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A Study To Investigate The Safety, Toleration And Efficacy of PF00610355 In Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) Patients. (A7881013)

1 de febrero de 2019 actualizado por: Pfizer

A Phase 2b, Parallel Group, Placebo And Active Comparator Controlled Study To Investigate The Safety, Toleration And Efficacy Of 6-Week Once Daily Administration Of Inhaled PF-00610355 Dry Powder In Patients With Moderate Chronic Obstructive Pulmonary Disease.

To assess the effects and safety of PF-00610355 on patients with chronic obstructive lung disease (COPD)

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

405

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 12687
        • Pfizer Investigational Site
      • Berlin, Alemania, 14057
        • Pfizer Investigational Site
      • Frankfurt, Alemania, 60596
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamburg, Alemania, 20354
        • Pfizer Investigational Site
      • Kassel, Alemania, 34121
        • Pfizer Investigational Site
      • Luebeck, Alemania, 23552
        • Pfizer Investigational Site
      • Schwerin, Alemania, 19055
        • Pfizer Investigational Site
      • Wiesbaden, Alemania, 65187
        • Pfizer Investigational Site
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1426
        • Pfizer Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1405BCH
        • Pfizer Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
        • Pfizer Investigational Site
  • Bulgaria
      • Ruse, Bulgaria, 7002
        • Pfizer Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Pfizer Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Pfizer Investigational Site
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6003
        • Pfizer Investigational Site
      • Troyan, Bulgaria, 5600
        • Pfizer Investigational Site
  • Chequia
      • Kutna Hora, Chequia, 283 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Liberec, Chequia, 460 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 5, Chequia, 153 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Tabor, Chequia, 39001
        • Pfizer Investigational Site
  • Croacia
      • Zagreb, Croacia, 10000
        • Pfizer Investigational Site
  • Eslovaquia
      • Bojnice, Eslovaquia, 972 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Bratislava, Eslovaquia, 826 06
        • Pfizer Investigational Site
      • Liptovsky Hradok, Eslovaquia, 033 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Nove Zamky, Eslovaquia, 940 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Poprad, Eslovaquia, 058 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Spisska Nova Ves, Eslovaquia, 052 01
        • Pfizer Investigational Site
  • España
    • Girona
      • Salt, Girona, España, 17190
        • Pfizer Investigational Site
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, España, 28223
        • Pfizer Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Fairhope, Alabama, Estados Unidos, 36532
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92120
        • Pfizer Investigational Site
      • Spring Valley, California, Estados Unidos, 91978
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32114
        • Pfizer Investigational Site
      • Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • Pfizer Investigational Site
      • Trinity, Florida, Estados Unidos, 34655
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Austell, Georgia, Estados Unidos, 30106
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
        • Pfizer Investigational Site
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66212
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
        • Pfizer Investigational Site
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Pfizer Investigational Site
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45231
        • Pfizer Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Pfizer Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45227
        • Pfizer Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45245
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Pfizer Investigational Site
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Estados Unidos, 02865
        • Pfizer Investigational Site
      • Pawtucket, Rhode Island, Estados Unidos, 02860
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
        • Pfizer Investigational Site
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29204
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78212
        • Pfizer Investigational Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26505
        • Pfizer Investigational Site
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1125
        • Pfizer Investigational Site
      • Debrecen, Hungría, 4012
        • Pfizer Investigational Site
      • Szeged, Hungría, 6772
        • Pfizer Investigational Site
      • Szombathely, Hungría, 9700
        • Pfizer Investigational Site
      • Torokbalint, Hungría, 2045
        • Pfizer Investigational Site
  • Pavo
      • Istanbul, Pavo, 34098
        • Pfizer Investigational Site
      • Izmir, Pavo, 35100
        • Pfizer Investigational Site
  • Polonia
      • Lodz, Polonia, 90-153
        • Pfizer Investigational Site
      • Sopot, Polonia, 81-741
        • Pfizer Investigational Site
      • Warszawa, Polonia, 04-141
        • Pfizer Investigational Site
      • Wejherowo, Polonia, 84-200
        • Pfizer Investigational Site
  • Sudáfrica
      • Bloemfontein, Sudáfrica
        • Pfizer Investigational Site
      • Gatesville, Cape Town, Sudáfrica, 7764
        • Pfizer Investigational Site
    • Cape Town
      • Bellville, Cape Town, Sudáfrica, 7530
        • Pfizer Investigational Site
      • Tygerberg, Cape Town, Sudáfrica, 7505
        • Pfizer Investigational Site
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Sudáfrica, 9301
        • Pfizer Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Post-bronchodilator FEV1/FVC ratio <0.7 and a post-bronchodilator FEV1 of 50-80%.
  • Diagnosis of moderate COPD for a minimum of 6 months.
  • Stable disease for at least 1 month prior to screening

Exclusion Criteria:

  • More than 2 exacerbations of COPD requiring treatment with oral steroids in the preceding year or hospitalisation for the treatment of COPD within 3 months of screening or more than twice during the preceding year.
  • History of a lower respiratory tract infection or significant disease instability during the month preceding screening or during the time between screening and randomisation.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
oral, inhaled, dry powder, placebo, OD
Comparador activo: Salmeterol
Droga: Salmeterol
salmeterol, 50ug, BID
Experimental: PF- 00610355
Droga: PF - 00610355
oral, inhaled, dry powder, 300ug, OD
Experimental: PF-00610355
Droga: PF-00610355
oral, inhaled, dry powder, 600ug, OD
Experimental: FP-00610355
Droga: PF- 00610355
oral, inhaled, dry powder, 100ug, OD

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Change from baseline in trough FEV1
Periodo de tiempo: 6 week
6 week

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Maximal and mean changes from baseline in heart rate, QTc and plasma potassium
Periodo de tiempo: each visit
each visit
Change from baseline in peak FEV1
Periodo de tiempo: 0-6 hours /6 weeks
0-6 hours /6 weeks
Change from baseline in trough and peak FEV6, FVC and IC
Periodo de tiempo: 6 weeks
6 weeks
Change from baseline in trough FEV1, FEV6, forced vital capacity (FVC) and inspiratory capacity (IC)
Periodo de tiempo: 2 and 4 weeks
2 and 4 weeks
Change from baseline in Respiratory Questionnaire Self-Administered Standardised (CRQ-SAS)
Periodo de tiempo: 2,4,6 weeks
2,4,6 weeks
Change from baseline of COPD symptoms and rescue bronchodilator use (per daily diary).
Periodo de tiempo: weekly
weekly

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de diciembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de diciembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2019

Última verificación

1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A7881013

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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