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A Study To Investigate The Safety, Toleration And Efficacy of PF00610355 In Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) Patients. (A7881013)

2019년 2월 1일 업데이트: Pfizer

A Phase 2b, Parallel Group, Placebo And Active Comparator Controlled Study To Investigate The Safety, Toleration And Efficacy Of 6-Week Once Daily Administration Of Inhaled PF-00610355 Dry Powder In Patients With Moderate Chronic Obstructive Pulmonary Disease.

To assess the effects and safety of PF-00610355 on patients with chronic obstructive lung disease (COPD)

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

405

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
      • Bloemfontein, 남아프리카
        • Pfizer Investigational Site
      • Gatesville, Cape Town, 남아프리카, 7764
        • Pfizer Investigational Site
    • Cape Town
      • Bellville, Cape Town, 남아프리카, 7530
        • Pfizer Investigational Site
      • Tygerberg, Cape Town, 남아프리카, 7505
        • Pfizer Investigational Site
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, 남아프리카, 9301
        • Pfizer Investigational Site
  • 독일
      • Berlin, 독일, 12687
        • Pfizer Investigational Site
      • Berlin, 독일, 14057
        • Pfizer Investigational Site
      • Frankfurt, 독일, 60596
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamburg, 독일, 20354
        • Pfizer Investigational Site
      • Kassel, 독일, 34121
        • Pfizer Investigational Site
      • Luebeck, 독일, 23552
        • Pfizer Investigational Site
      • Schwerin, 독일, 19055
        • Pfizer Investigational Site
      • Wiesbaden, 독일, 65187
        • Pfizer Investigational Site
  • 미국
    • Alabama
      • Fairhope, Alabama, 미국, 36532
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • San Diego, California, 미국, 92120
        • Pfizer Investigational Site
      • Spring Valley, California, 미국, 91978
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, 미국, 80033
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, 미국, 32114
        • Pfizer Investigational Site
      • Ormond Beach, Florida, 미국, 32174
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, 미국, 33613
        • Pfizer Investigational Site
      • Trinity, Florida, 미국, 34655
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Austell, Georgia, 미국, 30106
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, 미국, 66211
        • Pfizer Investigational Site
      • Overland Park, Kansas, 미국, 66212
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, 미국, 55432
        • Pfizer Investigational Site
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
        • Pfizer Investigational Site
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Rochester, New York, 미국, 14618
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45231
        • Pfizer Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
        • Pfizer Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45227
        • Pfizer Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45245
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
        • Pfizer Investigational Site
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, 미국, 02865
        • Pfizer Investigational Site
      • Pawtucket, Rhode Island, 미국, 02860
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29414
        • Pfizer Investigational Site
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29407
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbia, South Carolina, 미국, 29204
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, 미국, 78212
        • Pfizer Investigational Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, 미국, 26505
        • Pfizer Investigational Site
  • 불가리아
      • Ruse, 불가리아, 7002
        • Pfizer Investigational Site
      • Sofia, 불가리아, 1431
        • Pfizer Investigational Site
      • Sofia, 불가리아, 1606
        • Pfizer Investigational Site
      • Stara Zagora, 불가리아, 6003
        • Pfizer Investigational Site
      • Troyan, 불가리아, 5600
        • Pfizer Investigational Site
  • 스페인
    • Girona
      • Salt, Girona, 스페인, 17190
        • Pfizer Investigational Site
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, 스페인, 28223
        • Pfizer Investigational Site
  • 슬로바키아
      • Bojnice, 슬로바키아, 972 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Bratislava, 슬로바키아, 826 06
        • Pfizer Investigational Site
      • Liptovsky Hradok, 슬로바키아, 033 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Nove Zamky, 슬로바키아, 940 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Poprad, 슬로바키아, 058 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Spisska Nova Ves, 슬로바키아, 052 01
        • Pfizer Investigational Site
  • 아르헨티나
      • Buenos Aires, 아르헨티나, 1426
        • Pfizer Investigational Site
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1405BCH
        • Pfizer Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, 아르헨티나, 2000
        • Pfizer Investigational Site
  • 체코
      • Kutna Hora, 체코, 283 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Liberec, 체코, 460 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 5, 체코, 153 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Tabor, 체코, 39001
        • Pfizer Investigational Site
  • 칠면조
      • Istanbul, 칠면조, 34098
        • Pfizer Investigational Site
      • Izmir, 칠면조, 35100
        • Pfizer Investigational Site
  • 크로아티아
      • Zagreb, 크로아티아, 10000
        • Pfizer Investigational Site
  • 폴란드
      • Lodz, 폴란드, 90-153
        • Pfizer Investigational Site
      • Sopot, 폴란드, 81-741
        • Pfizer Investigational Site
      • Warszawa, 폴란드, 04-141
        • Pfizer Investigational Site
      • Wejherowo, 폴란드, 84-200
        • Pfizer Investigational Site
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1125
        • Pfizer Investigational Site
      • Debrecen, 헝가리, 4012
        • Pfizer Investigational Site
      • Szeged, 헝가리, 6772
        • Pfizer Investigational Site
      • Szombathely, 헝가리, 9700
        • Pfizer Investigational Site
      • Torokbalint, 헝가리, 2045
        • Pfizer Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Post-bronchodilator FEV1/FVC ratio <0.7 and a post-bronchodilator FEV1 of 50-80%.
  • Diagnosis of moderate COPD for a minimum of 6 months.
  • Stable disease for at least 1 month prior to screening

Exclusion Criteria:

  • More than 2 exacerbations of COPD requiring treatment with oral steroids in the preceding year or hospitalisation for the treatment of COPD within 3 months of screening or more than twice during the preceding year.
  • History of a lower respiratory tract infection or significant disease instability during the month preceding screening or during the time between screening and randomisation.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: Placebo
oral, inhaled, dry powder, placebo, OD
활성 비교기: 살메테롤
의약품: Salmeterol
salmeterol, 50ug, BID
실험적: PF- 00610355
의약품: PF - 00610355
oral, inhaled, dry powder, 300ug, OD
실험적: PF-00610355
의약품: PF-00610355
oral, inhaled, dry powder, 600ug, OD
실험적: PF - 00610355
의약품: PF- 00610355
oral, inhaled, dry powder, 100ug, OD

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Change from baseline in trough FEV1
기간: 6 week
6 week

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Maximal and mean changes from baseline in heart rate, QTc and plasma potassium
기간: each visit
each visit
Change from baseline in peak FEV1
기간: 0-6 hours /6 weeks
0-6 hours /6 weeks
Change from baseline in trough and peak FEV6, FVC and IC
기간: 6 weeks
6 weeks
Change from baseline in trough FEV1, FEV6, forced vital capacity (FVC) and inspiratory capacity (IC)
기간: 2 and 4 weeks
2 and 4 weeks
Change from baseline in Respiratory Questionnaire Self-Administered Standardised (CRQ-SAS)
기간: 2,4,6 weeks
2,4,6 weeks
Change from baseline of COPD symptoms and rescue bronchodilator use (per daily diary).
기간: weekly
weekly

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 12월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 12월 12일

처음 게시됨 (추정)

2008년 12월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 2월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 2월 1일

마지막으로 확인됨

2019년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • A7881013

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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