Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsundersøgelse af AMG 386 til behandling af HER2-positiv lokalt tilbagevendende eller metastatisk brystkræft

4. november 2022 opdateret af: Amgen

Et åbent studie af AMG 386 i kombination med enten Paclitaxel og Trastuzumab eller Capecitabine og Lapatinib hos forsøgspersoner med HER2-positiv lokalt tilbagevendende eller metastatisk brystkræft

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om AMG 386 i kombination med enten paclitaxel og trastuzumab eller capecitabin og lapatinib er sikkert og veltolereret hos personer med HER2-positiv lokalt tilbagevendende eller metastatisk brystkræft.

Dette er et åbent fase 1b-forsøg og har 2 undersøgelsesdele. Undersøgelse del 1 er et dosiseskaleringsstudie for at bestemme en tolerabel dosis af AMG 386 i kombination med paclitaxel og trastuzumab (kohorte A) eller med capecitabin og lapatinib (kohorte B). Undersøgelsesdel 2 er kohorteudvidelse af de tolerable doser bestemt i del 1.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

65

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Research Site
      • Liege, Belgien, 4000
        • Research Site
      • Wilrijk, Belgien, 2610
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • Research Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33428
        • Research Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Research Site
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756-0001
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
        • Research Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Forenede Stater, 11021
        • Research Site
      • New City, New York, Forenede Stater, 10956
        • Research Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Research Site
      • Nyack, New York, Forenede Stater, 10960
        • Research Site
    • Ohio
      • Middletown, Ohio, Forenede Stater, 45042
        • Research Site
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33075
        • Research Site
      • Caen Cedex 05, Frankrig, 14076
        • Research Site
      • La Roche Sur Yon Cedex 9, Frankrig, 85925
        • Research Site
      • Marseille, Frankrig, 13009
        • Research Site
      • Nantes Cedex 2, Frankrig, 44202
        • Research Site
      • Pierre Bénite Cedex, Frankrig, 69495
        • Research Site
      • Toulouse, Frankrig, 31052
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • histologisk eller cytologisk bekræftet adenokarcinom i brystet med lokalt tilbagevendende eller metastatisk sygdom, der ikke er modtagelig for nogen lokal behandling med helbredende hensigt.
  • HER2-positiv af FISH, CISH eller IHC 3+
  • ECOG-ydelsesstatus 0 eller 1
  • Venstre ventrikulære ejektionsfraktion større end eller lig med institutionel nedre normalgrænse
  • Tilstrækkelige laboratorieundersøgelser (hæmatologisk, kemi og urinanalyse)
  • Forventet levetid større end eller lig med 3 måneder
  • Kun kohorte A:
  • Trastuzumab naiv eller trastuzumab i neo-adjuverende omgivelser
  • Intet klinisk signifikant fald i hjertefunktionen før eksponering for trastuzumab
  • Ingen forudgående kemoterapi for metastatisk eller lokalt tilbagevendende brystkræft
  • Ingen tidligere lapatinib-behandling
  • Mindst 3 uger fra indskrivning siden tidligere kemoterapeutiske midler, inklusive taxaner, i neoadjuverende eller adjuverende omgivelser
  • Mindst 3 måneder fra indskrivning siden tidligere trastuzumab i neoadjuverende eller adjuverende omgivelser
  • Kun kohorte B:
  • Skal have svigtet trastuzumab i første-linje metastatisk indstilling. Trastuzumab skal seponeres i mindst 3 uger før indskrivning
  • Skal have modtaget forudgående kemoterapi som adjuverende behandling eller for metastatisk sygdom
  • Tidligere kemoterapibehandling skal seponeres i mindst 3 uger før indskrivning
  • Ingen tidligere capecitabin
  • Ingen tidligere lapatinib

Ekskluderingskriterier:

  • Inflammatorisk brystkræft
  • Metastaser i centralnervesystemet
  • Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom
  • Strålebehandling ≤ 14 dage før indskrivning.
  • Samtidig antikoagulationsbehandling, ekskl. aspirin, trombocythæmmende midler, lavmolekylært heparin eller lavdosis warfarin pr. protokol.
  • Ukontrolleret hypertension defineret som diastolisk blodtryk > 90 mmHg ELLER systolisk blodtryk > 140 mmHg.
  • Forsøgspersoner med tidligere malignitet i anamnesen undtagen:
  • Kun for kohorte B:
  • Nuværende eller tidligere historie med langt QT-syndrom
  • Baseline EKG-rapport for QTc-interval på > 480 millisekunder
  • Svær kronisk leversygdom (Child Pugh C)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Kohorte A1
Medicin: AMG 386 10 mgkg, Paclitaxel og Trastuzumab
AMG 386 10 mg/kg IV QW, paclitaxel 80 mg/m2 IV QW, trastuzumab: startdosis 8 mg/kg IV uge 1, derefter 6 mg/kg IV Q3W
EKSPERIMENTEL: Kohorte A3
Medicin: AMG 386 30 mg/kg, Paclitaxel og Trastuzumab
AMG 386 30 mg/kg IV QW, paclitaxel 80 mg/m2 IV QW, trastuzumab: startdosis 8 mg/kg IV uge 1, derefter 6 mg/kg IV Q3W
EKSPERIMENTEL: Kohorte B1
Medicin: AMG 386 10 mg/kg, Capecitabine og Lapatinib
AMG 386 10 mg/kg IV QW, capecitabin 2000 mg/m2 fordelt på 2 doser givet PO Q12 timer, dag 1-14 hver 21. dag, lapatinib 1250 mg PO QD
EKSPERIMENTEL: Kohorte B3
Medicin: AMG 386 30 mg/kg, Capecitabine og Lapatinib
AMG 386 30 mg/kg IV QW, capecitabin 2000 mg/m2 fordelt på 2 doser givet PO Q12 timer, dag 1-14 hver 21. dag, lapatinib 1250 mg PO QD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære formål er at identificere forekomsten af ​​uønskede hændelser og kliniske laboratorieabnormaliteter defineret som en dosisbegrænsende toksicitet hos patienter behandlet med AMG 386 plus paclitaxel og trastuzumab eller med AMG 386 plus capecitabin og lapatinib
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At evaluere forekomsten af ​​uønskede hændelser og kliniske laboratorieabnormiteter, der ikke er defineret som DLT'er
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
For at evaluere farmakokinetikken (PK) af AMG 386, trastuzumab og paclitaxel (kohorte A) eller AMG 386, lapatinib og capecitabin (og dets aktive metabolit, 5-FU; kohorte B), når de administreres i kombination
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
At estimere forekomsten af ​​anti-AMG 386-antistofdannelse
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
At evaluere behandlingseffekten målt ved følgende: objektiv responsrate (ORR), varighed af respons (DOR), ændring i tumorbyrde og progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 23 måneder
23 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

9. marts 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

27. februar 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

19. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2008

Først opslået (SKØN)

12. december 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20062042

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner