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Efficacia del raffreddamento intranasale pre-ROSC (PRINCE)

8 giugno 2011 aggiornato da: BeneChill, Inc

Raffreddamento transnasale con il dispositivo RhinoChill dopo l'arresto cardiaco: uno studio pilota

Lo scopo dello studio era dimostrare la sicurezza e la fattibilità del raffreddamento intranasale precoce prima del ritorno della circolazione spontanea (ROSC) nell'ambiente dei servizi medici di emergenza (EMS). È stato ipotizzato che il raffreddamento durante il tentativo di rianimazione avrebbe aumentato il ROSC e la successiva sopravvivenza. Lo studio non è stato progettato per dimostrare differenze statisticamente significative in alcun parametro di esito, ma è stato inteso solo come studio esplorativo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'arresto cardiaco fuori dall'ospedale rimane una causa significativa di morte. È stato dimostrato che una lieve ipotermia indotta dopo la rianimazione da arresto cardiaco migliora la sopravvivenza neurologicamente intatta. Studi su cani e roditori hanno dimostrato risultati migliori quando il raffreddamento viene avviato durante l'arresto.

Il RhinoChill è un dispositivo di raffreddamento non invasivo attraverso il quale si ottiene un raffreddamento rapido tramite l'erogazione intranasale di un refrigerante evaporativo nel rinofaringe. Grazie alla sua natura non invasiva e portatile, RhinoChill può essere utilizzato per iniziare a raffreddare prima rispetto ad altri dispositivi di raffreddamento.

Gli studi eseguiti utilizzando RhinoChill in un modello suino di arresto cardiaco suggeriscono che il raffreddamento con RhinoChill prima del primo tentativo di defibrillazione facilita la rianimazione e migliora il tasso di rianimazione e la sopravvivenza neurologicamente intatta.

Questo studio viene eseguito per valutare la fattibilità dell'utilizzo del dispositivo RhinoChill in ambito preospedaliero per migliorare la rianimazione da arresto cardiaco.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1000
        • Chu St Pierre
      • Brussels, Belgio, 1070
        • Erasme Hospital (Free University of Brussels)
      • La Louviere, Belgio, 7100
        • CHU de Tivoli
      • Leuven, Belgio, B-3000
        • UZ Gasthuisberg Leuven
      • Liege, Belgio, 4000
        • CHR de la Citadelle
      • Roeselare, Belgio, 8800
        • Helig Hartzieknehuis Roeselare
  • Germania
      • Aachen, Germania, 52146
        • Medizinisches Zentrum Kreis Aachen gGmbH
      • Berlin, Germania, 13353
        • Charite Campus Virchow Klinikum
      • Freiburg, Germania, 79106
        • Albert Ludwigs University Freiburg
      • Göttingen, Germania, 37086
        • Georg August-Universität Göttingen
      • Halle (Saale), Germania, 06120
        • Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau gGmbH
      • Magdeburg, Germania, 39120
        • Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg
  • Italia
      • Monza, Italia, 20052
        • A.O Ospedale San Gerardo di Monza
  • Repubblica Ceca
      • Prague, Repubblica Ceca, 10034
        • Faculty Hospital Kralovske Vinohrady
  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, 118 83
        • Stockholm Prehospital Centrum

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥18 anni
  • Il collasso è stato assistito
  • Nessun impulso
  • Insensibile agli stimoli esterni

Criteri di esclusione:

  • Avere un'eziologia di arresto cardiaco dovuto a trauma, sanguinamento grave, overdose di droga (OD), incidente cerebrovascolare (CVA), annegamento, inalazione di fumo, folgorazione, impiccagione
  • Già ipotermico
  • Trauma alla testa
  • Impossibile posizionare cateteri intranasali
  • Ordini di non tentare di rianimare (DNAR).
  • Gravidanza nota o clinicamente evidente
  • Avere una coagulopatia nota (eccetto terapeuticamente indotta)
  • Sono noti per avere bisogno di ossigeno supplementare
  • Raggiungere il ritorno della circolazione spontanea (ROSC) prima di iniziare il raffreddamento
  • Sono raggiunti dal personale dei servizi medici di emergenza (EMS) più di 20 minuti dopo il collasso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: RhinoChill
Raffreddamento durante l'arresto con RhinoChill durante il supporto vitale cardiaco avanzato
Dispositivo: RhinoChill
I cateteri nasali vengono posizionati e il raffreddamento viene avviato durante il tentativo di rianimazione
Altri nomi:
  • raffreddamento intranasale
Altro: Controllo
Solo supporto vitale cardiaco avanzato
Altro: Controllo
Supporto vitale cardiaco avanzato secondo le linee guida 2005 dell'American Heart Association e dell'European Resuscitation Council

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Raggiungere il ritorno della circolazione spontanea (ROSC)
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'arresto
Il ROSC è stato definito come il ritorno di un ritmo organizzato all'elettrocardiografia (ECG) con un polso palpabile mantenuto per almeno 20 minuti.
1 ora dopo l'arresto
Sopravvissuto alla dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'arresto
L'end-point dello studio era la dimissione dall'ospedale. Questa misura di esito è il conteggio dei pazienti per coloro che sono stati dimessi vivi dall'ospedale.
30 giorni dopo l'arresto
Sopravvissuto neurologicamente intatto
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'arresto

Le Cerebral Performance Categories (CPC) sono utilizzate per descrivere l'esito neurologico. Un CPC di 1 o 2 è considerato "neurologicamente intatto".

  1. - Buone prestazioni cerebrali: poco o nessun deficit.
  2. - Moderata disabilità cerebrale: capace di attività indipendenti della vita quotidiana
  3. - Grave disabilità cerebrale: cosciente, ma dipendente dagli altri per il supporto quotidiano
  4. - Coma o stato vegetativo
  5. - Morte o morte cerebrale
30 giorni dopo l'arresto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati primari nel sottogruppo con FV/TV come primo ritmo
Lasso di tempo: dimissione ospedaliera
ROSC, sopravvivenza e sopravvivenza neurologicamente intatta
dimissione ospedaliera
Tempo alla temperatura terapeutica
Lasso di tempo: entro 8 ore dall'iscrizione
L'intervallo di temperatura terapeutica per il trattamento dell'arresto cardiaco è considerato compreso tra 32 e 34 °C. Il tempo alla temperatura terapeutica è stato preso come la prima volta in cui è stato misurato il 34°C. La temperatura timpanica e centrale è stata misurata in tutti i pazienti.
entro 8 ore dall'iscrizione
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: Dimissione dall'ospedale

I dati sulla durata della degenza per i pazienti ricoverati saranno calcolati per:

  1. Giorni sul ventilatore
  2. Giorni in terapia intensiva senza ventilatore
  3. Giorni in reparto generale
Dimissione dall'ospedale
Eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'arresto
Questi sono stati definiti eventi avversi gravi che non sono sequele dirette dell'arresto cardiaco stesso o della malattia cardiaca sottostante. Pertanto, questi non includono gli arresti ricorrenti che si verificano entro 24 ore dalla rianimazione né i decessi dovuti alla mancanza di recupero cardiaco e/o neurologico.
7 giorni dopo l'arresto
Eventi avversi delle 24 ore (AE)
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'arresto
Questi erano tutti eventi avversi non gravi che si sono verificati tra il momento dell'arruolamento e 24 ore dopo la rianimazione. Questi non includevano il mancato raggiungimento del ROSC.
24 ore dopo l'arresto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BeneChill, Inc

Investigatori

  • Cattedra di studio: Denise Barbut, MD, BeneChill, Inc

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2008

Primo Inserito (Stima)

15 dicembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 giugno 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 giugno 2011

Ultimo verificato

1 giugno 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BC-CP1012

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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