Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność chłodzenia donosowego przed ROSC (PRINCE)

8 czerwca 2011 zaktualizowane przez: BeneChill, Inc

Chłodzenie przeznosowe za pomocą urządzenia RhinoChill po zatrzymaniu krążenia: badanie pilotażowe

Celem badania było wykazanie bezpieczeństwa i wykonalności wczesnego chłodzenia donosowego przed powrotem spontanicznego krążenia (ROSC) w środowisku ratownictwa medycznego (RMS). Postawiono hipotezę, że ochłodzenie podczas próby resuscytacji zwiększy ROSC i późniejsze przeżycie. Badanie nie miało mocy, aby wykazać statystycznie istotne różnice w jakimkolwiek parametrze końcowym, ale miało być wyłącznie badaniem eksploracyjnym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pozaszpitalne zatrzymanie krążenia pozostaje istotną przyczyną śmierci. Wykazano, że łagodna hipotermia wywołana po resuscytacji po zatrzymaniu krążenia poprawia przeżycie w stanie neurologicznym. Badania na psach i gryzoniach wykazały lepsze wyniki, gdy chłodzenie jest inicjowane podczas aresztowania.

RhinoChill to nieinwazyjne urządzenie chłodzące, dzięki któremu uzyskuje się szybkie schłodzenie poprzez donosowe podanie parującego chłodziwa do nosogardzieli. Ze względu na swoją nieinwazyjną i przenośną naturę RhinoChill może być używany do rozpoczęcia chłodzenia wcześniej niż inne urządzenia chłodzące.

Badania przeprowadzone przy użyciu urządzenia RhinoChill na świńskim modelu zatrzymania krążenia sugerują, że schłodzenie urządzenia RhinoChill przed pierwszą próbą defibrylacji ułatwia resuscytację i poprawia częstość resuscytacji oraz przeżycie bez uszkodzeń neurologicznych.

Niniejsze badanie jest przeprowadzane w celu oceny wykonalności zastosowania urządzenia RhinoChill w warunkach przedszpitalnych w celu usprawnienia resuscytacji po zatrzymaniu krążenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1000
        • CHU St Pierre
      • Brussels, Belgia, 1070
        • Erasme Hospital (Free University of Brussels)
      • La Louviere, Belgia, 7100
        • CHU de Tivoli
      • Leuven, Belgia, B-3000
        • UZ Gasthuisberg Leuven
      • Liege, Belgia, 4000
        • CHR de la Citadelle
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • Helig Hartzieknehuis Roeselare
  • Niemcy
      • Aachen, Niemcy, 52146
        • Medizinisches Zentrum Kreis Aachen gGmbH
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Charité Campus Virchow Klinikum
      • Freiburg, Niemcy, 79106
        • Albert Ludwigs University Freiburg
      • Göttingen, Niemcy, 37086
        • Georg August-Universität Göttingen
      • Halle (Saale), Niemcy, 06120
        • Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau gGmbH
      • Magdeburg, Niemcy, 39120
        • Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg
  • Republika Czeska
      • Prague, Republika Czeska, 10034
        • Faculty Hospital Kralovske Vinohrady
  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja, 118 83
        • Stockholm Prehospital Centrum
  • Włochy
      • Monza, Włochy, 20052
        • A.O Ospedale San Gerardo di Monza

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥18 lat
  • Upadek był świadkiem
  • Brak pulsu
  • Brak reakcji na bodźce zewnętrzne

Kryteria wyłączenia:

