Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

A Study To Investigate The Safety, Toleration And Efficacy of PF00610355 In Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) Patients. (A7881013)

1. februar 2019 opdateret af: Pfizer

A Phase 2b, Parallel Group, Placebo And Active Comparator Controlled Study To Investigate The Safety, Toleration And Efficacy Of 6-Week Once Daily Administration Of Inhaled PF-00610355 Dry Powder In Patients With Moderate Chronic Obstructive Pulmonary Disease.

To assess the effects and safety of PF-00610355 on patients with chronic obstructive lung disease (COPD)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

405

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1426
        • Pfizer Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1405BCH
        • Pfizer Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
        • Pfizer Investigational Site
  • Bulgarien
      • Ruse, Bulgarien, 7002
        • Pfizer Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Pfizer Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Pfizer Investigational Site
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6003
        • Pfizer Investigational Site
      • Troyan, Bulgarien, 5600
        • Pfizer Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Fairhope, Alabama, Forenede Stater, 36532
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92120
        • Pfizer Investigational Site
      • Spring Valley, California, Forenede Stater, 91978
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Forenede Stater, 80033
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Forenede Stater, 32114
        • Pfizer Investigational Site
      • Ormond Beach, Florida, Forenede Stater, 32174
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • Pfizer Investigational Site
      • Trinity, Florida, Forenede Stater, 34655
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Austell, Georgia, Forenede Stater, 30106
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66211
        • Pfizer Investigational Site
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66212
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Forenede Stater, 55432
        • Pfizer Investigational Site
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Pfizer Investigational Site
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14618
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45231
        • Pfizer Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • Pfizer Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45227
        • Pfizer Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45245
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Pfizer Investigational Site
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Forenede Stater, 02865
        • Pfizer Investigational Site
      • Pawtucket, Rhode Island, Forenede Stater, 02860
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29414
        • Pfizer Investigational Site
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29407
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29204
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78212
        • Pfizer Investigational Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26505
        • Pfizer Investigational Site
  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun, 34098
        • Pfizer Investigational Site
      • Izmir, Kalkun, 35100
        • Pfizer Investigational Site
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Pfizer Investigational Site
  • Polen
      • Lodz, Polen, 90-153
        • Pfizer Investigational Site
      • Sopot, Polen, 81-741
        • Pfizer Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 04-141
        • Pfizer Investigational Site
      • Wejherowo, Polen, 84-200
        • Pfizer Investigational Site
  • Slovakiet
      • Bojnice, Slovakiet, 972 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Bratislava, Slovakiet, 826 06
        • Pfizer Investigational Site
      • Liptovsky Hradok, Slovakiet, 033 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Nove Zamky, Slovakiet, 940 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Poprad, Slovakiet, 058 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Spisska Nova Ves, Slovakiet, 052 01
        • Pfizer Investigational Site
  • Spanien
    • Girona
      • Salt, Girona, Spanien, 17190
        • Pfizer Investigational Site
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, Spanien, 28223
        • Pfizer Investigational Site
  • Sydafrika
      • Bloemfontein, Sydafrika
        • Pfizer Investigational Site
      • Gatesville, Cape Town, Sydafrika, 7764
        • Pfizer Investigational Site
    • Cape Town
      • Bellville, Cape Town, Sydafrika, 7530
        • Pfizer Investigational Site
      • Tygerberg, Cape Town, Sydafrika, 7505
        • Pfizer Investigational Site
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Sydafrika, 9301
        • Pfizer Investigational Site
  • Tjekkiet
      • Kutna Hora, Tjekkiet, 283 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Liberec, Tjekkiet, 460 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 5, Tjekkiet, 153 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Tabor, Tjekkiet, 39001
        • Pfizer Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12687
        • Pfizer Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 14057
        • Pfizer Investigational Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60596
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 20354
        • Pfizer Investigational Site
      • Kassel, Tyskland, 34121
        • Pfizer Investigational Site
      • Luebeck, Tyskland, 23552
        • Pfizer Investigational Site
      • Schwerin, Tyskland, 19055
        • Pfizer Investigational Site
      • Wiesbaden, Tyskland, 65187
        • Pfizer Investigational Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1125
        • Pfizer Investigational Site
      • Debrecen, Ungarn, 4012
        • Pfizer Investigational Site
      • Szeged, Ungarn, 6772
        • Pfizer Investigational Site
      • Szombathely, Ungarn, 9700
        • Pfizer Investigational Site
      • Torokbalint, Ungarn, 2045
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Post-bronchodilator FEV1/FVC ratio <0.7 and a post-bronchodilator FEV1 of 50-80%.
  • Diagnosis of moderate COPD for a minimum of 6 months.
  • Stable disease for at least 1 month prior to screening

Exclusion Criteria:

  • More than 2 exacerbations of COPD requiring treatment with oral steroids in the preceding year or hospitalisation for the treatment of COPD within 3 months of screening or more than twice during the preceding year.
  • History of a lower respiratory tract infection or significant disease instability during the month preceding screening or during the time between screening and randomisation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
oral, inhaled, dry powder, placebo, OD
Aktiv komparator: Salmeterol
Medicin: Salmeterol
salmeterol, 50ug, BID
Eksperimentel: PF- 00610355
Medicin: PF - 00610355
oral, inhaled, dry powder, 300ug, OD
Eksperimentel: PF-00610355
Medicin: PF-00610355
oral, inhaled, dry powder, 600ug, OD
Eksperimentel: PF - 00610355
Medicin: PF- 00610355
oral, inhaled, dry powder, 100ug, OD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Change from baseline in trough FEV1
Tidsramme: 6 week
6 week

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maximal and mean changes from baseline in heart rate, QTc and plasma potassium
Tidsramme: each visit
each visit
Change from baseline in peak FEV1
Tidsramme: 0-6 hours /6 weeks
0-6 hours /6 weeks
Change from baseline in trough and peak FEV6, FVC and IC
Tidsramme: 6 weeks
6 weeks
Change from baseline in trough FEV1, FEV6, forced vital capacity (FVC) and inspiratory capacity (IC)
Tidsramme: 2 and 4 weeks
2 and 4 weeks
Change from baseline in Respiratory Questionnaire Self-Administered Standardised (CRQ-SAS)
Tidsramme: 2,4,6 weeks
2,4,6 weeks
Change from baseline of COPD symptoms and rescue bronchodilator use (per daily diary).
Tidsramme: weekly
weekly

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2008

Først opslået (Skøn)

15. december 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A7881013

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner