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Wirksamkeit der intranasalen Kühlung vor ROSC (PRINCE)

8. Juni 2011 aktualisiert von: BeneChill, Inc

Transnasale Kühlung mit dem RhinoChill-Gerät nach Herzstillstand: Eine Pilotstudie

Der Zweck der Studie war es, die Sicherheit und Durchführbarkeit einer frühen intranasalen Kühlung vor der Rückkehr des spontanen Kreislaufs (ROSC) in der Umgebung des Rettungsdienstes (EMS) zu demonstrieren. Es wurde die Hypothese aufgestellt, dass die Kühlung während des Reanimationsversuchs die ROSC und das nachfolgende Überleben erhöhen würde. Die Studie war nicht darauf ausgelegt, statistisch signifikante Unterschiede in irgendeinem Ergebnisparameter nachzuweisen, sondern war nur als explorative Studie gedacht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses bleibt eine bedeutende Todesursache. Es hat sich gezeigt, dass eine leichte Hypothermie, die nach einer Reanimation nach einem Herzstillstand induziert wird, das neurologisch intakte Überleben verbessert. Studien an Hunden und Nagetieren haben verbesserte Ergebnisse gezeigt, wenn die Kühlung während des Arrests eingeleitet wird.

Das RhinoChill ist ein nicht-invasives Kühlgerät, durch das eine schnelle Kühlung durch die intranasale Zufuhr eines verdunstenden Kühlmittels in den Nasopharynx erreicht wird. Aufgrund seiner nicht-invasiven und tragbaren Natur kann der RhinoChill früher als andere Kühlgeräte verwendet werden, um mit dem Kühlen zu beginnen.

Studien, die mit dem RhinoChill in einem Schweinemodell mit Herzstillstand durchgeführt wurden, deuten darauf hin, dass die Kühlung mit dem RhinoChill vor dem ersten Defibrillationsversuch die Wiederbelebung erleichtert und die Wiederbelebungsrate und das neurologisch intakte Überleben verbessert.

Diese Studie wird durchgeführt, um die Machbarkeit des Einsatzes des RhinoChill-Geräts im präklinischen Umfeld zur Verbesserung der Wiederbelebung nach einem Herzstillstand zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1000
        • CHU St Pierre
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Erasme Hospital (Free University of Brussels)
      • La Louviere, Belgien, 7100
        • CHU de Tivoli
      • Leuven, Belgien, B-3000
        • UZ Gasthuisberg Leuven
      • Liege, Belgien, 4000
        • CHR de la Citadelle
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • Helig Hartzieknehuis Roeselare
  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland, 52146
        • Medizinisches Zentrum Kreis Aachen gGmbH
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Charité Campus Virchow Klinikum
      • Freiburg, Deutschland, 79106
        • Albert Ludwigs University Freiburg
      • Göttingen, Deutschland, 37086
        • Georg August-Universität Göttingen
      • Halle (Saale), Deutschland, 06120
        • Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau gGmbH
      • Magdeburg, Deutschland, 39120
        • Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg
  • Italien
      • Monza, Italien, 20052
        • A.O Ospedale San Gerardo di Monza
  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 118 83
        • Stockholm Prehospital Centrum
  • Tschechische Republik
      • Prague, Tschechische Republik, 10034
        • Faculty Hospital Kralovske Vinohrady

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥18 Jahre
  • Kollaps wurde beobachtet
  • Kein Puls
  • Reagiert nicht auf äußere Reize

Ausschlusskriterien:

  • Eine Ätiologie von Herzstillstand aufgrund von Trauma, schweren Blutungen, Überdosierung von Medikamenten (OD), zerebrovaskulärem Unfall (CVA), Ertrinken, Rauchvergiftung, Stromschlag, Erhängen haben
  • Schon unterkühlt
  • Schädeltrauma
  • Kann keine intranasalen Katheter platzieren
  • Nicht-Versuch-zu-Wiederbelebung (DNAR)-Anordnungen
  • Bekannte oder klinisch offensichtliche Schwangerschaft
  • eine bekannte Gerinnungsstörung haben (außer therapeutisch bedingt)
  • Es ist bekannt, dass sie zusätzlichen Sauerstoff benötigen
  • Erreichen Sie die Rückkehr der spontanen Zirkulation (ROSC), bevor Sie mit der Kühlung beginnen
  • mehr als 20 Minuten nach dem Einsturz vom Personal des Rettungsdienstes (EMS) erreicht werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RhinoChill
Kühlung während eines Herzstillstands mit dem RhinoChill während erweiterter kardialer Lebenserhaltung
Gerät: RhinoChill
Während des Reanimationsversuchs werden Nasenkatheter gelegt und mit der Kühlung begonnen
Andere Namen:
  • intranasale Kühlung
Sonstiges: Kontrolle
Nur Advanced Cardial Life Support
Sonstiges: Kontrolle
Fortschrittliche kardiale Lebenserhaltung gemäß den Richtlinien der American Heart Association und des European Resuscitation Council 2005

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erzielen Sie die Rückkehr der spontanen Zirkulation (ROSC)
Zeitfenster: 1 Stunde nach Festnahme
ROSC war definiert als die Rückkehr eines organisierten Rhythmus im Elektrokardiogramm (EKG) mit einem fühlbaren Puls, der für mindestens 20 Minuten aufrechterhalten wurde.
1 Stunde nach Festnahme
Überlebte bis zur Krankenhausentlassung
Zeitfenster: 30 Tage nach der Festnahme
Studienendpunkt war die Entlassung aus dem Krankenhaus. Dieses Ergebnismaß ist die Patientenzahl für diejenigen, die lebend aus dem Krankenhaus entlassen wurden.
30 Tage nach der Festnahme
Überlebte neurologisch intakt
Zeitfenster: 30 Tage nach der Festnahme

Die zerebralen Leistungskategorien (CPC) werden verwendet, um das neurologische Ergebnis zu beschreiben. Ein CPC von 1 oder 2 gilt als „neurologisch intakt“.

  1. - Gute zerebrale Leistung: wenig bis kein Defizit.
  2. - Mäßige zerebrale Behinderung: Fähigkeit zu unabhängigen Aktivitäten des täglichen Lebens
  3. - Schwere zerebrale Behinderung: bei Bewusstsein, aber zur täglichen Unterstützung auf andere angewiesen
  4. - Koma oder Wachkoma
  5. - Tod oder Hirntod
30 Tage nach der Festnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäre Ergebnisse in der Untergruppe mit VF/VT als erstem Rhythmus
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus
ROSC, Überleben und neurologisch intaktes Überleben
Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeit bis zur therapeutischen Temperatur
Zeitfenster: innerhalb von 8 Stunden nach der Anmeldung
Als therapeutischer Temperaturbereich für die Behandlung bei Herzstillstand gelten 32–34 °C. Die Zeit bis zur therapeutischen Temperatur wurde als die erste Zeit genommen, in der 34C gemessen wurde. Bei allen Patienten wurden Trommelfell- und Kerntemperaturen gemessen.
innerhalb von 8 Stunden nach der Anmeldung
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus

Daten zur Verweildauer von Patienten, die ins Krankenhaus eingeliefert wurden, werden berechnet für:

  1. Tage am Beatmungsgerät
  2. Tage auf der Intensivstation ohne Beatmung
  3. Tage in der allgemeinen Abteilung
Entlassung aus dem Krankenhaus
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs)
Zeitfenster: 7 Tage nach der Festnahme
Dies waren definierte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, die keine direkten Folgen des Herzstillstands selbst oder der zugrunde liegenden Herzerkrankung sind. Daher beinhalten diese keine wiederkehrenden Stillstände, die innerhalb von 24 Stunden nach der Wiederbelebung auftreten, noch Todesfälle aufgrund fehlender kardialer und/oder neurologischer Erholung.
7 Tage nach der Festnahme
24-Stunden-Unerwünschte Ereignisse (AE)
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Festnahme
Dies waren alles nicht schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, die zwischen dem Zeitpunkt der Aufnahme und 24 Stunden nach der Wiederbelebung auftraten. Dazu gehörte nicht das Nichterreichen von ROSC.
24 Stunden nach der Festnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BeneChill, Inc

Ermittler

  • Studienstuhl: Denise Barbut, MD, BeneChill, Inc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Dezember 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Juni 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BC-CP1012

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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