Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa AMG 386 w leczeniu HER2-dodatniego miejscowo nawracającego lub przerzutowego raka piersi

4 listopada 2022 zaktualizowane przez: Amgen

Otwarte badanie AMG 386 w skojarzeniu z paklitakselem i trastuzumabem lub kapecytabiną i lapatynibem u pacjentów z rakiem piersi HER2-dodatnim miejscowo nawrotowym lub z przerzutami

Celem tego badania jest ustalenie, czy AMG 386 w skojarzeniu z paklitakselem i trastuzumabem lub kapecytabiną i lapatynibem jest bezpieczne i dobrze tolerowane u pacjentek z HER2-dodatnim miejscowo nawracającym lub przerzutowym rakiem piersi.

Jest to otwarte badanie fazy 1b, które składa się z 2 części badawczych. Część 1 badania to badanie zwiększania dawki w celu określenia tolerowanej dawki AMG 386 w skojarzeniu z paklitakselem i trastuzumabem (kohorta A) lub z kapecytabiną i lapatynibem (kohorta B). Badanie część 2 jest rozszerzeniem kohorty tolerowanych dawek określonych w części 1.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

65

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Research Site
      • Liege, Belgia, 4000
        • Research Site
      • Wilrijk, Belgia, 2610
        • Research Site
  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33075
        • Research Site
      • Caen Cedex 05, Francja, 14076
        • Research Site
      • La Roche Sur Yon Cedex 9, Francja, 85925
        • Research Site
      • Marseille, Francja, 13009
        • Research Site
      • Nantes Cedex 2, Francja, 44202
        • Research Site
      • Pierre Bénite Cedex, Francja, 69495
        • Research Site
      • Toulouse, Francja, 31052
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • Research Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33428
        • Research Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Research Site
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756-0001
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
        • Research Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11021
        • Research Site
      • New City, New York, Stany Zjednoczone, 10956
        • Research Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Research Site
      • Nyack, New York, Stany Zjednoczone, 10960
        • Research Site
    • Ohio
      • Middletown, Ohio, Stany Zjednoczone, 45042
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • potwierdzony histologicznie lub cytologicznie gruczolakorak piersi z miejscową wznową lub przerzutami nienadający się do żadnego miejscowego leczenia mającego na celu wyleczenie.
  • HER2-dodatni w badaniu FISH, CISH lub IHC 3+
  • Stan wydajności ECOG 0 lub 1
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory większa lub równa ustalonej w placówce dolnej granicy normy
  • Odpowiednie badania laboratoryjne (hematologiczne, chemiczne i moczu)
  • Oczekiwana długość życia większa lub równa 3 miesiące
  • Tylko kohorta A:
  • Trastuzumab naiwny lub trastuzumab w leczeniu neoadjuwantowym
  • Brak klinicznie istotnego pogorszenia czynności serca przed ekspozycją na trastuzumab
  • Brak wcześniejszej chemioterapii raka piersi z przerzutami lub miejscowej wznowy
  • Brak wcześniejszej terapii lapatynibem
  • Co najmniej 3 tygodnie od włączenia do leczenia przed chemioterapeutykami, w tym taksanami, w ramach leczenia neoadiuwantowego lub adiuwantowego
  • Co najmniej 3 miesiące od włączenia do leczenia trastuzumabem w ramach leczenia neoadjuwantowego lub adjuwantowego
  • Tylko kohorta B:
  • Musi być nieskuteczny trastuzumab w leczeniu przerzutów pierwszego rzutu. Trastuzumab należy odstawić na co najmniej 3 tygodnie przed włączeniem do badania
  • Musi otrzymać wcześniejszą chemioterapię jako leczenie uzupełniające lub w przypadku choroby przerzutowej
  • Wcześniejszą chemioterapię należy przerwać na co najmniej 3 tygodnie przed włączeniem do badania
  • Brak wcześniejszej kapecytabiny
  • Brak wcześniejszego lapatynibu

Kryteria wyłączenia:

  • Zapalny rak piersi
  • Przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego
  • Klinicznie istotna choroba układu krążenia
  • Radioterapia ≤ 14 dni przed włączeniem.
  • Jednoczesna terapia przeciwzakrzepowa, z wyłączeniem aspiryny, leków przeciwpłytkowych, heparyny drobnocząsteczkowej lub małej dawki warfaryny zgodnie z protokołem.
  • Niekontrolowane nadciśnienie definiowane jako rozkurczowe ciśnienie krwi > 90 mmHg LUB skurczowe ciśnienie krwi > 140 mmHg.
  • Pacjenci z historią wcześniejszego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem:
  • Tylko dla kohorty B:
  • Obecna lub wcześniejsza historia zespołu długiego QT
  • Wyjściowy raport EKG odstępu QTc > 480 milisekund
  • Ciężka przewlekła choroba wątroby (Child Pugh C)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Kohorta A1
Lek: AMG 386 10 mgkg, paklitaksel i trastuzumab
AMG 386 10 mg/kg IV QW, paklitaksel 80 mg/m2 IV QW, trastuzumab: dawka początkowa 8 mg/kg IV tydzień 1, następnie 6 mg/kg IV Q3W
EKSPERYMENTALNY: Kohorta A3
Lek: AMG 386 30 mg/kg, paklitaksel i trastuzumab
AMG 386 30 mg/kg IV QW, paklitaksel 80 mg/m2 IV QW, trastuzumab: dawka początkowa 8 mg/kg IV tydzień 1, następnie 6 mg/kg IV Q3W
EKSPERYMENTALNY: Kohorta B1
Lek: AMG 386 10 mg/kg, kapecytabina i lapatynib
AMG 386 10 mg/kg IV QW, kapecytabina 2000 mg/m2 podzielona na 2 dawki podawane PO Q12 godz., dni 1-14 co 21 dni, lapatynib 1250 mg PO QD
EKSPERYMENTALNY: Kohorta B3
Lek: AMG 386 30 mg/kg, kapecytabina i lapatynib
AMG 386 30 mg/kg IV QW, kapecytabina 2000 mg/m2 podzielona na 2 dawki podane PO Q12 godz., dni 1-14 co 21 dni, lapatynib 1250 mg PO QD

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Głównym celem jest określenie częstości występowania zdarzeń niepożądanych i klinicznych nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych definiowanych jako toksyczność ograniczająca dawkę u pacjentów leczonych AMG 386 plus paklitaksel i trastuzumab lub AMG 386 plus kapecytabina i lapatynib
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena częstości występowania zdarzeń niepożądanych i nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych niezdefiniowanych jako DLT
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Ocena farmakokinetyki (PK) AMG 386, trastuzumabu i paklitakselu (kohorta A) lub AMG 386, lapatynibu i kapecytabiny (i jej aktywnego metabolitu, 5-FU; kohorta B) podawanych w skojarzeniu
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Aby oszacować częstość powstawania przeciwciał anty-AMG 386
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Aby ocenić efekt leczenia mierzony za pomocą: wskaźnika obiektywnych odpowiedzi (ORR), czasu trwania odpowiedzi (DOR), zmiany w masie guza i przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 23 miesiące
23 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amgen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

9 marca 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

27 lutego 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

19 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 grudnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

12 grudnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20062042

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj