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Eficacia del enfriamiento intranasal previo a la ROSC (PRINCE)

8 de junio de 2011 actualizado por: BeneChill, Inc

Enfriamiento transnasal con el dispositivo RhinoChill después de un paro cardíaco: un estudio piloto

El propósito del estudio fue demostrar la seguridad y viabilidad del enfriamiento intranasal temprano antes del retorno de la circulación espontánea (ROSC) en el entorno de los servicios médicos de emergencia (EMS). Se planteó la hipótesis de que el enfriamiento durante el intento de reanimación aumentaría el ROSC y la supervivencia posterior. El estudio no fue diseñado para demostrar diferencias estadísticamente significativas en ningún parámetro de resultado, pero fue pensado como un estudio exploratorio únicamente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El paro cardíaco fuera del hospital sigue siendo una causa importante de muerte. Se ha demostrado que la hipotermia leve inducida después de la reanimación de un paro cardíaco mejora la supervivencia neurológicamente intacta. Los estudios en perros y roedores han demostrado mejores resultados cuando se inicia el enfriamiento durante la parada.

El RhinoChill es un dispositivo de enfriamiento no invasivo a través del cual se logra un enfriamiento rápido mediante la administración intranasal de un refrigerante por evaporación en la nasofaringe. Debido a su naturaleza no invasiva y portátil, el RhinoChill puede usarse para comenzar a enfriar antes que otros dispositivos de enfriamiento.

Los estudios realizados con RhinoChill en un modelo porcino de paro cardíaco sugieren que el enfriamiento con RhinoChill antes del primer intento de desfibrilación facilita la reanimación y mejora la tasa de reanimación y la supervivencia neurológicamente intacta.

Este estudio se realiza para evaluar la viabilidad de usar el dispositivo RhinoChill en el entorno prehospitalario para mejorar la reanimación de un paro cardíaco.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Aachen, Alemania, 52146
        • Medizinisches Zentrum Kreis Aachen gGmbH
      • Berlin, Alemania, 13353
        • Charite Campus Virchow Klinikum
      • Freiburg, Alemania, 79106
        • Albert Ludwigs University Freiburg
      • Göttingen, Alemania, 37086
        • Georg August-Universität Göttingen
      • Halle (Saale), Alemania, 06120
        • Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau gGmbH
      • Magdeburg, Alemania, 39120
        • Otto-von-Guericke-Universitat Magdeburg
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1000
        • Chu St Pierre
      • Brussels, Bélgica, 1070
        • Erasme Hospital (Free University of Brussels)
      • La Louviere, Bélgica, 7100
        • CHU de Tivoli
      • Leuven, Bélgica, B-3000
        • UZ Gasthuisberg Leuven
      • Liege, Bélgica, 4000
        • CHR de la Citadelle
      • Roeselare, Bélgica, 8800
        • Helig Hartzieknehuis Roeselare
  • Italia
      • Monza, Italia, 20052
        • A.O Ospedale San Gerardo di Monza
  • República Checa
      • Prague, República Checa, 10034
        • Faculty Hospital Kralovske Vinohrady
  • Suecia
      • Stockholm, Suecia, 118 83
        • Stockholm Prehospital Centrum

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ≥18 años
  • Se presenció el colapso
  • No hay pulso
  • No responde a estímulos externos

Criterio de exclusión:

  • Tener una etiología de paro cardíaco por trauma, sangrado severo, sobredosis de drogas (OD), accidente cerebrovascular (ACV), ahogamiento, inhalación de humo, electrocución, ahorcamiento
  • Ya hipotermia
  • Trauma de la cabeza
  • No se pueden colocar catéteres intranasales
  • Órdenes de no intentar reanimar (DNAR)
  • Embarazo conocido o clínicamente aparente
  • Tiene una coagulopatía conocida (excepto inducida terapéuticamente)
  • Se sabe que tienen una necesidad de oxígeno suplementario.
  • Lograr el retorno de la circulación espontánea (ROSC) antes de iniciar el enfriamiento
  • Son contactados por personal de servicios médicos de emergencia (EMS) más de 20 minutos después del colapso

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: RhinoChill
Refrigeración intraparada con RhinoChill durante el soporte vital cardíaco avanzado
Dispositivo: RhinoChill
Se colocan catéteres nasales y se inicia el enfriamiento durante el intento de reanimación.
Otros nombres:
  • enfriamiento intranasal
Otro: Control
Soporte vital cardíaco avanzado, solo
Otro: Control
Soporte vital cardíaco avanzado según las directrices de 2005 de la American Heart Association y el European Resuscitation Council

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Lograr el retorno de la circulación espontánea (ROSC)
Periodo de tiempo: 1 hora después del arresto
ROSC se definió como el retorno de un ritmo organizado en la electrocardiografía (ECG) con un pulso palpable que se mantuvo durante al menos 20 minutos.
1 hora después del arresto
Sobrevivió al alta hospitalaria
Periodo de tiempo: 30 días después del arresto
El punto final del estudio fue el alta hospitalaria. Esta medida de resultado es el recuento de pacientes que fueron dados de alta vivos del hospital.
30 días después del arresto
Sobrevivió neurológicamente intacto
Periodo de tiempo: 30 días después del arresto

Las categorías de rendimiento cerebral (CPC) se utilizan para describir el resultado neurológico. Un CPC de 1 o 2 se considera "neurológicamente intacto".

  1. - Buen rendimiento cerebral: poco o ningún déficit.
  2. - Discapacidad cerebral moderada: capaz de realizar actividades independientes de la vida diaria
  3. - Discapacidad cerebral severa: consciente, pero dependiente de otros para el apoyo diario
  4. - Coma o estado vegetativo
  5. - Muerte o muerte cerebral
30 días después del arresto

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultados primarios en el subgrupo con FV/TV como primer ritmo
Periodo de tiempo: alta hospitalaria
ROSC, supervivencia y supervivencia neurológicamente intacta
alta hospitalaria
Tiempo hasta la temperatura terapéutica
Periodo de tiempo: dentro de las 8 horas posteriores a la inscripción
El rango de temperatura terapéutica para el tratamiento del paro cardíaco se considera de 32 a 34 °C. El tiempo hasta la temperatura terapéutica se tomó como el primer tiempo en el que se midió 34C. Se tomaron las temperaturas timpánica y central en todos los pacientes.
dentro de las 8 horas posteriores a la inscripción
Duración de la estancia
Periodo de tiempo: Alta hospitalaria

Los datos de duración de la estancia de los pacientes ingresados ​​en el hospital se calcularán para:

  1. Días en ventilador
  2. Días en cuidados intensivos sin ventilador
  3. Días en sala general
Alta hospitalaria
Eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: 7 días después del arresto
Estos se definieron como eventos adversos graves que no son secuelas directas del propio paro cardíaco o de la enfermedad cardíaca subyacente. Por lo tanto, estos no incluyen los paros recurrentes que ocurren dentro de las 24 horas posteriores a la reanimación ni las muertes por falta de recuperación cardíaca y/o neurológica.
7 días después del arresto
Eventos adversos (AA) de 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas después de la detención
Estos fueron todos los eventos adversos no graves que ocurrieron entre el momento de la inscripción y 24 horas después de la reanimación. Estos no incluyeron una falla en lograr ROSC.
24 horas después de la detención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

BeneChill, Inc

Investigadores

  • Silla de estudio: Denise Barbut, MD, BeneChill, Inc

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de diciembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de diciembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de junio de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2011

Última verificación

1 de junio de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BC-CP1012

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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