  • Mają etiologię zatrzymania krążenia z powodu urazu, ciężkiego krwawienia, przedawkowania narkotyków (OD), incydentu naczyniowo-mózgowego (CVA), utonięcia, wdychania dymu, porażenia prądem, powieszenia
  • Już hipotermia
  • Uraz głowy
  • Nie można umieścić cewników wewnątrznosowych
  • Nie próbuj reanimować (DNAR).
  • Znana lub klinicznie oczywista ciąża
  • Mają znaną koagulopatię (z wyjątkiem wywołanej terapeutycznie)
  • Wiadomo, że potrzebują dodatkowego tlenu
  • Osiągnąć powrót spontanicznego krążenia (ROSC) przed rozpoczęciem chłodzenia
  • Są osiągane przez personel ratownictwa medycznego (EMS) ponad 20 minut po upadku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: RhinoChill
Chłodzenie podczas zatrzymania krążenia za pomocą RhinoChill podczas zaawansowanych zabiegów resuscytacyjnych
Urządzenie: RhinoChill
Podczas próby resuscytacji wprowadza się cewniki do nosa i rozpoczyna się chłodzenie
Inne nazwy:
  • chłodzenie donosowe
Inny: Kontrola
Tylko zaawansowane zabiegi podtrzymywania życia serca
Inny: Kontrola
Zaawansowane resuscytacje kardiologiczne zgodnie z wytycznymi Amerykańskiego Towarzystwa Kardiologicznego i Europejskiej Rady Resuscytacji z 2005 r

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Osiągnięcie powrotu spontanicznego krążenia (ROSC)
Ramy czasowe: 1 godzinę po aresztowaniu
ROSC zdefiniowano jako powrót zorganizowanego rytmu w elektrokardiografii (EKG) z wyczuwalnym tętnem, które utrzymywało się przez co najmniej 20 minut.
1 godzinę po aresztowaniu
Przeżył do wypisu ze szpitala
Ramy czasowe: 30 dni po aresztowaniu
Punktem końcowym badania był wypis ze szpitala. Tą miarą wyniku jest liczba pacjentów, którzy zostali wypisani żywcem ze szpitala.
30 dni po aresztowaniu
Przeżył neurologicznie-nienaruszony
Ramy czasowe: 30 dni po aresztowaniu

Kategorie wydajności mózgowej (CPC) są używane do opisywania wyników neurologicznych. CPC wynoszący 1 lub 2 jest uważany za „neurologicznie nienaruszony”.

  1. - Dobra wydajność mózgu: mały lub żaden deficyt.
  2. - Umiarkowana niepełnosprawność mózgowa: zdolna do samodzielnych czynności życia codziennego
  3. - Ciężka niepełnosprawność mózgowa: świadomy, ale zależny od codziennego wsparcia innych osób
  4. - Śpiączka lub stan wegetatywny
  5. - Śmierć lub śmierć mózgu
30 dni po aresztowaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główne wyniki w podgrupie z VF/VT jako pierwszym rytmem
Ramy czasowe: wypis ze szpitala
ROSC, przeżycie i przeżycie w stanie neurologicznym
wypis ze szpitala
Czas do temperatury terapeutycznej
Ramy czasowe: w ciągu 8 godzin po rejestracji
Za terapeutyczny zakres temperatur leczenia zatrzymania krążenia uważa się 32-34°C. Za czas do osiągnięcia temperatury terapeutycznej przyjęto pierwszy pomiar temperatury 34°C. U wszystkich pacjentów zmierzono temperaturę bębenkową i temperaturę wewnętrzną.
w ciągu 8 godzin po rejestracji
Długość pobytu
Ramy czasowe: Wypis ze szpitala

Dane dotyczące długości pobytu pacjentów przyjętych do szpitala będą obliczane dla:

  1. Dni na respiratorze
  2. Dni na intensywnej terapii bez respiratora
  3. Dni na oddziale ogólnym
Wypis ze szpitala
Poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: 7 dni po aresztowaniu
Zostały one zdefiniowane jako poważne zdarzenia niepożądane, które nie są bezpośrednimi następstwami samego zatrzymania krążenia lub podstawowej choroby serca. Dlatego nie obejmują one nawracających zatrzymań krążenia występujących w ciągu 24 godzin od resuscytacji ani zgonów z powodu braku powrotu do zdrowia serca i/lub układu nerwowego.
7 dni po aresztowaniu
24-godzinne zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: 24 godziny po aresztowaniu
Były to wszystkie niepoważne zdarzenia niepożądane, które wystąpiły między czasem rejestracji a 24 godzinami po resuscytacji. Nie obejmowały one niepowodzenia w osiągnięciu ROSC.
24 godziny po aresztowaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BeneChill, Inc

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Denise Barbut, MD, BeneChill, Inc

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 grudnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 grudnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 czerwca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BC-CP1012

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj