long-QT-Syndroms
  • Ausgangs-EKG-Bericht eines QTc-Intervalls von > 480 Millisekunden
  • Schwere chronische Lebererkrankung (Child Pugh C)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Kohorte A1
Arzneimittel: AMG 386 10 mgkg, Paclitaxel und Trastuzumab
AMG 386 10 mg/kg IV QW, Paclitaxel 80 mg/m2 IV QW, Trastuzumab: Anfangsdosis 8 mg/kg IV Woche 1, dann 6 mg/kg IV Q3W
EXPERIMENTAL: Kohorte A3
Arzneimittel: AMG 386 30 mg/kg, Paclitaxel und Trastuzumab
AMG 386 30 mg/kg IV QW, Paclitaxel 80 mg/m2 IV QW, Trastuzumab: Anfangsdosis 8 mg/kg IV Woche 1, dann 6 mg/kg IV Q3W
EXPERIMENTAL: Kohorte B1
Arzneimittel: AMG 386 10 mg/kg, Capecitabin und Lapatinib
AMG 386 10 mg/kg i.v. QW, Capecitabin 2000 mg/m2, aufgeteilt in 2 Dosen, verabreicht p.o. alle 12 Stunden, Tag 1-14 alle 21 Tage, Lapatinib 1250 mg p.o. QD
EXPERIMENTAL: Kohorte B3
Arzneimittel: AMG 386 30 mg/kg, Capecitabin und Lapatinib
AMG 386 30 mg/kg i.v. QW, Capecitabin 2000 mg/m2, aufgeteilt in 2 Dosen, verabreicht p.o. alle 12 Stunden, Tage 1-14 alle 21 Tage, Lapatinib 1250 mg p.o. QD

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Primäres Ziel ist es, die Inzidenz unerwünschter Ereignisse und klinischer Laboranomalien zu identifizieren, die als dosislimitierende Toxizität bei Patienten definiert sind, die mit AMG 386 plus Paclitaxel und Trastuzumab oder mit AMG 386 plus Capecitabin und Lapatinib behandelt wurden
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Inzidenz unerwünschter Ereignisse und klinischer Laboranomalien, die nicht als DLTs definiert sind
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Bewertung der Pharmakokinetik (PK) von AMG 386, Trastuzumab und Paclitaxel (Kohorte A) oder AMG 386, Lapatinib und Capecitabin (und seinem aktiven Metaboliten 5-FU; Kohorte B) bei Verabreichung in Kombination
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Um die Inzidenz der Bildung von Anti-AMG 386-Antikörpern abzuschätzen
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Bewertung des Behandlungseffekts gemessen an Folgendem: objektive Ansprechrate (ORR), Ansprechdauer (DOR), Veränderung der Tumorlast und progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 23 Monate
23 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

9. März 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

27. Februar 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

19. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

12. Dezember 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20062042

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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