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A Study To Investigate The Safety, Toleration And Efficacy of PF00610355 In Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) Patients. (A7881013)

1. Februar 2019 aktualisiert von: Pfizer

A Phase 2b, Parallel Group, Placebo And Active Comparator Controlled Study To Investigate The Safety, Toleration And Efficacy Of 6-Week Once Daily Administration Of Inhaled PF-00610355 Dry Powder In Patients With Moderate Chronic Obstructive Pulmonary Disease.

To assess the effects and safety of PF-00610355 on patients with chronic obstructive lung disease (COPD)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

405

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, 1426
        • Pfizer Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentinien, C1405BCH
        • Pfizer Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinien, 2000
        • Pfizer Investigational Site
  • Bulgarien
      • Ruse, Bulgarien, 7002
        • Pfizer Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Pfizer Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Pfizer Investigational Site
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6003
        • Pfizer Investigational Site
      • Troyan, Bulgarien, 5600
        • Pfizer Investigational Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12687
        • Pfizer Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 14057
        • Pfizer Investigational Site
      • Frankfurt, Deutschland, 60596
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamburg, Deutschland, 20354
        • Pfizer Investigational Site
      • Kassel, Deutschland, 34121
        • Pfizer Investigational Site
      • Luebeck, Deutschland, 23552
        • Pfizer Investigational Site
      • Schwerin, Deutschland, 19055
        • Pfizer Investigational Site
      • Wiesbaden, Deutschland, 65187
        • Pfizer Investigational Site
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Pfizer Investigational Site
  • Polen
      • Lodz, Polen, 90-153
        • Pfizer Investigational Site
      • Sopot, Polen, 81-741
        • Pfizer Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 04-141
        • Pfizer Investigational Site
      • Wejherowo, Polen, 84-200
        • Pfizer Investigational Site
  • Slowakei
      • Bojnice, Slowakei, 972 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Bratislava, Slowakei, 826 06
        • Pfizer Investigational Site
      • Liptovsky Hradok, Slowakei, 033 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Nove Zamky, Slowakei, 940 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Poprad, Slowakei, 058 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Spisska Nova Ves, Slowakei, 052 01
        • Pfizer Investigational Site
  • Spanien
    • Girona
      • Salt, Girona, Spanien, 17190
        • Pfizer Investigational Site
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, Spanien, 28223
        • Pfizer Investigational Site
  • Südafrika
      • Bloemfontein, Südafrika
        • Pfizer Investigational Site
      • Gatesville, Cape Town, Südafrika, 7764
        • Pfizer Investigational Site
    • Cape Town
      • Bellville, Cape Town, Südafrika, 7530
        • Pfizer Investigational Site
      • Tygerberg, Cape Town, Südafrika, 7505
        • Pfizer Investigational Site
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Südafrika, 9301
        • Pfizer Investigational Site
  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn, 34098
        • Pfizer Investigational Site
      • Izmir, Truthahn, 35100
        • Pfizer Investigational Site
  • Tschechien
      • Kutna Hora, Tschechien, 283 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Liberec, Tschechien, 460 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 5, Tschechien, 153 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Tabor, Tschechien, 39001
        • Pfizer Investigational Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1125
        • Pfizer Investigational Site
      • Debrecen, Ungarn, 4012
        • Pfizer Investigational Site
      • Szeged, Ungarn, 6772
        • Pfizer Investigational Site
      • Szombathely, Ungarn, 9700
        • Pfizer Investigational Site
      • Torokbalint, Ungarn, 2045
        • Pfizer Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Fairhope, Alabama, Vereinigte Staaten, 36532
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
        • Pfizer Investigational Site
      • Spring Valley, California, Vereinigte Staaten, 91978
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Vereinigte Staaten, 80033
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32114
        • Pfizer Investigational Site
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32174
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • Pfizer Investigational Site
      • Trinity, Florida, Vereinigte Staaten, 34655
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Austell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30106
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211
        • Pfizer Investigational Site
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66212
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55432
        • Pfizer Investigational Site
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Pfizer Investigational Site
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45231
        • Pfizer Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Pfizer Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45227
        • Pfizer Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45245
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Pfizer Investigational Site
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02865
        • Pfizer Investigational Site
      • Pawtucket, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02860
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29414
        • Pfizer Investigational Site
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29407
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29204
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78212
        • Pfizer Investigational Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26505
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Post-bronchodilator FEV1/FVC ratio <0.7 and a post-bronchodilator FEV1 of 50-80%.
  • Diagnosis of moderate COPD for a minimum of 6 months.
  • Stable disease for at least 1 month prior to screening

Exclusion Criteria:

  • More than 2 exacerbations of COPD requiring treatment with oral steroids in the preceding year or hospitalisation for the treatment of COPD within 3 months of screening or more than twice during the preceding year.
  • History of a lower respiratory tract infection or significant disease instability during the month preceding screening or during the time between screening and randomisation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
oral, inhaled, dry powder, placebo, OD
Aktiver Komparator: Salmeterol
Arzneimittel: Salmeterol
salmeterol, 50ug, BID
Experimental: PF- 00610355
Arzneimittel: PF - 00610355
oral, inhaled, dry powder, 300ug, OD
Experimental: PF-00610355
Arzneimittel: PF-00610355
oral, inhaled, dry powder, 600ug, OD
Experimental: PF - 00610355
Arzneimittel: PF- 00610355
oral, inhaled, dry powder, 100ug, OD

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Change from baseline in trough FEV1
Zeitfenster: 6 week
6 week

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximal and mean changes from baseline in heart rate, QTc and plasma potassium
Zeitfenster: each visit
each visit
Change from baseline in peak FEV1
Zeitfenster: 0-6 hours /6 weeks
0-6 hours /6 weeks
Change from baseline in trough and peak FEV6, FVC and IC
Zeitfenster: 6 weeks
6 weeks
Change from baseline in trough FEV1, FEV6, forced vital capacity (FVC) and inspiratory capacity (IC)
Zeitfenster: 2 and 4 weeks
2 and 4 weeks
Change from baseline in Respiratory Questionnaire Self-Administered Standardised (CRQ-SAS)
Zeitfenster: 2,4,6 weeks
2,4,6 weeks
Change from baseline of COPD symptoms and rescue bronchodilator use (per daily diary).
Zeitfenster: weekly
weekly

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Dezember 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A7881013

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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