Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præ-ROSC Intra-Nasal Køling Effektivitet (PRINCE)

8. juni 2011 opdateret af: BeneChill, Inc

Transnasal køling med RhinoChill-enheden efter hjertestop: en pilotundersøgelse

Formålet med undersøgelsen var at demonstrere sikkerheden og gennemførligheden af ​​tidlig intranasal afkøling før tilbagevenden af ​​spontan cirkulation (ROSC) i akutmedicinske tjenester (EMS). Det blev antaget, at afkøling under genoplivningsforsøget ville øge ROSC og efterfølgende overlevelse. Undersøgelsen var ikke drevet til at demonstrere statistisk signifikante forskelle i nogen resultatparameter, men var kun tænkt som en eksplorativ undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Udenfor hospitalet er hjertestop fortsat en væsentlig dødsårsag. Mild hypotermi induceret efter genoplivning fra hjertestop har vist sig at forbedre neurologisk intakt overlevelse. Undersøgelser med hunde og gnavere har vist forbedrede resultater, når afkøling påbegyndes intra-arrest.

RhinoChill er en ikke-invasiv køleanordning, hvorigennem hurtig afkøling opnås via intranasal levering af et fordampende kølemiddel ind i nasopharynx. På grund af dens ikke-invasive og bærbare natur kan RhinoChill bruges til at begynde afkøling tidligere end andre køleenheder.

Undersøgelser udført med RhinoChill i en svinemodel for hjertestop tyder på, at afkøling med RhinoChill før det første defibrilleringsforsøg letter genoplivning og forbedrer genoplivningshastigheden og neurologisk intakt overlevelse.

Denne undersøgelse udføres for at vurdere gennemførligheden af ​​at bruge RhinoChill-enheden i præhospitale omgivelser for at forbedre genoplivning fra hjertestop.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Chu St Pierre
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Erasme Hospital (Free University of Brussels)
      • La Louviere, Belgien, 7100
        • CHU de Tivoli
      • Leuven, Belgien, B-3000
        • UZ Gasthuisberg Leuven
      • Liege, Belgien, 4000
        • CHR de la Citadelle
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • Helig Hartzieknehuis Roeselare
  • Italien
      • Monza, Italien, 20052
        • A.O Ospedale San Gerardo di Monza
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 118 83
        • Stockholm Prehospital Centrum
  • Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet, 10034
        • Faculty Hospital Kralovske Vinohrady
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52146
        • Medizinisches Zentrum Kreis Aachen gGmbH
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charite Campus Virchow Klinikum
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Albert Ludwigs University Freiburg
      • Göttingen, Tyskland, 37086
        • Georg August-Universität Göttingen
      • Halle (Saale), Tyskland, 06120
        • Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau gGmbH
      • Magdeburg, Tyskland, 39120
        • Otto-Von-Guericke-Universitat Magdeburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥18 år
  • Sammenbrud blev set
  • Ingen puls
  • Reagerer ikke på ydre stimuli

Ekskluderingskriterier:

  • Har en ætiologi for hjertestop på grund af traumer, alvorlig blødning, overdosering af lægemidler (OD), cerebrovaskulær ulykke (CVA), drukning, røginhalation, elektrisk stød, hængning
  • Allerede hypotermisk
  • Hovedtraume
  • Kan ikke placere intranasale katetre
  • Forsøg ikke at genoplive (DNAR) ordrer
  • Kendt eller klinisk tilsyneladende graviditet
  • Har en kendt koagulopati (undtagen terapeutisk induceret)
  • Er kendt for at have et behov for supplerende ilt
  • Opnå tilbagevenden af ​​spontan cirkulation (ROSC) før påbegyndelse af afkøling
  • Nås af akutmedicinsk personale (EMS) mere end 20 minutter efter kollaps

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: RhinoChill
Intra-arrest køling med RhinoChill under avanceret hjertelivsstøtte
Enhed: RhinoChill
Næsekatetre placeres og afkøling påbegyndes under genoplivningsforsøget
Andre navne:
  • intranasal afkøling
Andet: Styring
Kun avanceret hjertelivsstøtte
Andet: Styring
Avanceret hjertelivsstøtte i henhold til American Heart Association & European Resuscitation Council 2005 retningslinjer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opnå Return of Spontaneous Circulation (ROSC)
Tidsramme: 1 time efter anholdelse
ROSC blev defineret som tilbagevenden af ​​en organiseret rytme på elektrokardiografi (EKG) med en håndgribelig puls, der blev opretholdt i mindst 20 minutter.
1 time efter anholdelse
Overlevede til udskrivning fra hospitalet
Tidsramme: 30 dage efter anholdelsen
Undersøgelsens endepunkt var hospitalsudskrivning. Dette resultatmål er patientantallet for dem, der blev udskrevet i live fra hospitalet.
30 dage efter anholdelsen
Overlevede neurologisk-intakt
Tidsramme: 30 dage efter anholdelse

Cerebral Performance Categories (CPC) bruges til at beskrive neurologiske resultater. En CPC på 1 eller 2 betragtes som "neurologisk intakt".

  1. - God cerebral ydeevne: lille eller intet underskud.
  2. - Moderat cerebralt handicap: i stand til at udføre selvstændige aktiviteter i dagligdagen
  3. - Svært cerebralt handicap: bevidst, men afhængig af andre til daglig støtte
  4. - Koma eller vegetativ tilstand
  5. - Død eller hjernedød
30 dage efter anholdelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primære resultater i undergruppe med VF/VT som første rytme
Tidsramme: hospitalsudskrivning
ROSC, overlevelse og neurologisk intakt overlevelse
hospitalsudskrivning
Tid til terapeutisk temperatur
Tidsramme: inden for 8 timer efter tilmelding
Det terapeutiske temperaturområde for behandling ved hjertestop anses for at være 32-34C. Tid til terapeutisk temperatur blev taget som første gang, hvor 34C blev målt. Tromme- og kernetemperaturer blev målt hos alle patienter.
inden for 8 timer efter tilmelding
Opholdsvarighed
Tidsramme: Hospitalsudskrivning

Opholdslængdedata for patienter indlagt på hospitalet vil blive beregnet for:

  1. Dage på respirator
  2. Dage på intensiv uden respirator
  3. Dage i almen afdeling
Hospitalsudskrivning
Alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 7 dage efter anholdelsen
Disse var definerede alvorlige bivirkninger, som ikke er direkte følgevirkninger af selve hjertestoppet eller den underliggende hjertesygdom. Derfor omfatter disse ikke tilbagevendende anholdelser, der forekommer inden for 24 timer efter genoplivning, eller dødsfald på grund af manglende hjerte- og/eller neurologisk genopretning.
7 dage efter anholdelsen
24-timers uønskede hændelser (AE)
Tidsramme: 24 timer efter anholdelsen
Disse var alle ikke-alvorlige uønskede hændelser, der opstod mellem tidspunktet for indskrivning og 24 timer efter genoplivning. Disse inkluderede ikke en manglende opnåelse af ROSC.
24 timer efter anholdelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BeneChill, Inc

Efterforskere

  • Studiestol: Denise Barbut, MD, BeneChill, Inc

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2008

Først opslået (Skøn)

15. december 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. juni 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juni 2011

Sidst verificeret

1. juni 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BC-CP1012

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertestop

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner