Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost intranazálního chlazení před ROSC (PRINCE)

8. června 2011 aktualizováno: BeneChill, Inc

Transnazální chlazení pomocí zařízení RhinoChill po srdeční zástavě: Pilotní studie

Účelem studie bylo prokázat bezpečnost a proveditelnost časného intranazálního chlazení před návratem spontánní cirkulace (ROSC) v prostředí zdravotnické záchranné služby (ZZS). Předpokládalo se, že chlazení během pokusu o resuscitaci zvýší ROSC a následné přežití. Cílem studie nebylo prokázat statisticky významné rozdíly v jakémkoli výstupním parametru, ale byla zamýšlena pouze jako průzkumná studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Srdeční zástava mimo nemocnici zůstává významnou příčinou úmrtí. Bylo prokázáno, že mírná hypotermie navozená po resuscitaci po srdeční zástavě zlepšuje neurologicky intaktní přežití. Studie na psech a hlodavcích prokázaly zlepšené výsledky, když je ochlazení zahájeno intra-arest.

RhinoChill je neinvazivní chladicí zařízení, jehož prostřednictvím je dosaženo rychlého ochlazení intranazálním dodáním odpařovacího chladiva do nosohltanu. Díky své neinvazivní a přenosné povaze lze RhinoChill použít k zahájení chlazení dříve než jiná chladicí zařízení.

Studie provedené pomocí RhinoChill na prasečím modelu zástavy srdce naznačují, že chlazení pomocí RhinoChill před prvním pokusem o defibrilaci usnadňuje resuscitaci a zlepšuje rychlost resuscitace a neurologicky intaktní přežití.

Tato studie se provádí za účelem posouzení proveditelnosti použití zařízení RhinoChill v přednemocničním prostředí ke zlepšení resuscitace po srdeční zástavě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1000
        • Chu St Pierre
      • Brussels, Belgie, 1070
        • Erasme Hospital (Free University of Brussels)
      • La Louviere, Belgie, 7100
        • CHU de Tivoli
      • Leuven, Belgie, B-3000
        • UZ Gasthuisberg Leuven
      • Liege, Belgie, 4000
        • CHR de la Citadelle
      • Roeselare, Belgie, 8800
        • Helig Hartzieknehuis Roeselare
  • Itálie
      • Monza, Itálie, 20052
        • A.O Ospedale San Gerardo di Monza
  • Německo
      • Aachen, Německo, 52146
        • Medizinisches Zentrum Kreis Aachen gGmbH
      • Berlin, Německo, 13353
        • Charite Campus Virchow Klinikum
      • Freiburg, Německo, 79106
        • Albert Ludwigs University Freiburg
      • Göttingen, Německo, 37086
        • Georg August-Universität Göttingen
      • Halle (Saale), Německo, 06120
        • Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau gGmbH
      • Magdeburg, Německo, 39120
        • Otto-von-Guericke-Universitat Magdeburg
  • Česká republika
      • Prague, Česká republika, 10034
        • Faculty Hospital Kralovske Vinohrady
  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, 118 83
        • Stockholm Prehospital Centrum

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥18 let
  • Kolaps byl svědkem
  • Žádný puls
  • Nereaguje na vnější podněty

Kritéria vyloučení:

  • Mají etiologii srdeční zástavy v důsledku traumatu, těžkého krvácení, předávkování léky (OD), cerebrovaskulární příhody (CVA), utonutí, vdechnutí kouře, usmrcení elektrickým proudem, oběšení
  • Již podchlazený
  • Úraz hlavy
  • Nelze zavést intranazální katétry
  • Příkazy Don't Attempt to Resuscitate (DNAR).
  • Známé nebo klinicky zjevné těhotenství
  • Máte známou koagulopatii (kromě terapeuticky vyvolané)
  • Je známo, že potřebují doplňkový kyslík
  • Před zahájením chlazení dosáhněte návratu spontánní cirkulace (ROSC).
  • Jsou zastiženi personálem záchranné zdravotnické služby (ZZS) více než 20 minut po kolapsu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: RhinoChill
Chlazení uvnitř zástavy pomocí RhinoChill během pokročilé podpory srdečního života
Přístroj: RhinoChill
Během pokusu o resuscitaci se umístí nosní katétry a zahájí se chlazení
Ostatní jména:
  • intranazální chlazení
Jiný: Řízení
Pouze pokročilá srdeční podpora života
Jiný: Řízení
Pokročilá podpora srdečního života podle pokynů American Heart Association & European Resuscitation Council 2005 Guidelines

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dosáhněte návratu spontánní cirkulace (ROSC)
Časové okno: 1 hodinu po zatčení
ROSC byl definován jako návrat organizovaného rytmu na elektrokardiografii (EKG) s hmatným pulzem, který byl udržován po dobu alespoň 20 minut.
1 hodinu po zatčení
Přežil do propuštění z nemocnice
Časové okno: 30 dní po zatčení
Koncovým bodem studie bylo propuštění z nemocnice. Toto měřítko výsledku je počet pacientů pro ty, kteří byli propuštěni živí z nemocnice.
30 dní po zatčení
Neurologicky přežilo-intaktní
Časové okno: 30 dní po zatčení

Cerebral Performance Categories (CPC) se používají k popisu neurologických výsledků. CPC 1 nebo 2 je považováno za „neurologicky intaktní“.

  1. - Dobrý výkon mozku: malý až žádný deficit.
  2. - Střední cerebrální postižení: schopné samostatné činnosti každodenního života
  3. - Těžké postižení mozku: při vědomí, ale závislý na každodenní podpoře druhých
  4. - Kóma nebo vegetativní stav
  5. - Smrt nebo mozková smrt
30 dní po zatčení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární výsledky v podskupině s VF/VT jako prvním rytmem
Časové okno: propuštění z nemocnice
ROSC, přežití a neurologicky intaktní přežití
propuštění z nemocnice
Čas na terapeutickou teplotu
Časové okno: do 8 hodin po registraci
Terapeutický teplotní rozsah pro léčbu zástavy srdce se považuje za 32-34C. Čas do terapeutické teploty byl brán jako první čas, kdy bylo naměřeno 34C. U všech pacientů byla měřena teplota bubínku a jádra.
do 8 hodin po registraci
Délka pobytu
Časové okno: Propuštění z nemocnice

Údaje o délce pobytu pacientů přijatých do nemocnice budou vypočítány pro:

  1. Dny na ventilátoru
  2. Dny na jednotce intenzivní péče bez ventilátoru
  3. Dny na obecném oddělení
Propuštění z nemocnice
Závažné nežádoucí příhody (SAE)
Časové okno: 7 dní po zatčení
Jednalo se o definované závažné nežádoucí účinky, které nejsou přímými následky samotné srdeční zástavy nebo základního srdečního onemocnění. Nezahrnují tedy opakované zástavy, ke kterým dojde do 24 hodin po resuscitaci, ani úmrtí v důsledku nedostatečného srdečního a/nebo neurologického zotavení.
7 dní po zatčení
24hodinové nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: 24 hodin po zatčení
Všechno to byly nezávažné nežádoucí příhody, které se vyskytly v době od zařazení do studie a 24 hodin po resuscitaci. Tyto nezahrnovaly selhání při dosažení ROSC.
24 hodin po zatčení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BeneChill, Inc

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Denise Barbut, MD, BeneChill, Inc

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2008

První zveřejněno (Odhad)

15. prosince 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. června 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. června 2011

Naposledy ověřeno

1. června 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BC-CP1012

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční zástava

Klinické studie na RhinoChill

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit