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사전 ROSC 비강 내 냉각 효과 (PRINCE)

2011년 6월 8일 업데이트: BeneChill, Inc

심정지 후 RhinoChill 장치를 사용한 비강 냉각: 파일럿 연구

이 연구의 목적은 응급 의료 서비스(EMS) 환경에서 자발 순환 회복(ROSC) 전에 초기 비강 냉각의 안전성과 타당성을 입증하는 것이었습니다. 소생 시도 중 냉각이 ROSC와 후속 생존을 증가시킬 것이라는 가설을 세웠습니다. 이 연구는 모든 결과 매개변수에서 통계적으로 유의미한 차이를 입증하도록 강화되지 않았으며 탐색적 연구로만 의도되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

병원 외 심정지는 여전히 중요한 사망 원인입니다. 심정지 후 소생술 후 유도된 경미한 저체온 요법은 신경학적으로 온전한 생존율을 향상시키는 것으로 나타났습니다. 개와 설치류를 대상으로 한 연구에서 체포 중 냉각이 시작될 때 개선된 결과가 나타났습니다.

RhinoChill은 비침습적 냉각 장치로 증발성 냉각제를 비인두로 비강 내 전달하여 급속 냉각이 이루어집니다. 비침투성 및 휴대성으로 인해 RhinoChill은 다른 냉각 장치보다 일찍 냉각을 시작하는 데 사용할 수 있습니다.

심정지 돼지 모델에서 RhinoChill을 사용하여 수행한 연구에 따르면 첫 번째 제세동 시도 전에 RhinoChill을 사용한 냉각이 소생을 촉진하고 소생율과 신경학적으로 온전한 생존을 향상시키는 것으로 나타났습니다.

이 연구는 심장 마비로 인한 소생술을 개선하기 위해 병원 전 환경에서 RhinoChill 장치를 사용할 가능성을 평가하기 위해 수행되고 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

200

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Aachen, 독일, 52146
        • Medizinisches Zentrum Kreis Aachen gGmbH
      • Berlin, 독일, 13353
        • Charité Campus Virchow Klinikum
      • Freiburg, 독일, 79106
        • Albert Ludwigs University Freiburg
      • Göttingen, 독일, 37086
        • Georg August-Universität Göttingen
      • Halle (Saale), 독일, 06120
        • Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau gGmbH
      • Magdeburg, 독일, 39120
        • Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg
  • 벨기에
      • Brussels, 벨기에, 1000
        • CHU St Pierre
      • Brussels, 벨기에, 1070
        • Erasme Hospital (Free University of Brussels)
      • La Louviere, 벨기에, 7100
        • CHU de Tivoli
      • Leuven, 벨기에, B-3000
        • UZ Gasthuisberg Leuven
      • Liege, 벨기에, 4000
        • CHR de la Citadelle
      • Roeselare, 벨기에, 8800
        • Helig Hartzieknehuis Roeselare
  • 스웨덴
      • Stockholm, 스웨덴, 118 83
        • Stockholm Prehospital Centrum
  • 이탈리아
      • Monza, 이탈리아, 20052
        • A.O Ospedale San Gerardo di Monza
  • 체코 공화국
      • Prague, 체코 공화국, 10034
        • Faculty Hospital Kralovske Vinohrady

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • ≥18세
  • 붕괴가 목격되었다
  • 맥박 없음
  • 외부 자극에 무반응

제외 기준:

  • 외상, 심한 출혈, 약물 과다 복용(OD), 뇌혈관 사고(CVA), 익사, 연기 흡입, 감전사, 교수형으로 인한 심정지의 원인이 있음
  • 이미 저체온
  • 머리 외상
  • 비강 카테터를 삽입할 수 없음
  • 소생술 시도 금지(DNAR) 명령
  • 알려진 또는 임상적으로 명백한 임신
  • 알려진 응고병증이 있는 경우(치료적으로 유발된 경우 제외)
  • 보충 산소가 필요한 것으로 알려져 있습니다.
  • 냉각을 시작하기 전에 자발 순환 회복(ROSC) 달성
  • 쓰러진 후 20분 이상 경과한 후 응급 의료 서비스(EMS) 요원이 도달했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 라이노칠
첨단 심장 생명 유지 장치 중 RhinoChill을 사용한 심정지 내 냉각
장치: 라이노칠
소생술을 시도하는 동안 비강 카테터를 배치하고 냉각을 시작합니다.
다른 이름들:
  • 비강 냉각
다른: 제어
고급 심장 생명 유지 장치만 해당
다른: 제어
American Heart Association & European Resuscitation Council 2005 지침에 따른 고급 심장 생명 유지 장치

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자발 순환 회복(ROSC) 달성
기간: 체포 후 1시간
ROSC는 최소 20분 동안 유지되는 촉진 가능한 맥박과 함께 심전도(ECG)에서 조직화된 리듬의 복귀로 정의되었습니다.
체포 후 1시간
병원 퇴원까지 생존
기간: 체포 후 30일
연구 종점은 병원 퇴원이었다. 이 결과 측정은 병원에서 살아서 퇴원한 사람들의 환자 수입니다.
체포 후 30일
신경학적으로 온전한 상태로 생존
기간: 체포 후 30일

CPC(Cerebral Performance Categories)는 신경학적 결과를 설명하는 데 사용됩니다. 1 또는 2의 CPC는 "신경학적으로 손상되지 않은" 것으로 간주됩니다.

  1. - 좋은 대뇌 기능: 적자가 거의 없거나 전혀 없습니다.
  2. - 중등도 뇌장애 : 일상생활을 독립적으로 할 수 있는 정도
  3. - 중증 뇌 장애: 의식은 있지만 일상적인 지원을 다른 사람에게 의존해야 함
  4. - 혼수상태 또는 식물인간 상태
  5. - 사망 또는 뇌사
체포 후 30일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
첫 번째 리듬으로 VF/VT가 있는 하위 그룹의 주요 결과
기간: 퇴원
ROSC, 생존 및 신경학적으로 온전한 생존
퇴원
치료 온도까지의 시간
기간: 등록 후 8시간 이내
심정지 치료를 위한 치료 온도 범위는 32-34C로 간주됩니다. 치료 온도까지의 시간은 34C가 처음으로 측정된 시간으로 간주되었습니다. 모든 환자에서 고막 및 심부 체온을 측정했습니다.
등록 후 8시간 이내
체류 기간
기간: 퇴원

병원에 입원한 환자의 재원 기간 데이터는 다음에 대해 계산됩니다.

  1. 인공호흡기 사용 일수
  2. 인공호흡기 없이 집중 치료를 받는 날
  3. 일반 병동에서의 일수
퇴원
심각한 부작용(SAE)
기간: 체포 후 7일
이들은 심정지 자체 또는 근본적인 심장 질환의 직접적인 후유증이 아닌 심각한 부작용으로 정의되었습니다. 따라서 여기에는 심폐소생술 후 24시간 이내에 발생하는 재발성 정지나 심장 및/또는 신경학적 회복 부족으로 인한 사망은 포함되지 않습니다.
체포 후 7일
24시간 부작용(AE)
기간: 체포 후 24시간
이들은 모두 등록 시점과 소생술 후 24시간 사이에 발생한 심각하지 않은 부작용이었습니다. 여기에는 ROSC 달성 실패는 포함되지 않았습니다.
체포 후 24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

BeneChill, Inc

수사관

  • 연구 의자: Denise Barbut, MD, BeneChill, Inc

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 12월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 12월 11일

처음 게시됨 (추정)

2008년 12월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 6월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 6월 8일

마지막으로 확인됨

2011년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BC-CP1012

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