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Studio sulla sicurezza dell'AMG 386 per il trattamento del carcinoma mammario localmente ricorrente o metastatico HER2-positivo

4 novembre 2022 aggiornato da: Amgen

Uno studio in aperto sull'AMG 386 in combinazione con paclitaxel e trastuzumab o capecitabina e lapatinib in soggetti con carcinoma mammario HER2-positivo localmente ricorrente o metastatico

Lo scopo di questo studio è determinare se AMG 386 in combinazione con paclitaxel e trastuzumab o capecitabina e lapatinib sia sicuro e ben tollerato nei soggetti con carcinoma mammario HER2-positivo localmente ricorrente o metastatico.

Questo è uno studio di fase 1b in aperto e ha 2 parti di studio. Lo studio parte 1 è uno studio di aumento della dose per determinare una dose tollerabile di AMG 386 in combinazione con paclitaxel e trastuzumab (coorte A) o con capecitabina e lapatinib (coorte B). La parte 2 dello studio è l'espansione di coorte delle dosi tollerabili determinate nella parte 1.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

65

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Research Site
      • Liege, Belgio, 4000
        • Research Site
      • Wilrijk, Belgio, 2610
        • Research Site
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33075
        • Research Site
      • Caen Cedex 05, Francia, 14076
        • Research Site
      • La Roche Sur Yon Cedex 9, Francia, 85925
        • Research Site
      • Marseille, Francia, 13009
        • Research Site
      • Nantes Cedex 2, Francia, 44202
        • Research Site
      • Pierre Bénite Cedex, Francia, 69495
        • Research Site
      • Toulouse, Francia, 31052
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • Research Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33428
        • Research Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Research Site
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756-0001
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
        • Research Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Stati Uniti, 11021
        • Research Site
      • New City, New York, Stati Uniti, 10956
        • Research Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Research Site
      • Nyack, New York, Stati Uniti, 10960
        • Research Site
    • Ohio
      • Middletown, Ohio, Stati Uniti, 45042
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • adenocarcinoma della mammella confermato istologicamente o citologicamente con malattia localmente ricorrente o metastatica non suscettibile di alcun trattamento locale con intento curativo.
  • HER2-positivo per FISH, CISH o IHC 3+
  • Performance status ECOG 0 o 1
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra maggiore o uguale al limite inferiore istituzionale del normale
  • Studi di laboratorio adeguati (ematologici, chimici e analisi delle urine)
  • Aspettativa di vita maggiore o uguale a 3 mesi
  • Solo coorte A:
  • Trastuzumab naïve o trastuzumab nel setting neo-adiuvante
  • Nessun calo clinicamente significativo della funzione cardiaca prima dell'esposizione a trastuzumab
  • Nessuna precedente chemioterapia per carcinoma mammario metastatico o localmente ricorrente
  • Nessuna precedente terapia con lapatinib
  • Almeno 3 settimane dall'arruolamento da precedenti agenti chemioterapici, compresi i taxani, nel setting neoadiuvante o adiuvante
  • Almeno 3 mesi dall'arruolamento dal precedente trastuzumab nel setting neoadiuvante o adiuvante
  • Solo coorte B:
  • Deve aver fallito trastuzumab nel setting metastatico di prima linea. Trastuzumab deve essere interrotto per almeno 3 settimane prima dell'arruolamento
  • Deve aver ricevuto una precedente chemioterapia come terapia adiuvante o per malattia metastatica
  • Il precedente trattamento chemioterapico deve essere interrotto per almeno 3 settimane prima dell'arruolamento
  • Nessuna precedente capecitabina
  • Nessun precedente lapatinib

Criteri di esclusione:

  • Carcinoma mammario infiammatorio
  • Metastasi del sistema nervoso centrale
  • Malattie cardiovascolari clinicamente significative
  • Radioterapia ≤ 14 giorni prima dell'arruolamento.
  • Terapia anticoagulante concomitante, esclusa aspirina, agenti antipiastrinici, eparina a basso peso molecolare o warfarin a basso dosaggio per protocollo.
  • Ipertensione non controllata definita come pressione arteriosa diastolica > 90 mmHg o pressione arteriosa sistolica > 140 mmHg.
  • Soggetti con una storia di precedente tumore maligno, ad eccezione di:
  • Solo per la coorte B:
  • Storia attuale o precedente di sindrome del QT lungo
  • Referto ECG basale dell'intervallo QTc > 480 millisecondi
  • Malattia epatica cronica grave (Child Pugh C)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Coorte A1
Droga: AMG 386 10 mgkg, Paclitaxel e Trastuzumab
AMG 386 10 mg/kg IV ogni settimana, paclitaxel 80 mg/m2 IV ogni settimana, trastuzumab: dose iniziale 8 mg/kg IV settimana 1, quindi 6 mg/kg IV ogni 3 settimane
SPERIMENTALE: Coorte A3
Droga: AMG 386 30 mg/kg, Paclitaxel e Trastuzumab
AMG 386 30 mg/kg IV ogni settimana, paclitaxel 80 mg/m2 IV ogni settimana, trastuzumab: dose iniziale 8 mg/kg IV settimana 1, quindi 6 mg/kg IV ogni 3 settimane
SPERIMENTALE: Coorte B1
Droga: AMG 386 10 mg/kg, capecitabina e lapatinib
AMG 386 10 mg/kg EV QW, capecitabina 2000 mg/m2 suddivisi in 2 dosi somministrate PO Q12 ore, giorni 1-14 ogni 21 giorni, lapatinib 1250 mg PO QD
SPERIMENTALE: Coorte B3
Droga: AMG 386 30 mg/kg, Capecitabina e Lapatinib
AMG 386 30 mg/kg EV QW, capecitabina 2000 mg/m2 suddivisi in 2 dosi somministrate PO Q12 ore, giorni 1-14 ogni 21 giorni, lapatinib 1250 mg PO QD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'obiettivo primario è identificare l'incidenza di eventi avversi e anomalie cliniche di laboratorio definite come tossicità dose-limitante nei soggetti trattati con AMG 386 più paclitaxel e trastuzumab o con AMG 386 più capecitabina e lapatinib
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per valutare l'incidenza di eventi avversi e anomalie di laboratorio clinico non definiti come DLT
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Per valutare la farmacocinetica (PK) di AMG 386, trastuzumab e paclitaxel (coorte A) o AMG 386, lapatinib e capecitabina (e il suo metabolita attivo, 5-FU; coorte B) quando somministrati in combinazione
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Per stimare l'incidenza della formazione di anticorpi anti AMG 386
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Per valutare l'effetto del trattamento come misurato da quanto segue: tasso di risposta obiettiva (ORR), durata della risposta (DOR), variazione del carico tumorale e sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 23 mesi
23 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amgen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

9 marzo 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

27 febbraio 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

19 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2008

Primo Inserito (STIMA)

12 dicembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20062042

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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