Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhetsstudie av AMG 386 for å behandle HER2-positiv lokalt tilbakevendende eller metastatisk brystkreft

4. november 2022 oppdatert av: Amgen

En åpen studie av AMG 386 i kombinasjon med enten Paclitaxel og Trastuzumab eller Capecitabine og Lapatinib hos personer med HER2-positiv lokalt tilbakevendende eller metastatisk brystkreft

Hensikten med denne studien er å bestemme om AMG 386 i kombinasjon med enten paklitaksel og trastuzumab eller capecitabin og lapatinib er trygt og godt tolerert hos personer med HER2-positiv lokalt tilbakevendende eller metastatisk brystkreft.

Dette er en åpen fase 1b-studie og har 2 studiedeler. Studie del 1 er en doseeskaleringsstudie for å bestemme en tolerabel dose av AMG 386 i kombinasjon med paklitaksel og trastuzumab (kohort A) eller med capecitabin og lapatinib (kohort B). Studie del 2 er kohortutvidelse av de tolerable dosene bestemt i del 1.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

65

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Research Site
      • Liege, Belgia, 4000
        • Research Site
      • Wilrijk, Belgia, 2610
        • Research Site
  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
        • Research Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33428
        • Research Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Research Site
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756-0001
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131
        • Research Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Forente stater, 11021
        • Research Site
      • New City, New York, Forente stater, 10956
        • Research Site
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Research Site
      • Nyack, New York, Forente stater, 10960
        • Research Site
    • Ohio
      • Middletown, Ohio, Forente stater, 45042
        • Research Site
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33075
        • Research Site
      • Caen Cedex 05, Frankrike, 14076
        • Research Site
      • La Roche Sur Yon Cedex 9, Frankrike, 85925
        • Research Site
      • Marseille, Frankrike, 13009
        • Research Site
      • Nantes Cedex 2, Frankrike, 44202
        • Research Site
      • Pierre Bénite Cedex, Frankrike, 69495
        • Research Site
      • Toulouse, Frankrike, 31052
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • histologisk eller cytologisk bekreftet adenokarsinom i brystet med lokalt tilbakevendende eller metastatisk sykdom som ikke er mottakelig for noen lokal behandling med kurativ hensikt.
  • HER2-positiv av FISH, CISH eller IHC 3+
  • ECOG-ytelsesstatus 0 eller 1
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon større enn eller lik institusjonell nedre normalgrense
  • Tilstrekkelige laboratoriestudier (hematologisk, kjemi og urinanalyse)
  • Forventet levealder større enn eller lik 3 måneder
  • Kun kohort A:
  • Trastuzumab naivt eller trastuzumab i neo-adjuvant setting
  • Ingen klinisk signifikant reduksjon i hjertefunksjon før eksponering for trastuzumab
  • Ingen tidligere kjemoterapi for metastatisk eller lokalt tilbakevendende brystkreft
  • Ingen tidligere lapatinibbehandling
  • Minst 3 uker fra registrering siden tidligere kjemoterapeutiske midler, inkludert taxaner, i neoadjuvant eller adjuvant setting
  • Minst 3 måneder fra innmelding siden tidligere trastuzumab i neoadjuvant eller adjuvant setting
  • Kun kohort B:
  • Må ha sviktet trastuzumab i førstelinje metastatisk setting. Trastuzumab må seponeres i minst 3 uker før registrering
  • Må ha mottatt kjemoterapi som adjuvant behandling eller for metastatisk sykdom
  • Tidligere kjemoterapibehandling må seponeres i minst 3 uker før påmelding
  • Ingen tidligere capecitabin
  • Ingen tidligere lapatinib

Ekskluderingskriterier:

  • Inflammatorisk brystkreft
  • Metastaser i sentralnervesystemet
  • Klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom
  • Strålebehandling ≤ 14 dager før påmelding.
  • Samtidig antikoagulasjonsbehandling, unntatt aspirin, anti-blodplatemidler, lavmolekylært heparin eller lavdose warfarin i henhold til protokoll.
  • Ukontrollert hypertensjon definert som diastolisk blodtrykk > 90 mmHg ELLER systolisk blodtrykk > 140 mmHg.
  • Personer med tidligere malignitet, unntatt:
  • Kun for kohort B:
  • Nåværende eller tidligere historie med langt QT-syndrom
  • Grunnlinje-EKG-rapport for QTc-intervall på > 480 millisekunder
  • Alvorlig kronisk leversykdom (Child Pugh C)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Kohort A1
Legemiddel: AMG 386 10 mgkg, Paclitaxel og Trastuzumab
AMG 386 10 mg/kg IV QW, paklitaksel 80 mg/m2 IV QW, trastuzumab: startdose 8 mg/kg IV uke 1, deretter 6 mg/kg IV Q3W
EKSPERIMENTELL: Kohort A3
Legemiddel: AMG 386 30 mg/kg, Paclitaxel og Trastuzumab
AMG 386 30 mg/kg IV QW, paklitaksel 80 mg/m2 IV QW, trastuzumab: startdose 8 mg/kg IV uke 1, deretter 6 mg/kg IV Q3W
EKSPERIMENTELL: Kohort B1
Legemiddel: AMG 386 10 mg/kg, Capecitabin og Lapatinib
AMG 386 10 mg/kg IV QW, capecitabin 2000 mg/m2 fordelt på 2 doser gitt PO Q12 timer, dag 1-14 hver 21. dag, lapatinib 1250 mg PO QD
EKSPERIMENTELL: Kohort B3
Legemiddel: AMG 386 30 mg/kg, Capecitabin og Lapatinib
AMG 386 30 mg/kg IV QW, capecitabin 2000 mg/m2 fordelt på 2 doser gitt PO Q12 timer, dag 1-14 hver 21. dag, lapatinib 1250 mg PO QD

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Primært mål er å identifisere forekomsten av uønskede hendelser og kliniske laboratorieavvik definert som en dosebegrensende toksisitet hos pasienter behandlet med AMG 386 pluss paklitaksel og trastuzumab eller med AMG 386 pluss capecitabin og lapatinib
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å evaluere forekomsten av uønskede hendelser og kliniske laboratorieavvik som ikke er definert som DLT-er
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
For å evaluere farmakokinetikken (PK) til AMG 386, trastuzumab og paklitaksel (kohort A) eller AMG 386, lapatinib og capecitabin (og dets aktive metabolitt, 5-FU; kohort B) når de administreres i kombinasjon
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
For å estimere forekomsten av anti-AMG 386-antistoffdannelse
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
For å evaluere behandlingseffekten målt ved følgende: objektiv responsrate (ORR), varighet av respons (DOR), endring i tumorbyrde og progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 23 måneder
23 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Amgen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

9. mars 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

27. februar 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

19. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. desember 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

12. desember 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20062042

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på AMG 386 10 mgkg, Paclitaxel og Trastuzumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere